matsuda's blog

インターネットで入手したED治療薬の約4割が偽造品 偽造ED治療薬4社合同調査結果発表

国内でED(勃起不全)治療薬を製造・販売している4(ファイザー、バイエル薬品、日本新薬、日本イーライリリー)は、この度、偽造医薬品の注意喚起を目的に4社合同でインターネットにより入手したED治療薬の鑑定調査を実施し、その結果を1124日に公表しました。

4社で製造販売しているバイアグラ、レビトラ、シアリスについては、各社でこれらの偽造医薬品の輸入差し止めや、警察の偽造医薬品販売業者摘発に協力してきました。しかし、日本国内において、2015年に税関で差し止められた偽造医薬品は、1,030件と10年前の11件に比べ、およそ100倍に増えており、その多くがED治療薬と報告されています。

ネットによる医薬品の入手については、健康被害と経済被害の可能性があることから、継続的に市民向けに注意喚起を行っており、2009年には製薬会社4社合同で「偽造ED治療薬4社合同調査」の結果を発表しました。

しかしながら、未だに多くの偽造品が流通し続けており、健康被害と経済被害が続いていることから、偽造医薬品の拡散実態の把握のために、2016年の調査結果を受けて、4社合同で更なる注意喚起を行うことになりました。

なお、今回の実態調査は、2009年に続いて2回目となります。

EDは多くの男性に起こりうる病気で、日本では現在、40歳以上の男性の半数以上が何らかの原因でEDになっていると考えられており、潜在的な患者数は1,130万人に達すると言われています。

調査は、日本およびタイの調査会社に依頼して発注、入手したED治療薬を鑑定した結果、国内外の発注分合計で約4(40.0%28/70)が偽造品であることが判明しました。国内発注分で約4(35.6%16/45)、タイの発注分では約5(48.0%12/25)が偽造品でした。

【調査方法】

日本とタイの調査会社に依頼し、バイアグラ、レビトラ、シアリスを扱う(実質販売している)個人輸入代行業者のネットサイトから、1サイトごと各ブランド1サンプル(合計15サンプル)ずつ、合計各ブランド30サンプル(日本、タイで各々15サンプル)を目標に購入。各社が各ブランドの真贋を鑑定し、含有成分の分析を行いました。

今回の調査により、2009年当時と比べ、数は減少しているものの、未だにネットで入手するED治療薬には多くの偽造品が流通している実態がわかりました。これらの偽造品の成分分析結果や品質には、ばらつきがあり、有効成分含有量が承認用量を超過あるいは不足、または全く含まれていないもの、他の成分あるいは複数の不純物が含まれるものが確認できました。

 

http://www.pfizer.co.jp/pfizer/index.html

http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/index.php

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/

https://www.lilly.co.jp/

2016/11/29(火) 12:40

新たな薬剤師国家試験出題基準を策定 厚生労働省

厚生労働省は、1124日、新たな薬剤師国家試験出題基準の策定を公表しました。

医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験出題基準改定部会において新たな薬剤師国家試験出題基準を策定したものです。

医療全体を取り巻く情勢の変化等を踏まえ、また、平成25年に薬学教育モデル・コアカリキュラムが改訂されたことを受け、医道審議会薬剤師分科会剤師国家試験出題基準改定部会における議論を経て、新たな出題基準を策定しました。

新たな出題基準については、平成32年度に実施される第106回薬剤師国家試験より適用されます。

薬剤師国家試験出題基準は、薬剤師試験委員が試験問題を作成する上で「妥当な出題範囲」と「ほぼ一定の問題水準」を保つために策定される基準であり、その内容については、学術の進歩及び薬剤師業務の変化に伴い、おおむね4年を目途に見直しを行い、薬剤師国家試験の改善を図っていくこととされています。

