厚生労働省は、2月1日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について、分析結果や流通ルートの解明等の結果を発表しました。

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見されたことを受け、厚生労働省では、偽造品が患者の手に渡ることのないよう、医療機関、薬局及び医薬品の販売業者に対して注意喚起を行い、また、偽造品の分析を行うとともに、奈良県、奈良市、京都府、東京都及び大阪府と連携して流通ルートの解明等を進めてきましたが、これらの結果について公表しました。今回の流通ルートで患者が偽造品を服用したケースはないことが確認されました。

　【1．偽造品の分析結果について】

＜奈良県内で発見された偽造品＞

（株)関西メディコで発見された偽造品5ボトルの内容物を分析した結果、以下の通りと推定されました。

1)まだら模様の薄い黄色の錠剤については、複数のビタミン類を含有する錠剤

2)薄い紫色の錠剤については、鼻炎、感冒などの時に服用する漢方製剤

3)「ソバルディ錠400㎎」と外観が類似する錠剤については、「ソバルディ錠400㎎」

4)「ハーボニー配合錠」と外観が類似する錠剤については、「ハーボニー配合錠」

分析機関：国立医薬品食品衛生研究所、ギリアド・サイエンシズ米国本社及びその外部試験機関

＜東京都内で発見された偽造品＞

東京都内の卸売販売業者で発見された偽造品の内容物を分析した結果、複数のビタミン類を含有する錠剤と推定されました。

分析機関：東京都健康安全研究センター

【2．流通ルートの調査結果等について】

偽造品の流通ルートがほぼ確定されました。

また、卸売販売業者において発見された在庫品1ボトルが偽造品であることが判明しました。この偽造品の内容物は東京都において成分等を分析中です。

【3．(株)関西メディコから調剤を受けた患者の状況について】

(株)関西メディコが、ギリアド・サイエンシズ(株)から直接納品を受ける卸売販売業者以外の卸売販売業者から仕入れを始めた昨年5月以降について、奈良県、奈良市及び京都府が、(株)関西メディコから「ハーボニー配合錠」の調剤を受けた患者62名全ての健康状態等を確認するため、患者、主治医等に対する調査を行いました。

この結果、偽造品を服用したとの回答はなく、また、現在「ハーボニー配合錠」服用中の患者を除き、患者からC型肝炎ウイルスは検出されていないことが確認されました。このことから、(株)関西メディコから偽造品を受け取った患者は、本件発覚の端緒となった患者のみであったと考えられます。この患者は服用する前に異状に気付いたため、偽造薬を服用していません。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000150193.html

厚生労働省は、1月25日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について通知しました。

ギリアド・サイエンス株式会社が販売しているC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品に関して、これまで発見されたすべての偽造品が外箱に収められていなかったことなどを受けて、適正な流通の確保等を行うための通知を医政局総務課、医政局経済課、医薬・生活衛生局総務課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の4課長連名で、各道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）長宛に改めて発出したものです。

また、日本医師会、日本薬剤師会など医療関係団体をはじめ、製薬・卸団体など合計44団体にも通知しました。

先般、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通し、調剤された事例が認められたため、医療機関、薬局及び医薬品の販売業者に対し、医薬品の適正な流通の確保のために注意喚起及び必要な指導を行うよう依頼をしました。

本件について、偽造品の流通に関与した卸売販売業者から、他の卸売販売業者、薬局及び医療機関に対しても、偽造品の販売等を行った可能性が否定できないことから、管下の医療機関、薬局及び卸売販売業者に対し、下記の通り対応するよう周知徹底を求めています。

1． これまでに発見されている「ハーボニー配合錠」の偽造品については、いずれも外箱（紙箱）に収められておらず、本来流通することがないボトル容器単体の状態で流通していることが確認されている。このため、「ハーボニー配合錠」を譲り受ける際に、外箱（紙箱）に収められていないボトル容器単体の状態のものは譲り受けないこと。

