matsuda's blog

奈良県が「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応で行政処分

奈良県は、37日、県内で発見されたC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について(第5報)発表し、行政処分を明らかにしました。

奈良県内の薬局で今年1月にC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品を患者に調剤した事件を受け、県は悉皆調査など安全確認を優先し対応を進めてきましたが、この度、株式会社関西メディコに対して、医機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、旧薬事法)に規定する行政処分を執行するものです。

対象者は株式会社関西メディコ、対象施設はサン薬局平群店、三室店で、行政処分は医機法第72条の41項による改善措置並びに報告命令で、サン薬局平松店に対する行政処分は、奈良市が県と同時に改善処置命令を行いました。改善を行った内容について、314日までに報告書を提出することとしています。改善措置命令以外の処分については現在検討中です。

 

http://www.pref.nara.jp/

2017/03/07(火) 15:40

抗インフルエンザウイルス薬の使用に関する注意事項 塩野義製薬がHPに掲載

塩野義製薬は、224日、「抗インフルエンザウイルス薬の使用に関する注意事項」をHPに掲載しました。

同社では、「このページは、医療機関でラピアクタ点滴静注液を点滴された患者様とご家族の皆様に、インフルエンザの治療を受けた後の注意などについて正しく理解していただくための情報を提供しています。医学的な判断やアドバイスを提供するものではないことをご了承ください。

ラピアクタによる治療に関して、わからないことや不安なこと、疑問に思われたことなどがありましたら、医師若しくは薬剤師にご相談ください」としています。

なお、このページの情報は日本国内向けに作成されたものです。

 

http://www.shionogi.co.jp/

2017/03/01(水) 16:04

抗インフルエンザウイルス薬の使用に関する注意事項 中外製薬がHPに掲載

中外製薬は、221日、ホームページに「抗インフルエンザウイルス薬の使用に関する注意事項」を掲載しました。

同ページは、「タミフルを処方された患者さん・ご家族向けのお知らせで、タミフルを適正にご使用いただくための情報を提供していますが、医学的アドバイスを提供するものではありません」としています。

また、「医薬品は、患者さんの症状や年齢などに合わせて医師の判断で処方されていますので、わからない点がある場合には自己判断せず、必ず医師・薬剤師にご相談ください」とも記しています。

なお、このサイトの情報は日本国内向けに作成されたものであり、日本国内での使用に限定するものです。

 

https://www.chugai-pharm.co.jp/index.html

2017/02/23(木) 10:05

医薬品の適正な流通の確保を通した医薬品の提供で宣言 日本保険薬局協会

日本保険薬局協会は、217日の理事会において、「医薬品の適正な流通の確保を通した医薬品の提供について」の宣言を発表しました。

今般のC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造医薬品が流通し、調剤された事例は、医療機関や薬局等に迅速に注意喚起がなされました。現在、患者被害の報告がなく、偽造品の流通経路もほぼ解明されるまでにいたりました。

しかし、薬局をへて偽造品が患者に渡された今回の事態は、医薬品を適正な流通経路で入手することの確認が求められることに留まらず、患者に対し調剤した薬剤又は医薬品の販売等を行う際には医薬品の状態を確認するなど、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保を担うところの薬局及び薬剤師の責務の重さを改めて知らしめるものでありました。

日本保険薬局協会の会員企業では、この事態を重く受け止め、各々の薬局経営において、下記の通り、医薬品の適正な流通の確保及び安全管理の徹底に向けて、全力をあげて取り組んでまいります。

1. 医薬品を譲り受ける際には、当該医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態(未開封であること、添付文書が同梱されていること等を含む)を確認することに加え、譲渡人が必要な販売業許可等を有し、当該医薬品を適正な流通経路から入手していることを確認するなど、偽造医薬品の混入を避けるため、必要な注意をする。

2. 薬局開設者は、薬局の管理者および現場の薬剤師、さらには医薬品仕入担当部署等が医薬品の適正な流通の確保及び安全管理についての認識を共有できる機会を継続的に設ける。

