独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、10月25日、「製薬企業からの医薬品の安全使用（取り違え等）に関するお知らせ」に「リクシアナ錠とリフキシマ錠の販売名類似による取り違え注意」を掲載しました。

このサイトでは、医薬品の製造販売業者等が医療機関向けに発信している、医薬品取り違え等の安全使用に関する情報を紹介しています。

「「リクシアナ錠」と「リフキシマ錠」の販売名類似による取り違え注意のお願い」は、第一三共とあすか製薬の連名で出されているもので、次の通り株式会社要請するとともに、写真付きで両製品を紹介しています。

第一三共株式会社製品「リクシアナ錠（一般名：エドキサバントシル酸塩水和物）：経口FXa阻害剤（抗凝固剤）」と、あすか製薬株式会社製品「リフキシマ錠」（一般名：リファキシミン）：難吸収性リファマイシン系抗菌薬（肝性脳症における高アンモニア血症改善薬）」につきまして、販売名が類似していることから、誤った調剤による死亡例が報告されました。

「リクシアナ錠」または「リフキシマ錠」を処方・調剤いただく際には、今一度販売名、効能・効果および用法・用量をご確認いただき、また、処方時に薬剤オーダリングシステム等をご使用の場合は、販売名の前に薬効を記載する等の予防策を検討するなど、取り違え防止に一層のご配慮を賜りますよう、お願い申し上げます。

＜事例＞

リフキシマ錠を処方された肝性脳症の患者に、誤って抗凝固剤のリクシアナ錠が調剤されました。結果として、通常量を超えたリクシアナ錠が複数回投与され、消化管出血が発現し、死亡に至りました。

http://www.pmda.go.jp/

大阪府警察本部は、「防犯速報」（平成29年10月号）で、薬局を狙った窃盗事件について注意を喚起しています。

＜保険薬局事業者及び従業員の皆様へ＞と題し、大阪府警察本部府民安全対策課名で、「薬局を狙った窃盗事件が相次いで発生しています！」として、「最近、大阪府内では、薬局に侵入し金庫やレジスター等を盗む窃盗事件が相次いで発生しています。各店舗におかれましては、下記の防犯対策のポイントを参考に、防犯体制の強化をお願いします」と呼びかけています。

【主な犯行の特徴】

●被害時間：閉店後から翌朝までの間

●侵入手口：出入口や勝手口を破壊し、店舗内へ侵入する

●被害品　：据置金庫、レジスター等

【防犯対策のポイント】

〇防犯設備の強化

　・店舗出入口及び通用口には、防犯カメラ、センサーライト等を設置する。

　・シャッターや窓等の施錠部分は二重ロックにして、防犯性能の高い建物部品（CP製品）等を導入する

　・異常事態が発生した際に、警備会社に異常を知らせる機械警備システムを導入する。

〇現金の保管管理の徹底

　・夜間金庫等を活用し、店内での多額の現金保管は避ける。

　・金庫は、部外者等から容易に見えない位置に設置し、搬出防止のため、アンカーボルト等により床面等に固定する。

〇不審者等発見時の迅速な通報

　・店舗周辺において、目出し帽、マスク等で覆面する等、不審な人物や車両を発見した場合は、迅速に通報する。

厚生労働省は、10月20日、「ワンヘルスに関するシンポジウムの開催」を発表しました。薬剤耐性（AMR）対策をテーマに、11月27日、日本医師会大講堂で開催します。

薬剤耐性菌による感染症がヒト、動物において拡大していることは世界的な脅威となっています。薬剤耐性（AMR）問題に対応するためには、医療、獣医療などの関係者が分野横断的に連携する「ワンヘルス・アプローチ」の取り組みが重要であるとの認識が世界的に高まっています。

こうした観点から、医療・獣医療の各分野の最新の知見、取り組みを紹介し、医療・獣医療等のAMR対策に関わる分野の方々を始めとした国民に対して、AMRの現状と抗微生物剤の適正使用等の対策の重要性について、広く普及・啓発するとともに、分野間の連携を推進するために、厚生労働省主催、日本医師会、日本獣医師会及び農林水産省共催で公開シンポジウムを開催するものです。