2． 「ハーボニー配合錠」の取扱実績のある卸売販売業者、薬局及び医療機関においては、「ハーボニー配合錠」の在庫品及び過去の取扱状況の確認を行い、外箱に収められていない在庫品が存在している又は過去に取扱っていた可能性がある場合には、速やかにその旨を所管の都道府県等に報告すること。この際、当該医薬品の譲渡人の氏名等の情報についても、都道府県等の求めに応じて提供すること。

3． 外箱に収められていない在庫品が存在している場合、当該医薬品の販売や調剤は行わず、所管の都道府県等から指示があるまでは他の医薬品と区別して保管すること。

4． 医療機関及び薬局において、「ハーボニー配合錠」を調剤した患者等から、偽造品の疑いがある旨の情報等が寄せられた場合には、患者等に持参を求め、異常がないか等の確認を行うこと。偽造品の疑いがある場合には、速やかに所管の都道府県等に連絡すること。

5． 偽造品を服用していたおそれがある患者を把握した際には、薬局においては、当該患者の処方箋の発行元医療機関に情報提供を行うとともに、医療機関においては、当該患者の診療状況の確認を行うこと。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000149659.html

ロート製薬は、1月18日、0~16歳までの子ども2,935人の親に聞いた「子どもの花粉症」調査結果を発表しました。「子どもが花粉症だと思う」は31.5%で、昨年同様3割を超え、花粉症の子どもの20.6%に"果物を食べて口や喉に痒みやピリピリ感"を感じています。

ロート製薬は、花粉症対策への啓発を目的に、2016年11月15日~20日、0~16歳の子どもを持つ親を対象とした「子どもの花粉症」アンケート調査を実施しました。このうち回答のあった親1,872人の子ども2,935人の症状や実態等について集計・分析しました。

【調査結果のポイント】

1）「子どもが花粉症だと思う」は31.5%。症状が出る季節は、「春」85.8%、「秋」39.0%。

2）「子どもの花粉症」は、アトピー性皮膚炎の約3倍以上。他のアレルギー症状を引き離してトップに。

３）花粉症の子どもの20.6%が、果物を食べて口や喉に痒みやピリピリ感を感じたことがある。

4）花粉症の子どもが痒みが出た時に食べていたものは、「リンゴ・桃・キウイ」が50.0%、「メロン・スイカ」が38.9%。

http://www.rohto.co.jp/

厚生労働省は、1月17日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について通知しました。ギリアド・サイエンシズ株式会社が販売しているC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」について、奈良県内で特定の薬局チェーンにおいて偽造品が発見されたことを受け、医薬品の適正な流通の確保に関する通知を発出したものです。

通知は、医政局総務課、医政局経済課、医薬・生活衛生局総務課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の4課長連名で、各道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）長宛に発出したもので、偽造医薬品が流通し調剤された事例が認められたことから、医薬品の適正な流通を確保し、同様の発生を防止するため、下記の通り指導を求めています。

1． 医薬品を受け取る際は、当該医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態（未開封であること、添付文書が同梱されていること等を含む）を確認することに加え、譲渡人が必要な販売業許可等を有し、当該医薬品を適正な流通経路から入手していることを確認するなど、偽造医薬品の混入を避けるため、必要な注意をすること。

2． 薬局及び医薬品の販売業者にあっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第14条、第146条、第149条の5及び第158条の4の規定に基づき、医薬品を譲り受けたときは、その譲渡人の氏名等に関する記録を作成し、保管すること。

3． 患者等に対し、調剤した薬剤又は医薬品の販売等を行う際は、医薬品（その容器包装等を含む）の状態を観察し、通常と異なると認められる場合はこれを販売等せず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するなど適切に対応すること。また、通常と異なると認められる医薬品については、所管の都道府県等に連絡すること。

　なお、事案の概要、真正品の見分け方等については、ギリアド・サイエンシズ株式会社のホームページ掲載資料を確認するよう呼びかかています。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000148807.html

