日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は、12月26日、平成30年度第2四半期ジェネリック医薬品数量シェア分析結果を公表しました。
平成30年度第2四半期（30年7月~9月）のジェネリック医薬品（GE医薬品）の数量シェア分析結果（速報値）は73.2%です。
四半期ごとのGE医薬品数量シェア分析結果（速報値）は、GE薬協理事・監事会社からの出荷数量をもとに、IQVIA社のデータを加え推計した値で、GE医薬品のシェアはGE医薬品の数量をGE医薬品のある先発医薬品の数量＋GE医薬品の数量で除したものです。
四半期ごとのGE医薬品数量シェア分析結果の推移（速報値）は、平成29年度第2四半期68.8％、第3四半期68.9%、第4四半期74.1%、30年度第1四半期72.2%となっています。
公益財団法人日本医療機能評価機構は、12月17日、医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.145「腎機能低下患者への薬剤の常用量投与」を提供しました。
添付文書上、腎機能が低下した患者には投与量を減量することや慎重に投与することが記載されている薬剤を常用量で投与し、患者に影響があった事例が8件報告されています。（集計期間：2014年1月1日~2018年10月31日）。この情報は、第52回報告書「分析テーマ」で取り上げた内容をもとに作成しました。「腎機能が低下した患者には減量や慎重投与が必要な薬剤を常用量で投与し、患者に影響があった事例が報告されています。」としています。
事例1：医師は、夜間に外来を受診した帯状疱疹の患者にバルトレックス錠を処方することにした。病歴から患者が透析を受けていることは把握していたが、減量する必要があることを認識しておらず、通常の用法・用量のバルトレックス錠500mg1回2錠1日3回を処方した。2日後、患者は呂律が緩慢になり幻視を認めたため、入院となった。
事例2：医師は、患者が透析を受けていることを把握しておらず、クラビット錠500mg1回1錠1日1回を継続して処方していた。その後、患者は嘔吐症状が強くなり、汎血球減少を認めた。クラビット錠が原因と疑われ、内服が中止となった。
＜事例が発生した医療機関の取り組み＞
・医師は、処方する前に患者の腎機能を把握し、患者の腎機能に応じた用量を処方する。
・薬剤師は、腎で代謝・排泄される薬剤を調剤する際は、患者の腎機能を確認する。
日本ジェネリック製薬協会（JGA）は、啓発動画第2弾「大切な人に贈る サプライズ」の配信を12月21日に開始しました。
今回配信を開始したWeb動画「大切な人に贈る サプライズ」は、本年度第二弾となるWeb動画で、JGAでは、2018年6月公開の第1弾動画及び今回配信を開始した2本の動画を"家族へのありがとう"をコンセプトに制作しました。
作品概要：5年前にがんと診断された母。その母を支える家族が、母への感謝をサプライズ形式で伝えます。闘病中のことや思い出を振り返りながら物語は進みます。
特設サイトURL：http://y.bmd.jp/bm/p/aa/fw.php?d=70&i=jga&c=339&n=28
日本薬剤師会は、11月29日、「健康サポートと薬剤師に関する意識調査」の結果を発表しました。「健康サポート薬局」を知らない人は92％、使いたい人は51％。「かかりつけ薬剤師がいたらいいなと思う」という意見に対して、かかりつけ薬剤師をすでに持っている人では93％が同意しています。
日本薬剤師会は、2018年9月5日～9月6日の2日間、全国の20歳～79歳の男女を対象に「健康サポートと薬剤師に関する意識調査」を実施し、1,000名の有効サンプルを集計しました。
＜健康サポートについて＞
●健康をサポートしてくれている身近な人：既婚者の1位は「配偶者」、未婚者の1位は「母親」
●好感度がアップするパートナーの健康サポート：1位は「健康に配慮した料理を作ってくれる」。女性では「病気の時に看病してくれる」「リフレッシュできる場所に連れて行ってくれる」が好感度アップのポイント
●ちょっとした言葉が健康サポートに：パートナーからの「休んだら？」の一言に好感度アップの30代が多数
●健康をサポートしてほしい専門家は？：市販薬などの薬やサプリメント・健康食品について、サポートやアドバイスをして欲しい専門家は薬剤師がトップ
●こんな薬剤師に健康をサポートしてほしい：TOP5は「親切」「積極的」「薬に詳しい」「ハキハキ」「いつも冷静」。30代女性は「忙しい時でも嫌な顔をしない」ウェルカムなサポート姿勢を期待
●「健康サポート薬局」を知らない人は92％、認知率が高いエリアは「近畿」
●「健康サポート薬局」を使いたい人は51％、健康サポート薬局を知っている人では83％が「使いたい」と回答
＜薬剤師のイメージ・かかりつけ薬剤師について＞
