厚生労働省は、10月30日、「要指導医薬品として指定された医薬品」について事務連絡を発しました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件が同日告示され、フルニソリド（販売名：ロートアルガードクリアノーズ季節性アレルギー専用）が要指導医薬品として指定されたものです。

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び監視指導・麻薬対策課は、10月23日、「ケイヒ製剤の広告等における取扱い」について、各都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）薬務主管課に対して通知（事務連絡）を発しました。

一般用医薬品である生薬のエキス製剤の製造販売承認申請時の取扱いについては、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」で示していますが、今般、ケイヒ製剤の販売に際し、広告等の留意点をまとめたため、関係業者に周知するとともに円滑な事務処理を要請したものです。

1       効能又は効果（効果等）について

ガイダンス通知において、ケイヒ末の効能等として記載している「口渇、のどの渇き、糖尿病」は、従前より漢方製剤で用いられていたケイヒ末の効能等について、最新の科学的知見を補足したもの。一般的にケイヒ末は、小腸からの糖の吸収を遅くし、食後血糖の上昇を緩やかにする作用を有すると考えられている。そのため、同通知においてケイヒ末の効能等として記載している「糖尿病」は、糖尿病の治癒のための治療又は予防を指すものではない。

2       広告表現について

かねてより、医薬品等適正広告基準においては、糖尿病を含めた、医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について、医師又は歯科医師の診断も若しくは治療によることなく治癒ができるかの表現は、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告に使用してはならないこととしている。

また、一般用医薬品は薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されるものであることを踏まえ、ケイヒ製剤の広告を行う際は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び医薬品等適正広告基準の趣旨及び内容を踏まえ、以下の点に留意すること。

（1）     作用機序、効能等の表現、販売名を組み合わせた表現により、糖尿病の治癒のための治療又は予防に用いられるような誤解を招く広告は厳に慎むこと。

（2）     糖尿病の治癒のための治療又は予防に用いる医薬品ではない旨の記載の付記又は標榜を必ず行うこと。

（3）     糖尿病の効能効果に対応する広告上の訴求表現としては、「食後血糖の上昇抑制及び血糖上昇に伴う口渇、のどの渇きの緩和」といった趣旨に留めること。

大阪大学大学院薬学研究科・薬学部では、平成31年度より、現在の薬科学科（修業年限4年）と薬学科（修業年限6年）の2学科を発展的に融合し、薬学基礎研究力と創薬基盤技術力・臨床力を兼ね備えた研究型高度薬剤師を養成する「新全6年制」として、薬学科（修業年限6年）のみの募集へと変更しますが、ホームページで「新全6年制薬学教育システム」についてPRしています。

薬学教育が改められて10年が経過し、その課題も浮き彫りとなってきましたが、大阪大学薬学部・薬学研究科では、果たすべきミッションを再定義。国際舞台で活躍できる創薬臨床力に優れた「研究型薬剤師」及び、磨かれた創薬基盤技術力で創薬の最先端を担う「Pharmacist-Scientist（薬剤師博士）」を育成することにしました。全国に例を見ない取り組みであり、大阪大学では「ここから次世代のリーダーが生まれること」を期待しています。

そのために、薬学部が持つ知的・人的・環境的な財産と大阪大学が持つ幅広いネットワークを活かしつつ、従来制度の課題にも対応した「新全6年制薬学教育システム」を構築。従来の4年制・6年制学科を発展的に融合させる形で2019年度より導入することになりました。

「新全6年制薬学教育」において薬学科に設定される3コースは次の通りです。

◇先進研究コース：Pharmacist-Scientist（薬剤師博士）とは、国際的に通用する創薬研究者のことで、世界水準を凌ぐ研究力を養成するため、薬学部と大学院が一体となった10年一貫の独自プログラムを新たに導入。薬学部を一旦休学して大学院博士課程に飛び入学することで、核となる研究活動を中断することなく継続できる体制を整えるとともに、薬剤師国家試験の受験資格も取得できるようにスケジュールが組まれています。経済的な負担を軽減するため、大学院博士課程（4年間）在学中は授業料に相当する金額が給付されます。

