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医学研究等における倫理指針の見直しで表明 日本医師会と日本医学会

日本医師会と日本医学会は、1130日、合同記者会見を開催し、「医学研究等における倫理指針の見直し」について次の通り表明しました。

 

医学研究等における個人情報の取扱い等にかかる倫理指針の見直しに関しましては、現在「医学研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」において議論が行われているところであります。

近年、急速な情報通信技術の発展などによる、個人や事業者の活動のグローバル化に伴い、日常的に多くのデータが、国を跨って流通するようになりました。そこで、わが国の個人情報の保護のあり方を国際的な枠組みに対応させるべく、平成279月に改正個人情報保護法が公布されました。現在、平成29年の施行に向けて各分野で準備が行われており、正にわが国の個人情報保護は新たな時代に突入したと言えますが、今般の指針の見直しはこのようなことを背景に行われるものであります。

マイナンバー制度の議論が始まった当初、医療にマイナンバーを導入することについては、病歴など他人に知られたくない情報まで知られてしまうリスクを伴うことから、日本医師会は日本歯科医師会、日本薬剤師会と共に、三師会として強く反対いたしました。その後の議論の結果、国民が必要としたときに番号を変更できる権利等が担保された医療等分野専用の番号が導入されることとなりました。

このようなマイナンバーに関する議論のなかで、①極めて機微性の高い情報である医療(患者)情報については、要配慮個人情報として細心の注意を払って取扱うべき、②守秘義務が課せられない名簿業者などが情報漏えいした場合の直罰化を導入すべき、③個人情報保護法制のなか、個人情報の保護に関する独立した監督機関を設置し、管理監督を行うべき―という3点を早い時期から厚生労働省並びに内閣官房に対し申し入れしておりました。当時の個人情報保護法のままでは、漏えいが発覚しても、刑法上の守秘義務のないIT事業者等がたとえ故意に個人情報の入ったデータベースを漏えいしても直罰する規定はなく、多くの国民が安心して安全に医療にかかることができないだけでなく、医療に携わる全ての医療者も安心して医療を行うことができない状況になりつつあったことを危惧しておりました。

 

今般の医学研究及び医療に関する行政指針(倫理指針)に関しましては、医療・医学の世界から議論が百出いたしました。特に医学研究等における取扱いの不透明感が否めず、医学研究の現場から強い懸念が挙げられておりました。

医療界、特に日本医師会では、それら医療者・研究者の懸念に配慮することはもちろんですが、国民(患者)が安心して医療にかかることができ、かつ患者の個人情報が漏えいすることなく、医学研究に安全に利活用できるよう議論を重ねて参りました。すなわち、医療分野のIT化が進めなかで、合同会議の場では、医療・医学研究における患者の個人情報保護のあるべき姿について改めて検討を行って参りました。

その結果、今般の議論のなかでは、医療・医学の進歩に向けた学問分野での研究が滞ることなく、その研究成果が国民の健康及び福祉の発展に寄与することを改正個人情報保護法が妨げないという方向性が打ち出されました。このことは、極めて評価できるものであると考えております。

しかしながら、学問研究分野に関しましては、今般の個人情報保護法の改正の趣旨に基づき、「病歴」という究極のプライバシー情報を取り扱うことの責任の重さについて、研究者個々人が認識を新たにして研究を進めて行かなければならないと考えております。

 

個人情報保護法改正に伴う指針の見直しに関する議論に関しては、これで全てが解決するというものではなく、時代の進展に従って様々な対応が求められて参ります。医師の倫理に基づく学問研究の環境整備に対しては、国民(患者)に向けた更なる医療・医学の進歩に直結することから、今回のような議論は大変重要であり、今後も継続的に議論を行う場を設けていただくことを要望いたします。

 

我々、医療・医学に携わる者の代表である日本医師会、日本医学会は、これからも国民の個人情報を守る立場を堅持するとともに、日本の医学研究の発展を促していくことを肝に銘じて、対応していく所存であります。