●薬剤師のイメージ：「まじめ」が約9割、「薬剤師は自分が就きたい・就きたかった職業」が3割強
●「薬剤師は子供に就いて欲しい職業」：親の半数以上が同意
●こんな時にも頼りたい・薬剤師に相談できて嬉しかったこと：20代は「ダイエット」、70代は「生活習慣病」や「健康的な食事」
●「かかりつけ薬剤師」認知率41％、「かかりつけ薬剤師」を持っている人は16％。「かかりつけ薬剤師がいたらいいなと思う」は58％、すでに持っている人では93％が同意
●「かかりつけ薬剤師」を持っている人に聞く、薬剤師にまつわる体験談：「薬剤師の優しさや気遣いに感動した」が半数以上
●「お薬手帳を活用している」6割半、20代では半数近くが未活用
●お薬手帳の活用率：高いエリアは「北陸・甲信越」、低いエリアは「九州・沖縄」
●「お薬手帳アプリを使いたい」3割弱、30代女性は４割強が「使いたい」と回答
●お薬手帳アプリの利用意向率：高いエリアは「北海道・東北」
日本医師会（横倉義武会長）は、11月30日、中国の南方科技大学の賀建奎副教授が、HIVへの感染を抑止するために、ゲノム編集技術を用いた受精胚を使い、双子の女児を誕生させたとの報道がなされていることを受けて、日本医学会（門田守人会長）との共同声明を取りまとめ、公表しました。
◇
香港で開催された第二回ヒトゲノム編集に関する国際サミットにおいて、中国の南方科技大学の賀建奎副教授が、HIV（いわゆるエイズウイルス）への感染を抑止するために、ゲノム編集技術を用いた受精胚を使い、双子の女児を誕生させたとの報道がなされました。
実際に誕生したのか、その真偽は現時点では不明でありますが、日本医師会及び日本医学会は、本件に対して極めて重大な懸念を表明すると共に、今後、同様な比倫的行為が行われることのないよう、こうした研究や医療に携わるすべての者に対して強く要請いたします。
我が国において、ヒト受精胚は「人の尊厳」という社会の基本的価値を維持するために特に尊重されるべき存在であり、かかる意味で「人の生命の萌芽」として位置付けられています。
今回の行為は、産まれてきた女児らの身体的、精神的、社会的な安寧を踏み躙るものであり、この考え方に照らすまでもなく、人の尊厳を無視し、生命を軽視するものであり、国際的な倫理規範から見ても常軌を逸したものあります。
また、HIVに関しては、他にも感染を防ぐ方法があることから、本行為における医学的必要性や妥当性はなく、技術的に確立していないゲノム編集をヒト受精胚に適用することは、医学・技術的な安全面からも大きな問題があります。
さらに、生殖細胞系のゲノム編集の影響は後の世代にまで影響が及びことから、人類という種に対する影響も極めて不透明であり、無責任極まりない行為であります。
科学技術の進展は、疾病の予防や治療等に大きな貢献を果たすものと、多くの期待が寄せられることから、ヒト受精胚へのゲノム編集技術等を用いる研究等の適切な在り方やそのルールの構築について、日本医師会及び日本医学会としても、積極的に議論に参画していくなかで、そうした期待に応えていきたいと考えております。
このような非倫理的行為が今後二度と行われることのないよう、より一層注視してまいります。
日本医師会は、11月15日、厚生労働省に風しんに係る予防接種の早急な実施等を要望する文書を提出しました。
本年7月以降、5都県を中心として、風しんの届出数が増加している問題で、これまでの厚生労働省のワクチン行政を批判するとともに、ワクチンの接種機会のなかった全ての人々に対して、早急に予防接種の実施が可能となるよう更なる対策を講じることを求めるものです。
◇
本年7月以降、5都県（東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県及び愛知県）を中心として、風しんの届出数の増加が続いている。
貴省においては、先天性風しん症候群（CRS）を防ぐ観点から、5都県に対して、妊婦や妊娠を希望する女性及びその同居家族に対する抗体検査の実施、また、抗体価が低いことが判明した者に対し、優先的に任意接種を行うことを求めるとともに、任意接種分のMRワクチンの追加供給を行うなどの対策を講じているが、地域医師会からはMRワクチンの不足を指摘する声も聞かれ、このままでは5都県以外への更なる感染拡大が懸念される。
さらに、このような状況を受け、すでに日本への渡航自粛を呼びかける国も出ており、来年のラグビーW杯、2020年の東京オリンピック・パラリンピックの開催への影響を考えれば、わが国は、風しんの感染拡大防止、さらには風しん根絶に向けた抜本的な対策が求められる。
今般の感染拡大は、1977年から1995年の間、ワクチンの接種機会を女子中学生に限定したことにより、定期接種として風しん含有ワクチンの接種機会がなかった、あるいは接種率の低かった30代から50代の男性を中心としたものである。