特徴：創薬研究者としてPharmacist-Scientist（薬剤師博士）を養成。

　　　研究活動を継続できる学部・大学院が一体となった10年一貫体制

　　　大学院修了（博士）と薬剤師国家試験の受験資格を取得

◇Pharm.Dコース：世界に通じる「研究型高度薬剤師」を育成するコースで、「新全6年制薬学教育」に先駆けて2013年度から導入されており、既に豊富な教育実績を有しています。医療や臨床の早期体験を可能にし、3~4年次には医学部や歯学部、附属病院、臨床や医療に特化した薬学部の研究室などに配属して横断的な教育を実施。実務実習が実施される前の3年次から臨床を体験し患者さんと触れ合う機会を設けています。

特徴：医療や臨床の早期体験が可能な独自のプログラム

　　　医学部や歯学部、附属病院、関連病院と連携した教育・研究

　　　研究型高度薬剤師としての職能、Pharm.D（大阪大学）

◇薬学研究コース：基礎薬学研究を通じて社会に貢献する「創薬研究者」を養成することを目的とし、化学薬学や生命薬学、医療・衛生学などの基礎薬学の教育・研究を中心に据えたプログラムを編成。6年間で学会発表や論文発表レベルまでの教育・研究を行い、創薬基盤技術力を養成。大学院博士課程に進んで創薬研究者を目指せるタイムテーブルが用意されています。臨床・医療の第一線にも触れ、薬剤師国家試験の受験資格を取得し、合格することで「薬剤師の資格・職能を持った創薬研究者」としての姿が見えてきます。

特徴：基礎薬学研究や創薬研究を中心とした教育・研究体制

　　　実務実習を遅らせることで研究活動に連続性を確保

　　　薬剤師国家試験の受験資格を取得

http://www.phs.osaka-u.ac.jp/

独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、10月23日、「製薬企業からの医薬品安全使用に関するお知らせ」の「マイスリーとマイスタンとの販売名類似による取り違え注意」を更新しました。

アステラス製薬製品「マイスリー（一般名：ゾルピデム酒石酸塩）：催眠鎮静剤（入眠罪）」と大日本住友製薬製品「マイスタン（一般名：クロバザム）：抗てんかん剤」については、2012年6月に注意喚起しましたが、その後も処方オーダーシステムにおける両薬剤の選択ミスや調剤時の薬剤取り違え等が発生し、2012年6月以降2018年9月20日時点で28件の事例が日本医療機能評価機構ホームページに掲載されています。

両社は、「マイスリー」と「マイスタン」を処方または調剤する際には、薬効及び販売名を今一度確認するよう要請し、処方オーダーシステムを使用の場合はアラートを表示させるなどの薬剤の選択ミス防止策を検討するよう要望しています。

また、既に取り違え防止策を実施している施設でも、職員の異動や非常勤職員との情報共有不足など、その対策を十分に把握されていないことで生じる薬剤の選択ミスを防ぐために、改めて対策の周知徹底を要請しています。

○処方時に薬剤の選択ミスをした実際の事例

＜事例内容＞

マイスリーを処方するため「マイス」と入力し検索を行った。表示された候補リストの中から「マイスタン」を選択し処方した。

＜背景・要因＞

字句の確認が不十分であった。

＜改善策＞

処方オーダー時には4文字まで入力する。

http://www.pmda.go.jp/files/000226310.pdf

厚生労働省と日本アレルギー学会は、アレルギーポータルサイトを公開しました。

日本アレルギー学会は、「アレルギー対策基本法」の趣旨に則り、アレルギー疾患医療などに関する正しい知識を広く国民に伝えるべく、厚生労働省の補助事業として「アレルギーポータルサイト」の構築を進めてきましたが、10月19日、同サイトを公開しました。

「アレルギーについて、正しい知識を身につけて疾患の治療、管理、予防をしましょう」という標題で、様々なアレルギー疾患の特徴や治療方法などの基礎知識についての情報をまとめています。症状や重症度まで解説しているため、気になるアレルギー疾患理解に役立ちます。

