厚生労働省は、10月5日、医薬・生活衛生局医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課名で、各都道府県衛生主管部（局）宛に「バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果」について事務連絡を発しました。

先般、中国の製造所（Huahai）で製造しているバルサルタンの原薬から、ヒトに対して発がん性があるとされるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出されたことを受け、あすか製薬は、同社が製造販売するバルサルタン錠「AA」(20mg、40mg、80mg及び160mg)の自主回収を行いました。

今般、平成30年度第８回医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、バルサルタン錠「AA」の服用による健康への影響評価及び今後の対応について審議し、その結果を通知するものです。

1． バルサルタン錠「AA」の服用による健康への影響評価について

調査会では、バルサルタン錠「AA」の服用による健康への影響評価を行った結果、最もNDMA混入濃度の高い原薬から製造された160mg錠(最大用量)を販売期間の4年間毎日1錠服用した時の発がんリスクは、1万5千人から3万人に一人が生涯その暴露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当すると評価されました。

※バルサルタンの通常用量は、成人で1日40mg～80mgであり、年齢、症状に応じて1日160mgまで増量できる。

2．バルサルタン錠「AA」の原薬からN-ニトロソジエチルアミンが検出された件について

平成30年9月13日、欧州医薬品庁（EMA）、アメリカ食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省（HC）が、Huahaiの製造所で製造されたバルサルタンの原薬の一部のロットにおいて、新たにヒトに対して発がん性があるとされるN-ニトロソジメチルアミン（NDEA）が検出された旨公表しました。

厚生労働省は、あすか製薬に対して、これまで製造に使用した全ての原薬ロットについてNDEAの分析を行うよう指示し、その結果、これまで同社が使用した原薬9ロット中5ロットにおいて、0.26ppm～2.5ppmのNDEAが検出されました。調査会では、検出されたNDEAの量はNDMAに比べて微量であり、NDEAの含量を合算しても上記1．の健康への影響評価の結果に影響するとは考え難いとの結論となりました。

3． その他のバルサルタン製剤について

国内でNDMA及びNDEAが検出されたバルサルタン製剤は、あすか製薬のバルサルタン錠「AA」のみであり、他のバルサルタン製剤では検出されていません。

4． 今後の対応について

調査会における審議の結果、バルサルタン錠「AA」を服用された方に対して、下記の内容の情報提供がなされるよう、あすか製薬から関係医療機関等に文書で周知することになりました。

・バルサルタン錠「AA」は平成30年8月21日に自主回収が終了しており、市場には流通していない旨

・NDMA及びNDEAが検出されたバルサルタン製剤は、バルサルタン錠「AA」のみである旨

・バルサルタン錠「AA」160mg錠(最大用量)を販売期間の4年間毎日1錠服用した時の発がんリスクは、1万5千人から3万人に一人が生涯その暴露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当する旨

・より低用量のバルサルタン錠「AA」を服用している場合や服用期間が短い場合はよりリスクは低くなる旨

・NDMAに加えてNDEAが新たに検出されたが、量としては微量であり、発がんリスクの評価結果に影響するとは考え難い旨

・平成26年6月から平成28年3月までの期間にバルサルタン錠「AA」を処方された患者の人数は約1万9千人である旨

厚生労働省は、10月5日、第33回管理栄養士国家試験の実施を発表しました。

試験は平成31年3月3日（日曜日）に北海道、宮城県、東京都、愛知県、大阪府、岡山県、福岡県及び沖縄県で実施。試験科目はア 社会・環境と健康、イ 人体の構造と機能及び疾病の成り立ち、ウ 食べ物と健康、エ 基礎栄養学、オ 応用栄養学、カ 栄養教育論、キ 臨床栄養学、ク 公衆栄養学、ケ 給食経営管理論。受験書類提出期間は平成30年12月3日(月曜日)から12月14日(金曜日)。合格発表は平成31年3月29日午後2時。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、10月4日、平成29年度（平成29年4月~平成30年3月）医療機器相談の受付状況を公表、ホームページに掲載しました。

1．相談者数

相談者数は、平成17年7月に「消費者医療機器相談室」として開設されて以来平成30年3月末までに6,376人となっています。平成29年度は年間401人、1日平均1.6人の相談を受け付けました。

2．相談者の内訳

平成29年度は、相談者の中で、「一般消費者」は177人（44.2%）で、このうち、医療機器を使用する「本人」は141人（全体の35.2%）でした。また、一般消費者から相談を受けている「消費生活センター」が62人（15.5%）でした。これら以外に、「医療関係者」が35人（8.7%）、「医療機器製造販売業者」が34人（8.5%）、「医療機器販売業者」が20人（5.0%）、「都道府県・市区町村」が7人（1.7%）となっています。

