厚生労働省は、6月23日、「一般用医薬品販売制度の定着状況の調査結果」を発表しました。

薬局・薬店が店舗やインターネットで消費者に適切に説明を行っているかどうかなどを調査した「一般用医薬品販売制度定着状況調査」（平成25年度）の調査結果がまとまったため公表したもので、今回の調査結果では、店舗での販売に関する調査では、第1類医薬品の販売の際に薬剤師による文書で説明する割合が67.5%であることが確認されました。また、インターネット販売では、メールで販売先に問い合わせした際、返信があった割合が54.7%であり、年々低下となっています。

この調査は、一般用医薬品の販売制度（ルール）の遵守状況について、民間調査会社に委託し、一般消費者の立場から毎年度調査を行い公表しています。今回の調査は、平成26年1月に実施しました。

厚生労働省では、今年6月に施行された新たな販売制度の内容も含め、関係団体に制度を周知徹底するととともに、各自治体等と連携し、販売制度の定着に取り組みます。

　【主な調査結果】（カッコ内は平成24年度結果）

＜店舗での販売に関する調査＞

　○　第1類医薬品の購入の際に「説明があった」のは97.6%（95.1%）、このうち、「文書を用いて詳細な説明があった」のは67.5%（60.7%）

　○　第1類医薬品に関する相談に対して「適切な回答があった」のは96.2%（95.3%）

　○　第2類医薬品に関する相談に対して「適切な回答があった」のは95.9%（93.4%）

＜インターネット販売に関する調査＞

○  メールで相談先に問い合わせした際、「返信があった」のは54.7%（58.7%）

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000048855.html

日本薬剤師会は、6月20日の記者会見で、「平成27年度予算及び税制改正に関する要望」を発表しました。6月11日付で田村憲久厚生労働大臣宛てに提出したものです。

要望は、

 

地域における薬剤師は、在宅医療・介護において、入院から地域そして在宅へと医師等多職種と連携し、安心で安全、シームレスな医療提供体制の確保に貢献していかなければなりません。そして、健康づくりへの取り組みについては、医療保険や介護保険への対応だけではなく、日本再興戦略で「薬局を地域に密着した健康情報の拠点として、（中略）薬局・薬剤師の活用を促進する」とされているように、生活者からの相談などに適切に対応し、受診勧奨や一般用医薬品等の供給、生活指導などを行うことによって、疾病の予防や重症化を防ぐという役割が期待されています。健康日本21（第2次）では、地域住民が身近で気軽に専門的な支援・相談が受けられる民間団体の活動拠点の整備目標が掲げられており、地域健康支援拠点としての薬局機能の充実を図り、地域の最も身近な健康ステーションとしての薬局・薬剤師を活用した「かかりつけ機能」の着実な推進、在宅医療への積極的な参画、認知症の早期発見・薬剤管理、ジェネリック医薬品の使用促進など、「顔の見える薬剤師」として、求められる役割を果たしていきたいと考えております。

また、薬剤師がチーム医療の中で薬の専門職として患者の医療安全を確保するため薬剤師の活用促進を図らなければなりません。

地域の薬局や病院診療所の薬剤師が、これらの課題に対応し、国民の健康な生活の確保・向上に一層寄与できるよう、所要の予算措置並びに税制改正について要望いたします。

 

というものです。

 