「アレルギーって？」：様々なアレルギー疾患の特徴や治療方法などの基礎知識についての情報をまとめています。症状や重症度まで解説していますので、気になるアレルギー疾患の疾患理解に役立ちます。

「アレルギー対策」：アレルギー疾患ごとの対応や日頃の対策についての情報をまとめています。セルフマネジメントや治療に使用する薬剤についても説明しています。

「もしもの時に（災害時の対応）」：災害時のアレルギー疾患への対応方法をまとめた情報です。患者さんの避難所での生活上の注意点や、災害派遣スタッフへの注意事項についての資料も含まれています。

「医療機関情報」：全国の拠点病院や日本アレルギー専門医・指導医が検索できます。「一覧」と「地図」からの2つの方法で検索でき、「地図から検索する」では、GPS情報を元に近くの専門医・指導医を地図上から検確認きます。

「アレルギーの本棚」：患者さん向けの冊子や医療従事者向けのガイドラインなどの書籍情報です。

「日本の取り組み」：日本の取り組みや法令、研究についての情報をまとめています。

https://allergyportal.jp/

日本製薬工業協会は、10月18日、「第12回くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」を公開しました。

この調査は、医療用医薬品や製薬産業（会社）に対する患者・生活者の理解や認識の実態を把握し、医薬品や製薬産業に対する信頼感を高めるための広報活動の基礎資料とすることを目的として実施したもので、2017年（平成29年）に調査続く第12回目の調査です。

調査地域は首都圏（東京都、神奈川県、千葉県、埼玉県）と京阪神圏（大阪府、京都府、兵庫県、奈良県）で、満20歳以上の男女を対象とし、標本数は2,000人、インターネット調査により2018年（平成30年）6月26日~28日に調査しました。

全配信数は20,036件で首都圏12,844件（64.1%）、京阪神圏7,192件（35.9%）、調査参加者数は3,518人で首都圏2,203人（62.6%）、京阪神圏1,315人（37.4%）、回収サンプル数は2,000人で首都圏1,315人（65.8%）、京阪神圏686人（34.3%）でした。回答者のプロフィールは、地域別では東京都区部17.8%、横浜市・川崎市9.8%、その他首都圏38.2%、大阪市5.2%、京都市・神戸市5.5%、その他京阪神圏23.6%です。性別では男性48.8%、女性51.2%、年代別では20代13.0%、30代15.8%、40代19.6%、50代14.6%、60代16.0%、70歳以上21.1%です。

＜処方箋の情報とイメージ＞（カッコ内は2017年調査との比較）

■医療関係者から処方薬についいての説明を受けた人の割合（説明実施率）は94.5%（1.0ポイント増）、説明満足度は92.4%（0.1ポイント増）。

■副作用経験率は36.4%（2.3ポイント減）、副作用関心度は59.6%（0.6ポイント増）。

■処方された薬のメーカー名の認知意向率は29.5%（2.5ポイント減）、高認知率（「全て知っている」＋「大体知っている」）は23.6%（2.0ポイント増）。

■入手したい処方薬情報上位は「薬の副作用」「薬の効能・効果」「薬の飲み合わせの注意」「薬の種類・成分・特長」、医療関係者からの説明上位は「薬の服用方法」「薬の効能・効果」「薬の種類・成分・特長」、患者側の情報ニーズとのギャップが大きいのは「薬の副作用」「薬の飲み合わせの注意」「薬のメーカー名」「薬の保管方法」。

■医師・薬剤師以外での処方薬の情報源は「インターネット（ウェブサイト）」が圧倒的に多い。インターネットの情報入手先は「製薬会社」と「民間の情報サイト」がメイン。

■製薬会社の「くすり相談窓口」の認知は18.3%、利用者満足層の割合は91.1%。利用者ベースでみると、認知経路はインターネット63.8%、利用率は12.3%、利用理由は「くすりに関しては製薬会社が十分情報を持っている」68.9%、問い合わせ内容上位は「効能・効果」「服用方法」「成分・特徴」、対応満足度は「とても満足」37.8%、「まあ満足」53.3%。