3．医療機器使用者の年齢・性別

平成29年度の相談における、医療機器使用者の年齢・性別では、年齢層では70歳代が最も多く、また、性別が明らかな相談者においては、男性が多く、男性52%、女性は48%でした。なお、データは、一般消費者と一般消費者の相談に対応している消費生活センターからの相談における医療機器使用者の情報を集計しています。

4．相談内容

平成29年度の一般消費者及び消費生活センターからの相談を内容別にみてみると、医療機器の「効能・効果」についての問い合わせが56件（19.6%）、医療機器の不具合や健康被害、安全性情報等の「安全性」が51件（17.8%）でした。以下、医療機器の「性能」についての問い合わせが5件（1.7%）、医療機器の「使用方法」が4件（1.4%）でした。「その他」は170件（59.4%）で、認証番号の確認、入手方法などが含まれています。

5．相談品目

平成29年度の一般消費者及び消費生活センターからの相談を品目別にみてみると、特定の医療機器に関する相談が99件（40.6%）、製品が特定されない医療機器の相談が79件（32.4%）でした。製品が特定された医療機器では、「家庭用電位治療器」が23件（9.4%）と最も多く、次いで、「電位・温熱組合せ家庭用医療機器」が20件（8.2%）、「コンタクトレンズ」が13件（5.3%）でした。

http://www.pmda.go.jp/

独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、10月4日、平成29年度（平成29年4月~平成30年3月）くすり相談の受付状況を公表、ホームページに掲載しました。

1．相談者数

相談者数は、平成6年7月に「消費者くすり相談室」として開設されて以来平成30年3月末までに195,111人となっています。平成29年度は年間11,327人、1日平均46.4人の相談を受け付けました。

平成19年5月から、ジェネリック医薬品については、医療関係者からも相談を受け付けていますが、平成29年度の相談者11,327人のうち、ジェネリック医薬品に関する相談者は346人でした。

2．相談者の内訳

平成29年度は、相談者の中で、「一般消費者」は11,025人（97，3%）でした。このうち、医薬品を服用または使用している「本人」からの相談が最も多く、9,020人（全体の79.6%）でした。一般消費者以外では、「医療関係者」が163人（1.4%）となっています。

3．服用者の年齢・性別

平成29年度の相談における、医薬品を服用または使用している人（服用者）の年齢・性別では、年齢層では40歳代が最も多く、次いで50歳代でした。性別が明らかな相談者においては、女性が多く、男性約36%、女性約61%でした。

4．相談内容

平成29年度の相談を内容別にみてみると、医薬品の副作用、授乳中の薬の使い方等の「安全性」についての問い合わせが4,968件（39.0%）と最も多く、次いで、医薬品の併用可否等の「相互作用」についての問い合わせが1,899件（14.9%）でした。以下、「用法・用量」が1,190件（9.3%）、「効能・効果」が1,131件（8.9%）でした。

5．相談品目

平成29年度の相談を品目別にみてみると、医師が処方する「医療用医薬品」についての問い合わせが10,333件（87.4%）と最も多く、次いで、薬局等で販売している「一般用医薬品・要指導医薬品」についての問い合わせが988件（8.4%）であり、これらに院内製剤等の「その他の医薬品」を合わせた「医薬品」は11,366件（96.2%）でした。医薬品以外では、「健康食品」についての問い合わせが165件（1.4%）、「医薬部外品」についての問い合わせが36件（0.3%）、「化粧品」についての問い合わせが9件（0.1%）でした。

6．薬効分類別医薬品数

（1）医療用医薬品

平成29年度の相談において、相談者が服用する医薬品のうち、医療用医薬品を薬効分類別にみてみると、「中枢神経系用薬」が37.2%と最も多く、次いで「消化器官用薬」が12.4%、「循環器官用薬」が8.5%でした。

（2）一般用医薬品・要指導医薬品

平成29年度の相談において、相談者が服用する医薬品のうち、一般用医薬品・要指導医薬品を薬効分類別にみてみると、「中枢神経系用薬」が46.6%と最も多く、次いで「消化器官用薬」が14.9%、「感覚器官用薬」が6.2%でした。

http://www.pmda.go.jp/

日本製薬工業協会は、10月2日、本庶佑京都大学特別教授のノーベル賞受賞に関して中山譲治会長のコメントを発表しました。

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京都大学高等研究院特別教授本庶佑先生のノーベル生理・医学賞受賞をこころよりお慶び申し上げます。

