くすりの適正使用協議会は、6月8日、医療関係者向けに「これだけは知っておきたいバイオ医薬品」を公開しました。

新委員会として、昨年4月に発足したバイオ医薬品適正使用推進委員会が、医療関係者の求めている、一般的な医薬品とは異なるバイオ医薬品の特性等に関する情報を盛り込んだ資材を作成し、ホームページで公開したものです。

国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部石井明子、杏林大学医学部付属病院薬剤部医薬品情報室若林進の両氏の監修で、内容は以下の通りです。

Q1：バイオ医薬品とは何ですか？

Q2：バイオ医薬品にはどのような特徴がありますか？

Q3：バイオ医薬品の有効性、安全性に影響する要因は何ですか？

Q4：バイオ医薬品はどのように製造するのですか？

Q5：バイオ医薬品を医療機関で保管する際に特に注意することはありますか？

Q6：バイオ医薬品を調製する際に特に注意することはありますか？

Q7：自己注射をするバイオ医薬品の患者指導で注意する点は何ですか？

Q8：バイオ医薬品の使用にあたって考慮すべき有害反応は何ですか？

Q9：抗体医薬品とは何ですか？

Q10：抗体医薬品の効果はどのようにして発現するのですか？

Q11：バイオ後続品（バイオシミラー）とはどのような医薬品ですか？

Q12：バイオ医薬品の機能を高める技術にはどのようなものがありますか？

厚生労働省は、6月7日、「第1回薬剤耐性（AMR）対策普及啓発活動表彰～優良事例の表彰決定および表彰式の実施～」を発表しました。本件は、内閣官房、文部科学省及び農林水産省でも発表しています。

「薬剤耐性（AMR）対策普及啓発活動表彰」は、薬剤耐性（AMR）対策の普及啓発活動を広く募集し、優良事例を表彰することで、対策に係る自発的な活動を喚起奨励すること等により、対策の全国的な広がりを促進することを目的としています。

本年2月1日から28日までに合計74件の応募があり、これらの中から、「薬剤耐性対策推進国民啓発会議議長賞」、「厚生労働大臣賞」、「文部科学大臣賞」、「農林水産大臣賞」及び「「薬剤耐性へらそう！」応援大使賞」の5つの賞について表彰対象を決定しました。

表彰式は、6月26日15:00~17:00に日本科学未来館（東京都江東区）で行われます。

■薬剤耐性対策推進国民啓発会議議長賞

〇感染制御ネットワークによる地域医療圏の耐性菌を減らすための多面的アプローチ：青森県感染症対策協議会（AICON）

〇学生による抗菌薬啓発キャラバン：Smile Future JAPAN

■厚生労働大臣賞

〇卒後初期の感染症診療・教育における抗菌薬適正使用の実践・啓発の10年に及ぶ取り組み：佐賀医科大学医学部附属病院感染制御部

〇抗菌薬適正使用普及のためのグラム染色検査の実施とその結果を患者教育に生かす取り組み：まえだ耳鼻咽喉科クリニック

■文部科学大臣賞

〇ソシアルネットワークで取り組む感染症危機管理活動：東北大学大学院医学系研究科総合感染症学分野

〇世界へはばたく「未来の創造者」の育成：兵庫県立兵庫高等学校

■農林水産大臣賞

〇動物用抗菌剤研究会における薬剤耐性対策の普及啓発活動の取り組み：動物用抗菌剤研究会

〇養豚における抗菌剤の適正使用および低減に向けた取り組み：一般社団法人日本養豚開業獣医師会

■「薬剤耐性へらそう！」応援大使賞

〇SATによる抗菌薬適正使用の推進と耐性菌抑制：静岡県立こども病院Shizuoka Antimicrobial Team（SAT）

〇薬剤耐性菌を制御する新規の科学的方策の研究と教育啓発活動の統合的な取り組み：新潟大学大学院医歯学総合研究科微生物感染症学分野教授寺尾豊

〇一般の方及び医療従事者向けAMR啓発活動：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

〇疫学調査に基づく伴侶動物病院におけるMRSAの低減化対策の実施：さっぽろ獣医師会

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000167304.html

厚生労働省は、5月29日付で、バイエル薬品に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）第69条第1項の規定に基づき、報告命令を行いました。

報告命令の概要は、バイエル薬品がイグザレルト錠（一般名リバーロキサバン）において副作用症例12例の報告遅延があったことを5月26日に公表したことを受け、同社の製造販売する全ての医薬品を対象に、医薬品医療機器等法第68条の10第1項に基づく厚生労働大臣への報告が行われていない又は遅延した症例の有無を調査するとともに、遅延した原因等について、7月31日までに報告を求めるものです。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000165950.html

