検体測定室連携協議会は、6月2日、5月31日現在の検体測定室運営件数を公表しました。
厚生労働省医政局地域医療計画課のデータから協議会がまとめたもので、5月31日現在の運営件数は1234件であり、5月6日に公表した2016年4月28日の1218件と比べると16件増となっています。推移をみると、2014年4月23日34件、2014年10月31日854件、2014年11月30日856件、2015年1月31日1086件、2015年7月31日980件、2015年9月30日1097件、2016年1月29日1182件、2016年5月31日1234件となっています。
県別にみると、石川159件、福島128件、東京86件、佐賀71件、千葉65件、茨城62件、大阪53件、埼玉50件、愛知46件、香川41件、神奈川40件の順です。
厚生労働省は、6月1日、各都道府県衛生主管部(局)長宛てに、医薬・生活衛生局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長の連名で、「医薬品の製造販売承認者に則した製造等の徹底」について通知しました。
今般、「医薬品の製造販売承認書と製造実態にかかる点検の実施」により、医薬品製造販売業者から報告された医薬品(体外診断用医薬品を除く)の製造販売承認書と製造実態との相違が明らかになりましたが、その内容については、確認試験等におけるより精度の高い代替試験法への切り替え、単純な誤記、日本薬局方の基準変更等に伴い生じたものであり、医薬品の品質、安全性等への影響を与えるものは報告されていません。
しかしながら、医薬品の承認者と製造実態との相違が存在したことについては、医薬品に対する国民の信頼を確保する上で極めて遺憾であることから、この事案の再発を防止するため、管内の医薬品製造販売業者に対し下記事項について周知徹底を要請しています。
1 承認書と製造実態との照合の徹底
承認書と製造実態との相違を再発させないためには、医薬品製造販売業者による医薬品製造業者に対する監督が適切に実施されていることが必要である。医薬品製造業者の品質管理部等の製造販売部門以外の者が、定期的に製造部門に対し、承認者と製造実態に相違がないか確認すること。
２ 変更管理の適切な実施体制の確保
医薬品製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者、品質保証責任者等に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)の規定により求められている業務を適切に遂行するよう配慮及び監督するとともに、医薬品製造業者等から必要な製造方法等の変更に関する情報を入手し、必要な医薬品医療機器法令上の手続等を迅速かつ的確に進めることができる組織体制を構築すること。
特に、製造方法の変更等、品質に影響を与えるおそれがある偏向の実施に際して、医薬品製造業者の製造部門は薬事部門その他医薬品製造販売業者の関連する部門と適切に連携を図り、製品の特性などを勘案の上、変更内容について適切に評価を行うこと。さらに、医薬品製造販売業者は、製造販売承認事項に係る一部変更の承認申請又は軽微変更の届出の必要性を検討し、適切に対処すること。
３ 再発防止の徹底
医薬品の承認書と製造実態の相違その他の医薬品医療機器法令上の手続の不備が判明した場合には、速やかに当局に報告するとともに、不備の解消と不備が発生した原因究明を行い、再発防止のための対策を直ちに講じ、その徹底に努めること。
厚生労働省は、6月1日、「医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する一斉点検の結果」を発表しました。
一般財団法人化学及血清療法研究所の事業を契機として、厚生労働大臣による承認を得た全医薬品(32,466品目)について、平成28年1月19日付で医薬品の製造販売承認書通り製造されているか一斉点検を指示し、医薬品製造販売業者(646社)が点検を実施しました。
その結果、医薬品の品質、安全性に影響を与えるような、事前承認が必要な相違はありませんでした。
しかし、事後届出(軽微変更届出)が必要な相違は479社22,297品目(全品目の69%)にありました。
現在判明している内訳は、誤記19,307品目、情報更新遅延5,288品目、代替試験法6,311品目です。（1品目の中で複数の種類の相違を含むものがある）
以上の相違について、解消のための手続(軽微変更届出)を5月末までに医薬品製造販売業者が行いました。
厚生労働省においては、今後、都道府県を通じて、医薬品製造販売業者に対して法令順守の徹底を求める通知を発出するとともに、無通告査察(抜き打ち査察)を行い、法令遵守の監視の強化を行います。
日本医師会は、6月1日、「消費税率の引き上げ再延期」についてプレスリリースを出しました。
内容は次の通りです。
本日、安倍内閣総理大臣が記者会見を行い、来年4月に予定されている消費税率10%への引き上げは2019年10月まで2年半再延期する旨が表明されました。
