matsuda's blog

医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底と監視指導の強化を通知 厚生労働省

厚生労働省は、216日、医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底について発表しました。

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見されたことを受け、厚生労働省では、これまで各種の注意喚起を行ってきましたが、この度、これまでに明らかとなった事実等を踏まえ、医療用医薬品の適正な流通を確保するため、改めて、卸売販売業者及び薬局に対する注意喚起を行うとともに、これを踏まえて監視指導を強化することとしたため公表したものです。

通知は、医薬・生活衛生局総務課長及び監視指導・麻薬対策課長から各都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部(局)長宛に発されており、要点は次の通りです。

<卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底>

1. 卸売販売業者及び薬局は、医療用医薬品を譲り受ける際には、次に掲げる事項に留意すること。

(1)    卸売販売業者及び薬局開設者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下、規則)第14条及び第158条の4の規定に基づき、譲渡人の氏名等の情報を記録する必要がある。これらの情報を正確に記録するため、譲渡人の氏名(卸売販売業者等の名称)の確認の際には、医薬品を納品する者の身分証明書等の提示を求めて本人確認を行うこと。併せて、譲渡人が有する販売業等の許可番号や連絡先等の情報を確認し、確認した情報については、譲渡人の氏名等の情報と併せて記録すること。

ただし、譲渡人との間で取引契約に基づく、継続した取引実績がある場合であって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、法)に基づく医薬品の販売業等の許可を受けた者等であることを確認している場合はこの限りではない。

(2)    卸売販売業者及び薬局の管理者は、法第8条第1項及び第36条第1項の規定に基づき、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように医薬品等を管理する義務がある。このため、譲り受けた医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態の確認(未開封であること等の確認に加え、薬局等においては、添付文書が同梱されていること等の確認を含む)を行うとともに、医薬品の管理状況等について疑念がある場合には、譲渡人における仕入れの経緯、医薬品管理状況等を確認し、管理者として必要な注意をすること。

なお、譲り受けた医薬品が、直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売された医薬品であって、法第50条に規定する事項を記載した文書及び第52条に規定する添付文書が添付されていない場合には、上記の確認に際して、規則第216条の規定に基づく表示等についても確認する必要があること。

2. 薬局の薬剤師は、患者等に対し、調剤しようとする医薬品(その容器包装等を含む)の状態を観察し、通常と異なると認められる場合は、これを調剤せず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するほか、医薬品等を管理する責任を有する管理薬剤師に報告するなど適切に対応すること。

 

<医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化>

1. 今後、医療用医薬品の卸売販売業者又は薬局に対し、以下の事項について重点的に監視指導すること。

(1)    医薬品を納品する者の身分証明書等の提示を求めて本人確認を行っていること。譲渡人が有する販売業等の許可番号や連絡先等の情報を確認していること。

(2)    医薬品を譲り受けた際に、当該医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態(未開封であること等に加え、薬局等においては、添付文書が同梱されていること等を含む)を確認していること。

(3)    管理者は、(1)の内容も含め、総務課長通知1.(2)に従い必要な注意を払い、医薬品を購入していること。

2. これまでの薬事監視の実績等から、特に監視指導を強化すべきと認められる医療用医薬品の卸売販売業者又は薬局に対しては、早急な監視指導を行うこと。

3. 監視指導の結果、違反が認められた場合には、必要な行政処分等を行うこと。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000151892.html

2017/02/17(金) 10:34

県内で発見されたハーボニー偽造品への対応発表 奈良県

奈良県薬務課は、27日、県内で発見されたC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について発表(第4報)しました。

ギリアド・サイエンシズ株式会社(ギリアド社)が販売するC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」について、県内の薬局等に対する悉皆調査の結果を発表したものです。

1. 調査内容

趣旨:偽造品が発見された薬局以外にも、「ハーボニー配合錠」の偽造品を取り扱っている薬局や医療機関がないかどうか確認のため、奈良市と協力し薬局、卸業者、病院に対して書面調査を実施しました。文書を送付しファクシミリ等で回答。

2. 調査結果

調査対象とした施設のうち、長期休止中の薬局1店舗を除く全ての施設から回答を得ました。

対象施設は、卸業者36施設(このうち取扱い有10施設)、薬局534施設(このうち取扱い有45施設)、病院76施設(このうち取扱い有12施設)、合計646施設(このうち取扱い有67施設)です。

