matsuda's blog

2017年10月

インスリン単位の誤解で第2報提供 日本医療機能評価機構

公益財団法人日本医療機能評価機構は、1016日、医療事故情報収集等事業・医療安全情報No.131「インスリン単位の誤解(第2報)」を提供しました。

医療安全情報No.6「インスリン単位の誤解」(20075月)で、インスリン1単位を1mLと認識していたため100倍量を投与した事例を採り上げました。その後、類似の事例が3件報告されているため再度情報提供したものです。集計期間は201211~2017831日です。

「インスリンのバイアル製剤は、100単位/mLに濃度が統一されており、1単位は0.01Lです」と指摘しています。

 

https://jcqhc.or.jp/

2017/10/16(月) 17:25

中高生向け小冊子を共同制作 日本薬剤師会とくすりの適正使用協議会

日本薬剤師会とくすりの適正使用協議会は、中学校・高等学校の医薬品の授業等で活用できる小冊子「くすりは正しく使ってこそくすり!」を共同制作し、106日、両団体のホームページでPDF版及びPPT版を公開しました。

日本薬剤師会とくすりの適正使用協議会は、2006年よりくすり教育分野での連携を開始し、2012年には合同検討会を設置して効率的な児童・生徒へのくすり教育のあり方について検討を重ねてきました。

2015年からは、中学校・高等学校において学習指導要領に基づいて行われている保健授業、保健指導や特別活動などのくすり教育の中で、教科書と併用しても使える中高生向け小冊子の検討を開始し、この度完成しました。本冊子が教育者によるくすり教育の取り組みのきっかけとなり、これまで以上にくすり教育が広がることを目指します。

小冊子のPDF版・PPT版は両団体のホームページから無料でダウンロードが可能で、印刷物については、薬剤師会が10月中を目途に会員の学校薬剤師約17,000人に配布するとともに、協議会からは保健体育教諭などの学校教諭が参加する大会・学会を手始めに配布・啓発を行っていく予定です。

小冊子の構成は、

 ・くすりは回復のサポート役

 ・くすりはリスクにもなる?

 ・くすりの使い方、あってる?

 ・くすりには説明書が必ずついているのだ!

 ・くすりの専門家、薬剤師さんに相談してみよう!

 ・知っておきたいトピックス

 ・くすりチャートで"くすりマスター度"をチェックしてみよう

体裁はA5版カラー(白黒印刷対応)14ページです。

 

http://www.nichiyaku.or.jp/

https://www.rad-ar.or.jp/

2017/10/10(火) 11:40

医薬品の偽造品流通防止のために遵守すべき事項をルール化 厚生労働省

厚生労働省は、105日、「医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が順守すべき事項をルール化した」ことを発表しました。

平成291月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造医薬品流通事案を受け、同年3月から医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会において対応策の検討が行われてきました。

今般、同検討会での議論の中間とりまとめが取りまとめられたことを受け、偽造医薬品の流通防止のためにただちに対応を行うべき事項に関して所要の省令改正を実施し、同日公布されたため公表したものです。

【省令改正の内容(ポイント)】

(1)   薬局開設者に課される医薬品の譲受・譲渡時の記載事項として相手方の身元確認の方法、ロット番号、使用期限等を追加する。

(2)   同一の薬局開設者等が開設する複数の薬局間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引について、業許可を受けた場所ごとに、取引に係る記録(品名、数量、ロット番号、使用期限等)及びその保存を行うことを明確化する。

(3)   製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合(調剤の場合を除く)について、開封した者(薬局等)を明確にするため、その名称、住所等の表示を新たに求める。

(4)   薬局、店舗販売業者の店舗、卸売販売業者の営業所の構造設備の基準として、貯蔵設備を設ける区域が他の区域から明確に区別されていることを追加する。

(5)   薬局並びに店舗販売業及び卸売販売業の店舗における医薬品等の販売又は授与を行う体制の基準について、医薬品の貯蔵設備を設ける区域へ立ち入ることができる者を特定することを追加する。

