厚生労働省は、6月1日、「医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する一斉点検の結果」を発表しました。

一般財団法人化学及血清療法研究所の事業を契機として、厚生労働大臣による承認を得た全医薬品(32,466品目)について、平成28年1月19日付で医薬品の製造販売承認書通り製造されているか一斉点検を指示し、医薬品製造販売業者(646社)が点検を実施しました。

その結果、医薬品の品質、安全性に影響を与えるような、事前承認が必要な相違はありませんでした。

しかし、事後届出(軽微変更届出)が必要な相違は479社22,297品目(全品目の69%)にありました。

現在判明している内訳は、誤記19,307品目、情報更新遅延5,288品目、代替試験法6,311品目です。（1品目の中で複数の種類の相違を含むものがある）

以上の相違について、解消のための手続(軽微変更届出)を5月末までに医薬品製造販売業者が行いました。

厚生労働省においては、今後、都道府県を通じて、医薬品製造販売業者に対して法令順守の徹底を求める通知を発出するとともに、無通告査察(抜き打ち査察)を行い、法令遵守の監視の強化を行います。