日本薬剤師会は、5月8日、｢薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン｣(第2版)を発表しました。

　現在、薬局･薬剤師には、従来の薬剤供給や調製を中心とした医薬品の管理者という役割に加えて、医薬品の適正使用や効果的な薬物治療への貢献、患者のQOLの向上を図るという新たな役割が求められています。

　また、薬剤師には、医薬品に関わるリスクマネジメントの観点から、患者の安全対策、特に副作用及び医薬品に関わる健康被害の防止に向けて、より具体的かつ積極的な取り組みが求まられています。特に安全管理が必要な医薬品(ハイリスク薬)を使用する患者に対しては、個々の生活環境や療養状況に応じた適切な服薬管理や服薬支援を行うことが必要です。

　そこで、日本薬剤師会では、薬局･薬剤師向けに｢ハイリスク薬｣の薬学的管理指導を実施する上で必要な標準的な業務を示した｢薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン｣(第１版)を策定しましたが、今般、その内容を充実させるため、改訂作業を行い、第2版を作成しました。

　第2版では、各薬剤の薬学的管理指導における注意事項について、共通する項目を｢共通5項目｣としてまとめ、これを基本として、患者が十分な自己管理が行えるよう教育･指導すること及びそのことの重要性について触れています。また、薬物動態学的な視点も取り入れました。さらに、現場でより一層活用されるよう、各薬剤の薬学的管理指導における注意事項の一覧表を添付しました。

　改訂に当たっては、日本病院薬剤師会薬剤業務委員会による｢ハイリスク薬の薬剤管理指導に関する業務ガイドラインVer.2｣(平成22年10月30日)を参考にしています。

http://www.nichiyaku.or.jp/

厚生労働省保険局医療課は、5月2日、地方厚生(支)局医療課、都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)、都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)に対して、「東北地方太平洋沖地震及び長野北部の地震による被災者に係る被保険者証等の提示について」の事務連絡を発しました。

内容は次の通りです。

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東北地方太平洋沖地震による被災に伴い、被保険者証等を紛失している場合等、被保険者証を保険医療機関等に提示できない場合には、氏名、生年月日等を申し立てることにより、受診できる取扱いとしてきたところ。(平成23年3月11日厚生労働省保険局医療課事務連絡)今般、各保険者において、被保険者証等の再交付が随時行われることを踏まえ、下記のとおり取り扱うこととしたので、その実施及び関係者に対する周知について遺漏なきを期されたい。

　　　　　　　　　　　　　　　　　記

１．平成23年7月1日以降は、保険医療機関等において、原則として通常どおり被保険者証等を提示することにより資格確認を行う取扱いとすること。

２．このため、各保険医療機関等においては、被保険者証等を紛失等した者に対し、速やかに加入している医療保険の保険者に連絡し、被保険者証等の再交付を受けるよう周知を図られたい。

３．各保険医療機関等においては、被災により被保険者証等を紛失した者が、7月1日以降も被保険者証等を提示せずに受診しようとした場合には、その氏名、生年月日、被用者保険の被保険者にあっては事業所名、国民健康保険及び後期高齢者医療制度の被保険者にあっては住所(後日、診療報酬の請求に必要な事項について問い合わせることができるよう、必ず患者の連絡先も確認しておくこと)の申告を受けた上で受診できることとするが、速やかに被保険者証等の再交付を受けるよう周知するとともに、再交付後、保険者番号及び被保険者証等の記号･番号を必ず当該保険医療機関等に連絡するよう伝えること。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001bd6k.html

厚生労働省保険局医療課は、5月9日、医療従事者に対して、公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について、4月28日現在の状況を発表しました。

　米英独仏では使用が認められていても、我が国では認められていない医薬品について、厚生労働省では、平成21年6月から8月まで、｢医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議｣において、学会や患者団体から、開発の要望を募りました。

　これにより要望があった適応外薬のうち、この会議で、薬事承認の申請について公知申請が適当とされたもので、その後、薬事･食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となることとなりました。

公知申請とは、医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行っても差し支えないもので、また、適応外薬とは、医薬品としては薬事承認(保険適用)されているものの、特定の効能･効果等については、薬事承認されていないものを言います。

