厚生労働省は、10月27日、「先駆け審査指定制度」の対象品目を初めて指定しました。

厚生労働省は、今年8月に指定申請があった50品目の医薬品について評価を行い、6品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として初めて指定しました。目標審査期間を通常の半分の6カ月に短縮します。

「先駆け審査指定制度」とは、平成26年6月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したもので、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。

通常の新医薬品の場合、12か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の６か月に短縮することが可能になります。

指定制度の内容は、①優先相談、②事前評価の充実、③優先審査の3つの取組で期間の短縮を実施、④審査パートナー制度(独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施)、⑤製造販売後の安全対策の充実の2つの取組で、開発の促進を支援するものです。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000102009.html

厚生労働省は、「患者のための薬局ビジョン」を策定、10月23日付で各都道府県・保健所設置市・特別区の薬務主管部(局)長宛てに通知しました。

医薬分業の進展等により、薬剤師及び薬局を取り巻く環境は大きく変化しています。

このような中、医薬分業の原点の立ち返り、薬剤師・薬局を患者本位のかかりつけ薬剤師・薬局に再編するため、厚生労働省において、「患者のための薬局ビジョン」を策定しました。

本ビジョンでは、患者本位の医薬分業の実現に向けて、服薬情報の一元的・継続的把握とそれに基づく薬学的管理・指導、24時間対応・在宅対応、医療機関等との連携など、かかりつけ薬剤師・薬局の今後の姿を明らかにするとともに、中長期的視野に立って、現在の薬局をかかりつけ薬局に再編するための道筋を示しています。

厚生労働省では、本ビジョンを踏まえ、かかりつけ薬局・薬剤師の推進を図り、患者・住民から真に評価される医薬分業の速やかな実現を目指していきます。

本ビジョンは、厚生労働省のホームページにも掲載しています。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000102179.html

厚生労働省は、10月22日、「平成27年度の医師臨床研修マッチング結果」を公表しました。

医師臨床研修マッチング協議会が実施した平成27年度(平成28年度研修開始)の医師臨床研修マッチングにより、臨床研修を受けようとする者(医学生等)と臨床研修を行う病院の組み合わせが、このほど決定し、医師臨床研修マッチング協議会より情報提供があったため公表したものです。

医師臨床研修マッチングは、平成16年度に医師の臨床研修が義務化されたことに合わせて導入され、臨床研修を受けようとする者(医学生等)と臨床研修を行う病院の研修プログラムを、お互いの希望を踏まえて、一定の規則(アルゴリズム)に従って、コンピュータにより組み合わせを決定するシステムで、臨床研修を行う病院等の団体で構成される医師臨床研修マッチング協議会により行われています。

【結果のポイント】

・平成27年度(平成28年度研修開始)の医師臨床研修マッチングにより、希望順位を登録した研修希望者9,216人のうち、臨床研修を受ける病院が内定した者は8,687人で、内定率は94.3%(平成26年度95.8%)

・大都市部のある6都府県(東京都、神奈川県、愛知県、京都府、大阪府、福岡県)を除く道県における内定者の割合は57.4%(同56.5%)で、平成16年度の新制度導入以降、過去最大

厚生労働省は、10月21日、一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売するインフルエンザHAワクチンについて、出荷自粛の要請を解除することを発表しました。

一般財団法人化学及血清療法研究所(化血研)が製造販売するワクチン製剤等については、承認書と製造実態の齟齬等についての厚生労働省への報告が適切に行われていないことが判明したことから、9月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求め、その後厚生労働省において報告内容の精査を行ってきました。

21日の第13回厚生科学審議会感染症部会において、化血研が製造販売する「インフルエンザHAワクチン"化血研"」(季節性インフルエンザワクチン)について、厚生労働省による精査の結果(品質及び安全性等に重大な影響を及ぼす齟齬はないと判断していること)を報告するとともに、当該製剤の公衆衛生対策上の必要性について検討を行ったところ、当該製品については、インフルエンザの発生の予防及びまん延の防止を推進する観点から、出荷を認め、供給不足を避けるべきだと考えられる、との意見がまとめられました。

厚生労働省においては、当該意見を踏まえ、本日付で、化血研の「インフルエンザHAワクチン"化血研"」出荷自粛の要請を解除することとしました。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000101868.html

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、10月20日、製薬企業からの医薬品の適正使用に関して「酸化マグネシウム製剤適正使用に関するお願い」を掲載しました。

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酸化マグネシウム製剤服用中の患者さんで「高マグネシウム血症」を発症し、重篤な転機をたどる症例が報告されております。