 

http://www.med.or.jp/

2016/12/01(木) 16:19

薬価制度抜本改革について緊急声明 日本ジェネリック製薬協会

日本ジェネリック製薬協会は、1129日、「薬価制度の抜本改革についての緊急声明」を発表しました。

平成281125日に開催された経済財政諮問会議において、薬価制度の抜本改革等について有識者議員提出資料に基づき議論されました。しかしながら、本内容が現実となった場合、「後発医薬品の使用促進や安定供給を阻害しかねず、医療の効率化にもつながりません。その結果、日本の公的医療保険制度の安定的な維持にも悪影響を及ぼすと考えます。」として、協会が特に懸念している事項を下記の通り示しています。

                                  記

 ●毎年改定について

 ・各医療機関等への納入価格について、施設ごと、製品ごとに価格を交渉し、双方が納得する価格で妥結するには相当程度の期間を要しているのが実態であり、特に後発医薬品においてはその性格上、品目数も多く、なおさらであります。

 ・早期妥結のインセンティヴを導入することは、適正な価格形成を阻害する可能性もあります。

 ・仮に毎年改定した場合には、改定後半年で薬価調査となり、適正な市場実勢価格の把握が困難であると考えられることから、実施すべきでないと考えます。これまで通り2年に1回の改定で、適正な市場実勢価格を把握して行うべきと考えます。

 ●初収載の後発医薬品の薬価の引き下げ

 ・初収載の掛け率は、平成24年の薬価制度改革から、26年度、28年度と3回連続で引き下げられてきた経緯があり、既に十分低い水準にあります。

 ・28年度の薬価制度改革後、現行制度が適用されたのは本年6月収載の一度のみであり、その市場実勢価格も十分に形成されていない段階で、さらなる引き下げを行う合理的な理由は見当たりません。

 ・度重なる引き下げにより、新たに収載する予定の品目の開発を見送るケースも出てくるようになり、後発医薬品が1品目も収載されなくなるものが出てくる恐れが指摘されています。それでは、医療費の効率化につながりません。

 ・日本の後発医薬品の諸外国との価格の比較については、国によって保険制度も異なることから、そもそも単純な比較は不可能ですが、平成27930日の中医協薬価専門部会で具体的なデータを示した通り、日本の価格は諸外国と比較して決して高くなく、どちらが高いとは一概に言えません。

 ・したがって、国際的にみて高すぎるから3~4割程度引き下げるべきという主張に対しては断固反対します。

 ●既収載の後発医薬品の1価格帯について

 ・26年度の薬価制度改革で、価格帯の集約ルールが導入されましたが、価格帯の集約は、市場実勢価格と改定薬価の乖離が大きくなるため、事業者にとっては極めて不公正なルールであります。3価格帯を1価格帯に変更することは、その不公正さを更に拡大することになります。

 ・その結果、後発医薬品の安定供給を通して貢献しようとしている事業者の経営の安定性を損うことになり、1価格帯には断固反対であります。

 ●特許切れ先発品の保険償還額を後発品の薬価に基づき設定することについて

 ・国民皆保険制度の持続可能性を確保する観点から、保険償還額を長期収載品と後発医薬品で同額にすることについては理解しますが、本制度を導入することにより、患者、医療機関等に、長期収載品から後発医薬品へのこれまでにない急激な需要の変化をもたらし、後発医薬品の安定供給に悪影響を及ぼすことを強く懸念します。

 ・国の目標である後発医薬品の数量シェア80%に到達した後であれば、このような制度を導入しても混乱は小さいと思われますが、現在、後発医薬品の数量シェア(新指標)は各調査において60%を超えたところであり、80%到達までにはなお一定程度の期間を要すると考えられます。

 ・したがって、現時点における本制度の検討、導入については明らかに時期尚早であり、これに反対するものであります。

 

http://www.jga.gr.jp/

2016/11/30(水) 12:45

インターネットで入手したED治療薬の約4割が偽造品 偽造ED治療薬4社合同調査結果発表

国内でED(勃起不全)治療薬を製造・販売している4(ファイザー、バイエル薬品、日本新薬、日本イーライリリー)は、この度、偽造医薬品の注意喚起を目的に4社合同でインターネットにより入手したED治療薬の鑑定調査を実施し、その結果を1124日に公表しました。