発表されているのは、この制度によって、保険適用とされている適応外薬の効能･効果等のリストで、シクロホスファミド水和物、ミコフェノール酸モフェチル、メチラポン、イマチニブメシル酸塩、オクトレオチド酢酸塩、カルボプラチン、トラスツズマブ(遺伝子組換え)、フルコナゾールなど28件について、要望提出者名、一般的名称、販売名、会社名、公知とされた効能･効果等の概要(今回の制度により薬事承認上、適応外であっても保険適用とするもの)、保険適用日、薬事承認日が示されています。

　詳細は下記アドレスで確認できます。

http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html

厚生労働省は、5月9日、第25回管理栄養士国家試験の合格発表を行いました。

今年の国家試験は、3月20日、東京都ほか7地区で実施されましたが、受験者総数19,923名のうち、合格者は8,067名で、合格率は40.5%でした。合格基準は、配点を1問1点とし、総合点120点(60%)以上の者です。年次別では、平成21年が受験者23,744名、合格者6,877名、合格率29.0%、22年が受験者25,047名、合格者8,058名、合格率32.2%となっています。

　なお、学校区分別合格者は、管理栄養士養成課程(新卒)が受験者数7,702名、合格者数6,320名、合格率82.1%、 管理栄養士養成課程(既卒)が受験者数2,145名、合格者数320名、合格率14.9%、栄養士養成課程(既卒)が受験者数10,076名、合格者数1,427名、合格率14.2%です。

因みに、管理栄養士は、栄養士が行う仕事の中で、特に複雑かつ困難な仕事を担当するように栄養士法で規定されています。傷病者に対する療養のために必要な栄養の指導、個人の身体の状況、栄養状態等に応じた高度の専門的知識及び技術を要する健康の保持増進のための栄養の指導、特定多数人に対して継続的に食事を提供する施設における利用者の身体の状況、栄養状態、利用の状況等に応じた特別の配慮を必要とする給食管理及びこれらの施設に対する栄養改善上必要な指導などを行うことを業とする者です。例えば、病院や福祉施設などでの傷病者への栄養指導や給食管理など、特に医療の範囲に及ぶ栄養士業務で、入院設備を備えた病院には管理栄養士を置く義務があります。管理栄養士は医療の領域にまで踏み込んだ栄養指導が行えます。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001a77e.html

日本化学会、日本薬学会など34学会(44万会員)は、東日本大震災について、4月27日、｢日本は科学の歩みを止めない～学会は学生･若手と共に希望ある日本の未来を築く～｣と題する会長声明を発表しました。

声明では、１．学生･若手研究者が勉学･研究の歩みを止めず未来に希望を持つための徹底的支援を行います、２．被災した大学施設、研究施設、大型科学研究室の早期復旧復興および教育研究体制の確立支援を行います、３．国内および国際的な原発災害風評被害を無くすため海外学会とも協力して正確な情報を発信します、と3つの提言を発表しています。

　要旨は次の通りです。

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近代日本市場未曾有の東日本大震災とそれに続いた福島第一原子力発電所の事故により、今日の科学･技術の限界を痛感しております。しかし同時に、今こそ日本の復興･新生のために科学･技術による貢献が欠かせないと考え、我々、34学会(44万会員)は研究･技術コミュニティの総力を挙げて知恵と力を出す覚悟です。

大震災により、東北地方をはじめ東日本の大学および研究施設も大きなダメージを受けました。科学･技術は日本の根幹であり、資源に乏しい我が国においては高度な研究と人材が日本を支える礎です。この震災による大きな困難を克服し、さらに文化的で豊かな社会を創り出すためには、科学の前進は不可欠です。我々は、被災した大学施設や研究施設の早期復興および教育研究体制の確立支援を行い、科学･技術の歩みを続ける所存です。

とくに、これからの将来に夢膨らませ、日々努力を重ねていた大学生、大学院生、そして研究の道を歩み始めた若手研究者、とりわけ博士研究員（ポスドク）にとって、今回の震災は日常生活を奪うだけでなく勉学、研究の場を奪い、将来の夢までも失わせることになりかねません。我々、34学会会長は、日本の将来ある若者たちが日本を代表し世界の第一線で活躍することが、日本の復興及び持続ある社会の構築に欠かせないと考えます。我々は現状に鑑み、学生･博士研究員･若手研究者と共にある学会として、被災により勉学や研究活動に影響を受けた若者が勉学や研究の歩みを止めず、未来に希望を持ち活躍していくために、日本の全ての大学、研究施設のネットワークにより、学生･博士研究員･若手研究者への徹底的支援を行っていくことを表明します。既に私達は活動を始めていますが、こうした支援はなるべき早急にかつ継続的に行うことが必要であり、さらに強化し、国と協力しながら、被災した大学および研究室が1~2年間の間に勉学･研究を落ち着いてできる状態になるよう最大限の支援を行います。