平成229月に策定された出題基準は、平成18年度に薬学教育の修業年限が6年間となり、平成23年度に、6年制課程を修了する薬学生が国家試験を受験することを前提としたものです。平成2512月に薬学教育モデル・コアカリキュラムが6年制課程に特化した内容に改訂され、平成32年度には、改訂モデル・コアカリキュラムの下で6年制課程を修了する薬学生が国家試験を受験することから、医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験出題基準改定部会において出題基準の改定に向けた検討を行いました。

本出題基準は、医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験制度改善検討部会において、平成282月にまとめられた「薬剤師国家試験のあり方に関する基本方針」に基づき、改訂モデル・コアカリキュラムの内容を基本とし、医学・薬学の進歩と現状を踏まえて策定したものです。

試験科目は、薬剤師法施行規則の規定により、「物理・化学・生物」、「衛生」、「薬理」、「薬剤」、「病態・薬物治療」、「法規・制度・倫理」及び「実務」です。

今回の出題基準見直しの基本的な考え方は、改訂モデル・コアカリキュラムを基本とし、医療や制度の現状を考慮し策定したものです。各科目の出題項目は、現行の出題基準の体系を参考に、必要に応じて項目間の入れ替え等を適切に行った上で、「大項目」、「中項目」、「小項目」及び「小項目の例示」として整理したものであり、必ずしも改訂モデル・コアカリキュラムの記載順等に対応するものではなく、また、出題項目は、あくまでも出題に際し、準拠すべき基準であって、出題がすべてこの範囲に拘束されるものではありません。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000143748.html

2016/11/25(金) 14:51

2016年度製薬協コミュニケーションプラン発表 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会は、1124日、1126日から2016年度製薬協コミュニケーションプラン『すすめ、新薬キャンペーン』を開始することを発表しました。日本製薬工業協会(製薬協)は研究開発型の製薬企業が加盟する任意団体で、現在73社が加盟していますが、製薬産業と医薬品について広く一般国民の理解と信頼を得るため、製薬協コミュニケーションプランを毎年実施しています。

今回は、昨年からの継続キャンペーンとして、病気と闘う世界中の人々に一刻も早く新薬を通じて「笑顔」を増やしたいという想いから、キャッチコピーを「新しいくすりで、世界に笑顔を増やしたい。」としました。

テーマとして「アンメット・メディカル・ニーズへの取り組み」、「新薬の貢献」、「患者さんとともに(治験)」、「3大感染症とNTDs」にフォーカスし、様々なトピックスを発信し、製薬産業に対する認知・理解・関心を高めていくことを意図しています。

今年度はテレビCMなど動画を中心に、新薬の貢献や製薬産業としてのメッセージを分かりやすく伝えるべくキャンペーンを展開します。今回は元スピードスケート選手の清水宏保さんが出演します。清水さんは幼い頃より喘息を患い、薬によるコントロールを行いながら競技生活を送り、輝かしい成績を残されるとともに、現在も後進の育成など精力的に活動されています。

キャンペーンの展開方法は、(1)地上波テレビCMでの広告(東京、大阪)、(2BSテレビCMでの広告、(3)東京の電車内交通広告、(4)情報提供サイトでのバナー広告、(5)製薬協ウェブサイトにおける理解推進コンテンツの提供、(6)製薬協会員会社ウェブサイトへのバナー掲出、です。

 

http://www.jpma.or.jp/

 

2016/11/24(木) 15:01

28年度緊急薬価改定で意見表明 日本製薬団体連合会と日本製薬工業協会

日本製薬団体連合会と日本製薬工業協会は、1116日の中医協において、対象薬剤の薬価の緊急改定を実施することが決定されたことを受け、「平成28年度緊急薬価改定」について製薬業界として意見を表明しました。

                                 記

今回の緊急的な措置は、効能・効果の追加や用法・用量の拡大により、当初の想定を超え大幅に市場が拡大する薬剤に対して、例外的に実施されるものと認識している。

薬価の改定は、通常2年に1回、薬価調査に基づく実勢価をベースに、定められたルールに基づき行われているが、今回の措置は、薬価改定がない時期に、企業公表の売上予測を活用して薬価を引き下げるという、現行ルールを大きく逸脱したものであり、今後二度とあってはならない。

