日本薬剤師会は、1月22日、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集」へ意見を提出しました。

厚生労働省医薬食品局総務課は、平成25年12月26日付で「薬事法施行令の一部を改正する政令（案）」及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）」について意見募集を実施。これを受けて日本薬剤師会は、平成26年1月15日付で意見を提出しました、1月22日付では追加の意見を提出したものです。

 

【意見内容】

＜1月15日付＞

本改正案については、一般用医薬品の販売ルール策定作業グループの報告書に基づいた適切な改正内容となっており、概ね異存はない。

一方、「薬局開設者等の遵守事項」として、販売方法に係らず薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品に関し、「購入者が情報提供及び指導の内容を理解したことの確認の結果の記録の保存」が規定された。これは専門家が購入者の理解状況を確認し、結果を専門家が記録することで差支えがないと考える。

また、本改正の趣旨に則り、国民のセルフメディケーション推進や適切な医薬品供給に際して、国民に過度な負担とならないような運用にしていただきたい。

さらに、制度改正の内容について、かかりつけ薬局・薬剤師による医薬品の一元管理等を国民が十分に理解できるよう、国として責任をもって積極的な広報活動の実施を強く要望する。

＜1月22日付＞

「許可申請・届出等に関する事項」では、要指導医薬品の販売を行う店舗販売業の店舗管理者については、原則、薬剤師が行うことになっている。しかし、例外規定として薬剤師を店舗管理者にできない場合に限り、3年間の実務経験を有する登録販売者を店舗管理者とすることができるとされている。

この例外規定は現行の施行規則第140条第2項に準じ改正が見込まれている部分と考えるが、要指導医薬品に関しては「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」の報告書を受け、新たに新設された区分である。この報告書中においても「スイッチ直後品目等は医療用に準じた体制を確保する」旨の記載がなされており、要指導医薬品を取り扱う店舗の管理者を登録販売者とすることの例外規定を設けることは、報告書の趣旨に反した省令改正と考える。

こうしたことに鑑みて、要指導医薬品を扱う店舗の管理者は薬剤師に限定すべきであり、例外規定等を設ける必要はないと考える。

 

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厚生労働省は、1月24日、「平成23年度特定健康診査・特定保健指導の実施状況（確報値）」を発表しました。速報値は平成25年3月に公表しています。特定健康診査の実施率は44.7%となっています。

これは、平成20年度より、40歳から74歳までの被保険者と被扶養者を対象に、メタボリックシンドロームに着目した健康診査・保健指導を実施することが医療保険者に対して義務付けられたことから、その実施状況についての報告を取りまとめたものです。

集計の対象は、市町村国保（大・中・小）1,739、国保組合164、健康保険組合（総合・単一）1,432、共済組合85及び全国健康保険協会、船員保険の合計3,422保険者です。

 

＜実施状況の概要＞

１．特定健康診査の実施率

（1）    全体の実施率

　平成23年度の特定健康診査の対象者数は約5,253万人で、受診者数は約2,347万人であり、特定健康診査の実施率は44.7%であった。平成22年度と比較して1.5ポイント向上した。

（2）    性・年齢階級別の実施率

年齢階級別の特定健康診査の実施率は、40~50歳代で高かった。

また、性別は、男性が49.9%、女性が39.5%で男性の方が高かった。

男性は平成20年度~22年度と同様に60歳未満で高く、60歳以上で低くなる傾向が見られた。女性は年齢による実施率に大きな差は見られなかった。

(3) 保険者の種類別の実施率

平成23年度の特定健康診査の実施率は、全ての保険者に種類において、平成22年度と比較して向上している。

保険者の種類別の実施率は、健康保険組合や共済組合において高く、市町村国保や国保組合、全国健康保険協会、船員保険において低いという二重構造になっている。

保険者の種類別の性・年齢階級別の実施率では、被保険者保険では、男性より女性の実施率が低く、被用者保険の被扶養者に対する受診促進のための対策が引き続き必要と考えられる。