日本一般用医薬品連合会と日本OTC医薬品協会は、「セルフメディケーション税制」の認知・利用意向に関する生活者意識調査を実施し、その結果を5月22日に発表しました。

日本一般用医薬品連合会は、日本製薬団体連合会との共同事業である「セルフメディケーション推進」の一環として、今年1月からスタートした「セルフメディケーション税制」の普及・啓発活動を行っています。また、日本OTC医薬品協会はこの事業に参画し、「セルフメディケーション税制」の認知・利用意向に関する生活者意識調査を共同で3月に実施しました。

今回、「セルフメディケーション税制」施行後に実施した初めての調査で、昨年11月の前回調査と比べて、制度の認知度が25.3%から50.9%と大きく向上し、制度の内容をよく理解している人は利用意向が高いことなども分かりました。

また、制度を利用したくない人の最も多い理由は「申告の手続きがよく分からないから」を挙げており、制度の詳細や申告手続き等を知らない人が、制度を理解して利用したいと思った時に後悔しないためにも、まずは薬局やドラッグストア等にてOTC医薬品を購入した際に受け取ったレシートや領収書は必ず捨てずに保管しておくことを引き続き呼び掛けていきます。

調査は2017年3月21日~23日（前回は2016年11月7日~9日）にインターネット調査により実施し、調査対象は全国の20代~60代の男女1,277名（前回は1,144名）で、性・年代ごとに均等割り付けしました。

【調査結果概要】

1． セルフメディケーション税制の認知度は、昨年11月の調査結果を比べ、25.3%から50.9%に向上。対象製品を識別する「共通識別マーク」の認知も4.5%から50.0%と大きく向上しました。

2． 制度を詳しく知っている人の70.6%の方が「利用したい」「まあ利用したい」と回答し、高い利用意向を示しました。

3． 店舗での薬剤師や店員による説明や店舗でのポスター・チラシを通して制度を知った人の理解度が高く、また利用意向が高いことが判明しました。

4． 利用意向が低い人にその理由を尋ねると、半数が「申告の手続きがよく分からない」と回答し、申告の手続き方法について周知を図る必要があることが分かりました。

http://www.jsmi.jp/

http://www.jfsmi.jp/

日本薬剤師会は、5月25日の記者会見で、受動喫煙防止対策強化・実現のための署名への協力を発表しました。22日付で都道府県薬剤師会会長宛に通知しています。

日本薬剤師会では、これまで、受動喫煙防止施策について、「喫煙を選択しない人や子供など、当人の意思に関係なく健康を害する恐れがある受動喫煙については、国民の健康保護のためには早急な対策が必要」との考え方の下、厚生労働省健康局による受動喫煙防止対策強化検討チームワーキンググループ公開ヒヤリング（平成28年11月開催）や自由民主党受動喫煙防止議員連盟総会ヒヤリング（平成29年3月開催）等において、受動喫煙防止対策の必要性を主張してきました。

現在、厚生労働省では受動喫煙防止対策を強化する法案成立に取り組んでいるところですが、今般、2020年東京オリンピック・パラリンピックを見据え、日本医師会より「例外規定や特例を設けることのない受動喫煙防止対策を強化・実現するための署名活動」について協力要請があったことから、日本薬剤師会として協力することとしたものです。

「同署名活動は、医療関係職種全体としての意思を表するもの」であり、出来るだけ多くの方々の署名が必要であることから、「都道府県薬剤師会会員をはじめ、地域住民・関係者の方々にも積極的に呼びかけていただき、一人でも多くの方にご賛同・ご署名いただきたい」としています。

http://www.nichiyaku.or.jp/

ノバルティスファーマは、5月22日、慢性蕁麻疹患者の実態調査の結果を発表しました。慢性蕁麻疹患者の約3割は、症状がない時も心理的負担を感じ、その影響は男性よりも女性の方が大きいことが明らかになっています。2017年4月に慢性蕁麻疹患者200名を対象とし、インターネット調査を実施しました。

蕁麻疹は、膨疹と呼ばれる紅斑を伴う一過性、限局性の浮腫が病的に出没する疾患であり、その多くは痒みを伴います。これらの症状は仕事や学業の能率を著しく低下させ、日常・社会生活上の問題となって患者さんの生活の質を大きく損ないます。