4社で製造販売しているバイアグラ、レビトラ、シアリスについては、各社でこれらの偽造医薬品の輸入差し止めや、警察の偽造医薬品販売業者摘発に協力してきました。しかし、日本国内において、2015年に税関で差し止められた偽造医薬品は、1,030件と10年前の11件に比べ、およそ100倍に増えており、その多くがED治療薬と報告されています。

ネットによる医薬品の入手については、健康被害と経済被害の可能性があることから、継続的に市民向けに注意喚起を行っており、2009年には製薬会社4社合同で「偽造ED治療薬4社合同調査」の結果を発表しました。

しかしながら、未だに多くの偽造品が流通し続けており、健康被害と経済被害が続いていることから、偽造医薬品の拡散実態の把握のために、2016年の調査結果を受けて、4社合同で更なる注意喚起を行うことになりました。

なお、今回の実態調査は、2009年に続いて2回目となります。

EDは多くの男性に起こりうる病気で、日本では現在、40歳以上の男性の半数以上が何らかの原因でEDになっていると考えられており、潜在的な患者数は1,130万人に達すると言われています。

調査は、日本およびタイの調査会社に依頼して発注、入手したED治療薬を鑑定した結果、国内外の発注分合計で約4(40.0%28/70)が偽造品であることが判明しました。国内発注分で約4(35.6%16/45)、タイの発注分では約5(48.0%12/25)が偽造品でした。

【調査方法】

日本とタイの調査会社に依頼し、バイアグラ、レビトラ、シアリスを扱う(実質販売している)個人輸入代行業者のネットサイトから、1サイトごと各ブランド1サンプル(合計15サンプル)ずつ、合計各ブランド30サンプル(日本、タイで各々15サンプル)を目標に購入。各社が各ブランドの真贋を鑑定し、含有成分の分析を行いました。

今回の調査により、2009年当時と比べ、数は減少しているものの、未だにネットで入手するED治療薬には多くの偽造品が流通している実態がわかりました。これらの偽造品の成分分析結果や品質には、ばらつきがあり、有効成分含有量が承認用量を超過あるいは不足、または全く含まれていないもの、他の成分あるいは複数の不純物が含まれるものが確認できました。

 

http://www.pfizer.co.jp/pfizer/index.html

http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/index.php

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/

https://www.lilly.co.jp/

2016/11/29(火) 12:40

新たな薬剤師国家試験出題基準を策定 厚生労働省

厚生労働省は、1124日、新たな薬剤師国家試験出題基準の策定を公表しました。

医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験出題基準改定部会において新たな薬剤師国家試験出題基準を策定したものです。

医療全体を取り巻く情勢の変化等を踏まえ、また、平成25年に薬学教育モデル・コアカリキュラムが改訂されたことを受け、医道審議会薬剤師分科会剤師国家試験出題基準改定部会における議論を経て、新たな出題基準を策定しました。

新たな出題基準については、平成32年度に実施される第106回薬剤師国家試験より適用されます。

薬剤師国家試験出題基準は、薬剤師試験委員が試験問題を作成する上で「妥当な出題範囲」と「ほぼ一定の問題水準」を保つために策定される基準であり、その内容については、学術の進歩及び薬剤師業務の変化に伴い、おおむね4年を目途に見直しを行い、薬剤師国家試験の改善を図っていくこととされています。

平成229月に策定された出題基準は、平成18年度に薬学教育の修業年限が6年間となり、平成23年度に、6年制課程を修了する薬学生が国家試験を受験することを前提としたものです。平成2512月に薬学教育モデル・コアカリキュラムが6年制課程に特化した内容に改訂され、平成32年度には、改訂モデル・コアカリキュラムの下で6年制課程を修了する薬学生が国家試験を受験することから、医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験出題基準改定部会において出題基準の改定に向けた検討を行いました。

本出題基準は、医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験制度改善検討部会において、平成282月にまとめられた「薬剤師国家試験のあり方に関する基本方針」に基づき、改訂モデル・コアカリキュラムの内容を基本とし、医学・薬学の進歩と現状を踏まえて策定したものです。