日本医師会はこれまで、消費税増収分を社会保障財源に充てることは「社会保障と税の一体改革」での国民との約束であり、その約束はきちんと守るべきであると繰り返し主張してまいりました。社会保障の財源不足により、地域で必要かつ十分な医療・介護サービスが受けられなくなると、最も不利益を被るのは地域の住民です。
消費税収を充てるべき経費が高齢者3経費から社会保障4経費になっており、現在問題となっている待機児童への対策など、少子化対策の財源もますます必要ですが、限りある財源の中、社会保障における医療費の割合が相対的に縮小しています。
前回の消費税率引き上げ後に消費が落ち込みましたが、今回も消費税率を引き上げれば再び同じ状況になることを危惧されたことは理解できます。しかし、先述のように社会保障の充実は現在の日本にとって必要不可欠であるにも関わらす、今回消費税率の引き上げが再延期されたことは遺憾です。消費税に代わる社会保障財源を別途しっかりと確保すべきです。
団塊の世代が75歳以上となる2025年に向けて、地域包括ケアシステムを構築できるよう医療提供体制の改革を進めており、社会保障の削減により、その歩みを止めてはなりません。
安倍政権が掲げる「経済の好循環」を実現し、そこでの税収増を、特に医療や介護の充実にあてるべきです。社会保障と経済は相互作用の関係にあります。子育てや老後に不安を抱える多くの国民に安心を示すことこそ、経済成長を取り戻すための出発点です。
また、今回、消費税率の引き上げは見送られましたが、医療に係る消費税については、平成29年度税制改正に際し、仕入税額控除または還付が可能な税制上の措置を講ずるととともに、必要な財源措置をすべきです。
持続可能な社会保障のために、我々医療側からも、国民皆保険を堅持していくため、生涯保健事業の体系化による健康寿命の延伸などに取り組み、結果として過不足ない医療提供ができるよう、日本医師会は今後も引き続き提言してまいります。
http://www.med.or.jp/
厚生労働省は、6月1日、医療施設動態調査の平成28年3月末概数を発表しました。
病院の施設数は、前月に比べて16施設の減少、病床数は1,569床の減少、一般診療所の施設数は55施設の増加、病床数は422床の減少、歯科診療所の施設数は76施設の増加、病床数は増減なしでした。
施設数は、総数が178,418施設で115施設増。病院は8,453施設で16施設減、内訳は精神科病院が1,063施設で増減なし、一般病院が7,390施設で16施設減、療養病床を有する病院(再掲)が3,837施設で6施設減、地域医療支援病院(再掲)が508施設で1施設増。一般診療所は101,162施設で55施設増、内訳は有床が7,766施設で45施設減、療養病床を有する一般診療所(再掲)が1,011施設で5施設減、無床が93,396施設で100施設増。歯科診療所は68,803施設で76施設増です。
病床数は、総数が1,667,351床で1,991床減。病院は1,562,050床で1,569床減、内訳は精神病床が335,573床で120床減、感染症病床が1,829床で2床増、結核病床が5,423床で62床減、療養病床が328,703床で254床減、一般病床が890,522床で1,135床減。一般診療所は105,227床で422床減、療養病床(再掲)が10,256床で36床減。歯科診療所は74床で増減なしです。
開設者別に見た施設数及び病床数は、病院では、国関係で、厚生労働省が14施設4,957床、独立行政法人国立病院機構が143施設54,726床、国立大学法人が47施設32,698床、独立行政法人労働者健康福祉機構が34施設13,065床、国立高度専門医療研究センターが9施設4,305床、独立行政法人地域医療機能推進機構が57施設16,189床、その他が23施設3,392床。都道府県が198施設54,354床、市町村が639施設135,389床、地方独立行政法人が92施設35,183床、日赤が92施設36,334床、済生会が79施設21,892床、厚生連が106施設33,623床、公益法人が236施設58,689床、医療法人が5,743施設860,963床、私立学校法人が110施設55,413床、社会福祉法人が201施設34,457床、個人が255施設25,196床など。一般診療所では、市町村が2,999施設2,321床、医療法人が40,663施設76,570床、個人が42,957施設22,598床などです。
都道府県別に見た施設数は、病院が東京650施設、北海道563施設、大阪529施設、福岡462施設、兵庫353施設、埼玉343施設、神奈川341施設、愛知320施設、千葉286施設、鹿児島252施設、広島244施設、熊本214施設など、一般診療所が東京13,055施設、大阪8,363施設、神奈川6,681施設、愛知5,298施設、兵庫5,013施設、福岡4,621施設、埼玉4,200施設、千葉3,756施設、北海道3,367施設、静岡2,695施設、広島2,567施設、京都2,457施設など、歯科診療所が東京10,622施設、大阪5,544施設、神奈川4,971施設、愛知3,707施設、埼玉3,538施設、千葉3,246施設、福岡3,097施設、兵庫2,994施設、北海道2,975施設、静岡1,783施設、広島1,560施設、茨城1,401施設などです。