■日時・場所

平成28年11月27日13：00~17：30（開場12：30）

日本医師会大講堂（東京都文京区本駒込2-28-16）

■プログラム

◇基調講演

「厚生労働省におけるAMRの取組み」：厚生労働省健康局結核感染症課課長三宅邦明

◇講演

「薬剤耐性ワンヘルス動向調査年次報告」：国際医療福祉大学大学院医療福祉国際協力学分野教授渡邉治雄

「家庭飼育動物由来耐性菌の現状」：鳥取大学農学部准教授原田和記

「医療における耐性菌の現状」：長崎大学大学院医歯薬学総合研究科教授柳原克紀

「動物分野における薬剤耐性への取り組み」：動物医薬品検査所検査第二部総括上席研究官木島まゆみ

「小動物診療施設におけるMRSAの疫学」：酪農学園大学獣医学群准教授白井優

「医療における薬剤耐性への取り組み」：国立国際医療研究センター国際感染症センター長大曲貴夫

◇ディスカッション

申し込みは、氏名・所属・電話番号など必要事項を申込用紙に明記のうえ、E-mail、郵便又はファクシミリで。申込用紙は厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/stfitsuite/bunya/0000180881.html）からもダウンロードできます。

FAX：03 -6909-3478

郵送先：〒176-0004　東京都練馬区小竹町2-71-5　北野ビル2F 　株式会社ツクルス内　ワンヘルスシンポジウム事務局（担当：前原）

E-mail：onehealth-jimukyoku@tsukurusu.com

なお、定員になり次第締め切ります。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000181118.html

公益財団法人日本医療機能評価機構は、10月16日、医療事故情報収集等事業・医療安全情報No.131「インスリン単位の誤解（第2報）」を提供しました。

医療安全情報No.6「インスリン単位の誤解」（2007年5月）で、インスリン１単位を１ｍLと認識していたため100倍量を投与した事例を採り上げました。その後、類似の事例が3件報告されているため再度情報提供したものです。集計期間は2012年1月1日~2017年8月31日です。

「インスリンのバイアル製剤は、100単位/mLに濃度が統一されており、1単位は0.01ｍLです」と指摘しています。

https://jcqhc.or.jp/

日本薬剤師会とくすりの適正使用協議会は、中学校・高等学校の医薬品の授業等で活用できる小冊子「くすりは正しく使ってこそくすり！」を共同制作し、10月6日、両団体のホームページでPDF版及びPPT版を公開しました。

日本薬剤師会とくすりの適正使用協議会は、2006年よりくすり教育分野での連携を開始し、2012年には合同検討会を設置して効率的な児童・生徒へのくすり教育のあり方について検討を重ねてきました。

2015年からは、中学校・高等学校において学習指導要領に基づいて行われている保健授業、保健指導や特別活動などのくすり教育の中で、教科書と併用しても使える中高生向け小冊子の検討を開始し、この度完成しました。本冊子が教育者によるくすり教育の取り組みのきっかけとなり、これまで以上にくすり教育が広がることを目指します。

小冊子のPDF版・PPT版は両団体のホームページから無料でダウンロードが可能で、印刷物については、薬剤師会が10月中を目途に会員の学校薬剤師約17,000人に配布するとともに、協議会からは保健体育教諭などの学校教諭が参加する大会・学会を手始めに配布・啓発を行っていく予定です。

小冊子の構成は、

　・くすりは回復のサポート役

　・くすりはリスクにもなる？

　・くすりの使い方、あってる？

　・くすりには説明書が必ずついているのだ！

　・くすりの専門家、薬剤師さんに相談してみよう！

　・知っておきたいトピックス

　・くすりチャートで"くすりマスター度"をチェックしてみよう

体裁はA5版カラー（白黒印刷対応）14ページです。

http://www.nichiyaku.or.jp/

https://www.rad-ar.or.jp/

厚生労働省は、10月5日、「医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が順守すべき事項をルール化した」ことを発表しました。

