厚生労働省は、10月27日、「先駆け審査指定制度」の対象品目を初めて指定しました。

厚生労働省は、今年8月に指定申請があった50品目の医薬品について評価を行い、6品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として初めて指定しました。目標審査期間を通常の半分の6カ月に短縮します。

「先駆け審査指定制度」とは、平成26年6月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したもので、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。

通常の新医薬品の場合、12か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の６か月に短縮することが可能になります。

指定制度の内容は、①優先相談、②事前評価の充実、③優先審査の3つの取組で期間の短縮を実施、④審査パートナー制度(独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施)、⑤製造販売後の安全対策の充実の2つの取組で、開発の促進を支援するものです。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000102009.html