日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は、1月13日、平成28年度第2四半期ジェネリック医薬品シェア分析結果を公表しました。

平成28年度第2四半期（7月~9月）のジェネリック医薬品（GE医薬品）の数量シェア分析結果（速報値）は65.1%です。

数量は製版業者からの出荷数量、四半期ごとのシェア数値は、GE薬協理事・監事会社のデータ及びIMSのデータを基に推計した速報値で、GE医薬品のシェアはGE医薬品の数量をGE医薬品のある先発医薬品の数量＋GE医薬品の数量で除したものです。

http://www.jga.gr.jp/

日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は、1月13日、公表の「ジェネリック医薬品シェア分析結果」の数値修正を発表しました。

【理由等】

(1)  GE薬協による数量シェア分析に当たっては、薬価基準収載単位により計算することを基本としています。しかし、一部の製剤(※)の数量について、薬価基準収載単位による算出数量と大きな乖離があることが判りました。

(※)粒状カプセル製剤：薬価基準単位は「包」、計算は包中の「粒」の数。

(2)  当協会の数量シェア分析に際しては、データ会社の協力を得てデータの提供を受けています。当該社の数量データは、その目的に沿い、国内外共通の単位により作成されています・上記(1)の例を踏まえ、薬価基準単位との整合を図るため精査確認を行いました。

その結果、前述製剤の他にも、所要の整合化(※)を行い、修正箇所に記載の数値を算出しました。

(※)例えば、外用軟膏剤について、チューブ数による計算を、薬価基準単位のグラム数に変更など。

修正箇所：

平成25年度第1四半期43.1%→46.8％、第2四半期43.1%→47.3%、第3四半期44.9%→48.8%、第4四半期49.5%→52.3%、通年45.1%→48.8%

平成26年度第1四半期49.8→53.1%、第2四半期51.3%→54.3%、第3四半期53.2%→55.7%、第4四半期54.2%→56.8%、通年52.0%→54.8%

平成27年度第1四半期54.4→57.1%、第2四半期54.7%→58.8%、第3四半期56.1%→59.9%、第4四半期59.0%→62.3%、通年55.7%→59.5%

平成28年度第1四半期60.1%→63.7%

http://www.jga.gr.jp/

アステラス製薬は、12月27日、情報ウェブサイト「がんの学校」開設を発表しました。前立腺がんと向き合う毎日をより豊かにするための情報を提供します。

前立腺がんと向き合う中で、患者さんやそのご家族が悩んだとき、迷ったときに日々の生活や気持ちをサポートできる情報をお届けするため、情報ウェブサイトを開設したものです。

前立腺がんになったとき、家族にどう伝えればいいのか？家族としてどう接すればいいのか？日々の食事は？仕事は？など、「がん」と向き合う毎日は、病気や薬の正しい知識などの医療情報だけでなく、それだけでは解決できない問題と直面する毎日でもあります。

この情報ウェブサイト「がんの学校」では、前立腺がん経験者のインタビューや投稿、悩みへのサポート、そして健康に配慮したレシピ集など、医療情報以外で患者さんやそのご家族が必要としている情報をお届けしていきます。

日本人の死因の第1位は「がん」であり、男性で二人に一人、女性で三人に一人が何らかの「がん」に罹患するといわれています。前立腺がんは、著明に増加しており、胃がんを抜いて、男性のがんの部位別罹患者数で、最多のがんとなることが予測されています。

アステラス製薬は、がんをはじめとするアンメットメディカルニーズの高い疾患に対し、「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを経営理念（存在意義）として掲げています。