２．特定保健指導の実施率

（1）    全体の特定保健指導対象者の割合・実施率

　平成23年度に特定健康診査を受けた者のうち、特定保健指導の対象になった者の割合は18.2%であった。特定保健指導対象者のうち特定保健指導を修了した者の割合（特定保健指導実施率）は15.0%であり、平成22年度の特定保健指導実施率（13.1%）と比較して1.9ポイント向上した。

（2）    性・年齢階級別の実施率

年齢階級別の特定保健指導実施率は、40~44歳代で12.2%と最も低く、45~64歳までは大きな差はないが、65歳以上で相対的に高くなっている。

性別の実施率は、男性が14.9%、女性が15.6%であった。

平成20年度~22年度と同様に、男性は65歳以上が65歳未満と比較して、女性は60歳以上が60歳未満と比較して、相対的に高くなっている。

(3) 保険者の種類別の実施率

保険者の種類別の特定保健指導実施率は、市町村国保（小）で30.2%と最も高く、次いで健康保険組合（単一）が20.5%であった。今後も、全般的に実施率の向上のため取組を推進していく必要がある。

保険者の種類別（全国健康保険協会、船員保険を除く）の特定保健指導実施率は、0%の保険者数は減少しているものの、国保組合の28.0%、健康保険組合（単一）の16.5%などの保険者が依然として該当している。保険者種類別・性・年齢階級別の実施率は、市町村国保では、65歳までの男性の実施率が女性と比較して特に低い。一方、健康保険組合、共済組合では、40~50歳代の女性の実施率が男性と比較して特に低いなど、保険者種類間で違いが見られる。

３．メタボリックシンドロームの該当者及び予備群の減少率等

（1）    特定保健指導対象者数の減少率

　特定保健指導の対象者数（推定数）の減少率は9.7%であった。

（2）    メタボリックシンドローム該当者及び予備群の減少率

　特定保健指導の対象者の基準の元となるメタボリックシンドローム該当者及び予備群（推定数）の減少率は0.19%であった。なお、メタボリックシンドローム該当者及び予備群の割合は26.8%であった。

（3）    薬剤を服用している者の割合

　高血圧の治療に係る薬剤を服用している者の割合は20.1%、脂質異常症の治療に係る薬剤を服用している者の割合は12.0%、糖尿病の治療に係る薬剤を服用している者の割合は4.5%であった。（これらの割合は、高血圧症、脂質異常症または糖尿病の治療に係る薬剤を重複して服用している者を含めた割合）

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000035470.html

厚生労働省は、1月23日、平成25年6月及び7月の「調剤医療費(電算処理分)の動向」を発表しました。

＜平成25年6月＞

○概要

（１）平成25年6月の調剤医療費(電算処理分に限る)は5,409億円(伸び率：対前年同期比2.9%)で、処方せん1枚当たり調剤医療費は8,605円(伸び率6.2%)であった。

調剤医療費の内訳は、技術料が1,366億円（伸び率▲1.4%）、薬剤料が4,033億円（伸び率4.4%）で、薬剤料のうち、後発医薬品が438億円（伸び率15.3%）であった。

（２）薬剤料の約85%を占める内服薬（3,360億円、対前年同期伸び幅135億円）を薬効大分類別にみると、総額が最も高かったのは「循環器官用薬」の899億円（伸び幅15億円）で、伸び幅が最も高かったのは「その他の代謝性医薬品」の44億円（総額435億円）であった。

（３）処方せん1枚当たり調剤医療費を都道府県別にみると、全国では8,605円（伸び率6.2%）で、最も高かったのは石川県（11,021円、伸び率5.9%）、最も低かったのは佐賀県（7,307円、伸び率5.7%）であった。

また、伸び率が最も高かったのは滋賀県（伸び率8.1%）、最も低かったのは沖縄県（伸び率4.2%）であった。

＜平成25年7月＞

○概要

（１）平成25年7月の調剤医療費(電算処理分に限る)は5,898億円(伸び率：対前年同期比9.2%)で、処方せん1枚当たり調剤医療費は8,788円(伸び率5.7%)であった。

調剤医療費の内訳は、技術料が1,466億円（伸び率4.6%）、薬剤料が4,421億円（伸び率10.8%）で、薬剤料のうち、後発医薬品が486億円（伸び率21.8%）であった。