試験科目は、薬剤師法施行規則の規定により、「物理・化学・生物」、「衛生」、「薬理」、「薬剤」、「病態・薬物治療」、「法規・制度・倫理」及び「実務」です。

今回の出題基準見直しの基本的な考え方は、改訂モデル・コアカリキュラムを基本とし、医療や制度の現状を考慮し策定したものです。各科目の出題項目は、現行の出題基準の体系を参考に、必要に応じて項目間の入れ替え等を適切に行った上で、「大項目」、「中項目」、「小項目」及び「小項目の例示」として整理したものであり、必ずしも改訂モデル・コアカリキュラムの記載順等に対応するものではなく、また、出題項目は、あくまでも出題に際し、準拠すべき基準であって、出題がすべてこの範囲に拘束されるものではありません。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000143748.html

2016/11/25(金) 14:51

2016年度製薬協コミュニケーションプラン発表 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会は、1124日、1126日から2016年度製薬協コミュニケーションプラン『すすめ、新薬キャンペーン』を開始することを発表しました。日本製薬工業協会(製薬協)は研究開発型の製薬企業が加盟する任意団体で、現在73社が加盟していますが、製薬産業と医薬品について広く一般国民の理解と信頼を得るため、製薬協コミュニケーションプランを毎年実施しています。

今回は、昨年からの継続キャンペーンとして、病気と闘う世界中の人々に一刻も早く新薬を通じて「笑顔」を増やしたいという想いから、キャッチコピーを「新しいくすりで、世界に笑顔を増やしたい。」としました。

テーマとして「アンメット・メディカル・ニーズへの取り組み」、「新薬の貢献」、「患者さんとともに(治験)」、「3大感染症とNTDs」にフォーカスし、様々なトピックスを発信し、製薬産業に対する認知・理解・関心を高めていくことを意図しています。

今年度はテレビCMなど動画を中心に、新薬の貢献や製薬産業としてのメッセージを分かりやすく伝えるべくキャンペーンを展開します。今回は元スピードスケート選手の清水宏保さんが出演します。清水さんは幼い頃より喘息を患い、薬によるコントロールを行いながら競技生活を送り、輝かしい成績を残されるとともに、現在も後進の育成など精力的に活動されています。

キャンペーンの展開方法は、(1)地上波テレビCMでの広告(東京、大阪)、(2BSテレビCMでの広告、(3)東京の電車内交通広告、(4)情報提供サイトでのバナー広告、(5)製薬協ウェブサイトにおける理解推進コンテンツの提供、(6)製薬協会員会社ウェブサイトへのバナー掲出、です。

 

http://www.jpma.or.jp/

 

2016/11/24(木) 15:01

28年度緊急薬価改定で意見表明 日本製薬団体連合会と日本製薬工業協会

日本製薬団体連合会と日本製薬工業協会は、1116日の中医協において、対象薬剤の薬価の緊急改定を実施することが決定されたことを受け、「平成28年度緊急薬価改定」について製薬業界として意見を表明しました。

                                 記

今回の緊急的な措置は、効能・効果の追加や用法・用量の拡大により、当初の想定を超え大幅に市場が拡大する薬剤に対して、例外的に実施されるものと認識している。

薬価の改定は、通常2年に1回、薬価調査に基づく実勢価をベースに、定められたルールに基づき行われているが、今回の措置は、薬価改定がない時期に、企業公表の売上予測を活用して薬価を引き下げるという、現行ルールを大きく逸脱したものであり、今後二度とあってはならない。

ましてや、今回の措置が毎年改定の契機になるようなことがあってはならない。

 

国民皆保険制度の維持は、業界としても重要な課題と認識している。一方で、後発品の使用促進により、国内市場においても新薬から十分な収益が得られなければ次の新薬開発への投資が困難となっており、薬価制度におけるイノベーションの評価は極めて重要である。

こうした中、平成28年度改定における特例拡大再算定の導入や、今回の日本発の革新的新薬に対する期中での大幅な薬価引下げという措置は、日本における新薬の研究開発意欲を削ぐことにつながる恐れがあり、ドラッグ・ラグを招くことにもなりかねないと考える。