なお、公布日は平成29105日、施行日は平成30131日(ただし、(1)及び(2)のうちロット番号及び使用期限に関する部分については平成30731日)。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000179872.html

2017/10/06(金) 15:33

適切な財源の確保や消費税問題に抜本的な解決を要望 国民医療推進協議会が総会

国民医療推進協議会の第13回総会は103日に開催され、適切な財源の確保や医療等に係る消費税問題の抜本的な解決を要望する決議を採択しました。

国民医療推進協議会は、平成1610月、「国民の健康の増進と福祉の向上を図るため、医療・介護・保健及び福祉行政の拡充強化を目指し、積極的に諸活動を活動すること」を目的に、日本医師会が各医療関係者団体等に呼びかけ発足しました。現在40団体が参加していますが、これまで、国民皆保険制度を守るための活動や禁煙推進運動などを行ってきました。わが国の優れた国民皆保険の恒久的堅持と地域医療の再興を求める"国民医療を守るための国民運動"を展開し、政府に国民の声を届けるための活動に取り組んでいます。

国民医療を守るための国民運動は、12月下旬まで、1122日の国民集会「国民医療を守るための総決起大会」の開催(東京・憲政記念講堂)をはじめ、都道府県医療推進協議会主催の地域集会の開催・決議採択、地方議会会期中の都道府県においては、地方議員・議会に対し、地方自治法第99条に則った意見書を国会等に提出するよう要望などを依頼し、全国各地からの決議文並びに国民集会の決議文を以て、政府関係各方面に上申することとしています。

<決議>

世界に類を見ない少子高齢社会において、国民が生涯にわたり健やかでいきいきと活躍し続ける社会を実現していくためには、持続可能な社会保障制度の確立が不可欠である。

よって、本協議会の総意として、次のとおり要望する。

一、国民が将来にわたり必要な医療・介護を安心して充分に受けられるための適切な財源の確保

一、国民と医療機関等に不合理な負担を強いている医療等に係る消費税問題の抜本的な解決

 

http://www.med.or.jp/

2017/10/04(水) 16:12

バイエル薬品に副作用報告義務違反への改善指導 厚生労働省

厚生労働省は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の101項に規定する副作用報告の義務違反が判明したことから、929日付で、バイエル薬品に対して文書で改善を指導しました。

併せて、都道府県を通じて製造販売業者に対し、製造販売後安全性管理業務に関する法令遵守を改めて徹底するよう依頼しました。

なお、今回の報告遅延の内容を受けて、直ちに添付文書の改訂や製品の回収など、追加の安全対策を講じる必要はありませんでした。

<違反の概要>

・違反の内容:副作用報告の遅延

・報告遅延が生じた医薬品:イグザレルト、バイアスピリン(抗血液凝固剤)

             スチバーガ、ネクサバール(抗がん剤)

・報告遅延の症例数:86例(731日の報告命令に対する回答後1例追加)

・最長の報告遅延期間:約411ヵ月

・報告遅延の症例:国内の副作用症例

・報告遅延の理由:

1. アンケート調査等で知り得た有害事象等、医療関係者等からの自発的、積極的な報告以外で知り得たものも中央管理統括部門に報告すべき対象であることは製造販売後安全管理業務手順書に示されていたものの、社員がそれを十分に認識していなかった。

2. 複数の社員が同一の有害事象等の情報を入手した際に、他の社員が中央管理統括部門へ報告しているとの考えにより、適切に中央管理統括部門へ報告しなかった。

3. 因果関係によらず、同社の製品を投与された患者に起こった有害事象を社員が知った際には中央管理統括部門に報告すべきとされているにもかかわらず、他社の被疑薬と併用されていた事例が報告されていないなど、社員がそれを十分に認識していなかった。

4. 安全性情報を常に入手する可能性のある社員のみを自己点検の対象とし、マーケティング部門の社員等は対象としていないなど、製造販売後安全管理業務の自己点検の方法、対象範囲が十分ではなかった。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000179072.html

2017/10/02(月) 17:23