本調査は、20~40代の慢性蕁麻疹患者の男女を対象に、慢性蕁麻疹の症状が患者さんの生活に与える影響を明らかにすることを目的に実施しました。

本調査の結果から、過去4週間に蕁麻疹を発症している患者さんの約4割が「ストレスがたまる」「仕事・家事・学業で集中が妨げられる」など、日常生活に何らかの影響を受けていることが明らかになりました。

また、慢性蕁麻疹患者さんの約3割で、症状が出ていない時でも蕁麻疹を意識してしまうため生活にマイナスの影響があると回答し、心理的負担が大きいという実態が浮かび上がりました。

これら日常生活や心理面への影響は、どちらも女性の方が負担に感じる傾向にあり、特に「睡眠中に起きてしまう」「肌を露出できない」「衣類を選ぶ際に素材を気にしないといけない」といった回答が女性から多く得られました。

■蕁麻疹の発症状況

・過去4週間で蕁麻疹症状が出た患者さんの症状発現平均日数は11.3日であり、月の3分の1以上症状に悩まされる患者さんが多いことが分かりました。

・過去4週間で蕁麻疹症状が出た患者さんにおいて、症状の継続時間は平均4.1時間でした。

・発症時間帯は「夜」が最も多く、全体の約4割でした。男女20代~40代に共通して「夜」の症状が多いことが確認されました。

■蕁麻疹発症による日常生活への影響

・過去4週間で蕁麻疹を発症している患者さんの約4割が、症状が出た際に日常生活に影響があると回答しました。具体的な影響として、「イライラする、ストレスがたまる」「仕事・家事・学業で集中が妨げられる」「眠りに就くのが妨げられる」などが多く挙げられました。

・男女別に解析したところ、女性の方が「日常生活に影響がある」と回答した人が多く、男性よりも女性の方が多く受ける影響として、「睡眠途中に起きてしまう」や「肌を露出できない」などが挙げられました。

■蕁麻疹が心理面に及ぼす影響

・慢性蕁麻疹患者さんの約3割が、症状が出ていない時も蕁麻疹を意識してしまうため生活にマイナスの影響があると答え、その75%は「いつ出るかわからないのが不安」と回答しました。

・男女別に解析したところ、女性は男性よりも蕁麻疹によるマイナスの影響が大きく、特に「衣類を選ぶ際に素材を気にしないといけない」が男女間で顕著に差がみられ、女性は男性の2倍以上の割合でした。

・さらに過去4週間の症状の有無、男女別で解析したところ、男性は最近の症状の有無によって心理的負担に差が出るのに対し、女性は最近の症状がなくても日常生活において心理的負担を感じていることが示唆されました。

https://www.novartis.co.jp/

日本ジェネリック製薬協会は、5月19日、「後発医薬品の採用及び使用の課題に関する調査」の調査結果を公表しました。

後発医薬品の使用促進については、平成27年6月に公表された「経済財政運営と改革の基本方針2015」で、新たな後発医薬品の数量シェア目標（平成29年央に70%以上とするとともに、平成30年度から平成32年度末までの間のなるべく早い時期に80％以上とする）が設定され、平成28年度診療報酬改定では後発医薬品の使用に関する評価の見直しが行われました。この結果、使用促進は着実に進み、後発医薬品の数量シェア（新指標）は66.4％（平成28年10～12月、日本ジェネリック製薬協会調べ）まで上昇しており、後発医薬品数量シェア80％達成も視野に入ってきている状況です。

そのような中、「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」が策定され、今後の後発医薬品のあり方にも大きな影響をもたらす状況となっており、日本ジェネリック製薬協会にとっては、今後の後発医薬品及び後発医薬品メーカーのあり方や課題を早急に把握し、対応していくことが焦眉の急です。

今回の調査は、今後の後発医薬品の採用及び使用の課題について医療機関及び医師を対象とした調査を行い、今後の課題を明らかにした上で、協会として取り組んでいくための基礎資料を整備することを目的として実施しました。

調査は、「医療機関票」と「医師票」の2種類の構成により実施しました。調査客体は、医療機関票が全国の医療機関（診療所・病院）から無作為抽出した診療所2,000施設、病院1,500施設の合計3,500施設、医師票が前記の医療機関票の対象病院1,500施設に勤務し、医薬品の採用検討に携わる医師各2名の合計3,000名です。