卸業者10営業所は、ギリアド社から直接、または、その営業所から仕入れている卸業者であることが判明しました。

サン薬局10店舗以外の薬局35店舗と病院12施設は、ギリアド社からつながる卸売業者からの購入であることが判明しました。

なお、偽造品、若しくは疑いのある製品に関する情報は寄せられていません。

引き続き、偽造品の流通の防止のための情報収集、並びに、発見した場合の監視指導を行っていきます。

 

http://www.pref.nara.jp/dd.aspx?menuid=18089

2017/02/07(火) 15:59

C型肝炎治療薬偽造品で表明 大塚製薬

大塚製薬は、21日、C型肝炎治療薬偽造品でコメントを発表しました。偽造品の一部に同社製品が利用されたことによるものです。コメントは次の通りです。

今般、C型肝炎治療薬の偽造品問題が報道されておりますが、131日に厚生労働省より偽造品の一部に大塚製薬のネイチャーメイド スーパーマルチビタミン&ミネラルが利用されていた可能性が高いと連絡を受けました。

ネイチャーメイドは大塚製薬が販売するサプリメントであり、1993年以来20年以上に渡り、多くの皆様にご利用いただいている健康食品です。

今回の事案は大変遺憾であり、弊社といたしましては引き続き全ての患者さんが安心して治療を受けられるように、当局に全面的に協力してまいります。

 

http://www.otsuka.co.jp/index.php

2017/02/02(木) 15:40

「ハーボニー配合錠」偽造品分析結果や流通ルート解明等を発表 厚生労働省

厚生労働省は、21日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について、分析結果や流通ルートの解明等の結果を発表しました。

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見されたことを受け、厚生労働省では、偽造品が患者の手に渡ることのないよう、医療機関、薬局及び医薬品の販売業者に対して注意喚起を行い、また、偽造品の分析を行うとともに、奈良県、奈良市、京都府、東京都及び大阪府と連携して流通ルートの解明等を進めてきましたが、これらの結果について公表しました。今回の流通ルートで患者が偽造品を服用したケースはないことが確認されました。

 【1.偽造品の分析結果について】

<奈良県内で発見された偽造品>

(株)関西メディコで発見された偽造品5ボトルの内容物を分析した結果、以下の通りと推定されました。

1)まだら模様の薄い黄色の錠剤については、複数のビタミン類を含有する錠剤

2)薄い紫色の錠剤については、鼻炎、感冒などの時に服用する漢方製剤

3)「ソバルディ錠400㎎」と外観が類似する錠剤については、「ソバルディ錠400㎎」

4)「ハーボニー配合錠」と外観が類似する錠剤については、「ハーボニー配合錠」

分析機関:国立医薬品食品衛生研究所、ギリアド・サイエンシズ米国本社及びその外部試験機関

<東京都内で発見された偽造品>

東京都内の卸売販売業者で発見された偽造品の内容物を分析した結果、複数のビタミン類を含有する錠剤と推定されました。

分析機関:東京都健康安全研究センター

2.流通ルートの調査結果等について】

偽造品の流通ルートがほぼ確定されました。

また、卸売販売業者において発見された在庫品1ボトルが偽造品であることが判明しました。この偽造品の内容物は東京都において成分等を分析中です。

3()関西メディコから調剤を受けた患者の状況について】

()関西メディコが、ギリアド・サイエンシズ()から直接納品を受ける卸売販売業者以外の卸売販売業者から仕入れを始めた昨年5月以降について、奈良県、奈良市及び京都府が、()関西メディコから「ハーボニー配合錠」の調剤を受けた患者62名全ての健康状態等を確認するため、患者、主治医等に対する調査を行いました。

この結果、偽造品を服用したとの回答はなく、また、現在「ハーボニー配合錠」服用中の患者を除き、患者からC型肝炎ウイルスは検出されていないことが確認されました。このことから、()関西メディコから偽造品を受け取った患者は、本件発覚の端緒となった患者のみであったと考えられます。この患者は服用する前に異状に気付いたため、偽造薬を服用していません。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000150193.html

2017/02/02(木) 11:48

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応で通知 厚労省

厚生労働省は、125日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について通知しました。

ギリアド・サイエンス株式会社が販売しているC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品に関して、これまで発見されたすべての偽造品が外箱に収められていなかったことなどを受けて、適正な流通の確保等を行うための通知を医政局総務課、医政局経済課、医薬・生活衛生局総務課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の4課長連名で、各道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部(局)長宛に改めて発出したものです。

また、日本医師会、日本薬剤師会など医療関係団体をはじめ、製薬・卸団体など合計44団体にも通知しました。

先般、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通し、調剤された事例が認められたため、医療機関、薬局及び医薬品の販売業者に対し、医薬品の適正な流通の確保のために注意喚起及び必要な指導を行うよう依頼をしました。