3. C型肝炎治療薬の入手経路を点検するとともに、取り扱う医薬品全般の流通経路を自主点検する。

4. 医薬品の適正な流通の確保及び安全管理に関する講習会等の受講を促進する。

 

http://www.nippon-pa.org/

2017/02/21(火) 15:43

「ハーボニー配合錠」のPTP包装発売日及びボトル包装製造中止を発表 ギリアド・サイエンシズ

ギリアド・サイエンシズ株式会社は、217日、「ハーボニー配合錠」のブリスター(PTP)包装発売日及びボトル包装製造中止を発表しました。

ブリスター(PTP)包装については、201731日より出荷を開始することになりました。なお、この日付は、同社から正規取引卸への出荷開始日となるため、薬局、患者には一定期間をおいての届けとなる予定です。また、これに伴い、同製品の28錠ボトル包装の製造を2月末で中止します。

本年1月に発生しました同社正規取引卸以外の流通経路によるボトル包装の偽造品が発見されたことを重く受け止め、防止策として、昨年10月に承認を取得したブリスター(PTP)放送の導入時期を前倒しすることを決定しました。これ以降は、より視認性の高いブリスター(PTP)包装により、偽造品の流通防止に寄与できることを期待しています。

同社は、今後も、患者の安全を最優先にとらえ、患者が正規品のみを受け取られるための方策を厚生労働省はじめ関係団体の協力を得ながら強化していくこととしています。

 

http://www.gilead.co.jp/

2017/02/18(土) 16:34

医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底と監視指導の強化を通知 厚生労働省

厚生労働省は、216日、医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底について発表しました。

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見されたことを受け、厚生労働省では、これまで各種の注意喚起を行ってきましたが、この度、これまでに明らかとなった事実等を踏まえ、医療用医薬品の適正な流通を確保するため、改めて、卸売販売業者及び薬局に対する注意喚起を行うとともに、これを踏まえて監視指導を強化することとしたため公表したものです。

通知は、医薬・生活衛生局総務課長及び監視指導・麻薬対策課長から各都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部(局)長宛に発されており、要点は次の通りです。

<卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底>

1. 卸売販売業者及び薬局は、医療用医薬品を譲り受ける際には、次に掲げる事項に留意すること。

(1)    卸売販売業者及び薬局開設者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下、規則)第14条及び第158条の4の規定に基づき、譲渡人の氏名等の情報を記録する必要がある。これらの情報を正確に記録するため、譲渡人の氏名(卸売販売業者等の名称)の確認の際には、医薬品を納品する者の身分証明書等の提示を求めて本人確認を行うこと。併せて、譲渡人が有する販売業等の許可番号や連絡先等の情報を確認し、確認した情報については、譲渡人の氏名等の情報と併せて記録すること。

ただし、譲渡人との間で取引契約に基づく、継続した取引実績がある場合であって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、法)に基づく医薬品の販売業等の許可を受けた者等であることを確認している場合はこの限りではない。

(2)    卸売販売業者及び薬局の管理者は、法第8条第1項及び第36条第1項の規定に基づき、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように医薬品等を管理する義務がある。このため、譲り受けた医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態の確認(未開封であること等の確認に加え、薬局等においては、添付文書が同梱されていること等の確認を含む)を行うとともに、医薬品の管理状況等について疑念がある場合には、譲渡人における仕入れの経緯、医薬品管理状況等を確認し、管理者として必要な注意をすること。

なお、譲り受けた医薬品が、直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売された医薬品であって、法第50条に規定する事項を記載した文書及び第52条に規定する添付文書が添付されていない場合には、上記の確認に際して、規則第216条の規定に基づく表示等についても確認する必要があること。

2. 薬局の薬剤師は、患者等に対し、調剤しようとする医薬品(その容器包装等を含む)の状態を観察し、通常と異なると認められる場合は、これを調剤せず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するほか、医薬品等を管理する責任を有する管理薬剤師に報告するなど適切に対応すること。

 

<医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化>

1. 今後、医療用医薬品の卸売販売業者又は薬局に対し、以下の事項について重点的に監視指導すること。

(1)    医薬品を納品する者の身分証明書等の提示を求めて本人確認を行っていること。譲渡人が有する販売業等の許可番号や連絡先等の情報を確認していること。

(2)    医薬品を譲り受けた際に、当該医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態(未開封であること等に加え、薬局等においては、添付文書が同梱されていること等を含む)を確認していること。