調査実施時期は平成29年2月17日～3月10日で、回収は医療機関票が288件（回収率8.2％）、医師票が169件（回収率5.6％）でした。

【主な結果概要】

①    1つの成分・規格の医薬品について、後発医薬品（AGを除く）が何品目必要か

　1つの成分・規格の医薬品について後発医薬品（AGを除く）が「必要」と回答した施設（医師）に対して、1つの成分・規格の医薬品について後発医薬品（AGを除く）が何品目必要かを尋ねたところ、施設票と医師票のいずれについても「3～5品目」の回答が最も多かった。一方、6品目以上の回答の合計が施設で13.1％、医師で7.6％となっており、現状、1つの成分・規格の医薬品について後発医薬品が多く出される状況の中、後発医薬品の品目数を減らして欲しいとの意図が読み取れる。

　また、施設の種別にみると、いずれについても「3～5品目」の回答割合が最も多いが、「1品目」または「2品目」との回答割合がDPC病院等で2割あるのに対して、その他の病院や診療所で3割を超えており、その他の病院や診療所において後発医薬品の品目数の低減意向が強い傾向を示していた。

また、施設数における長期収載品、AG、後発医薬品（AGを除く）の品目数の組み合わせの意向をみると、それぞれ「1品目・1品目・3～5品目」の組み合わせが最も多く、次いで「1品目・1品目・2品目」などとなっており、医師票においても同様の回答傾向であった。

②    後発医薬品の情報収集・提供体制として最も望ましいもの

　後発医薬品の情報収集・提供体制として最も望ましいものについてみると、施設票では「後発医薬品メーカーのMRが今まで通り医療機関に訪問するのが望ましい」が最も多く、次いで「後発医薬品メーカーのMRが今まで以上に医療機関に訪問するのが望ましい」、「公的な機関が情報収集・提供する体制が望ましい」などとなっていた。

　一方、医師票では、上位3位までの回答は同じであるものの、「公的な機関が情報収集・提供する体制が望ましい」が最も多く、次いで「後発医薬品メーカーのMRが今まで以上に医療機関に訪問するのが望ましい」、「後発医薬品メーカーのMRが今まで通り医療機関に訪問するのが望ましい」となっており、施設票とは順番が逆転していた。

　このことから、全体としてはMRを通じた情報収集・提供体制を望んでいる意識が読み取れるものの、病院の医師の中では「公的な機関」へのニーズが比較的高いことが窺われる。

③    長期収載品や後発医薬品に関する必要な情報

　施設票において、長期収載品や後発医薬品に関する必要な情報をみると、「長期収載品と後発医薬品の安全性のデータ」が最も多く、次いで「後発医薬品の添加物に関する情報」、「長期収載品と後発医薬品の生物学的同等性試験（BE）のデータ」などとなっており、医師票も同様の回答傾向であった。

　また、施設種別にみると、DPC病院等で「後発医薬品の配合変化試験、粉砕後の安定性、簡易懸濁法に関するデータ」との回答が最も多かったのに対して、その他の病院や診療所では「長期収載品と後発医薬品の安全性データ」との回答が最も多かった。

④    リスク管理や安定供給の観点から、必要と考える原薬（有効成分）の製造所の場所

　リスク管理や安定供給の観点から、必要と考える原薬（有効成分）の製造所の場所についての意向をみると、施設票と医師票のいずれにおいても「国内」が最も多く、次いで「国内と海外の両方」であった。なお、「海外」との回答はなかったことから、「国内」の製造所に対して信頼している状況が窺える。

　ただし、「国内、海外は気にならない」との回答も一定程度あり、「国内と海外の両方」と「国内、海外は気にならない」の回答を合計すると、施設票、医師票のいずれも5割を上回っており、国内、海外にあまりこだわりを持っていない回答を多くあった。

　また、施設種別にみると、「国内」との回答割合はDPC病院等やその他の病院が3割程度であるのに対して、 診療所は5割弱と比較的高い傾向であった。

http://www.jga.gr.jp/

塩野義製薬は、5月17日、うつ傾向のある人の意識と行動に関する調査結果を発表しました。「精神的・身体的な不調の相談意向があるものの、身近なかかりつけ医に実際に相談している人は約1割」となっています。

この調査は、2016年2月に、うつ傾向のある人の意識と行動の実態を把握することを目的に実施しました。

うつ病の患者数は厚生労働省の統計で約73万人と推計されています。さらに、うつ病・うつ状態でありながらも、医療機関で診断・治療を受けていない潜在的な患者が230万人存在するとも推定されており、うつ症状を相談できていない方がまだ多く存在することが分かっています。しかしながら、うつ病・うつ状態を放置することで症状の悪化や、治療の長期化などが問題になるため、早期発見・早期治療が重要であると言われています。