本件について、偽造品の流通に関与した卸売販売業者から、他の卸売販売業者、薬局及び医療機関に対しても、偽造品の販売等を行った可能性が否定できないことから、管下の医療機関、薬局及び卸売販売業者に対し、下記の通り対応するよう周知徹底を求めています。

1. これまでに発見されている「ハーボニー配合錠」の偽造品については、いずれも外箱(紙箱)に収められておらず、本来流通することがないボトル容器単体の状態で流通していることが確認されている。このため、「ハーボニー配合錠」を譲り受ける際に、外箱(紙箱)に収められていないボトル容器単体の状態のものは譲り受けないこと。

2. 「ハーボニー配合錠」の取扱実績のある卸売販売業者、薬局及び医療機関においては、「ハーボニー配合錠」の在庫品及び過去の取扱状況の確認を行い、外箱に収められていない在庫品が存在している又は過去に取扱っていた可能性がある場合には、速やかにその旨を所管の都道府県等に報告すること。この際、当該医薬品の譲渡人の氏名等の情報についても、都道府県等の求めに応じて提供すること。

3. 外箱に収められていない在庫品が存在している場合、当該医薬品の販売や調剤は行わず、所管の都道府県等から指示があるまでは他の医薬品と区別して保管すること。

4. 医療機関及び薬局において、「ハーボニー配合錠」を調剤した患者等から、偽造品の疑いがある旨の情報等が寄せられた場合には、患者等に持参を求め、異常がないか等の確認を行うこと。偽造品の疑いがある場合には、速やかに所管の都道府県等に連絡すること。

5. 偽造品を服用していたおそれがある患者を把握した際には、薬局においては、当該患者の処方箋の発行元医療機関に情報提供を行うとともに、医療機関においては、当該患者の診療状況の確認を行うこと。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000149659.html

2017/01/26(木) 10:36

「子どもの花粉症」調査結果を発表 ロート製薬

ロート製薬は、118日、0~16歳までの子ども2,935人の親に聞いた「子どもの花粉症」調査結果を発表しました。「子どもが花粉症だと思う」は31.5%で、昨年同様3割を超え、花粉症の子どもの20.6%に"果物を食べて口や喉に痒みやピリピリ感"を感じています。

ロート製薬は、花粉症対策への啓発を目的に、20161115~20日、0~16歳の子どもを持つ親を対象とした「子どもの花粉症」アンケート調査を実施しました。このうち回答のあった親1,872人の子ども2,935人の症状や実態等について集計・分析しました。

【調査結果のポイント】

1)「子どもが花粉症だと思う」は31.5%。症状が出る季節は、「春」85.8%、「秋」39.0%

2)「子どもの花粉症」は、アトピー性皮膚炎の約3倍以上。他のアレルギー症状を引き離してトップに。

3)花粉症の子どもの20.6%が、果物を食べて口や喉に痒みやピリピリ感を感じたことがある。

4)花粉症の子どもが痒みが出た時に食べていたものは、「リンゴ・桃・キウイ」が50.0%、「メロン・スイカ」が38.9%

 

http://www.rohto.co.jp/

2017/01/24(火) 16:47

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品で通知 厚労省

厚生労働省は、117日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について通知しました。ギリアド・サイエンシズ株式会社が販売しているC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」について、奈良県内で特定の薬局チェーンにおいて偽造品が発見されたことを受け、医薬品の適正な流通の確保に関する通知を発出したものです。

通知は、医政局総務課、医政局経済課、医薬・生活衛生局総務課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の4課長連名で、各道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部(局)長宛に発出したもので、偽造医薬品が流通し調剤された事例が認められたことから、医薬品の適正な流通を確保し、同様の発生を防止するため、下記の通り指導を求めています。

1. 医薬品を受け取る際は、当該医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態(未開封であること、添付文書が同梱されていること等を含む)を確認することに加え、譲渡人が必要な販売業許可等を有し、当該医薬品を適正な流通経路から入手していることを確認するなど、偽造医薬品の混入を避けるため、必要な注意をすること。

2. 薬局及び医薬品の販売業者にあっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第14条、第146条、第149条の5及び第158条の4の規定に基づき、医薬品を譲り受けたときは、その譲渡人の氏名等に関する記録を作成し、保管すること。

3. 患者等に対し、調剤した薬剤又は医薬品の販売等を行う際は、医薬品(その容器包装等を含む)の状態を観察し、通常と異なると認められる場合はこれを販売等せず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するなど適切に対応すること。また、通常と異なると認められる医薬品については、所管の都道府県等に連絡すること。