広く社会に貢献するための活動の一環として、情報ウェブサイト「前立腺がんとむきあう、がんの学校」の開設をはじめ、ラジオ番組「前立腺がんとむきあう、がんの学校」を提供しています。なお、疾患に関する医療情報については、別途、情報ウェブサイト「なるほど病気ガイド」で引き続き提供していきます。

https://www.astellas.com/jp/index.html

日本医師会は、12月27日、「地域包括ケアに向けたかかりつけ連携手帳の提案」を示しました。

日本医師会は、平成26年度から日本歯科医師会、日本薬剤師会と共に、アナログ的に情報を共有するための「かかりつけ連携手帳」を考案し、実証を行ってきました。

「かかりつけ連携手帳」には、患者基本情報を記載する欄があり、医療連携に必要な持病やアレルギー歴、要介護度等の情報を把握できるようになっています。また、オプションページとして、介護予防項目を表したページデザインも用意しました。「お薬手帳」と同様に、医療機関受診時や介護サービスを受ける際に、患者が持ち歩くことを想定しています。

三師会は「健康・医療・介護分野におけるICT化」の連携基盤の構築・環境整備事業推進と並行して、アナログ連携用の「かかりつけ連携手帳」の活用を提唱しています。

ホームページでは提案とともに要件定義を示していますが、項目を限定するものではなく、適用される地域の実情に合わせて、内容等をバージョンアップして、より豊かな地域医療を推進することを望んでいます。

本デザインは三師会に帰するものですが、地域の実情に合わせて「健康・医療・介護分野における情報連携」に携わる方々に活用していただくためにフリー素材として公開しています。

http://www.med.or.jp/

厚生労働省は、12月22日、平成26年度「無承認無許可医薬品等買上調査」の結果を発表しました。

いわゆる健康食品について、厚生労働省の委託事業により、各道府県（今年度は40道府県が実施）で購入し、国立医薬品食品衛生研究所で分析を行った結果、購入した171製品中、9製品から3種類の医薬品成分が検出されました。対象製品は強壮効果を目的として販売されている171製品です。検出された医薬品成分はタダラフィル、シルデナフィル、ホモタダラフィルで、現在のところ、これらの製品による健康被害事例は報告されていませんが、これらの製品により頭痛、動悸等の健康被害を生じるおそれがあります。既に、関係都道府県が取り扱い業者等に対し販売停止・回収等を行わせるなどの必要な措置を行っていますが、製品をお持ちの方は直ちに使用を中止するとともに、健康被害が疑われる場合には医療機関を受診するよう求めています。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000146780.html

日本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、欧州製薬団体連合会、米国研究製薬工業協会在日執行委員会は、それぞれの会長(委員長)の連名で、11月30日、「薬価制度の抜本改革に向けて」の声明を次の通り発表しました。

今般、経済財政諮問会議の議論を踏まえ、中央社会保険医療協議会において、薬価制度の抜本改革に向けての検討が開始されたところですが、医薬品の研究開発・安定供給を通じて国民医療への貢献を使命とする製薬業界の立場らか、次のとおり意見を表明します。

1． 今回の改革の基本的な狙いは、先のオプジーボの薬価の緊急改定プロセスで示されたような現行薬価制度の有する構造上の問題や欠陥を補完し、是正しようとするものであると認識しており、業界としても、このような改革には、前向きに議論に参画し、協力する。

2． しかしながら、現在、診療報酬改定の一環として2年に1度実施されている薬価の全面改定を毎年実施するような政策に対しては、国際競争が一層激化する今日、企業の競争力を弱体化させ、国の成長戦略の方向性に大きく矛盾するものとして、断固反対するものである。薬価の毎年改定は、イノベーションの創出や医薬品の安定供給等、保険医療に貢献する医薬品の提供に重大な支障を及ぼすことになる。

3． 「イノベーションの推進」と「国民皆保険の持続性」が今回の改革の二本柱であるが、イノベーション評価の方向性については、具体性に乏しく、少なくとも業界がかねて主張してきた新薬創出等促進加算の定着を明確にするなど、企業経営に中長期的な見通しを確保し、研究開発投資のインセンティブとなる政策を強く期待したい。

なお、政府においては、薬価や研究開発税制など、総合的な視点からの産業政策の取り組みを是非ともお願いしたい。

http://www.jpma.or.jp/