本剤を長期間投与している患者さん、腎障害を有する患者さんや高齢の患者さんでは高マグネシウム血症を起こしやすくなっております。特に便秘症の患者さんでは、腎機能が正常な場合や通常用量以下の投与であっても、発症する可能性があります。

そのため、本剤の投与に際しましては、「高マグネシウム血症」の発症・重篤化防止並びに早期発見のため、以下の事項についてご留意頂きますようお願い申し上げます。

・処方に際しては、必要最小限の使用にとどめてください。

・定期的に血清マグネシウム血を測定するなど高マグネシウム血症の発症にご注意ください。(長期投与あるいは高齢者に投与される場合は特にご注意ください)

・高マグネシウム血症の症状があらわれた場合には、服用を中止し、直ちに医療機関を受診するよう患者さんにご指導ください。

情報提供元は協和化学工業、健栄製薬、小堺製薬、三恵薬品、シオエ製薬、東海製薬、東洋製薬化成、トライックス、日医工、日興製薬、ニプロ、日本ジェネリック、マイラン製薬、丸石製薬、持田製薬販売、山善製薬、吉田製薬です。

http://www.pmda.go.jp/

厚生労働省は、10月19日、各都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部(局)長宛てに医薬・生活衛生局安全対策課長名で「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」について通知しました。厚生労働省法令等データベースサービスにおいて搭載準備中の新着通知10月19日付けで掲載されました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第7条の2に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品(第一類医薬品)に移行するものです。

要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品は、イブプロフェン(一日量イブプロフェン0.6g以上を含有するものに限る)で、10月19日付で告示され適用されます。

厚生労働省は、9月30日、各都道府県知事に対して、医薬食品局長名で、「新薬剤師国家試験について」の一部改正について通知しました。 厚生労働省法令等データベースサービスにおいて搭載準備中の新着通知10月14日付けで掲載されました。

薬剤師国家試験については、「新薬剤師国家試験について」(平成22年1月20日付け薬食発0120第12号厚生労働省医薬食品局長通知、以下局長通知)において示していますが、今般、医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験制度改善検討部会において取りまとめられた「薬剤師国家試験のあり方に関する基本方針の見直しに関する中間とりまとめ」を踏まえ、局長通知の一部を改正しました。

「局長通知の記の4を次のように改める。」

４　合格基準

　以下のすべてを満たすことを合格基準とすること

①    問題の難易を補正して得た総得点について、平均点と標準偏差を用いた相対基準により設定した得点以上であること。

②    必須問題について、全問題への配点の70%以上で、かつ、構成する各科目の得点がそれぞれ配点の30%以上であること。

※医薬食品局は、10月1日より医薬・生活衛生局に名称変更されました。

厚生労働省は、10月9日、第17回臓器移植推進国民大会の開催について発表しました。

毎年10月は「臓器移植普及推進月間」です。この間の主要行事の一つとして、臓器移植推進国民大会を開催しており、本年は10月18日に大分県において開催します。

また、本大会においては、臓器移植対策の推進に顕著な功績のあった個人(21名)及び団体（4団体）に対して厚生労働大臣感謝状を贈呈します。

大会は「みんなでThink　みんなでAction　家族と話そう。大切ないのちについて。」をテーマに、臓器移植について家族と「考え」、「行動する」きっかけにしていただくことを目指して、18日13:30~16:30に大分県大分市のiichiko総合文化センター音の泉ホールで開催され、主催者あいさつ、来賓あいさつに続いて、臓器移植対策推進功労者に厚生労働大臣感謝状が贈呈され、生徒・学生によるグループ発表、松原のぶえさん・増田明美さんのビデオレター、ドナーファミリーとレシピエントの体験談、吹奏楽ミニコンサートが行われます。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000099349.html

厚生労働省は、10月7日、平成25年度国民医療費の概要を発表しました。

1      国民医療費の状況

平成25年度の国民医療費は40兆610億円、前年度の39兆2,117億円に比べ8,493億円、2.2%の増加となっている。

人口一人当たりの国民医療費は31万4,700円、前年度の30万7,500円に比べ2.3%増加している。

国民医療費の国内総生産（GDP）に対する比率は8.29%（前年度8.26%）、国民所得（NI）に対する比率は11.06%(同11.14%)となっている。

2      制度区分別国民医療費

制度区分別にみると、公費負担医療給付分は2兆9,792億円(構成割合7.4%)、医療保険等給付分は18兆8,109億円(同47.0%)、後期高齢者医療給付分は13兆821億円(同32.7%)、患者等負担分は4兆9,918億円(同12.5)となっている。

対前年度増減率をみると、公費負担医療給付分は3.0%の増加、医療保険等給付分は1.2%の増加、後期高齢者医療給付分は3.7%の増加、患者等負担分は1.3%の増加となっている。