我々製薬協およびその加盟会社は、革新的な医薬品を切望する患者さんからの期待に一日も早く応えることを使命としています。その使命を全うするためには、イノベーションを継続的に成功させることが不可欠であり、特にアカデミアおよび基礎研究分野との有機的な連携が鍵となっています。この意味においても、今回、本庶先生の免疫チェックポイント分子PD-1の発見が、革新的な医薬品として世に誕生し、がんに苦しむ世界中の患者さんに画期的な治療効果をもたらしたことは真に賞賛される素晴らしい成果です。その恩恵を受けた患者さんを含め、多くの方々と喜びを分かち合うことができる受賞であると感じております。

画期的新薬の創出につながった今回の先生の業績がノーベル賞という形で評価されたことを契機として、ライフサイエンス分野のイノベーションを支援する機運を更に高めていけるよう、我々自身も新薬の創出に向けて不断の努力を続け、また、いっそう積極的にアカデミアとの連携を深め、イノベーションの実現に向けて共に邁進してまいります。

日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は、9月28日、平成30年度第1四半期ジェネリック医薬品シェア分析結果を公表しました。

平成30年度第1四半期（30年4月~6月）のジェネリック医薬品（GE医薬品）の数量シェア分析結果（速報値）は72.2%です。

四半期ごとのGE医薬品数量シェア分析結果（速報値）は、GE薬協理事・監事会社からの出荷数量をもとに、IQVIA社のデータを加え推計した値で、GE医薬品のシェアはGE医薬品の数量をGE医薬品のある先発医薬品の数量＋GE医薬品の数量で除したものです。

四半期ごとのGE医薬品数量シェア分析結果の推移（速報値）は、平成29年度第1四半期67.8％、第2四半期68.8%、第3四半期68.9%、第4四半期74.1%となっています。

https://www.jga.gr.jp/

日本薬学会近畿支部は、平成31年1月11日午後4時~5時50分に京都市下京区・からすま京都ホテルで新春特別講演会を開催します。

テーマは、「医薬品適正使用に役立つ医療情報ビッグデータ」、講師は岐阜薬科大学実践薬学大講座医薬品情報学・教授中村光治氏です。

臨床現場での薬剤効果の評価には市販後の観察研究が不可欠です。大規模副作用自発報告データベース（SRS）により未知の有害事象の検出、特定集団での安全性評価、実臨床での使用実態を反映した安全性評価が可能となります。今回は、SRSを用いた手足症候群、間質性肺炎、スティーブンス-ジョンソン症候群、光線過敏症、顎骨壊死などの有害事象発症プロファイル及びポリファーマシーに関する解析事例について述べます。

講演会は、定員100名(先着順)で参加費不要。参加申し込みは1月8日までに、ホームページ、E-mail、FAX、往復葉書のいずれかで、「1月11日聴講希望」と記載し、住所、氏名、電話番号を明記のうえ（FAXの場合はFAX番号も）、申し込むこと。

〒606‐8501　京都市左京区吉田下阿達町　京都大学薬学部内　日本薬学会近畿支部事務局

E-Mail：ykinki@pharm.kyoto-u.ac.jp

TEL/FAX：075‐761‐7849

http://shibu.pharm.or.jp/kinki/

なお、日本薬剤師研修センターの1単位が認定されます。

日本薬学会近畿支部は、12月23日14時~16時に大阪市北区・大阪工業大学梅田キャンパスOIT梅田タワー・セミナー室で市民公開講座を開催します。

講演は、大阪府立大学大学院生命環境科学研究科獣医環境科学分野感染症制御学領域獣医国際防疫学教室教授山崎伸二氏の「忍び寄る感染症の脅威にどう備えますか？」です。

21世紀に入り我が国のグローバル化は急速に進みつつあります。観光庁の統計では、2017年に海外に出かけた日本人は約1,800万人、日本を訪れた外国人は約2,900万人と増加の一途をたどっています。海外ではジカ熱、エボラ出血熱やデング熱などの感染症が流行している。一方、海外渡航歴のない日本人でデング熱の流行が起こるなど、海外の感染症も対岸の火事ではありません。

本講演では、国内外で問題となっている感染症について紹介し、その対策について述べます。

参加費は不要で、定員は120名（先着順）。申し込みは、12月20日までにホームページ、E-mail、FAX、往復葉書のいずれかで、「12月23日聴講希望」と記載し、氏名・電話番号（FAXで申し込む場合はFAX番号も）を明記の上、連絡先へ申し込むこと。