（２）薬剤料の約85%を占める内服薬（3,695億円、対前年同期伸び幅355億円）を薬効大分類別にみると、総額が最も高かったのは「循環器官用薬」の987億円（伸び幅72億円）で、伸び幅が最も高かったのは「中枢神経系用薬」の73億円（総額609億円）であった。

（３）処方せん1枚当たり調剤医療費を都道府県別にみると、全国では8,788円（伸び率5.7%）で、最も高かったのは石川県（11,238円、伸び率5.5%）、最も低かったのは佐賀県（7,406円、伸び率5.2%）であった。

また、伸び率が最も高かったのは岡山県（伸び率8.0%）、最も低かったのは福井県（伸び率3.7%）であった。

 

http://www.mhlw.go.jp/topics/medias/c-med/2013/06/

http://www.mhlw.go.jp/topics/medias/c-med/2013/07/index.html

厚生労働省は、1月21日、「薬局の求められる機能とあるべき姿」の公表について、各都道府県・保健所設置市・特別区及び関係団体に通知し、23日付で「厚生労働省法令等データベースサービス」に掲載しました。通知を出したのは各都道府県・保健所設置市・特別区の薬務主管部（局）長と公益社団法人日本薬剤師会、一般社団法人日本病院薬剤師会、社団法人日本保険薬局協会、日本チェーンドラッグストア協会、一般社団法人日本薬局協励会、全国医薬品小売商業組合連合会の各会長宛てです

通知の要旨は次の通りです。

 

近年の医療の高度化や高齢化社会の到来、医薬分業の進展等により、薬局及び薬剤師を取り巻く環境は大きく変化しています。

今般、厚生労働科学研究費補助金事業「薬剤師が担うチーム医療と地域医療の調査とアウトカムの評価研究」（主任研究者：安原眞人・東京医科歯科大学医学部附属病院薬剤部教授、一般社団法人日本医療薬学会会頭）において、近年の社会情勢の変化を踏まえた望ましい形のかかりつけ薬局を推進するための指針として、「薬局の求められる機能とあるべき姿」がとりまとめられ、一般社団法人日本医療薬学会にて公表されました。

本報告者では、薬局・薬剤師の求められる機能に関する基本的な考え方として、

①    最適な薬物療法を提供する医療の担い手としての役割が期待されている

②    医療の質の確保・向上や医療安全の確保の観点から、医療機関等と連携してチーム医療を積極的に取り組むことが求められる

③    在宅医療において、地域における医薬品等の供給体制や適切な服薬支援を行う体制の確保・充実に取り組むべきである

④    医薬品や医療・衛生材料等の提供拠点としての役割に留まらず、後発医薬品の使用促進や残薬解消といった医療の効率化について、より積極的な関与も求められる

⑤    セルフメディケーションの推進のために、地域に密着した健康情報の拠点として積極的な役割を発揮すべきである

などを掲げた上で、薬局が備えるべき基本的体制及び薬学的管理の在り方について、確保すべき又は取り組むべき項目を示しています。

　ついては、適切な医薬分業およびかかりつけ薬局機能の強化のための取組の推進に当たって、本報告書の内容を活用いただくとともに、周知いただきますようお願いいたします。

　なお、厚生労働省では、かかりつけ薬局機能の強化のための取組の一環として、平成26年度当初政府予算案に、全ての都道府県を対象として、「薬局・薬剤師を活用した健康情報拠点推進事業」に係る予算を計上しています。

 

　※本報告書は、一般社団法人日本医療薬学会のホームページにも掲載されています。

一般社団法人日本医療薬学会「薬局の求められる機能とあるべき姿」の公表について　http://www.jsphcs.jp/cont/14/0107-1.html

日本医師会は、2月15日14：00~16：00に日本医師会館大講堂で市民公開講座を開催します。

テーマは、「難聴の最新情報～よりよい『聞こえ』のために～」で、横倉義武日本医師会会長の挨拶のあと、好本恵元NHKアナウンサーの司会により、伊藤真人自治医科大学とちぎ子ども医療センター小児耳鼻咽喉科教授、小森貴日本医師会常任理事、細井裕司奈良県立医科大学耳鼻咽喉・頭頸部外科教授がシンポジストとなり、講演と質疑応答が行われます。