■新薬とジェネリック医薬品の認知91.8%（0.8ポイント増）。服用薬が新薬かジェネリック医薬品かの認知は「全ての薬について認知」33.4%、「一部の薬について認知」46.4%の合計79.8%。選択意向は「ジェネリック医薬品」52.8%（1.6ポイント減）、「医師に任せる」31.0%（1.6ポイント増）、「新薬」10.4%（0.5ポイント減）、選択理由は新薬が品質74.6%、信頼71.6%、ジェネリック医薬品が価格85.4%。

■処方薬への信頼層は87.4%（3.3ポイント減）、処方薬のイメージは「医師が処方してくれるので安心」91.0%（2.8ポイント減）、「市販の薬よりもよく効く」88.9%（3.0ポイント減）、処方薬への信頼感は「そう思う」20.5%、「まあそう思う」67.0%。

＜製薬産業のイメージと期待＞（カッコ内は2017年調査との比較）

■製薬産業に対する信頼感は85.2%（0.8ポイント減）。イメージ上位は、「技術力が高い産業」91.5%（1.0ポイント減）、「社会的に必要性が高い産業」91.4%（2.5ポイント減）、「研究開発に熱心な産業」87.1%（2.2ポイント減）、「高収益をあげている産業」86.7%（1.3ポイント減）、「将来性がある産業」86.7%（2.8ポイント減）。

■製薬産業や製薬会社を知る情報トップ3は「インターネット（ウェブサイト）で」34.7%（01．ポイント減））、「テレビ、ラジオのニュースや番組で」34.5%（2.1ポイント減）、「新聞の記事で」28.6%（4.2ポイント減）。

■製薬会社からの情報入手意向は70.1%（0.5ポイント減）。

■新薬開発について（同意率）は「長い年月や莫大な費用をかけても新薬開発は必要」91.3%（1.7ポイント減）、「製薬会社は新薬開発について内容を知らせるべき」82.1%（3.5ポイント減）、「欧米等が進んでいるので、日本がやることはない」26.8%（1.1ポイント減）→否定73.2%（1.1ポイント増）、「十分な治療薬がない疾患への治療薬を開発することは社会的に有意義」89.4%（2.7ポイント減）、「資源が少ない日本にとって新薬の開発はこれからも必要である」90.8%（2.2ポイント減）。

■新薬創出時の業務連携先への金銭支払いについて、支払いについての認知率は46.5%、支払いを公開していることの認知は21.7%。支払情報公開についての評価率は67.6%（「評価できる」＋「ある程度評価できる」）。

■「治験」について「ある程度知っている」「治験という言葉は知っている」の双方を合わせた認知層の割合は85.0%（0.6ポイント減）。

■「治験」に対する考え方では、「新薬開発にとって必要不可欠である」が59.4%（0.6ポイント減）で最も多く、次いで「開発中の薬を投与するので不安がある」32.3%（0.8ポイント減）、「治験に伴う副作用等のリスクを説明してもらっているか不安がある」27.8%（±0ポイント）と続く。また、「治験に関心を持っている」は24.0%（0.6ポイント減）。

■「治験」への参加意向は32.7%（1.2ポイント減）。参加しても良いと思う理由は「社会の役に立つ」59.2%（1.7ポイント減）、「新しい薬を試すことができる」49.1%（2.5ポイント減）。参加したくない理由は「不安がある」61.0%（4.5ポイント減）。

■製薬産業、製薬会社への期待点としては「よく効く・早く効く薬の開発」「「安全な、副作用の少ない薬の開発」「新薬の開発／更なる研究開発」「薬価の引き下げ」「情報開示」などが上位。