ましてや、今回の措置が毎年改定の契機になるようなことがあってはならない。

 

国民皆保険制度の維持は、業界としても重要な課題と認識している。一方で、後発品の使用促進により、国内市場においても新薬から十分な収益が得られなければ次の新薬開発への投資が困難となっており、薬価制度におけるイノベーションの評価は極めて重要である。

こうした中、平成28年度改定における特例拡大再算定の導入や、今回の日本発の革新的新薬に対する期中での大幅な薬価引下げという措置は、日本における新薬の研究開発意欲を削ぐことにつながる恐れがあり、ドラッグ・ラグを招くことにもなりかねないと考える。

 

製薬企業は革新的な新薬の創出に向けて、高いリスクを伴う研究開発投資を長期に亘り継続する必要があり、予見性の高い薬価制度の運用が重要である。

今後、中医協薬価専門部会において行われる、平成30年度薬価制度改革に向けた議論は非常に重要と認識しており、業界としても積極的に参画していく所存である。

 

http://www.jpma.or.jp/

2016/11/18(金) 16:06

一般用検査薬の啓発・普及を目的とした情報提供で事務連絡 厚生労働省

厚生労働省は、1115日、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課及び監視指導・麻薬対策課の連名で、各都道府県薬務衛生主管部(局)薬務主管課に対して「一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供」について事務連絡を発しました。

一般用検査薬については、「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」(平成261225日付け厚生労働省医薬食品局長通知)において体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用の考え方が整理され、それを踏まえ今後、新たな検査項目の一般用検査薬が導入されます。

今般、適正かつ適切な検査の実施により、健康状態を把握し、速やかに受診につなげるという一般用検査薬の特性を踏まえ、その啓発及び普及を目的として行う広告媒体を用いた情報提供については、下記の通りとします。

                               記

1. 啓発及び普及を目的として行う情報提供について

一般用検査薬の特性に鑑み、医薬関係者等が受診勧奨を行うことや、啓発及び普及を目的として、検査項目と疾患の関係等について情報提供を行うことについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における広告にはあたらないこと。

なお、そのような啓発及び普及を目的とした情報提供を行う際には、一般用検査薬の使用により使用者自らによる診断又は予防ができるなどの誤解が生じないよう、情報提供内容の方針等について、関係医学会等と連携や調整を行うことが望ましいこと。

 2.個別製品にかかる広告について

  個別製品にかかる広告は、各品目の製造販売承認事項又は製造販売認証事項に沿った内容とする。また、適正かつ適切な検査実施の観点から、1.において関係医学会等と調整された内容に沿った情報提供を併せて行うことは差し支えないこと。

2016/11/18(金) 12:57

使わなくなった水銀体温計などを薬局で無料回収 大阪市

大阪市は、1116日、「ご家庭で使わなくなった水銀体温計などを薬局で無料回収します」と発表しました。

大阪市では、ご家庭で使わなくなった水銀体温計・水銀血圧計・水銀温度計を、大阪市内の大阪府薬剤師会に加盟している薬局において、期間限定(平成28121日から1228日及び平成2914日から131日)で無料回収します。

この事業は、平成2510月に採択された「水銀に関する水俣条約」に基づき、地球規模の水銀汚染の防止を目指した取り組みを世界各国で進めることとなり、現在、国が検討している水銀使用廃製品の効果的な分別・回収などの取り組みの一環として、環境省が実施するモデル事業(水銀が多く使用されている水銀体温計・水銀血圧計・水銀温度計を薬局で回収する)を大阪市で実施するものです。

対象品目は、ご家庭で使わなくなった水銀体温計・水銀血圧計・水銀温度計で、事業所から出るものは回収できません。電子式のものは対象外です。回収場所は、大阪府薬剤師会に加盟している市内の協力薬局1,377か所です。協力薬局ではポスターを掲示するとともに回収ボックスを置きます。