http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/iryosd/m16/is1603.html
塩野義製薬は、5月31日、「NCD関連疾患患者の意識と行動に関する調査結果」を発表しました。「治療を続けることで、健康な人と変わらない生活を送ることができる」と7割以上の患者が認識するも、「自分なりの治療目標を持っている」のは3割未満という状況で、通院や服薬は実行するものの、生活習慣改善など生活レベルの治療実践者は少数派でした。
調査は、2016年3月、20~60歳代のNCD関連疾患患者3031人を対象に「NCD関連疾患患者の意識と行動に関する調査」（T-CARE NCD Survey）として実施しました。
NCD(non-communicable diseases)とは、不健康な食事や運動不足、喫煙、過度の飲酒などの原因が共通しており、生活習慣の改善により予防可能な疾患をまとめた総称で、世界保健機関（WHO）において「非感染性疾患」と定義されています。NCD関連疾患を持つ患者の治療においては、完治が困難な疾患も多いことから継続治療が必要です。
本調査でも「自分なりの治療目標をもっている」が3割未満であるなど治療継続に関わる患者の意識を含めた実態や困りごと、抱える課題が明らかになりました。
塩野義製薬は、糖尿病患者に対する様々な側面からのケアやサポートの重要性に注目した情報提供活動（T-CARE）を2012年から行ってきました。今後、この活動を一歩進め、「T-CARE NCD」として、NCD関連疾患患者への包括的治療の実践支援となる情報を医療従事者に提供することにより、患者のトータルケアに貢献していきます。
【T-CARE NCD Survey結果要約】
・「治療を続けることで、健康な人と変わらない生活を送ることができる」と患者の7割以上が認識している一方で、「治療をきっちりやっている」は約5割
・約6割の患者は「自分の健康は自分で管理したい」と回答するも、「自分なりの治療目標がある」は3割未満
・通院や服薬は実施するものの、生活習慣改善など生活レベルの治療実践者は少数派
・医師による治療方針を理解し、医師を信頼・信用しているという患者が7割以上
田辺三菱製薬は、5月30日、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（女性活躍推進法）に基づく「えるぼし」認定で、大阪で初めて厚生労働大臣から最高ランクの認定を取得したことを発表しました。
この認定制度は、2016年4月1日に始まったもので、女性活躍推進に関する行動計画を都道府県労働局に申請した企業のうち、取り組み状況が優良な企業を厚生労働大臣が認定するもので、取得できる認定の段階は、厚生労働省が設けた評価項目の基準をいくつ満たしているかなどに応じて3段階あります。評価項目は「採用」「継続就業」「労働時間等の働き方」「管理職比率」「多様なキャリアコース」があり、田辺三菱製薬は全ての項目で基準を満たしていると評価され、最高ランクの認定を取得するに至りました。
認定を受けた企業は、段階に応じた認定マーク「えるぼし」を商品や広告などに付すことが出来ます。
田辺三菱製薬は、2015年度に部門横断プロジェクト「Diversity & Inclusion Project Team」を設置して現場の課題抽出をもとにした女性活躍推進施策を検討してきました。「中期経営計画16-20 Open Up the Future」の期間においては、「ライフイベント前後のキャリア開発と、風土醸成のより一層の促進」を重点課題として捉え、「女性ライン管理職比率を現在の2倍以上に高まる」「働き方の選択肢を増やすための措置を1つ以上導入する」という2つの目標を定めて施策の充実を図っています。現在、多様な働き方の実現、働き方の選択肢を増やすために、テレワーク制度導入に向けたトライアルを予定しています。
田辺三菱製薬グループでは、性別、年齢、国籍、障害の有無といった属性にかかわらず、全ての従業員がより活躍できる会社をめざし、女性活躍推進をはじめとするダイバーシティ＆インクルージョンを重要な経営戦略と位置付けて取り組んでいます。
日本薬剤師会は、5月27日の定例記者会見で「保険調剤の動向」として平成27年度調剤分(全保険・速報値)を発表しました。処方せん受取率は全国平均で70.0%でした。
件数・処方せん枚数・調剤点数は、件数が621,910,467件で対前年比102.4%、処方せん枚数が788,183,750枚で対前年比101.6%、調剤点数は738,469,277千点で対前年比108.4%です。
受取率は、全国平均70.0%(26年度68.7%)で、内訳は70%以上が26都道県(26年度22都道県)、60~70%未満が11県(26年度14県)、50~60%未満が8府県(26年度9府県)、50%未満が2県(26年度2県)でした。