平成29年1月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造医薬品流通事案を受け、同年3月から医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会において対応策の検討が行われてきました。

今般、同検討会での議論の中間とりまとめが取りまとめられたことを受け、偽造医薬品の流通防止のためにただちに対応を行うべき事項に関して所要の省令改正を実施し、同日公布されたため公表したものです。

【省令改正の内容（ポイント）】

(1)   薬局開設者に課される医薬品の譲受・譲渡時の記載事項として相手方の身元確認の方法、ロット番号、使用期限等を追加する。

(2)   同一の薬局開設者等が開設する複数の薬局間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引について、業許可を受けた場所ごとに、取引に係る記録(品名、数量、ロット番号、使用期限等)及びその保存を行うことを明確化する。

(3)   製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合（調剤の場合を除く）について、開封した者（薬局等）を明確にするため、その名称、住所等の表示を新たに求める。

(4)   薬局、店舗販売業者の店舗、卸売販売業者の営業所の構造設備の基準として、貯蔵設備を設ける区域が他の区域から明確に区別されていることを追加する。

(5)   薬局並びに店舗販売業及び卸売販売業の店舗における医薬品等の販売又は授与を行う体制の基準について、医薬品の貯蔵設備を設ける区域へ立ち入ることができる者を特定することを追加する。

なお、公布日は平成29年10月5日、施行日は平成30年1月31日（ただし、（1）及び（2）のうちロット番号及び使用期限に関する部分については平成30年7月31日）。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000179872.html

国民医療推進協議会の第13回総会は10月3日に開催され、適切な財源の確保や医療等に係る消費税問題の抜本的な解決を要望する決議を採択しました。

国民医療推進協議会は、平成16年10月、「国民の健康の増進と福祉の向上を図るため、医療・介護・保健及び福祉行政の拡充強化を目指し、積極的に諸活動を活動すること」を目的に、日本医師会が各医療関係者団体等に呼びかけ発足しました。現在40団体が参加していますが、これまで、国民皆保険制度を守るための活動や禁煙推進運動などを行ってきました。わが国の優れた国民皆保険の恒久的堅持と地域医療の再興を求める"国民医療を守るための国民運動"を展開し、政府に国民の声を届けるための活動に取り組んでいます。

国民医療を守るための国民運動は、12月下旬まで、11月22日の国民集会「国民医療を守るための総決起大会」の開催（東京・憲政記念講堂）をはじめ、都道府県医療推進協議会主催の地域集会の開催・決議採択、地方議会会期中の都道府県においては、地方議員・議会に対し、地方自治法第99条に則った意見書を国会等に提出するよう要望などを依頼し、全国各地からの決議文並びに国民集会の決議文を以て、政府関係各方面に上申することとしています。

<決議>

世界に類を見ない少子高齢社会において、国民が生涯にわたり健やかでいきいきと活躍し続ける社会を実現していくためには、持続可能な社会保障制度の確立が不可欠である。

よって、本協議会の総意として、次のとおり要望する。

一、国民が将来にわたり必要な医療・介護を安心して充分に受けられるための適切な財源の確保

一、国民と医療機関等に不合理な負担を強いている医療等に係る消費税問題の抜本的な解決

http://www.med.or.jp/

厚生労働省は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第1項に規定する副作用報告の義務違反が判明したことから、9月29日付で、バイエル薬品に対して文書で改善を指導しました。