これは、貴省において、従前、風しんの流行を防ぐため、上記の者に対する対策の必要性を認識していたにもかかわらず、何ら有効な手立てを講じてこなかったことが原因であり、ワクチン行政の怠慢といわざるをえない。
日本医師会は、上記の者を含む風しんに係るワクチンの接種機会のなかった全ての者に対し、必要かつ十分なMRワクチンの供給量を確保し、早急に予防接種の実施が可能となるよう更なる対策を講じることについて、強く要請する。
公益財団法人日本医療機能評価機構は、11月15日、医療事故情報収集等事業
医療安全情報No.144「病理検体の未提出」を提供しました。
検体を採取後、紛失や破棄などにより、病理検査に提出されなかった事例が19件報告されている（集計期間：2014年1月1日~2018年9月30日）ことから、第23回報告書「個別のテーマの検討状況」で取り上げた内容をもとに作成したものです。
件数と主な背景は、紛失が11件（手術室での病理検体の取り扱いについての手順がなく、診療科ごとに提出方法が異なっていた。病棟での病理検体の置き場所が決められていなかった。）、破棄が5件（医師は、検体が病理検査に提出されていると思い込み、提出したか確認しないまま看護師に破棄するよう伝えた。手術室に病理検体を保管するための容器がなく、採取した検体をトレイに入れた状態で置き忘れ、翌日破棄された。）、他の検査のみ提出が3件（外科医師が採取した検体を受け取った内科医師は、外科医師が病理検査に提出したと思い込み、病理以外の検査に提出した。）というものです。
事例1：骨生検後、医師は病理検体とラベルを病棟看護師に渡した。看護師は病理部へ検体を提出しようとしたが、すでに受付時間が過ぎていた。そのため、検体を病棟で保管することになったが、置き場所が決められていなかった。その後、病理検体をどう扱ったかは不明であるが、1ヶ月後、医師が骨生検の結果を患者に説明する際に結果が出ておらず、病理検体が提出されていなかったことに気付いた。
事例2：下垂体腫瘍摘出術を施行した。通常、腫瘍が摘出されると脳神経外科医師が病理検査に提出していたが、手術当日は検体を処理する医師が手術室にいなかった。手術終了後、器械出し看護師は執刀医に腫瘍の処理を確認したところ、執刀医はすでに検体が病理検査に提出されていると思い込み、破棄してよいと伝えた。看護師は、腫瘍を破棄してよいか疑問に思ったが全て破棄した。1週間後、医師が検査の結果が遅れていると思い問い合わせたところ、病理検査に提出していないことがわかった。
＜事例が発生した医療機関の取り組み＞
・手術終了後に病理検体の有無、個数、組織名を確認する。
・病理検体の置き場所を決め、検体を提出する手順を作成する。
厚生労働省は、11月9日、「ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）」に関する周知・啓発のためのオリジナル漫画の作成を発表しました。
「ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）」の認知拡大と理解促進を目的にオリジナル漫画を作成し、ウェブサイトやSNSなどを通じた情報発信を行うもの、より多くの国民に「HTLV-1」について知ってもらうために、11月9日から厚生労働省ウェブサイトでダウンロードが可能です。
厚生労働省では、今回の企画を通じて、多くの国民に「HTLV-1」について知ってもらえるよう期待しています。
「HTLV-1」は、血液中にあるリンパ球に感染するウイルスで、感染者は全国で約82万人いると推定されています。しかし、このウイルスに感染しても、その殆んどの人が生涯病気を発症しないため、疾患そのものへの関心が持たれにくいという現状がありますが、発症した場合、リンパ球ががん化する病気「成人T細胞白血病・リンパ腫（ATL）」や、歩行障害や排尿障害を引き起こす脊髄の病気「HTLV-1関連脊髄症（HAM）」になる可能性があります。また、医療従事者の間でも「HTLV-1」の認知度は低いため、HTLV-1関連疾患である「ATL」や「HAM」の診断が遅れてしまうことがあります。
厚生労働省は、「今後、更なる感染者を増やさないためには、若者から中高年までの幅広い層に向けて、このウイルスに関する正しい認知を広めるとともに、母子感染などの予防可能な感染症を確実に防ぐための取り組みが必要」としています。
■HTLV-1啓発オリジナル漫画ダウンロード先
【厚生労働省HTLV-1（ヒトT細胞白血病ウイルス1型）に関する情報】http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou29/
厚生労働省は、11月8日、医薬・生活衛生局医薬安全課及び監視指導・麻薬対策課の連名で、各都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）宛に、「乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質」について事務連絡を発しました。