参加費は無料で、申し込みは①郵便番号、②住所、③氏名、④電話・FAX番号を記入の上、郵送、FAXまたは電子メールで下記あてに。定員になり次第締め切ります。

Mail：kouza25@po.med.or.jp

郵送：〒113-8621　東京都文京区本駒込2－28－16

　　　日医地域医療第三課市民公開講座係

FAX：03－3946－2684

 

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日本医師会は、1月17日、「平成25年度日本医師会総合政策研究機構・日本学術会議共済シンポジウム」について発表しました。

シンポジウムは、2月22日13：00~17：00に日本医師会館大講堂で開催され、「福島原発災害後の国民の健康支援のあり方について」をテーマに、講演とパネルディスカッションが行われます。

参加者は、医師会員、日本学術会議会員及び公募の一般参加者(約500名)で、横倉義武日本医師会会長、大西隆日本学術会議会長の挨拶に続いて、(1)森口祐一東京大学大学院工学系研究科都市工学専攻教授、(2)木田光一福島県医師会会長、(3)島薗進上智大学神学部特任教授、(4)後藤あや福島県立医科大学准教授、(5)伊藤和子国際人権NGOヒューマンライツ・ナウ事務局長、(6)明石真言独立行政法人放射線医学総合研究所理事の講演があり、上記6名のパネリストによるパネルディスカッションが行われます。

シンポジウムの様子(映像)は、当日、希望する各都道府県医師会へTV会議システムにより配信されます。

また、当日は館内に託児所を設置します。

 

申し込みは日本医師会のホームページから。

 

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厚生労働省は、1月17日、月経困難症治療剤「ヤーズ配合錠」投与患者での血栓症に関する注意喚起について発表しました。

厚生労働省は、当日、月経困難症治療剤「ヤーズ配合錠」について、使用上の注意を改訂し、血栓症に関する警告欄を設けるとともに、安全性情報により、医療関係者などに対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました。

「ヤーズ配合錠」は、発売当初から、添付文書により血栓症に関する注意喚起がなされています。また、昨年6月及び9月に、本剤との因果関係が否定できない血栓症による国内死亡例が報告されたことを受け、同年8月及び10月に医療関係者向けの情報提供資材を配布するとともに、本剤を服用している患者が産婦人科以外の医療機関を受診した場合でも、血栓症を念頭に置いた診察・治療がなされるよう、患者カードを配布する等の措置を製造販売業者に指導しています。今般、本年1月に、本剤との因果関係が否定できない血栓症による3例目の国内死亡例が報告されたことから、更なる注意喚起を指示することとしました。

今回の医療関係者に対する注意喚起のポイントは次の通りです。

１．本剤の服用により、血栓症があらわれ、致死的な経過をたどることがあるので、血栓症が疑われる次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

　＜血栓症が疑われる症状＞

　　下肢の急激な疼痛・浮腫、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等

２．本剤を服用中に、このような症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう、患者に説明すること。

 

＜ヤーズ配合錠を服用中の患者の皆様へ＞

ヤーズ配合錠服用中に血栓症が疑われる症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診してください。受診時には本剤を服用していることを医師に告知し、本剤による血栓症を念頭に置いた診察を受けるようにしてください。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000034892.html

日本医師会は、1月8日、「母体血を用いた新型出生前遺伝学的検査」に関する見解を発表しました。

 

母体血を用いた新型出生前遺伝学的検査は、日本産科婦人科学会の策定した指針および、日本医師会、日本医学会、日本産科婦人科学会、日本人類遺伝学会、日本産婦人科医会の5団体による共同声明(平成25年3月9日)に基づき、実施施設を認定・登録制にして、臨床研究として同検査の倫理性、科学的妥当性、安全性の担保を図っている。

中国の遺伝子解析会社が、わが国の学術専門団体によるこのような自主的な規制を顧慮せず、登録・認定されていない医療機関に安価・安易な検査の営業活動をしているというメディア報道に対して、日本医師会は、以下の見解を表明する。

 

                               記

 