併せて、都道府県を通じて製造販売業者に対し、製造販売後安全性管理業務に関する法令遵守を改めて徹底するよう依頼しました。

なお、今回の報告遅延の内容を受けて、直ちに添付文書の改訂や製品の回収など、追加の安全対策を講じる必要はありませんでした。

＜違反の概要＞

・違反の内容：副作用報告の遅延

・報告遅延が生じた医薬品：イグザレルト、バイアスピリン（抗血液凝固剤）

　　　　　　　　　　　　　スチバーガ、ネクサバール（抗がん剤）

・報告遅延の症例数：86例（7月31日の報告命令に対する回答後1例追加）

・最長の報告遅延期間：約4年11ヵ月

・報告遅延の症例：国内の副作用症例

・報告遅延の理由：

1． アンケート調査等で知り得た有害事象等、医療関係者等からの自発的、積極的な報告以外で知り得たものも中央管理統括部門に報告すべき対象であることは製造販売後安全管理業務手順書に示されていたものの、社員がそれを十分に認識していなかった。

2． 複数の社員が同一の有害事象等の情報を入手した際に、他の社員が中央管理統括部門へ報告しているとの考えにより、適切に中央管理統括部門へ報告しなかった。

3． 因果関係によらず、同社の製品を投与された患者に起こった有害事象を社員が知った際には中央管理統括部門に報告すべきとされているにもかかわらず、他社の被疑薬と併用されていた事例が報告されていないなど、社員がそれを十分に認識していなかった。

4． 安全性情報を常に入手する可能性のある社員のみを自己点検の対象とし、マーケティング部門の社員等は対象としていないなど、製造販売後安全管理業務の自己点検の方法、対象範囲が十分ではなかった。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000179072.html

日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は、9月28日、平成29年度第1四半期ジェネリック医薬品シェア分析結果を公表しました。

平成29年度第1四半期（4月~6月）のジェネリック医薬品（GE医薬品）の数量シェア分析結果（速報値）は67.8%です。

数量は製版業者からの出荷数量、四半期ごとのシェア数値は、GE薬協理事・監事会社のデータ及びIMSのデータを基に推計した速報値で、GE医薬品のシェアはGE医薬品の数量をGE医薬品のある先発医薬品の数量＋GE医薬品の数量で除したものです。

四半期ごとのGE医薬品数量シェア分析結果の推移は、平成28年度第1四半期が63.7%、第2四半期が65.1％、第3四半期が66.4%、第4四半期が67.1%となっています。

http://www.jga.gr.jp/

日本漢方生薬製剤協会（会員66社）は、9月15日、ホームページに「漢方製剤等における副作用について」を掲載しました。

＜漢方製剤等における副作用について＞

1． 医療用漢方製剤、一般用漢方・生薬製剤の使用について

医療用漢方製剤、一般用漢方・生薬製剤を含め全ての医薬品には副作用のリスクは存在します。

　・医師は病名や適応症を基に治療を決定し、添付文書に基づいて投薬を行います。

　・添付文書には、証（体質・症状）を考慮して使用すべき点を記載しています。

服用に際しては、医師、薬剤師、登録販売者の指示・指導に基づき、適切にご服用いただくことが重要です。

2． 副作用情報に対する取り組み

漢方製剤等の副作用について、日本漢方生薬製剤協会の会員会社は、国の定めに基づき厚生労働省ならびに医薬品医療機器総合機構に報告のうえ、必要に応じた添付文書の改訂や緊急安全性情報の配布等を通じて、医療機関、薬店・ドラッグストアーに情報提供を行っています。

3． 適正使用の推進に向けた取り組み

日本漢方生薬製剤協会の会員会社では、漢方製剤等の適正使用を推進するために、次の資料を取りまとめています。

　・漢方薬による腸間膜静脈硬化症に関する適正使用情報資料

　・漢方服薬指導Q&A VOL.1、VOL.2

　・『肥満症に漢方薬－正しく使っていますか？防風通聖散製剤』

　・医療用・一般用漢方製剤「防風通聖散」を肥満症に投与するときの留意点

　・カンゾウ（甘草）含有医療用漢方製剤による低カリウム血症の防止と治療法

これらの資料は、日本漢方生薬製剤協会のホームページにも公開されています。

（日漢協トップページ＞＞お問い合わせコーナー＞＞漢方薬の服用に際して）

http://www.nikkankyo.org/qa/take_kampo.html

http://www.nikkankyo.org/