厚生労働省は、3月9日、令和３年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表しました。

後発医薬品（ジェネリック医薬品）は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているもので、厚生労働省では、安心して後発医薬品が使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を、更に平成25年に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定しました。

これらに基づく取り組みの1つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施していますが、令和3年度の結果がまとまったため公表したものです。

事業は、「後発医薬品の品質を確認すること」を目的に、都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施しています。

今回の検査品目は48有効成分552品目（参照品目としての準先発医薬品36有効成分85品目を含む）で、検査内容は、溶出試験（31有効成分379品目）、崩壊・定量・純度・力価試験（16有効成分169品目）、生物活性等試験（3有効成分4品目）で、検査結果は適合=48有効成分551品目、不適合＝1有効成分1品目でした。不適合となった品目は自主回収済みです。