■どのような病気に効く薬を作って欲しいかでは「がんに効く薬」が圧倒的に多い。

■どのような薬を作って欲しいかでは「副作用のない薬／安心・安全な薬」トップ。

＜生活者の健康と薬・医療とのかかわり＞（カッコ内は2017年調査との比較）

■「入院」及び「通院」したことがある受診経験率は76.0%（2.9ポイント減）。

■処方薬の服用経験率は88.2%（1.9ポイント減）。

■かかりつけの薬局のある人は35.1%（3.0ポイント減）。

■「患者参加型医療」に対する認知は254．%（2.0ポイント増）。

■「患者参加型医療」に必要なこと上位5項目は、「セカンドオピニオンを受けやすくする」41.1%、「診療（カルテ）情報を患者に開示する」39.2%、「医師及び薬剤師が疾患や治療法の情報を説明し患者側が選択する」38.3%、「医師、薬剤師、製薬会社が医薬品や副作用の情報を提供する」36.9%、「インフォームド・コンセントを徹底する」36.3%。

http://www.jpma.or.jp/

厚生労働省は、10月18日、平成30年度の医師臨床研修マッチング結果を公表しました。

医師臨床研修マッチング協議会が実施した平成30年度（平成31年度研修開始）の医師臨床研修マッチングにより、臨床研修を受けようとする者（医学生等）と臨床研修を行う病院の組み合わせが決定し、医師臨床研修マッチング協議会より情報提供があったため公表したものです。

医師臨床研修マッチングは、平成16年度に医師の臨床研修が義務化されたことに合わせ導入され、臨床研修を受けようとする者（医学生等）と臨床研修を行う病院の研修プログラムを、お互いの希望を踏まえて、一定の規則（アルゴリズム）に従って、コンピュータにより組み合わせを決定するシステムで、臨床研修を行う病院等の団体で構成された医師臨床研修マッチング協議会により行われています。

平成30年度の医師臨床研修マッチングでは、マッチングの募集定員は11,253人（昨年度11,014人）で、希望順位登録者数9,816人（昨年度9,726人）、内定者数9,202人（昨年度9,023人）、内定率93.7%（昨年度92.8%）です。地域別の内定者数の状況は、大都市部のある6都府県（東京、神奈川、愛知、京都、大阪、福岡）を除く道県における内定者数は5,381人（昨年度5,311人）で過去最大であり、内定者の割合は58.5%（昨年度58.9%）で過去2番目の高い水準でした。

臨床研修病院と大学病院別の内定者数の状況は、平成29年度と平成30年度を比較すると、全体では9,023人→9,202人で、このうち臨床研修病院が5,285人→5,461人、大学病院が3,738人→3,741人となり、大学病院の割合は41.4%→40.7%となっています。

https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000180824_00001.html

公益財団法人日本医療機能評価機構は、10月15日、医療事故情報収集等事業　医療安全情報No.143 を提供し、処方内容の未修正による再処方時の誤りについて注意喚起しました。

薬剤師の疑義照会により薬剤の量などが変更になったが、電子カルテの処方内容を修正しなかったため、その後、処方歴をもとに変更前の薬剤を再び処方した事例が2件報告されています（集計期間：2017年1月1日~2018年8月31日）。

この情報は、第50回報告書「分析テーマ」で取り上げた内容をもとに作成しました。

事例1：医師は院外処方時にセルセプトカプセル250　1回2カプセル　1日2回（1日4カプセル）と入力するところ、誤って1回4カプセル　1日2回（1日8カプセル）と入力した。保険薬局の薬剤師から医師へ疑義照会があり、用量を変更して調剤を行ったが、医師は電子カルテの処方内容を修正しなかった。その後、患者が休日に緊急入院した際、処方歴をもとにセルセプトカプセル250　1回4カプセル　1日2回を処方した。入院後に血中濃度を測定した際、数値が高く過剰投与していることが分かった。

事例2：外来担当の医師A がビソプロロールフマル酸塩錠12.5㎎を処方した。院内の薬剤師が「処方量が多いのではないか」と疑義照会したところ、1.25㎎に変更になった。その際、医師A は電子カルテの処方内容を修正しなかった。その後、患者が夜間に救急外来を受診して入院した際、医師B は処方歴の用量をもとに、ビソプロロールフマル酸塩錠12.5㎎を処方した。薬剤師も看護師も気付かず、患者は内服した。

https://jcqhc.or.jp/

日本OTC医薬品協会、日本家庭薬協会などは、10月19，20日に東京都中央区日本橋の福徳の森・江戸桜通り地下歩道で、OTC医薬品普及啓発イベント「よく知って、正しく使おうOTC医薬品」を開催します。