連絡先：〒606-8501　京都市左京区吉田下阿達町　京都大学薬学部内　日本薬学会近畿支部事務局　

E-mail：ykinki@pharm.kyoto-u.ac.jp

TEL/FAX：075-761-7849

http://shibu.pharm.or.jp/kinki/

なお、日本薬剤師研修センターの1単位が認定されます。

厚生労働省は、9月28日、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表しました。

厚生労働省では、かねてより医療機器関係団体などにより自主的に進められていた医療機器等のバーコード表示に向けた取り組みについて、「規制改革推進のための3か年計画」の中で医療機器へのバーコード表示の推進が求められたことを踏まえ、物流の効率化・高度化、医療事務の効率化、トレーサビリティの確保や医療事故防止の観点から、「医療機器等への標準コード付与（バーコード表示）の実施要項として表示のための基準を通知し、製造販売業者に表示の取り組みを求めています。

今般、日本医療機器産業連合会の協力により、製造販売業者が取り組む医療機器等へのバーコード表示の進捗状況などを把握する目的で実施した「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を取りまとめたため概要を公表したものです。

調査方法は、日本医療機器産業連合会及びその加盟団体から所属の医療機器等製造販売業者に調査票を送付し、平成29年9月末時点のバーコードの表示状況などに関する調査を実施しました。調査対象企業数は全体で691社（平成28年度調査は685社）、内訳は医療機器577社（同570社）、体外診断用医薬品114社（同115社）、有効回答企業数は全体で588社（同603社）、内訳は医療機器474社（同488社）、体外診断用医薬品114社（同115社）、回収率は全体で85.1%（同88.0%）で、内訳は医療機器82.1%（同85.6%）、体外診断用医薬品100.0%（同100.0%）です。

【調査結果（概要）】

JANコード取得割合：医療機器全体で99.4%（同99.1%）、消耗材料で94.2%（同91.9%）、体外診断用医薬品で100.0%（同99.2%）

データベース登録割合：MEDIS-DCデータベースは医療機器全体で80.5%（同77.2%）、消耗材料で64.6%（同57.5%）、体外診断用医薬品で71.1%（同68.7%）、歯科用医療機器データベースは医療機器全体で99.8%（同98.1%）、消耗材料で99.7%（同90.2%）

バーコード表示割合：販売（包装）単位は医療機器全体で97.7%（同96.8%）、消耗材料で86.2%（同86.1%）、体外診断用医薬品で99.5%（同99.3%）、個装（最小包装）単位は医療機器全体で84.1%（同88.3%）、体外診断用医薬品で99.5%（同97.0%）

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_01667.html

厚生労働省は、9月28日、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表しました。

厚生労働省では、医薬品の取り違え事故防止、市販後のトレーサビリティの確保、流通の効率化を推進する観点から、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施について」として表示のための基準を通知し、製造販売業者に表示の取り組みを求めています。

今般、日本製薬団体連合会の協力により、製造販売業者が取り組む医療用医薬品への新バーコード表示の進捗状況などを把握する目的で実施した「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を取りまとめたため概要を公表したものです。

調査方法は、日本製薬団体連合会から加盟団体を通じ所属の製造販売業者に調査票を送付し、平成29年9月末時点の新バーコードの表示状況に関する調査を実施しました。なお、自社の製造販売承認の有無に関わらず医療用医薬品を販売している企業を対象としています。調査対象企業数は231社（平成28年度調査は229社）、有効回答企業数は214社（同217社）、回収率92.6%（同94.8%）です。

【調査結果（概要）】

（1）     必須表示項目の表示割合は、

　・すべての包装単位（調剤包装単位、販売包装単位、元梱包装単位）において、100%でした。

　・なお、必須表示項目のうち、必ず表示するものであり、原則平成33年4月以降に製造販売業者から出荷されるものから適用とされた内用薬、注射薬、外用薬の「販売包装単位への有効期限、製造番号又は製造記号」及び「元梱包装単位への商品コード、有効期限、製造番号又は製造記号、数量」に対する表示割合は、販売包装単位では、約15~50%（前年度5~36%）、元梱包装単位では約67~88%（前年度約59~83%）でした。

（2）任意表示項目（調剤包装単位の有効期限、製造番号又は製造記号）の表示割合は、約0~19%（前年度約0~22%）でした。

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_01668.html