厚生労働省保険局医療課は、5月9日、医療従事者に対して、公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について、4月28日現在の状況を発表しました。

　米英独仏では使用が認められていても、我が国では認められていない医薬品について、厚生労働省では、平成21年6月から8月まで、｢医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議｣において、学会や患者団体から、開発の要望を募りました。

　これにより要望があった適応外薬のうち、この会議で、薬事承認の申請について公知申請が適当とされたもので、その後、薬事･食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となることとなりました。

公知申請とは、医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行っても差し支えないもので、また、適応外薬とは、医薬品としては薬事承認(保険適用)されているものの、特定の効能･効果等については、薬事承認されていないものを言います。

発表されているのは、この制度によって、保険適用とされている適応外薬の効能･効果等のリストで、シクロホスファミド水和物、ミコフェノール酸モフェチル、メチラポン、イマチニブメシル酸塩、オクトレオチド酢酸塩、カルボプラチン、トラスツズマブ(遺伝子組換え)、フルコナゾールなど28件について、要望提出者名、一般的名称、販売名、会社名、公知とされた効能･効果等の概要(今回の制度により薬事承認上、適応外であっても保険適用とするもの)、保険適用日、薬事承認日が示されています。

　詳細は下記アドレスで確認できます。

http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html