3      財源別国民医療費

財源別にみると、公費は15兆5,319億円(構成割合38.8%)、そのうち国庫は10兆3,636億円(同25.9%)、地方は5兆1,683億円(同12.9%)となっている。保険料は19兆5,218億円(同48.7%)、そのうち事業主は8兆1,232億円(同20.3%)、被保険者は11兆3,986億円(同28.5%)となっている。また、その他は5兆72億円(同12.5%)、そのうち患者負担は4兆7,076億円(同11.8%)となっている。

4      診療種類別国民医療費

診療種類別にみると、医科診療医療費は28兆7,447億円(構成割合71.8%)、そのうち入院医療費は14兆9,667億円(同37.4%)、入院外医療費は13兆7,780億円(同34.4%)となっている。また、歯科診療医療費は2兆7,368億円)(同6.8%)、薬局調剤医療費は7兆1,118億円(同17.8%)、入院時食事・生活医療費は8,082億円(同2.0%)、訪問看護医療費は1,086億円(同0.3%)、療養費等は5,509億円(同1.4%)となっている。

対前年度増減率をみると、医科診療医療費は1.5%の増加、歯科診療医療費は0.9%の増加、薬局調剤医療費は6.0%の増加となっている。

5      年齢階級別国民医療費

年齢階級別にみると、0~14歳は2兆4,510億円(構成割合6.1%)、15~44歳は5兆2,004億円(同13.0%)、45~64歳は9兆2,983億円(同23.2%)、65歳以上は23兆1,112億円(同57.7%)となっている。

人口一人当たり国民医療費をみると、65歳未満は17万7,700円、65歳以上は72万4,500円となっている。そのうち医科診療医療費では、65歳未満が12万2,100円、65歳以上が53万6,100円となっている。歯科診療医療費では、65歳未満が1万7,900円、65歳以上が3万2,300円となっている。薬局調剤医療費では、65歳未満が3万2,000円、65歳以上が12万7,200円となっている。

人口一人当たり国民医療費の対前年度増減率をみると、65歳未満は0.3%の増加、65歳以上は1.0%の増加となっている。

また、年齢階級別国民医療費を性別にみると、0~14歳の男は1兆3,498億円(構成割合7.0%)、女は1兆1,012億円(同5.3%)、15~44歳の男は2兆3,434億円(同12.2%)、女は2兆8,570億円(同13.7%)、45~64歳の男は4兆9,597億円(同25.8%)、女は4兆3,386億円(同20.8%)、65歳以上の男は10兆5,785億円(同55.0%)、女は12兆5,327億円(同60.2%)となっている。

人口一人当たり国民医療費をみると、65歳未満の男は17万9,500円、女は17万5,800円、65歳以上の男は77万2,000円、女は68万8,800円となっている。

6      傷病分類別医科診療医療費

医科診療医療費を主傷病による傷病分類別にみると、「循環器系の疾患」5兆8,817億円(構成割合20.5%)が最も多く、次いで「新生物」3兆8,850億円(同13.5%)、「筋骨格系及び結合組織の疾患」2兆2,422億円(同7.8%)、「呼吸器系の疾患」2兆1,211億円(同7.4%)、「損傷、中毒及びその他の外因の影響」2兆466億円(同7.1%)となっている。

年齢階級別にみると、65歳未満では「新生物」1兆5,233億円(同13.1%)が最も多く、65歳以上では「循環器系の疾患」4兆5,238億円(同26.5%)が最も多くなっている。

また、性別にみると、男では「循環器系の疾患」(同21.7%)、「新生物」(同15.0%)、「腎尿路生殖系の疾患」(同8.2%)が多く、女では「循環器系の疾患」(同19.3%)、「新生物」(同12.1%)、「筋骨格系及び結合組織の疾患」(同10.0%)が多くなっている。

http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/13/index.html

アステラス製薬の社員による社会貢献基金である「フライングスター基金」は、今年も全国の6カ所の福祉施設に車椅子送迎車を寄贈することを決定しました。

フライングスター基金は、ささやかでも継続できる社会貢献活動として、人々の健康と福祉の向上に寄与することを目的に発足した国内活動の基金で、同基金への参加は社員の自由意思に委ねられ、加入者は毎月の給与より100円を基金に積み立て、それと同額の会社からの拠出(マッチングギフト方式)を原資として、年1回の寄付(車椅子送迎車、支援金)を実施しています。

車椅子送迎車の寄贈は、1997年より毎年数台の規模で継続しており、累計寄贈台数は今回の6台を含めて189台となりました。

http://www.astellas.com/jp/index.html