福島第一原子力発電所放射性物質の漏出に対して、海外マスメディアの必ずしも正確でない報道にも影響されて国際的に放射性物質による汚染の風評被害が起きており、国民社会、研究･教育、産業等に様々な影響が出ております。多くの分野の専門家集団から構成される科学者コミュニティとしての各学会は一致協力して、これまでにも増して国内はもちろん各国学会とも協力し、海外の風評被害を抑えるための対応を図ることを表明します。

http://www.chemistry.or.jp/news/34seimei-201104.pdf

大阪市は、4月26日、「在宅患者薬剤管理指導料の不正請求を行っていた薬局に対して戒告を行います」と発表しました。

大阪市では、市長をトップとする生活保護行政特別調査プロジェクトチームを設置し、生活保護制度の抜本的改革に向けた取組みなどを進めています。平成21年11月に適正化推進チームを設置して以降、悪質な不正事案に対し、警察や弁護士との連携のもと、刑事告訴も辞さない厳正な対応を行っています。また、複数の区にまたがって活動している｢貧困ビジネス｣事業や不正受給に関する情報を適正化推進チームに集約し、全区で情報を共有しています。さらに、近隣の都市や指定都市とも情報交換を行い、自治体間で連携して生活保護の適正化に取組んでいます。

この中で、通院が困難でない者に対して、薬局が在宅患者薬剤管理指導料の算定を行っていた不正請求に関する案件について、平成23年4月26日の第18回生活保護行政特別調査プロジェクトチーム委員会において、重大な過失により不当又は不正な診療報酬の請求を行っていたものと判断し、当該薬局に対し｢戒告｣を行うことを決定しました。また、在宅患者薬剤管理指導料として請求された208万円の返還も求めます。

なお、今回の事案について、指定薬局へ周知徹底を図るとともに、関係機関とも連携し再発防止に向けた啓発を行うこととしています。

発表資料によりますと、今回の事案の経緯は次の通りです。

（１）   保健福祉センターから、医療券未発行にも関わらずA医院及びその薬剤処方を受け持つB薬局から、Cアパートに入居する被保護者への訪問の算定があるレセプト請求が多数見つかり、実態を把握するために被保護者へのヒアリングを実施した。

（２）   Cアパートに入居する被保護者へのヒアリングについて

　　ア　実施日：平成22年6月24日

　　イ　面談者数：入居者57名、面談者30名、不在等27名

　　ウ　面談結果（B薬局に関する事項）

・     Cアパートは6階建ての建物であるがエレベーターがなく階段も急であり、歩行に支障があるケースでは入居できない。面談でも通院困難と思われる被保護者は見受けられなかった。

・     被保護者は｢処方箋は医師から受取っていないが、薬局が薬をCアパートの管理人室に持ってきてくれ、それを自分で取りに行くか住人が配っている。薬剤師と会うことはほとんどない。｣とのことだった。

　この結果から、通院困難でない者に対し在宅患者訪問薬剤管理指導料を算定している診療報酬の不正請求の疑義が深まったため生活保護法54条に基づく検査を行った。

　B薬局への立入検査は平成22年7月16日に実施。その結果、薬学管理料(在宅患者訪問薬剤管理指導料)の算定根拠からみて、①患者は通院が困難な者とは認めがたい、②薬学的管理指導計画及び薬剤管理指導記録は、策定されたものの内容は不十分、③患家に｢訪問｣し｢薬の指導｣をしていない、ということから、次の方針を決めています。

・薬局Bに対し、｢生活保護法による医療扶助運営要領について｣(昭和36年9月30日付け厚生省社会局長通知)における｢重大な過失により不当又は不正な請求をおこなったもの｣に該当することから、｢戒告｣を行う。