母体血を用いた新型出生前遺伝学的検査は、不用意に行われれば人の生命の選別に至る恐れが大きい極めて重大な検査である。

同検査を実施する企業は、公開シンポジウムやパブリックコメントを経て策定された日本産科婦人科学会の指針を遵守し、5団体による共同声明の内容を尊重した企業活動を行うべきである。

医療機関においても同指針・共同声明を尊重し、評価の定まっていない遺伝学的検査を安易に導入すべきではない。

 

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厚生労働省は、1月9日、ノバルティス ファーマ株式会社及び同社社員について、薬事法第66条第1項(虚偽・誇大広告の禁止)違反の疑いで、当日、東京地方検察庁に対して告発状を提出したことを発表しました。

 

1． 概要

(1)   ノバルティス ファーマ株式会社は、平成23年から平成24年にかけて、ディオバン錠に係る東京慈恵会医科大学において実施された臨床研究である「JIKEI HEART Study」及び京都府立医科大学において実施された臨床研究である「KYOTO HEART Study」の結果を記載した資材を用いて、同医薬品の効能又は効果に関して広告を行った。

(2)   これらの行為が、薬事法第66条第1項で禁止している虚偽・誇大広告に該当する疑いがあるため、厚生労働省としては、同法第69条第4項の規定に基づく資料提出命令及び事情聴取を実施する等により、事実関係の確認を行った。

(3)   その結果、ノバルティス ファーマ株式会社において、同法第66条第1項に違反する行為があった疑いが深まったことから、平成26年1月9日、東京地方検察庁に告発状を提出したものである。

2． 被告発会社及び被告発者

被告発会社：ノバルティス ファーマ株式会社

所在地：東京都港区西麻布4丁目17番30号

被告発者：氏名不詳者

3． 違反の事実

２．の被告発者の行為が、薬事法第66条第1項違反(医薬品の虚偽又は誇大な広告)に該当し、同法第85条第4号に該当する疑いがある。

被告発会社は、同法第90条第2号に該当する疑いがある。

 

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日本薬剤師会は、12月26日、12月20日に確定した平成26年度診療報酬・調剤報酬等の改定について見解を発表しました。

 

平成25年12月20日、平成26年度の診療報酬本体の改定率＋0.73%(消費税の引き上げに伴う対応分として＋0.63%)が公表されました。また、薬価等については▲0.63%(消費税対応分＋0.73%)となり、診療報酬本体と薬価改定等をあわせた全体の改定率は＋0.1%(消費税対応分を除くと▲1.26%)となります。

これまで本会としては、国民に提供する安心・安全な医療のさらなる充実・強化のため、消費税引き上げ対応分を除いた全体でのプラス改定は必須であると主張してきましたが、消費税引き上げに伴う課税仕入れにかかるコスト増への対応分として＋1.36%が確保されたことは評価するものの、保険薬局及び保険医療機関にとって実質マイナス改定になったことは、誠に残念であります。一方、診療報酬本体のうち、消費税対応分を除いた調剤報酬の改定率については、平成24年度診療報酬改定に引き続き、医科診療報酬の改定率に対して1：0.3という比率が堅持されたことは、感謝申し上げたいと思います。

しかし、調剤医療費に占める薬剤費の割合が7~8割を占めていることを考慮すると、1.36%の薬価等の引き下げが行われることは、備蓄医薬品の資産価値の減少や売り上げの減少につながり、資金繰り等、保険薬局の経営に対して大きく影響することとなります。

今後は、後発医薬品のさらなる使用促進に向けた取り組みはもちろん、地域包括ケアシステムの確立に向けた在宅医療の体制整備や、かかりつけ機能の強化などは不可欠であります。調剤報酬・診療報酬の具体的な改定内容につきましては、今後中医協で検討されることとなりますが、限りある財源を効率的かつ効果的に地域医療のために配分されるよう関係各方面にお願いしていきたいと考えています。

日本薬剤師会としましては、厳しい環境の中にあっても、持続可能な地域完結型の医療提供体制の構築に向けて、医療費をご負担いただく国民への安心・安全な薬物治療の確保のために、医薬品の供給拠点としての役割を一層果たすべく、引き続き努力あしていく所存であります。

 

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