(3)    管理者は、(1)の内容も含め、総務課長通知1.(2)に従い必要な注意を払い、医薬品を購入していること。

2. これまでの薬事監視の実績等から、特に監視指導を強化すべきと認められる医療用医薬品の卸売販売業者又は薬局に対しては、早急な監視指導を行うこと。

3. 監視指導の結果、違反が認められた場合には、必要な行政処分等を行うこと。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000151892.html

2017/02/17(金) 10:34

県内で発見されたハーボニー偽造品への対応発表 奈良県

奈良県薬務課は、27日、県内で発見されたC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について発表(第4報)しました。

ギリアド・サイエンシズ株式会社(ギリアド社)が販売するC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」について、県内の薬局等に対する悉皆調査の結果を発表したものです。

1. 調査内容

趣旨:偽造品が発見された薬局以外にも、「ハーボニー配合錠」の偽造品を取り扱っている薬局や医療機関がないかどうか確認のため、奈良市と協力し薬局、卸業者、病院に対して書面調査を実施しました。文書を送付しファクシミリ等で回答。

2. 調査結果

調査対象とした施設のうち、長期休止中の薬局1店舗を除く全ての施設から回答を得ました。

対象施設は、卸業者36施設(このうち取扱い有10施設)、薬局534施設(このうち取扱い有45施設)、病院76施設(このうち取扱い有12施設)、合計646施設(このうち取扱い有67施設)です。

卸業者10営業所は、ギリアド社から直接、または、その営業所から仕入れている卸業者であることが判明しました。

サン薬局10店舗以外の薬局35店舗と病院12施設は、ギリアド社からつながる卸売業者からの購入であることが判明しました。

なお、偽造品、若しくは疑いのある製品に関する情報は寄せられていません。

引き続き、偽造品の流通の防止のための情報収集、並びに、発見した場合の監視指導を行っていきます。

 

http://www.pref.nara.jp/dd.aspx?menuid=18089

2017/02/07(火) 15:59

C型肝炎治療薬偽造品で表明 大塚製薬

大塚製薬は、21日、C型肝炎治療薬偽造品でコメントを発表しました。偽造品の一部に同社製品が利用されたことによるものです。コメントは次の通りです。

今般、C型肝炎治療薬の偽造品問題が報道されておりますが、131日に厚生労働省より偽造品の一部に大塚製薬のネイチャーメイド スーパーマルチビタミン&ミネラルが利用されていた可能性が高いと連絡を受けました。

ネイチャーメイドは大塚製薬が販売するサプリメントであり、1993年以来20年以上に渡り、多くの皆様にご利用いただいている健康食品です。

今回の事案は大変遺憾であり、弊社といたしましては引き続き全ての患者さんが安心して治療を受けられるように、当局に全面的に協力してまいります。

 

http://www.otsuka.co.jp/index.php

2017/02/02(木) 15:40

「ハーボニー配合錠」偽造品分析結果や流通ルート解明等を発表 厚生労働省

厚生労働省は、21日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について、分析結果や流通ルートの解明等の結果を発表しました。

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見されたことを受け、厚生労働省では、偽造品が患者の手に渡ることのないよう、医療機関、薬局及び医薬品の販売業者に対して注意喚起を行い、また、偽造品の分析を行うとともに、奈良県、奈良市、京都府、東京都及び大阪府と連携して流通ルートの解明等を進めてきましたが、これらの結果について公表しました。今回の流通ルートで患者が偽造品を服用したケースはないことが確認されました。