　予算に関する要望事項は、

１．国民が安心して医療・介護を受けられる環境整備への予算措置

２．地域包括ケアシステムにおける薬局の活用

３．地域医療における健康情報拠点としての薬局の活用

４．地域医療確保のための薬局の体制整備

５．チーム医療推進における病院薬剤師の活用

６．薬学教育、生涯学習への支援

７．医療安全管理体制等の整備

８．公衆衛生・感染症対先

など。

税制改正に関する要望事項は、

＜所得税・法人税関係＞

１）医療安全に資する医療機器等に係る税制優遇措置について薬局もその対象とすること

２）薬学教育に係る長期実務実習費を収益事業から除外すること

３）薬価引き下げに伴う在庫医薬品の資産価値減少に対応した税制優遇措置を創設すること

４）「中小企業投資促進税制」における取得最低金額を引き下げること

５）保険調剤（社会保険診療報酬）に係る所得税の源泉徴収を撤廃すること

＜消費税関係＞

１）保険調剤（社会保険診療報酬）等に係る消費税の非課税制度を見直すこと

２）薬学教育に係る長期実務実習費に関して非課税とすること

３）要指導医薬品や一般用医薬品に関しても軽減税率の対象とすること

＜地方税関係＞

１）保険調剤（社会保険診療報酬）に係る個人事業税の非課税措置を存続すること

２）保険調剤（社会保険診療報酬）に係る個人事業税の非課税措置を創設すること

３）セルフメディケーションの推進に資する薬局に係る不動産取得税・固定資産税の軽減措置を創設すること

 

http://www.nichiyaku.or.jp/

厚生労働省は、6月12日、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛てに、医薬食品局審査管理課、安全対策課名で、「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱い」について、通知を発しました。

これは、「薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品」（平成26年厚生労働省告示第255号、以下指定告示）が公布され、平成26年6月12日より適用することとされ、その取扱いについては、「要指導医薬品の指定等について」（平成26年6月6日付け薬食発第0606第5号厚生労働省医薬食品局通知）において示していますが、今般、指定告示の適用後、要指導医薬品の販売開始日や製造販売後調査期間等（以下要指導医薬品情報）を把握するため、当該情報の届出を求めることとし、その取扱いを定めたものです。

 

１．要指導医薬品情報の届出

　　要指導医薬品の製造販売業者は、要指導医薬品情報を製造販売承認ごとに別紙様式に記入し、厚生労働省医薬食品局審査管理課宛てに届け出ること。

２．届出内容の変更

　　以下の事由により、「販売名」、「製造販売後調査期間等」等の届出内容に変更があった場合には、上記1と同様に届け出ること。

　　・製造販売後調査期間（又は再審査期間）の延長

　　・製造販売承認の承継、整理等

３．届出の提出時期

原則として、販売開始予定日の1週間前までに提出すること。また、届出内容を変更する場合は、変更予定日より1週間前までに提出すること。

４．要指導医薬品情報の公表

届け出られた情報は、厚生労働省の医薬品の販売制度ホームページに一覧として掲載する予定であること。

５．適用時期

本通知に定める取扱いは、平成26年6月12日以降に販売を開始する医薬品について適用すること。

 

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html

厚生労働省は、一般用医薬品のインターネット販売が6月12日より始まったことから、6月13日、「信頼できる薬局・薬店の販売サイトからご購入下さい」と注意を喚起しました。

内容は次の通りです。

 

今回のインターネット販売に当たっては、国民の安心、安全を確保するため、

・専門家が購入者の状態に応じた情報提供を行った上で、購入者が理解したことを専門家が確認するなど、専門家が適切に関与する

・薬局・薬店の許可を取得した店舗が販売する。インターネット販売を行う店舗は、名称、所在地、許可番号、店舗の写真などを販売サイトに表示する

・濫用につながる医薬品は、原則1人1箱に購入を制限するなどのルールが定められています。

また、医療用から一般用に移行して間もない「要指導医薬品」は、店頭で使用者本人に購入していただく必要があります。

これらの販売ルールについては、以下のサイト（1）に掲載しています。

 

インターネット販売を行うとの届出があった薬局・薬店の店舗数は、今年5月末時点で、全国1028店舗です。厚生労働省では、インターネット販売を行う薬局・薬店の「名称」「所在地」「販売サイトのアドレス」を以下のサイト（2）に順次掲載していきます。

さらに、厚生労働省では、自治体と協力して、ルールの徹底を図ります。

今年4月からインターネットパトロール事業を開始しており、未承認薬の広告サイトや、薬局・薬店の許可がない業者の販売サイトを、5月末時点で35件閉鎖しました。昨日は、全国で632店舗の販売サイトを確認し、販売サイトに表示すべき事項が適切に表示されていないなど、ルールに適合していない点が延べ306件見つかり、現在、その改善を指導しています。引き続き、インターネットでの安全かつ適切な販売が確保されるよう、自治体や関係団体と連携して対応してまいります。