大阪市では協力薬局1,377か所を「協力薬局店舗一覧」としてホームページ上に公開しています。

2016/11/18(金) 10:39

28年度緊急薬価改定 オプジーボ50%引き下げを了承 中医協総会

中央社会保険医療協議会の第339回総会は、1116日に開催され、平成28年度緊急薬価改定について審議し、オプジーボの50%引き下げを了承しました。

薬価に係る緊急的な対応については、

○近年、一部の抗がん剤など、革新的ではあるが、単価が高く、市場規模の極めて大きな薬剤が登場している。

 これらの中には、効能・効果の追加や用法・用量の拡大により当初の想定を超え、大幅に市場が拡大するような薬剤が見られる。

○一方で、薬価改定は薬価調査に基づく2年に1度の実施を基本的ルールとしており、このルールを突然大きく変更することは、製薬企業における経営の予見可能性を大きく損なうことから、平成30年度薬価改定に向けて、このような事態にも対応し得る制度を構築することが基本となる。

○ただし、効能・効果の追加や用法・用量の拡大により当初の想定を超え、既に大幅に市場が拡大している薬剤については、平成30年度薬価改定までこの薬価を維持することによる医療保険財政への影響が極めて大きいことから、緊急的に対応を講ずることとする。

としています。

今回の緊急的な対応は、これまでの薬価改定のルール外の対応を講ずるものであり、従来の仕組みの考え方を踏まえた一定の範囲について対応することが適切であることから、①市場拡大してから次期改定までの期間が長期にわたるものであって、②市場拡大の程度が極めて突出した薬剤を対象とする、としており、具体的には①としては、次期改定までの期間が2年を超えることとなる、薬価調査の実施月の翌月から薬価改定が行われるまでに効能追加等がなされた薬剤とし、②としては、平成28年度年間販売額が1000億円を超え(市場拡大再算定(特例)の市場規模の要件)、かつ、薬価収載された時点における予想年間販売額に対して10倍以上(市場拡大再算定の最も厳格な市場拡大率の要件)となる薬剤所対象とする。

としています。

緊急薬価改定の基準は、平成2710月から平成283月までに効能・効果又は用法・用量の一部変更が承認された既収載品で、平成28年度の企業予想年間販売額(薬価ベース)が1000億円を超え、かつ、薬価収載された時点における予想年間販売額に対して10倍以上となる既収載品で、調査の結果、オプジーボ点滴注20㎎・100㎎が該当する薬剤であり、企業予想年間販売額は、仕切価格(出荷価格)ベースで1260億円と公表されており、これに流通経費、消費税、乖離率に加え、今後の効能追加を考慮すると、薬価ベースで平成28年度販売額は1500億円を超えるものと推計できることから、中医協が了解した計算方法(年間販売額の合計額が1,000億円を超え1,500億円以下、かつ基準年間販売額の1.5倍以上となる場合及び年間販売額の合計額が1,500億円を超え、かつ基準年間販売額の1.3倍以上となる場合)で算定を行うと、50%引き下げとなり、20㎎が150,200円から75,100円、100㎎が729,849円から364,925円となります

この改正は平成2921日から実施することとしました。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000142573.html

2016/11/17(木) 15:59

29年度医師の臨床研修実施体制を公表 厚生労働省

厚生労働省は、1116日、平成29年度の医師の臨床研修の実施体制を公表しました。「大都市部を除く道県での募集定員割合が新制度導入以降昨年度同様最大の水準に」と明らかにしています。

平成16年度に導入された新しい医師臨床研修制度では、診療に従事しようとする医師が基本的な診療能力を身につけられるよう、指定を受けた臨床研修病院や大学病院で、必ず2年以上の臨床研修を受けることが定められています。

この制度の導入による研修医の基本的な診療能力の向上が認められる一方、研修医の募集定員総数が研修希望者を大きく上回り、研修医が都市部に集中しやすい状況にあるなどの問題が指摘されています。