 【1.偽造品の分析結果について】

<奈良県内で発見された偽造品>

(株)関西メディコで発見された偽造品5ボトルの内容物を分析した結果、以下の通りと推定されました。

1)まだら模様の薄い黄色の錠剤については、複数のビタミン類を含有する錠剤

2)薄い紫色の錠剤については、鼻炎、感冒などの時に服用する漢方製剤

3)「ソバルディ錠400㎎」と外観が類似する錠剤については、「ソバルディ錠400㎎」

4)「ハーボニー配合錠」と外観が類似する錠剤については、「ハーボニー配合錠」

分析機関:国立医薬品食品衛生研究所、ギリアド・サイエンシズ米国本社及びその外部試験機関

<東京都内で発見された偽造品>

東京都内の卸売販売業者で発見された偽造品の内容物を分析した結果、複数のビタミン類を含有する錠剤と推定されました。

分析機関:東京都健康安全研究センター

2.流通ルートの調査結果等について】

偽造品の流通ルートがほぼ確定されました。

また、卸売販売業者において発見された在庫品1ボトルが偽造品であることが判明しました。この偽造品の内容物は東京都において成分等を分析中です。

3()関西メディコから調剤を受けた患者の状況について】

()関西メディコが、ギリアド・サイエンシズ()から直接納品を受ける卸売販売業者以外の卸売販売業者から仕入れを始めた昨年5月以降について、奈良県、奈良市及び京都府が、()関西メディコから「ハーボニー配合錠」の調剤を受けた患者62名全ての健康状態等を確認するため、患者、主治医等に対する調査を行いました。

この結果、偽造品を服用したとの回答はなく、また、現在「ハーボニー配合錠」服用中の患者を除き、患者からC型肝炎ウイルスは検出されていないことが確認されました。このことから、()関西メディコから偽造品を受け取った患者は、本件発覚の端緒となった患者のみであったと考えられます。この患者は服用する前に異状に気付いたため、偽造薬を服用していません。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000150193.html

2017/02/02(木) 11:48

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応で通知 厚労省

厚生労働省は、125日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について通知しました。

ギリアド・サイエンス株式会社が販売しているC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品に関して、これまで発見されたすべての偽造品が外箱に収められていなかったことなどを受けて、適正な流通の確保等を行うための通知を医政局総務課、医政局経済課、医薬・生活衛生局総務課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の4課長連名で、各道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部(局)長宛に改めて発出したものです。

また、日本医師会、日本薬剤師会など医療関係団体をはじめ、製薬・卸団体など合計44団体にも通知しました。

先般、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通し、調剤された事例が認められたため、医療機関、薬局及び医薬品の販売業者に対し、医薬品の適正な流通の確保のために注意喚起及び必要な指導を行うよう依頼をしました。

本件について、偽造品の流通に関与した卸売販売業者から、他の卸売販売業者、薬局及び医療機関に対しても、偽造品の販売等を行った可能性が否定できないことから、管下の医療機関、薬局及び卸売販売業者に対し、下記の通り対応するよう周知徹底を求めています。

1. これまでに発見されている「ハーボニー配合錠」の偽造品については、いずれも外箱(紙箱)に収められておらず、本来流通することがないボトル容器単体の状態で流通していることが確認されている。このため、「ハーボニー配合錠」を譲り受ける際に、外箱(紙箱)に収められていないボトル容器単体の状態のものは譲り受けないこと。

2. 「ハーボニー配合錠」の取扱実績のある卸売販売業者、薬局及び医療機関においては、「ハーボニー配合錠」の在庫品及び過去の取扱状況の確認を行い、外箱に収められていない在庫品が存在している又は過去に取扱っていた可能性がある場合には、速やかにその旨を所管の都道府県等に報告すること。この際、当該医薬品の譲渡人の氏名等の情報についても、都道府県等の求めに応じて提供すること。

3. 外箱に収められていない在庫品が存在している場合、当該医薬品の販売や調剤は行わず、所管の都道府県等から指示があるまでは他の医薬品と区別して保管すること。

4. 医療機関及び薬局において、「ハーボニー配合錠」を調剤した患者等から、偽造品の疑いがある旨の情報等が寄せられた場合には、患者等に持参を求め、異常がないか等の確認を行うこと。偽造品の疑いがある場合には、速やかに所管の都道府県等に連絡すること。

5. 偽造品を服用していたおそれがある患者を把握した際には、薬局においては、当該患者の処方箋の発行元医療機関に情報提供を行うとともに、医療機関においては、当該患者の診療状況の確認を行うこと。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000149659.html

2017/01/26(木) 10:36