日本薬剤師会は、1月22日、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集」へ意見を提出しました。

厚生労働省医薬食品局総務課は、平成25年12月26日付で「薬事法施行令の一部を改正する政令（案）」及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）」について意見募集を実施。これを受けて日本薬剤師会は、平成26年1月15日付で意見を提出しました、1月22日付では追加の意見を提出したものです。

【意見内容】

＜1月15日付＞

本改正案については、一般用医薬品の販売ルール策定作業グループの報告書に基づいた適切な改正内容となっており、概ね異存はない。

一方、「薬局開設者等の遵守事項」として、販売方法に係らず薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品に関し、「購入者が情報提供及び指導の内容を理解したことの確認の結果の記録の保存」が規定された。これは専門家が購入者の理解状況を確認し、結果を専門家が記録することで差支えがないと考える。

また、本改正の趣旨に則り、国民のセルフメディケーション推進や適切な医薬品供給に際して、国民に過度な負担とならないような運用にしていただきたい。

さらに、制度改正の内容について、かかりつけ薬局・薬剤師による医薬品の一元管理等を国民が十分に理解できるよう、国として責任をもって積極的な広報活動の実施を強く要望する。

＜1月22日付＞

「許可申請・届出等に関する事項」では、要指導医薬品の販売を行う店舗販売業の店舗管理者については、原則、薬剤師が行うことになっている。しかし、例外規定として薬剤師を店舗管理者にできない場合に限り、3年間の実務経験を有する登録販売者を店舗管理者とすることができるとされている。

この例外規定は現行の施行規則第140条第2項に準じ改正が見込まれている部分と考えるが、要指導医薬品に関しては「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」の報告書を受け、新たに新設された区分である。この報告書中においても「スイッチ直後品目等は医療用に準じた体制を確保する」旨の記載がなされており、要指導医薬品を取り扱う店舗の管理者を登録販売者とすることの例外規定を設けることは、報告書の趣旨に反した省令改正と考える。

こうしたことに鑑みて、要指導医薬品を扱う店舗の管理者は薬剤師に限定すべきであり、例外規定等を設ける必要はないと考える。

http://www.nichiyaku.or.jp/