このため、研修医の地域的な適正配置を誘導する観点から、平成22年度より都道府県別の募集定員の上限を設定するなどの調整を行い、平成27年度からは更なる募集定員の計算式の見直しを行っています。

今回は、平成29年度に臨床研修を開始する研修医を募集する臨床研修病院・大学病院は、1,030か所(平成28年度1,027か所)で昨年度に引き続き増加しました。

【実施体制のポイント】

・平成29年度に臨床研修を開始する研修医を募集する臨床研修病院・大学病院は1,030か所(平成28年度1,027か所)で昨年度に引き続き増加。

・平成29年度の研修医の募集定員は11,390人(同11,272人)で昨年度に引き続き増加。

・大都市部のある6都府県(東京、神奈川、愛知、京都、大阪、福岡)を除く道県における募集定員の割合は63.7%(同63.4%)で、昨年度同様に過去最高の水準。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000142928.html

 

2016/11/17(木) 10:17

27年国民健康・栄養調査の結果を公表 厚生労働省

厚生労働省は、1114日、平成27年「国民健康・栄養調査」の結果を公表しました。これは、平成2711月に実施した「国民健康・栄養調査」の結果を取りまとめたもので、「社会環境整備へのニーズ高く、世代等の特徴に合わせた対策が必要」としています。

平成27年度調査は、毎年実施している基本項目に加え、重点項目として、栄養バランスのとれた食事、運動ができる場所、適正な休養の確保及び受動喫煙の防止など、社会環境の整備の状況について把握しました。調査対象世帯数は5,327世帯、調査実施世帯数は3,507世帯です。

【調査結果のポイント】

<若い世代ほど栄養バランスに課題>

・主食・主菜・副菜を組み合わせた食事は、若い世代ほど食べられていない傾向にあり、この世代は、外食や中食の利用割合が高い。

・特に20~30歳代の女性では、たんぱく質、カルシウム、食物繊維及びカリウムなどの摂取量が、60歳以上に比べて少ない傾向。

<受動喫煙の機会は「飲食店」が最も高く4割超>

・受動喫煙の機会を有する者の割合について場所別にみると、「飲食店」では41.4%と最も高く、次いで「遊技場」では33.4%、「職場」では30.9%

1日の平均睡眠時間が6時間未満の割合が増加>

1日の平均睡眠時間が6時間未満の割合は、ここ数年で増加傾向にあり、睡眠の妨げになっていることは、男性では「仕事」、女性では「育児」「家事」。

<地域でお互い助け合っていると思う割合が増加>

・居住する地域の人々が「お互い助け合っている」と思う者の割合は55.9%で、前回調査(平成23年)と比べて約5ポイント増加。

 

基本項目の中で「身体状況及び糖尿病等に関する状況」では、次の通り明らかにしています。

1. 肥満及びやせの状況

肥満者(BMI25kg/㎡)の割合は男性29.5%、女性19.2%である。この10年間でみると、男性は有意な変化はみられず、女性が有意に減少している。

やせの者(BMI<18.5kg/㎡)の割合は男性4.2%、女性11.1%である。この10年間でみると、男女とも有意な変化はみられなかった。なお、20歳代の女性のやせの割合は22.3%である。また、65歳以上の低栄養傾向(BMI20kg/㎡)の高齢者の割合は16.7%であり、この10年間でみると有意な変化はみられなかった。

2. 糖尿病に関する状況

「糖尿病が強く疑われる者」の割合は、男性19.5%、女性9.2%である。平成18年以降でみると、男女とも有意な変化はみられなかった。

3. 血圧に関する状況

収縮期(最高)血圧の平均値は、男性133.8mmHg、女性127.2mmHgである。この10年間でみると、男女とも有意に低下している。また、収縮期(最高)血圧が1440mmHg以上の者の割合は、男性34.1%、女性25.1%である。この10年間でみると、男女とも有意に低下している。