そのような背景から、塩野義製薬では、うつ傾向になる方々が身近なかかりつけ医に精神的な不調を含めどのように相談されているのか、またその要因についてより深く現状を把握するために調査を行いました。

調査は、2016年2月にインターネット調査（全国）で実施。事前調査は一般生活者の男女20~69歳19975人、本調査は事前調査回答者19975人のうち、二質問法（「最近1ヵ月間、気分が沈んだり、憂鬱な気持ちになることがよくあった」または「最近1ヵ月間、物事に対して興味がわかない、心から楽しめないことがよくあった」のいずれか1項目該当で「うつ傾向あり」と判定）で「うつ傾向あり」かつ「うつ病の診断なし（及び最近専門医に受診していない）」に該当する2028人です。

【調査結果要約】

＜事前調査結果より＞

二質問法でうつ傾向がある人のうち、現在「うつ病/うつ状態」の診断・治療を受けている人は8.1%でした。また、うつ傾向がある人の43.6%は最近内科を受診しており、内科医との接点は少なくないことが示唆されました。うつ傾向のある人が抱える不調として、「物事を悪い方向に考えてしまう」「いつも楽しいことが気がすすまなくやる気が出ない」といった精神的不調や、「疲労倦怠感」「肩の痛み」「睡眠障害」「頭痛・頭重感」といった身体的不調が多くみられました。

＜本調査結果より＞

うつ傾向がありながらも、うつ病の診断・治療を受けていない"うつ未診断者"のうち、身近なかかりつけの内科医がいると回答した人は約半数でした。

そのような内科医がいても、「専門外のことでも相談できる」と回答した人は22.4%であり、精神的・身体的不調について相談意向があって、実際に相談した人は約1割であることが明らかになりました。

http://www.shionogi.co.jp/

日本医師会は、第6回「日本医師会赤ひげ大賞」の実施を決定、5月16日に発表しました。

本賞は、地域の医療現場で長年にわたり、健康を中心に地域住民の生活を支えている医師にスポットを当て、その活躍を顕彰することで、各地の医療環境委整備、医療活動の充実に寄与することを目的として創設しました。

主催は日本医師会と産経新聞社で、受賞者は産経新聞並びにBSフジの特別番組で紹介する予定です。

対象者は、「病を診るだけではなく、地域に根付き、その地域のかかりつけ医として、生命の誕生から看取りまで、様々な場面で住民の疾病予防や健康の保持増進に努めている医師で、日本医師会会員あるいは都道府県医師会会員で現役の医師（現職の日本医師会・都道府県医師会役員は除く）です。各都道府県医師会長が推薦します。

候補者の中から、選考委員会において受賞者5名を決定し表彰を行います。受賞者には賞状と記念品及び副賞100万円を贈呈します。

http://www.med.or.jp/

日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は、5月11日、「ジェネリック医薬品産業ビジョン~日本の保健医療とグローバルヘルスを担う自覚と責任~」を公表しました。4月28日に概要を公表しましたが。5月11日に本文を公表しました。

「経済財政運営と改革の基本方針2015」において、ジェネリック医薬品の数量シェア目標80%以上が提示されました。本ビジョンは、その目標が達成された後のわが国の社会において、ジェネリック医薬品や同産業が果たすべき役割についてまとめたもので、業界各社の指針となることを目指しています。本ビジョンは、GE薬協の総務委員会政策部会が作成に当たりました。

「ジェネリック医薬品産業ビジョン」は、ジェネリック医薬品の産業ビジョン策定の背景として、①ジェネリック医薬品への期待と使用促進策の経緯、②製薬産業に係る環境の変化（変化のスピードと大きさ）への適応を示し、ジェネリック医薬品産業ビジョンの基本的な考え方として、「2015年9月4日に厚生労働省から公表された『医薬品産業強化戦略』では、2017年央のジェネリック医薬品の数量シェア目標の進捗状況を確認した上で『総合戦略』の見直しを行うと記載された。ジェネリック医薬品に対する期待に応えるため、かつ取り巻く環境の変化に対応していくためにも、本ビジョンは、ジェネリック医薬品を取扱う全てのメーカーの指針となる」としています。

ビジョンは、

【Vision1　期待される産業像の実現】～海外展開、新たな流通体制への対応~

【Vision2　安心、信頼の追求】～安定供給、品質管理、安全性・情報発信～

【Vision3　未来への挑戦】～不確実な未来（環境変化）への対応～

の3つであり、そのビジョンを支える根底の考え方について記載されています。

http://www.jga.gr.jp/