 

製薬企業は革新的な新薬の創出に向けて、高いリスクを伴う研究開発投資を長期に亘り継続する必要があり、予見性の高い薬価制度の運用が重要である。

今後、中医協薬価専門部会において行われる、平成30年度薬価制度改革に向けた議論は非常に重要と認識しており、業界としても積極的に参画していく所存である。

 

http://www.jpma.or.jp/

2016/11/18(金) 16:06

一般用検査薬の啓発・普及を目的とした情報提供で事務連絡 厚生労働省

厚生労働省は、1115日、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課及び監視指導・麻薬対策課の連名で、各都道府県薬務衛生主管部(局)薬務主管課に対して「一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供」について事務連絡を発しました。

一般用検査薬については、「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」(平成261225日付け厚生労働省医薬食品局長通知)において体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用の考え方が整理され、それを踏まえ今後、新たな検査項目の一般用検査薬が導入されます。

今般、適正かつ適切な検査の実施により、健康状態を把握し、速やかに受診につなげるという一般用検査薬の特性を踏まえ、その啓発及び普及を目的として行う広告媒体を用いた情報提供については、下記の通りとします。

                               記

1. 啓発及び普及を目的として行う情報提供について

一般用検査薬の特性に鑑み、医薬関係者等が受診勧奨を行うことや、啓発及び普及を目的として、検査項目と疾患の関係等について情報提供を行うことについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における広告にはあたらないこと。

なお、そのような啓発及び普及を目的とした情報提供を行う際には、一般用検査薬の使用により使用者自らによる診断又は予防ができるなどの誤解が生じないよう、情報提供内容の方針等について、関係医学会等と連携や調整を行うことが望ましいこと。

 2.個別製品にかかる広告について

  個別製品にかかる広告は、各品目の製造販売承認事項又は製造販売認証事項に沿った内容とする。また、適正かつ適切な検査実施の観点から、1.において関係医学会等と調整された内容に沿った情報提供を併せて行うことは差し支えないこと。

2016/11/18(金) 12:57

使わなくなった水銀体温計などを薬局で無料回収 大阪市

大阪市は、1116日、「ご家庭で使わなくなった水銀体温計などを薬局で無料回収します」と発表しました。

大阪市では、ご家庭で使わなくなった水銀体温計・水銀血圧計・水銀温度計を、大阪市内の大阪府薬剤師会に加盟している薬局において、期間限定(平成28121日から1228日及び平成2914日から131日)で無料回収します。

この事業は、平成2510月に採択された「水銀に関する水俣条約」に基づき、地球規模の水銀汚染の防止を目指した取り組みを世界各国で進めることとなり、現在、国が検討している水銀使用廃製品の効果的な分別・回収などの取り組みの一環として、環境省が実施するモデル事業(水銀が多く使用されている水銀体温計・水銀血圧計・水銀温度計を薬局で回収する)を大阪市で実施するものです。

対象品目は、ご家庭で使わなくなった水銀体温計・水銀血圧計・水銀温度計で、事業所から出るものは回収できません。電子式のものは対象外です。回収場所は、大阪府薬剤師会に加盟している市内の協力薬局1,377か所です。協力薬局ではポスターを掲示するとともに回収ボックスを置きます。

大阪市では協力薬局1,377か所を「協力薬局店舗一覧」としてホームページ上に公開しています。

2016/11/18(金) 10:39

28年度緊急薬価改定 オプジーボ50%引き下げを了承 中医協総会

中央社会保険医療協議会の第339回総会は、1116日に開催され、平成28年度緊急薬価改定について審議し、オプジーボの50%引き下げを了承しました。

薬価に係る緊急的な対応については、

○近年、一部の抗がん剤など、革新的ではあるが、単価が高く、市場規模の極めて大きな薬剤が登場している。

 これらの中には、効能・効果の追加や用法・用量の拡大により当初の想定を超え、大幅に市場が拡大するような薬剤が見られる。

○一方で、薬価改定は薬価調査に基づく2年に1度の実施を基本的ルールとしており、このルールを突然大きく変更することは、製薬企業における経営の予見可能性を大きく損なうことから、平成30年度薬価改定に向けて、このような事態にも対応し得る制度を構築することが基本となる。