 

（1）                  販売ルールに関する情報サイト：http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/131218-1.html

（2）                  インターネット販売の販売サイト：http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/hanbailist/index.html

 

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000048240.html

日本医師会、日本歯科医師会、日本薬剤師会は、6月13日に共同記者会見を行い、「保険外併用療養の拡大」について、「患者申出療養（仮称）」を容認ことを表明しました。

内容は次の通りです。

 

6月10日、安倍内閣総理大臣が慶應義塾大学病院の視察を行った後、患者さんの視点に立った新たな仕組みとして「患者申出療養（仮称）」を創設し、「安全性や有効性が確立すれば、最終的には国民皆保険の下、保険の適用を行っていく」と表明しました。そして、6月13日に規制改革会議から「規制改革に関する第2次答申」が示され、「患者申出療養（仮称）」の創設が提言されました。

新しい医療の提供にあたっては、安全性・有効性を確認することが必要であり、さらに、将来的に保険収載につながるようにすることが大前提です。保険外併用療養費制度は、「必要かつ適切な医療は基本的に保険診療により確保する」という国民皆保険の理念を基本に据えて導入されたものであり、この理念は引き続き遵守されなければなりません。

患者さんがその治療を望んでも、高度かつ先進的な医療であれば、内容を理解することは非常に難しく、医療について情報の非対称性が存在します。医療行為は本質的に不確実性を伴い、たとえ医師が十分な説明をしたとしても、患者さんの自己責任にゆだねることになります。

患者さんがその治療を望んだうえで、医師が困難な病気と闘う患者さんを救うために真剣に医療に取り組まれたにもかかわらず、結果として医療の経過中に不幸な事態となってしまう場合もありえます。したがって、安全性と有効性の確保のために、現行の評価療養と同様に、プロトコルの確認等、一定水準の安全性・有効性の確認は必須であるべきです。

保険外併用療養の運用は進んでおり、現在も十分に機能しています。今般発表された「患者申出療養（仮称）」では、実施時に安全性・有効性をきちんと確認するとともに、作成した実施計画を国において確認し、その結果の報告を求め、安全性・有効性を評価した上で、将来的に保険収載を目指すという点が盛り込まれたことについては、最低限の担保がされたと考えています。

国民の幸福の原点は健康であり、病に苦しむ人がいれば、何としても助けたいというのが医療人の願いであり、私たちの願いは、「必要とする医療が過不足なく受けられる社会づくり」に尽きます。日本医師会も、困難な病気と闘う患者さんの命を救うために、新しい医療を迅速に保険診療として使えるようにすべきという方向性に異論はありません。医療に関する規制は、国民の生命と健康を守るためにあります。今後は厚生労働省の審議会等を経て、健康保険法改正の議論となりますが、患者さんの生命と健康が危険にさらされることのないよう、注視していく所存です。

 

http://www.med.or.jp/

日本薬剤師会は、6月12日に「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」が施行されるに当たり、次の取り表明しました。

 

本日より、医薬品の販売規制に関する薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律が施行されます。本法律の施行をもって、平成25年1月の最高裁判所決以来、無法状態下にあった一般用医薬品のインターネット等販売に一定のルールが定められました。

また、「要指導医薬品」が新設され、薬剤師による「対面販売と情報提供」、並びに「薬学的知見に基づいた指導」の明確化などの改正も併せて図られ、医薬品供給に対する薬剤師の責任が一層明確化されたと解しております。

医薬品は有効性とともに副作用というリスクを有しており、また、他の医薬品との飲み合わせ等について薬剤師等の的確な指導のもとに使用されることが重要です。今回の法改正において薬局・薬剤師に求められる事項は、医薬品販売における安全性の確保と適正使用について、薬剤師がその職能を発揮するための具体的な行動が示されています。

日本薬剤師会では、今後も要指導医薬品や一般用医薬品等の適正な供給に努めるべく会員への周知徹底を行うとともに、国民が安心して医薬品を使用できる体制の構築を図っていきます。さらに、本法改正を実効あるものとすべく、国民や会員へ法改正の周知を図ってまいる所存であります。