OTC医薬品の役割や、OTC医薬品の正しい知識や使い方などの普及啓発を目的とするもので、OTC製薬企業など31社が参加し、出展企業ブース、模擬薬店、「e健康ショップ」、セルフメディケーションデータベースセンター、お薬相談、企業プレゼン・アンケートなどのコーナーや出展企業CM上映、スタンプラリー、懐かしいくすり店、健康チェックコーナー、調剤体験コーナーが企画されます。

厚生労働省は、10月5日、医薬・生活衛生局医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課名で、各都道府県衛生主管部（局）宛に「バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果」について事務連絡を発しました。

先般、中国の製造所（Huahai）で製造しているバルサルタンの原薬から、ヒトに対して発がん性があるとされるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出されたことを受け、あすか製薬は、同社が製造販売するバルサルタン錠「AA」(20mg、40mg、80mg及び160mg)の自主回収を行いました。

今般、平成30年度第８回医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、バルサルタン錠「AA」の服用による健康への影響評価及び今後の対応について審議し、その結果を通知するものです。

1． バルサルタン錠「AA」の服用による健康への影響評価について

調査会では、バルサルタン錠「AA」の服用による健康への影響評価を行った結果、最もNDMA混入濃度の高い原薬から製造された160mg錠(最大用量)を販売期間の4年間毎日1錠服用した時の発がんリスクは、1万5千人から3万人に一人が生涯その暴露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当すると評価されました。

※バルサルタンの通常用量は、成人で1日40mg～80mgであり、年齢、症状に応じて1日160mgまで増量できる。

2．バルサルタン錠「AA」の原薬からN-ニトロソジエチルアミンが検出された件について

平成30年9月13日、欧州医薬品庁（EMA）、アメリカ食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省（HC）が、Huahaiの製造所で製造されたバルサルタンの原薬の一部のロットにおいて、新たにヒトに対して発がん性があるとされるN-ニトロソジメチルアミン（NDEA）が検出された旨公表しました。

厚生労働省は、あすか製薬に対して、これまで製造に使用した全ての原薬ロットについてNDEAの分析を行うよう指示し、その結果、これまで同社が使用した原薬9ロット中5ロットにおいて、0.26ppm～2.5ppmのNDEAが検出されました。調査会では、検出されたNDEAの量はNDMAに比べて微量であり、NDEAの含量を合算しても上記1．の健康への影響評価の結果に影響するとは考え難いとの結論となりました。

3． その他のバルサルタン製剤について

国内でNDMA及びNDEAが検出されたバルサルタン製剤は、あすか製薬のバルサルタン錠「AA」のみであり、他のバルサルタン製剤では検出されていません。

4． 今後の対応について

調査会における審議の結果、バルサルタン錠「AA」を服用された方に対して、下記の内容の情報提供がなされるよう、あすか製薬から関係医療機関等に文書で周知することになりました。

・バルサルタン錠「AA」は平成30年8月21日に自主回収が終了しており、市場には流通していない旨

・NDMA及びNDEAが検出されたバルサルタン製剤は、バルサルタン錠「AA」のみである旨

・バルサルタン錠「AA」160mg錠(最大用量)を販売期間の4年間毎日1錠服用した時の発がんリスクは、1万5千人から3万人に一人が生涯その暴露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当する旨

・より低用量のバルサルタン錠「AA」を服用している場合や服用期間が短い場合はよりリスクは低くなる旨

・NDMAに加えてNDEAが新たに検出されたが、量としては微量であり、発がんリスクの評価結果に影響するとは考え難い旨

・平成26年6月から平成28年3月までの期間にバルサルタン錠「AA」を処方された患者の人数は約1万9千人である旨