・経済的措置として、在宅患者訪問薬剤管理指導料の返還を求める。

平成21年2月～平成22年5月分　208万円

・今回の事案について指定薬局へ周知を図り、再発防止に向けた啓発を行う。

なお、A医院については大阪市外に所在しており、大阪市の生活保護指定医療機関ではなく処分は行えないが、大阪市より訪問診療関係分2800万円の返還請求を行っており、既に返還済みです。

http://www.city.osaka.lg.jp/kenkofukushi/page/0000086801.html

厚生労働省は、4月28日、「医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分」について、日本医学会などに意見を求めたことを発表しました。

厚生労働省は、平成20年から22年までに3回にわたって日本薬学会から提出された｢医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分検討報告書｣に対する医学会等からの意見を4月11日に公表しましたが、今回は、本年3月に日本薬学会から提出された｢医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分検討調査報告書｣について、4月27日、日本医学会及びその分科会110団体に対して意見を求めたものです。今後、報告書と医学会等からの意見(締め切り7月26日)をもって、薬事･食品衛生審議会一般用医薬品部会において討議することとしています。

今回の10成分は、コレスチミド(経口、コレステロール低下薬)、アカルボース(経口、糖吸収抑制薬)、オメプラゾール(経口、胃酸分泌抑制薬)、メペンゾラート臭化物(経口、下部消化管痛改善薬)、ポリカルボフィルカルシウム(経口、便通異常改善薬)、プロピベリン塩酸塩(経口、排尿改善薬)、セルニチンポーレンエキス(経口、排尿改善薬)、ピランテルパモ酸塩(経口、ぎょう虫駆除薬)、ヒアルロン酸ナトリウム(点眼、涙液補助用点眼薬)、メナテトレノン(経口、骨粗鬆症用薬)です。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001asyw.html

日本ジェネリック製薬協会は、4月25日、平成22年度第2及び第3四半期のジェネリック医薬品シェア分析結果を発表しました。

第2四半期は平成22年7月~9月、第3四半期は平成22年10月~12月です。

シェアは、数量ベースでは、第2四半期が22.5%、第3四半期が23.1%。金額(薬価)ベースでは、第2四半期が9.3%、第3四半期が9.4%です。

なお、平成21年度のシェアは、数量が20.3%、金額が8.5%で、平成22年度の第1四半期は数量ベースが22.4%、金額が9.2%となっています。

http://www.jga.gr.jp/

奈良県薬務課は、4月26日、「模造医薬品による健康被害に対する注意喚起」について発表しました。模造医薬品を服用したことによる健康被害の可能性が否定できない事例があり、県の対応を発表するとともに、注意を喚起しているものです。

発表内容は次の通りです。

１．背景

平成23年1月中旬に奈良県立医科大学附属病院から、海外から個人輸入された模造医薬品による健康被害を防ぐための手段がないかどうか相談された。

医師への聞き取りを行ったところ、平成22年6月頃に40歳代の男性が模造医薬品であるシアリス錠50mgを服用し、数時間でケイレン、意識低下の症状を認め、同センターに搬送された。附属病院で診断の結果、脳の静脈に血栓があること(矢状静脈洞血栓症)が確認され入院治療。その後回復し退院された。

なお、これらの症状と模造医薬品を飲んだこととの因果関係は不明。

また、当該男性には既往症や他の薬品の服薬歴はなかったと聞いている。

※     相談にいたった端緒

1月中旬に同センターに呼吸苦により搬送され、間質性肺炎で死亡された患者宅から、本事例と同じ模造医薬品であるシアリス錠50mgが届け出された。

・搬送された際には、既に話が出来ない状態であったため、模造医薬品を服用したかどうかは不明だが、ポケットに模造医薬品が見つかった。また、遺品として患者宅にあった模造医薬品は以下のとおり。

シアリス錠50mg１錠、シアリス錠100mg１錠、レビトラ錠20mg２錠、ジフルカン100mg１錠

なお、当該男性には既往症や他の薬品の服薬歴は不明。

２．県の対応

（１）   シアリス錠の正規品の製造販売を行っている日本イーライリリー(株)及び国内発売元である日本新薬(株)へ情報提供するとともに、模造医薬品に関する両者が把握している情報の提供依頼、並びに当該品にかかる分析法の相談などを行った。

（２）   厚生労働省に対して情報提供を行い、厚生労働省は3月31日、注意喚起をHPに掲載した。

（３）   模造医薬品による健康被害を防ぐためのチラシを作成し、4月20日から配布を行った。

参考事項

・シアリス錠50mgは、正規の医薬品として販売されていない製品である。

成分名：タダラフィル

効能：勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)

