厚生労働省は、6月12日、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛てに、医薬食品局審査管理課、安全対策課名で、「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱い」について、通知を発しました。

これは、「薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品」（平成26年厚生労働省告示第255号、以下指定告示）が公布され、平成26年6月12日より適用することとされ、その取扱いについては、「要指導医薬品の指定等について」（平成26年6月6日付け薬食発第0606第5号厚生労働省医薬食品局通知）において示していますが、今般、指定告示の適用後、要指導医薬品の販売開始日や製造販売後調査期間等（以下要指導医薬品情報）を把握するため、当該情報の届出を求めることとし、その取扱いを定めたものです。

１．要指導医薬品情報の届出

　　要指導医薬品の製造販売業者は、要指導医薬品情報を製造販売承認ごとに別紙様式に記入し、厚生労働省医薬食品局審査管理課宛てに届け出ること。

２．届出内容の変更

　　以下の事由により、「販売名」、「製造販売後調査期間等」等の届出内容に変更があった場合には、上記1と同様に届け出ること。

　　・製造販売後調査期間（又は再審査期間）の延長

　　・製造販売承認の承継、整理等

３．届出の提出時期

原則として、販売開始予定日の1週間前までに提出すること。また、届出内容を変更する場合は、変更予定日より1週間前までに提出すること。

４．要指導医薬品情報の公表

届け出られた情報は、厚生労働省の医薬品の販売制度ホームページに一覧として掲載する予定であること。

５．適用時期

本通知に定める取扱いは、平成26年6月12日以降に販売を開始する医薬品について適用すること。