日本ビーシージー製造株式会社（BCG社）が製造販売する乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の使用時にワクチンを溶解するための溶剤(0.15ml)中に、承認書で記載している日本薬局方における生理食塩液の規格値を超えるヒ素が検出されたことを受けて、今般、平成30年度第９回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、ヒソの曝露による健康への影響評価及び今後の対応について議論された内容をとりまとめたもので、管内関係団体、関係医療機関などへ周知するよう求めています。
1． 生理食塩液に含有されるヒソの曝露による健康への影響評価について
問題となっているアンプル容器が使用されている生理食塩液が添付された同製品は以前より使用されていたが、生理食塩液0.15ml中のヒ素の濃度（日本薬局方生理食塩液の規格値（0.1ppm以下））が0.11~0.26ppmのワクチンを接種した場合、ICH Q3D「医薬品の元素不純物ガイドライン」でのヒ素(注射)の許容一日曝露量は15㎍/day（体重50㎏換算）であることから、仮にアンプル容器中のヒ素が全量体内に入った場合でも、ワクチン接種対象児の体重(5~10㎏)換算で、許容一日曝露量の約1/38~1/77となるため、安全性に問題ないレベルと評価された。
2． ヒ素が検出された原因及び対策について
BCG社による原因究明の結果、ヒ素が規格値を超えたのは、アンプル容器にヒ素が含有されており、生理食塩液をアンプル容器に充填した後、熱をかける工程(熔封)でヒ素がアンプル容器から溶け出て、生理食塩液へ混入したためと判明した。
当該事実の判明後、同社は市場への出荷を控えているが、11月中旬から下旬には材質を変更したアンプル容器を用いた生理食塩液（ヒ素の濃度が規格値以下であることを確認済み）を添付した製品への切り換え、交換を速やかに行うよう同社に対して指導している。
3． 今後の対応について
今後の製品については、最終製品中の生理食塩液のヒ素の濃度を確認することによって品質を確保するようBCG社に対して指導した。
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニーは、11月5日、バーチャル・リアリティ（VR）と人工知能（AI）による人材育成ソリューションを開発する株式会社ジョリーグッドと、医療研修VRについて共同開発することを発表しました。第一弾は不整脈治療のカテーテル手術のVR化です。
医療研修VRは、ジョリーグッドが提供する人材育成ソリューション「Guru Job VR」（グルジョブ・ブイアール）を医療従事者向けに開発したもので、その第一弾として、不整脈の一種である心房細動の名医による手技をVR化しました。今回、メディカルカンパニーのバイオセンスウェブスター事業部の疾患領域となる不整脈の診断及び治療を支援する機器「CARTO 3」（カルトスリー）を用いて、「カテーテルアブレーション治療」を高精度360度カメラで撮影。主に手術室のスペースの都合から、医師の見学人数に上限がある手術の現場を360度映像化することで、遠方の医療機関でも、実際の治療の現場にいるような臨場感がある医療研修を可能にします。
不整脈の一種である心房細動の患者数は、検診で診断される患者数だけでも約80万人と推計されており、潜在的な患者数も含めると、実際には100万人を超えると言われています。また脳梗塞をはじめとした合併症を併発するリスクもあることから、早期診断と治療が必要とされています。その治療法の1つである「カテーテルアブレーション治療」は、治療時間の短さや傷の小ささから患者への負担も軽く、一回の治療で治せる可能性がある治療法です。
実際の治療の現場では、限られた人数しか見学できないため、名医の技術を伝えることが難しいとされ、医療現場での手技の浸透に時間を要することが課題となっていました。今回の医療研修VRでは、実際の治療を行う医師と同じ視点で手術を体験することができ、名医が監修する解説とともに手技を学ぶことができ、それにより技術向上だけではなく、研修にかかるコストや時間の軽減が可能となります。
＜医療研修VRの特徴＞
・実際の治療を行う医師による手術を、解説とともに真横で見ることができる。
・症例のプライバシー保護対策や、衛生対策において行き届いた配慮が可能。
・時間、移動、費用面でのコストが大幅に抑えられる。
・何度でも繰り返し見ることができ、技術習得を効率化。
両社は、今後も様々な医療現場を高精度VR化し、医療業界におけるVR研修、技能実習への活用を共同で研究開発していきます。