＜注意喚起していただきたい事項＞

・個人輸入される医薬品等の品質、有効性及び安全性(以下、品質等）については、我が国の薬事法に基づく確認がなされていません。

国によっては、医薬品等の品質等について、我が国と同じレベルでの確認が行われていないことがあります。

・品質等の確認が行われていない医薬品等は、期待する効果が得られなかったり、人体に有害な物質が含まれている場合があります。

http://www3.pref.nara.jp/hodo/

日本薬剤師会は、薬事法違反により、会員の勤務する薬局が業務停止並びに司法当局へ告発される事例が発生したことを受けて、4月21日、「薬事法違反に係る薬局･薬剤師に対する処分について」の見解を公表し、都道府県薬剤師会長に通知しました。同日の定例記者会見で明らかにしています。

日本薬剤師会では、｢今回発覚した両事例とも、改正薬事法の求める趣旨が十分に理解されていないばかりか、薬剤師の基本的な姿勢をも疑問視される不法な行為が厳しく指摘された事例であり、国民の医薬品使用の安全･安心を担保し、医薬品の適正使用を確保する役割を担う薬剤師に対する、国民の期待を著しく損なう行為と認識しております。本会としては、今後こうした不法な行為が二度と発生しないよう、広く調剤や医薬品販売に従事する薬剤師に対して、機会を捉えて改正法の趣旨の周知徹底を図ると同時に、再発防止に向けた更なる指導を強化する所存であります｣として、会員に対する指導等を要請しています。

公表された見解は次の通りです。

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平成23年4月19日、大阪府健康医療部薬務課は同府枚方警察署に対して、薬事法第36条の5、同法第36条の6、同法第8条並びに同法第72条の4および関連する施行規則等に違反した、大阪府枚方市内で開設する薬局を告発しました。

具体的な告発の事由は、薬局の管理者(管理薬剤師)の業務怠慢(開設者に対する適切な意見具申の不履行)と同時に、医薬品に対する新たな販売制度に規定されている医薬品販売に対する違反行為(第一類医薬品並びに医療用医薬品等を郵便等により販売を行っていた、郵便等販売が可能な医薬品の範囲を逸脱した販売を行っていた)に対して、規制当局からの改善命令に従わずに、第一類医薬品および医療用医薬品を郵便等により販売を継続したためとされています。

　一方、これに先立ち、平成23年4月4日には、兵庫県洲本市の薬局に対し、平成22年11月中旬より約2か月間にわたって、薬剤師不在のまま非薬剤師である事務員により、処方せん調剤を行わせたとして、洲本市健康福祉事務所が業務停止18日間の処分を行いました。

両事案の薬局はともに、それぞれ所管する行政当局の立ち入り検査を受けて薬事法違反が発覚した事例であり、両薬局とも開設者並びに管理薬剤師は本会の会員であります。

　会員、非会員を問わず、本会では改正薬事法が求める｢医薬品の適正使用とその確保に向けた、薬剤師による対面販売での情報提供｣を確保し、国民が安全で安心な医薬品の使用が出来る環境を整備すべく、法の施行以前からその遵守と適切な情報提供を行うよう強く指導をしてまいりました。しかしながら、今回の事例では薬剤師自らが法を守らないばかりか、再三の指導にも従わなかった、あるいは、資格を持たぬ者による業務の実施を看過するなど、およそ患者･国民の安全を蔑にする、薬剤師の倫理に照らしても到底許されるべき行為ではありません。

　今回の事例は、単なる薬事法違反に止まらず、国民･患者が医薬品の取り扱いを｢薬剤師に任せる｣ことによって、｢医薬品の安全な使用が可能となる｣という期待を大きく裏切る行為であり、全ての薬剤師への信頼と信用を失墜させるものと認識しております。全国の薬局･薬剤師が、東日本大震災の被災者の方々への救援活動に尽力する中、誠に残念でなりません。

　本会といたしましては、今後こうした不法行為が二度と惹起せぬよう、会員･非会員に関わらず、広く調剤･医薬品販売業務に従事する薬剤師に対して、改正薬事法の趣旨の周知徹底を図るとともに、再発防止へ向けてさらなる指導を行い、医薬品の安全･安心な使用と適正使用の確保に向けて努力する所存であります。

http://www.nichiyaku.or.jp/