 

http://www.nichiyaku.or.jp/

日本薬剤師会は、6月10日、財政制度等審議会が主張する「薬価調査・薬価改定の毎年実施」について見解を表明しました。

平成26年5月30日に財政制度等審議会が取りまとめた「財政健全化に向けた基本的考え方」において、「薬価調査・薬価改定の毎年実施」が提言されています。

これに対し、日本薬剤師会は次の通り見解を発表しました。

＜薬価調査・薬価改定の毎年実施について＞

 

財政制度等審議会が主張する「薬価調査・薬価改定の毎年実施」については、反対いたします。

○  健康保険制度における薬価と診療等は不可分一体の関係であるため、診療報酬改定と薬価改定はセットで行うことを前提としている。そのため、診療報酬改定とは無関係に薬価改定を実施すれば、診療報酬とのバランスを欠くこととなり、その財源を切り分けることは不適切である。

また、薬価改定の毎年改定の実施は、国民皆保険制度における薬剤給付にも影響を及ぼすことに繋がる。

○  製薬企業のイノベーションに対する意欲を削ぐだけでなく、ジェネリック医薬品を含めた製薬産業の発展や創薬に向けた取組努力に影響を与えかねない。

○  薬価改定を毎年実施すると、保険薬局や保険医療機関においてはレセコンのシステム改修が必要となり、その分の負担増を強いられる（1回10万円と仮定×全国5万5千薬局＝約55億円の負担増）。

さらに保険薬局では、薬価改定（4月以降）からしばらくの間、薬価改定前（3月まで）の購入価よりも低い償還価格でレセプト請求せざるを得ない施設も多い。

○  事務的負担という側面からみると、薬価調査を実施する側だけでなく、調査に協力する側である医薬品卸や保険薬局・保険医療機関にも過度な負担を強いることになる。

 

http://www.nichiyaku.or.jp/

厚生労働省は、6月11日、医政局総務課長名で、各都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）長に対して、「再生医療に関する広告等への対応」について通知しました。

通知の概要は次の通りです。

 

現在自由診療で行われている再生医療については、安全性や有効性が確認されていないものが多くあり、その広告によって不当に誘引された結果、国民に健康被害が生じるおそれもあるため、利用者保護の観点から、先進医療で認められている治療法等を除き、医療法上、広告することはできません（医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関して広告し得る事項等及び広告適正化のための指導等に関する指針：医療広告ガイドライン）。

しかしながら、本年3月19日に開催された「第6回厚生科学審議会科学技術部会再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会」において、自由診療を行う医療機関が再生医療に関する広告を行っているとの指摘があり、本年4月18日に取りまとめられた報告書では、「医療法上の広告規制の順守を推進することにより、国民が適切な情報を入手できるよう促すことも必要である」とされています。

また、本年5月24日には、再生医療の安全性の確保を図ることなどを目的として、「再生医療等の安全性の確保等に関する基準」が国会へ提出されたところです。

このような中、各自治体において違反広告に対する行政指導等が十分に行われていないとの指摘もなされていることから、貴職におかれましては、国民に対して必要な情報が正確に提供され、適切な医療機関の選択が促されるよう、関係者に対し改めて医療広告ガイドラインについて周知徹底していただくとともに、医療法を遵守していない事例に対しては、適切な対応を講じていただきますようお願いいたします。

また、医療機関のホームページ上にある再生医療に関する表現等に対しても、「医療機関のホームページの内容の適切なあり方に関する指針（医療機関ホームページガイドライン）」に従い、行政指導を実施していただきますようお願いいたします。

 

厚生労働省は、6月10日、平成24年度「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表。56製品から医薬品成分を検出したことを明らかにしました。

いわゆる健康食品について、インターネット上の個人輸入サイトで販売されていた製品を購入し、国立医薬品食品衛生研究所で分析を行った結果、購入した109製品中、56製品から医薬品成分が検出されました。

本事業は、平成23年度から行っている事業で、23年度は、強壮・痩身効果を目的として使用される製品を対象とし、69製品中58製品から医薬品成分が検出されました。また、本事業とは別に、平成13年度から、国内店舗で販売されている製品を対象として、「無承認無許可医薬品等買上調査」を実施しています。