4. 血中コレステロールに関する状況

血清総コレステロールの平均値は、男性195.8mg/dL、女性207.9mg/dLである。この10年間でみると、男女とも有意な変化はみられなかった。また、血清総コレステロールが240mg/dL以上の者の割合は、男性9.8%、女性17.8%である。この10年間でみると、男女とも有意な変化はみられなかった。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000142359.html

2016/11/15(火) 16:45

母体血を用いた新しい出生前遺伝学的検査で共同声明 日本医師会や医学会など

日本医師会、日本医学会、日本産婦人科学会、日本産婦人科医会、日本人類遺伝学会は、112日に共同記者会見を開催し、「母体血を用いた新しい出生前遺伝学的検査」についての共同声明を発表しました。

母体血を用いた新しい出生前遺伝学的検査(NIPT)について、日本産婦人科学会では、1)妊婦が十分な認識を持たずに検査が行われる可能性があること、2)検査結果の意義について妊婦が誤解する可能性のあること、3)胎児の疾患の発見を目的としたマススクリーニング検査として行われる可能性があること、等から、十分な遺伝カウンセリングを実施することができると認定・登録された施設でのみ臨床研究として実施できることを骨子とした「母体血を用いた新しい出生前遺伝学検査に関する指針」を策定し、201339日に公表しました。

NIPTは産婦人科領域にとどまらないことから、同日(39日)、日本医師会、日本医学会、日本産婦人科学会、日本産婦人科医会および日本人類遺伝学会は、「母体血を用いた新しい出生前遺伝学検査」について、関係者は日本産婦人科学会による同指針を遵守すべきであるという共同声明を発表し、NIPTを実施する施設の認定・登録を日本医学会臨床部会運営委員会「遺伝子・健康・社会」検討委員会の下に設置する「母体血を用いた出生前遺伝学検査」施設認定・登録部会で行うこととしました。

これを受け、厚生労働省も2013312日の閣議後記者会見で田村憲久厚生労働大臣(当時)から趣旨説明と周知依頼が発せられ、また、2013313日には同省の雇用均等・児童家庭局母子保健課から「『母体血を用いた新しい出生前遺伝学検査』に関する指針等について(周知依頼)」が全国の都道府県・政令指定都市・中核都市の母子保健主管部(局)長宛、および全国関係機関に宛て発出されています。平成281012日現在、母体血を用いた出生前遺伝学検査に関する臨床研究施設として認定された全国75施設においてNIPTが実施されています。

しかしながら、この度、日本産婦人科学会の指針、関連5団体の共同声明、および厚生労働省の通知を無視する形でNIPTを実施する医療機関・検査機関があるとの報道がなされました。日本医師会、日本医学会、日本産婦人科学会、日本産婦人科医会および日本人類遺伝学会は一致して、この事案は大変遺憾であり、かつ由々しき事態と捉えており、緊急に下記の表明を行いました。

1.「母体血を用いた出生前遺伝学検査」施設認定・登録部会での認定を受けずに当該検査を実施している医療機関や医療従事者、また受諾して検査を請け負っている検査機関や仲介業者等は、いずれも直ちに検査の受諾及び実施を中止すべきである。

2.出生前診断の実施に際しては、十分な遺伝カウンセリングが行われることが必要であり、私たちは、わが国における遺伝カウンセリング体制のより一層の普及と充実、医療従事者への教育、および国民に対する啓発活動に尽力する所存である。

3.今回の様な極めて遺憾な事態の出来を受け、これの沈静化を図り、また今後、類似の事案の再発を防ぐためにも、私たちは出生前に行われる遺伝学的検査等の医療技術の利用のあり方については、日本産婦人科学会のみでの対応では限界がある点に鑑み、日本医学会に所属するすべての学会は、それぞれの学会に所属する会員への監督を適正に行い、また日本医師会に所属するすべての会員は指針等を遵守するよう求める。

2016/11/04(金) 14:53