 なお、事案の概要、真正品の見分け方等については、ギリアド・サイエンシズ株式会社のホームページ掲載資料を確認するよう呼びかかています。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000148807.html

2017/01/20(金) 12:40

28年度第2四半期ジェネリック医薬品シェア分析結果を公表 日本ジェネリック製薬協会

日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は、113日、平成28年度第2四半期ジェネリック医薬品シェア分析結果を公表しました。

平成28年度第2四半期(7~9月)のジェネリック医薬品(GE医薬品)の数量シェア分析結果(速報値)は65.1%です。

数量は製版業者からの出荷数量、四半期ごとのシェア数値は、GE薬協理事・監事会社のデータ及びIMSのデータを基に推計した速報値で、GE医薬品のシェアはGE医薬品の数量をGE医薬品のある先発医薬品の数量+GE医薬品の数量で除したものです。

 

http://www.jga.gr.jp/

2017/01/17(火) 17:05

ジェネリック医薬品シェア分析結果の数値を修正 日本ジェネリック製薬協会

日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は、113日、公表の「ジェネリック医薬品シェア分析結果」の数値修正を発表しました。

【理由等】

(1)  GE薬協による数量シェア分析に当たっては、薬価基準収載単位により計算することを基本としています。しかし、一部の製剤()の数量について、薬価基準収載単位による算出数量と大きな乖離があることが判りました。

()粒状カプセル製剤:薬価基準単位は「包」、計算は包中の「粒」の数。

(2)  当協会の数量シェア分析に際しては、データ会社の協力を得てデータの提供を受けています。当該社の数量データは、その目的に沿い、国内外共通の単位により作成されています・上記(1)の例を踏まえ、薬価基準単位との整合を図るため精査確認を行いました。

その結果、前述製剤の他にも、所要の整合化(※)を行い、修正箇所に記載の数値を算出しました。

(※)例えば、外用軟膏剤について、チューブ数による計算を、薬価基準単位のグラム数に変更など。

修正箇所:

平成25年度第1四半期43.1%→46.8%、第2四半期43.1%→47.3%、第3四半期44.9%→48.8%、第4四半期49.5%→52.3%、通年45.1%→48.8%

平成26年度第1四半期49.8→53.1%、第2四半期51.3%→54.3%、第3四半期53.2%→55.7%、第4四半期54.2%→56.8%、通年52.0%→54.8%

平成27年度第1四半期54.4→57.1%、第2四半期54.7%→58.8%、第3四半期56.1%→59.9%、第4四半期59.0%→62.3%、通年55.7%→59.5%

平成28年度第1四半期60.1%63.7%

 

http://www.jga.gr.jp/

2017/01/17(火) 12:08

情報ウェブサイト「がんの学校」を開設 アステラス製薬

アステラス製薬は、1227日、情報ウェブサイト「がんの学校」開設を発表しました。前立腺がんと向き合う毎日をより豊かにするための情報を提供します。

前立腺がんと向き合う中で、患者さんやそのご家族が悩んだとき、迷ったときに日々の生活や気持ちをサポートできる情報をお届けするため、情報ウェブサイトを開設したものです。

前立腺がんになったとき、家族にどう伝えればいいのか?家族としてどう接すればいいのか?日々の食事は?仕事は?など、「がん」と向き合う毎日は、病気や薬の正しい知識などの医療情報だけでなく、それだけでは解決できない問題と直面する毎日でもあります。

この情報ウェブサイト「がんの学校」では、前立腺がん経験者のインタビューや投稿、悩みへのサポート、そして健康に配慮したレシピ集など、医療情報以外で患者さんやそのご家族が必要としている情報をお届けしていきます。

日本人の死因の第1位は「がん」であり、男性で二人に一人、女性で三人に一人が何らかの「がん」に罹患するといわれています。前立腺がんは、著明に増加しており、胃がんを抜いて、男性のがんの部位別罹患者数で、最多のがんとなることが予測されています。

アステラス製薬は、がんをはじめとするアンメットメディカルニーズの高い疾患に対し、「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを経営理念(存在意義)として掲げています。

広く社会に貢献するための活動の一環として、情報ウェブサイト「前立腺がんとむきあう、がんの学校」の開設をはじめ、ラジオ番組「前立腺がんとむきあう、がんの学校」を提供しています。なお、疾患に関する医療情報については、別途、情報ウェブサイト「なるほど病気ガイド」で引き続き提供していきます。

 

https://www.astellas.com/jp/index.html

2017/01/06(金) 17:09