24年度買上調査結果の概要は次の通りです。

（1）強壮効果を目的として使用される製品（強壮用健康食品）

44製品中37製品から、シルデナフィル等の5種の医薬品成分を検出

（2）痩身効果を目的として使用される製品（痩身用健康食品）

29製品中19製品から、オリスタット等の9種の医薬品成分等を検出

（3）健康増進及び美容効果を目的として使用される製品

それぞれ21製品、15製品を購入し分析しましたが、医薬品成分が検出された製品はありません。

　国民に対しては、「医薬品成分等が検出された製品は、当該医薬品成分等に起因する頭痛、動悸、胸痛、ほてりなどの健康被害を起こす可能性があるので、個人輸入しないよう注意してください。また、これらの製品を持ちの方は直ちに使用を中止して、健康被害が疑われる場合には医療機関を受診してください」と注意喚起しています。

　監視・取締等の対応については、医薬品成分等が検出された製品の販売サイトに対しては、その所在地が国外にあるため、警告メールの送信や、対応するレジストラへの削除要請などを行い、製品の販売及び広告が中止されるよう、指導・取締りを行っています。

　また、インターネット等で、薬事法上違法であることが疑われる医薬品のサイトを発見した場合には、直ちに、厚生労働省・地方公共団体の通報窓口、又は「あやしいヤクブツ連絡ネット」に通報するよう求めています。

　厚生労働省では、今後も買上調査を継続し、流通実態の把握と指導・取締りを徹底していきます。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000047869.html

厚生労働省は、6月6日、「薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品」（平成26年6月6日厚生労働省告示第255号）を公布し、スイッチ直後等品目16成分15品目及び劇薬5品目、計20品目を要指導医薬品に指定しました。

＜要指導医薬品一覧＞（平成26年6月12日時点）

○スイッチ直後等品目（有効成分、販売名、薬効分類等）

メキタジン（ストナリニ・ガード、アレルギー用薬）

エピナスチン塩酸塩（アレジオン10、アレルギー用薬）

イブプロフェン、ブチルスコポラミン臭化物（エルペインコーワ、生理痛用薬）

フェキソフェナジン塩酸塩（アレグラFX、アレルギー用薬）

アシタザノラスト水和物（アイフリーコーワAL、アレルギー用薬）

イブプロフェン（ナロンメディカル、解熱鎮痛薬）

セチリジン塩酸塩（コンタック鼻炎Z、ストナリニZ、アレルギー用薬）

イコサペント酸エチル（エパテールT、エパアルテ、中性脂肪異常改善薬）

赤ブドウ葉乾燥エキス混合物（アンチスタックス、むくみ等改善薬＝ダイレクトOTC）

ペミロラストカリウム（内用）（アレギサール鼻炎、アレルギー用薬）

トラニラスト（ロートアルガードプレテクト、アレルギー用薬）

ペミロラストカリウム（外用）（ノアールPガード点眼液、アレルギー用薬）

エバスチン（エバステルAL、アレルギー用薬）

ペミロラストカリウム（外用）（今後販売予定、アレルギー用薬）

トリメブチンマレイン酸塩（今後販売予定、消化器官用薬）

ネチコナゾール塩酸塩（今後販売予定、膣カンジダ用薬）

アルミノプロフェン（今後販売予定、解熱鎮痛薬）

チェストベリー乾燥エキス（今後販売予定、月経前症候群治療薬＝ダイレクトOTC）

○劇薬（主な有効成分、販売名、薬効分類等

ヨヒンビン塩酸塩（ガラナポーン、勃起障害等改善薬）

塩酸ヨヒンビン、硝酸ストリキニーネ（ハンビロン、勃起障害等改善薬）

塩酸ヨヒンビン（ストルピンMカプセル、勃起障害等改善薬）

ヨヒンビン塩酸塩（マヤ金蛇精：カプセル、勃起障害等改善薬）

ホルマリン（エフゲン、殺菌消毒薬）

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000047771.html