処方せん受取率の推計(全保険：社保＋国保＋後期高齢者)は、都道府県別でみると、上位20位は①秋田県84.6%(26年度84.2%)、②神奈川県80.5%(26年度79.6%)、③新潟県80.1%(26年度79.2%)、④宮城県79.8%(26年度78.5%)、⑤青森県79.2%(26年度78.0%)、⑥佐賀県78.6%(26年度77.5%)、⑦北海道78.4%(26年度77.4%)、⑧岩手県78.2%(26年度77.2%)、⑨東京都76.9%(26年度76.2%)、⑩福島県74.8%(26年度73.9%)、⑪島根県74.7%(26年度73.0%)、⑫千葉県74.6%(26年度73.1%)、沖縄県74.6%(26年度74.3%)、⑭茨城県74.2%(26年度72.3%)、宮崎県74.2%(26年度73.4%)、⑯埼玉県73.8%(26年度72.3%)、山梨県73.8%(26年度72.8%)、山口県73.8%(26年度73.0%)、⑲福岡県73.2%(26年度72.1%)、⑳静岡県73.1%(26年度72.3%)となっています。
東京都は、5月24日、「ステロイド成分を含有する不良化粧品の発見」について発表しました。
発表された化粧品は、バラクリームと三黄クリームの2製品で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律」(医薬品医療機器等法)に基づき収去し試験検査を行ったところ、ステロイド成分である「トリアムシノロンアセトニド21－アセテート」が検出されました。当該成分は化粧品基準で配合が認められないものであり、健康被害の発生の恐れが否定できないため公表したものです。
製造販売業者は日中友好開発株式会社(東京都新宿区西新宿6－17－10)で、製品の内容量は20g入りと30g入り、「ばらクリーム」は「トリアムシノロンアセトニド21－アセテート」を10g中1.4㎎~1.5㎎含有、「三黄クリーム」は「トリアムシノロンアセトニド21－アセテート」を10g中2.6㎎~2.7㎎含有です。都では、当該製造販売業者に対して製造販売の中止、回収を指示するとともに、販売業者である鶴薬局(東京都新宿区西新宿6－17－10)に対して販売中止及び回収を指示しました。
都では福祉保健局ホームページに製品名等を掲載し、使用による危険性等を都民に周知します。
アステラス製薬株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社は、5月23日、健康成人を対象としたバイオマーカーのデータ基盤構築に関する共同研究契約締結を発表しました。日本発創薬イノベーションの加速化へ向け、国内に研究拠点を持つ製薬企業3社が連携、革新的医薬品の創出を効率化・加速化するため、健康成人におけるバイオマーカーの基礎データを網羅的に取得・解析する共同研究契約を締結しました。
バイオマーカーは、患者さんの層別化、医薬品の作用機序解明及び有効性・安全性の指標として用いられるもので、医薬品候補の探索段階から臨床試験、日常診療に至るまで幅広く活用されています。一方で、前臨床及び臨床試験において、患者さんとの比較対象となる健康成人におけるバイオマーカーの基礎データは、世界的にも十分に蓄積されているとは言えず、更なるデータ蓄積の強化が課題となっています。
本契約に基づき、アステラス製薬、第一三共、武田薬品の3社は、生体内タンパク質や代謝物をバイオマーカーとした臨床試験を実施する上で必要となる、健康成人におけるバイオマーカーの基礎データを網羅的に取得し、共同で解析を行います。サンプルは、オランダのライデン大学トーマス・ハンケマイヤー教授の指導のもと、同大学が提携する臨床研究機関にて取得されます。本解析により得られたデータは、主に3社が重点疾患領域において活用するとともに、患者さんのアンメットメディカルニーズを満たすために行われるあらゆる創薬研究に広く活用いただくため公開していきます。
今回の共同研究により、これまで個別の製薬企業では難しかった網羅的なバイオマーカーのデータ基盤構築が可能になるとともに、トランスレーショナルリサーチのアプローチを用いた、より効果的な創薬活動にも繋がります。
3社は、同じ日本国内に研究拠点を持つ製薬企業として、本共同研究を通じた日本発創薬イノベーションの効率化・加速化に貢献していきます。
バイオマーカー：「通常の生物学的過程(生体内の生物学的変化)、病理学的過程(疾患の発症・進展過程)、もしくは治療的介入に対する薬理学的応答の指標として、客観的に測定され評価される項目」と定義されており、生化学検査、血液検査、腫瘍マーカーなどの各種臨床検査値や画像診断データなどが含まれます。バイオマーカーは、通常の診療だけでなく、診断薬を含む医薬品の開発でも利用されています。
トランスレーショナルリサーチ：主に前臨床における基礎的な研究成果を、臨床の応用に繋げる研究のことで、橋渡し研究とも言われます。
https://www.astellas.com/jp/index.html