○ただし、効能・効果の追加や用法・用量の拡大により当初の想定を超え、既に大幅に市場が拡大している薬剤については、平成30年度薬価改定までこの薬価を維持することによる医療保険財政への影響が極めて大きいことから、緊急的に対応を講ずることとする。

としています。

今回の緊急的な対応は、これまでの薬価改定のルール外の対応を講ずるものであり、従来の仕組みの考え方を踏まえた一定の範囲について対応することが適切であることから、①市場拡大してから次期改定までの期間が長期にわたるものであって、②市場拡大の程度が極めて突出した薬剤を対象とする、としており、具体的には①としては、次期改定までの期間が2年を超えることとなる、薬価調査の実施月の翌月から薬価改定が行われるまでに効能追加等がなされた薬剤とし、②としては、平成28年度年間販売額が1000億円を超え(市場拡大再算定(特例)の市場規模の要件)、かつ、薬価収載された時点における予想年間販売額に対して10倍以上(市場拡大再算定の最も厳格な市場拡大率の要件)となる薬剤所対象とする。

としています。

緊急薬価改定の基準は、平成2710月から平成283月までに効能・効果又は用法・用量の一部変更が承認された既収載品で、平成28年度の企業予想年間販売額(薬価ベース)が1000億円を超え、かつ、薬価収載された時点における予想年間販売額に対して10倍以上となる既収載品で、調査の結果、オプジーボ点滴注20㎎・100㎎が該当する薬剤であり、企業予想年間販売額は、仕切価格(出荷価格)ベースで1260億円と公表されており、これに流通経費、消費税、乖離率に加え、今後の効能追加を考慮すると、薬価ベースで平成28年度販売額は1500億円を超えるものと推計できることから、中医協が了解した計算方法(年間販売額の合計額が1,000億円を超え1,500億円以下、かつ基準年間販売額の1.5倍以上となる場合及び年間販売額の合計額が1,500億円を超え、かつ基準年間販売額の1.3倍以上となる場合)で算定を行うと、50%引き下げとなり、20㎎が150,200円から75,100円、100㎎が729,849円から364,925円となります

この改正は平成2921日から実施することとしました。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000142573.html

2016/11/17(木) 15:59

29年度医師の臨床研修実施体制を公表 厚生労働省

厚生労働省は、1116日、平成29年度の医師の臨床研修の実施体制を公表しました。「大都市部を除く道県での募集定員割合が新制度導入以降昨年度同様最大の水準に」と明らかにしています。

平成16年度に導入された新しい医師臨床研修制度では、診療に従事しようとする医師が基本的な診療能力を身につけられるよう、指定を受けた臨床研修病院や大学病院で、必ず2年以上の臨床研修を受けることが定められています。

この制度の導入による研修医の基本的な診療能力の向上が認められる一方、研修医の募集定員総数が研修希望者を大きく上回り、研修医が都市部に集中しやすい状況にあるなどの問題が指摘されています。

このため、研修医の地域的な適正配置を誘導する観点から、平成22年度より都道府県別の募集定員の上限を設定するなどの調整を行い、平成27年度からは更なる募集定員の計算式の見直しを行っています。

今回は、平成29年度に臨床研修を開始する研修医を募集する臨床研修病院・大学病院は、1,030か所(平成28年度1,027か所)で昨年度に引き続き増加しました。

【実施体制のポイント】

・平成29年度に臨床研修を開始する研修医を募集する臨床研修病院・大学病院は1,030か所(平成28年度1,027か所)で昨年度に引き続き増加。

・平成29年度の研修医の募集定員は11,390人(同11,272人)で昨年度に引き続き増加。

・大都市部のある6都府県(東京、神奈川、愛知、京都、大阪、福岡)を除く道県における募集定員の割合は63.7%(同63.4%)で、昨年度同様に過去最高の水準。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000142928.html

 

2016/11/17(木) 10:17