日本ジェネリック製薬協会は、8月29日、｢後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム｣の平成23年度末における会員各社の達成状況について発表しました。

日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は、会員の製造販売するジェネリック医薬品の信頼性の確保･向上を図るため、会長をリーダーとする｢信頼性向上プロジェクト｣を平成19年8月に発足させました。

当該プロジェクトは、同年10月に厚生労働省が取りまとめた｢後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム｣(アクションプログラム)に示された｢ジェネリック業界が取り組むべき課題｣に対応する受け皿として活動してきました。

今般、これらの課題における平成23年度末の達成状況の調査を行い、その結果をまとめました。

【調査の概要とその結果】

■     調査対象：会員会社43社

■     調査対象期間：平成23年4月1日~24年3月31日

■     調査の方法：会員各社にアンケート調査を実施し、各社の回答を集計

■     結　　果：23年度末時点での会員各社の目標達成状況を調査し、19年度及び20年度未達成を目標とした課題については、概ね目標を達成した。

（１）安定供給

①納品までの時間短縮

②在庫の確保

（２）品質確保

　①品質試験の実施等

　②関連文献の調査等

　③品質再評価時の溶出性の確保

（３）情報提供

　①添付文書の充実

　②｢使用上の注意｣改訂情報の迅速な伝達

　③医療関係者への情報提供

　④情報収集等の体制整備

（４）広報啓発活動の強化

　【今後の対応】

　　安定供給特別チームの報告書は平成24年3月末にまとめられ、この報告書に基づき、次の対策を講じた。

　　①安定供給に係る会員会社間の連携を図るため、協会内に｢製品在庫管理者連絡会｣を設置した。

　　②品切れを未然に防止するため、｢品切れ防止のための留意点｣を作成し、会員会社に提示した。また、会員会社に対してこの留意点を基に安定供給マニュアルを作成するよう要請した。

　　③原薬を安定的に確保するため、会員各社に対して原薬製造業者及びその国内管理人、原薬の輸入業者との密接な連携、セカンドソースの確保等を要請するとともに、原薬供給業者との契約にあたっての留意点を提示した。

　　④流通上の支障が生じるような品切れ等が発生した場合に、医療関係者及び流通事業者に当該情報を適切に提供するため、会員会社からの報告に基づき、本年7月から協会のホームページにおいて、情報提供を開始した。

安定供給については、今後もこの報告書に基づき必要な対応を図り、また会員会社の対応状況について適時フォローアップして行く。

ジェネリック医薬品情報提供システムについては、平成24年度よりスマートフォンでのアクセス対応を図り、一層の利便性の向上を図ったが、さらに広く利用されるよう、改善に努力する。

ジェネリック医薬品の信頼性を確保するため、今後もGE薬協会員企業に対して、アクションプログラムの課題の対応状況を定期的に調査し、必要に応じて会員企業に改善の要請、助言を行うとともに、その結果を報告していきたい。

http://www.jga.gr.jp/

厚生労働省は、8月29日、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成23年度実施状況を発表しました。

厚生労働省では、品質、安定供給、情報提供等についての後発医薬品(ジェネリック医薬品)の信頼性を高め、医療関係者及び患者が安心して後発医薬品を使用することができるよう、国及び関係者が行うべき取り組みを明らかにした｢後発医薬品の安心使用促進プログラム｣を、平成19年10月に策定しました。

その実施状況については年度ごとに取りまとめて公表していますが、今般、平成24年3月末現在の実施状況について取りまとめたため公表したものです。

「後発医薬品の安心使用促進プログラム」は、後発医薬品を医療関係者や患者が安心して使用できるよう、安定供給や品質の確保、情報提供などについて国と関係者が行うべき取り組みを明らかにし、目標を設定したものです。これらの取り組みの実施状況を年度ごとに公表し、後発医薬品の信頼性向上のための環境づくりを進めています。

平成23年度の主な項目の実施状況は以下の通りです。(調査対象会社43社、調査期間：平成23年4月1日~24年3月31日)

１　後発薬品メーカーの取り組み

（１）安定供給

　　・納品までの時間短縮

　　　緊急配送が必要だった745件中、即日配送できた件数は

      736件(98.8%)

※目標：在庫の卸業者への即日配送75%(20年度中)

 ・在庫の確保

　 品切れ(在庫切れ)の品目があったのは8社11件

 　→国の指導のもと、目標達成に向け業界としてさらに徹底を図る

 ※目標：品切れ品目ゼロ(21年度中)

（２）品質確保

　　・品質試験の実施など

長期保存試験について、対象5,693品目(全て試験着手済み)のうち、試験が終了したのは3,655品目(64%)

　　　無包装状態安定性試験について、対象3,554品目(全て試験着手済み)のうち、試験が終了したのは3,488品目(98%)

 ※目標：承認の際、必ずしも実施が求められていない状態で、未着手のものがある場合は年度内に100%着手(19年度中)

　（３）情報提供

　　　・医療関係者への情報提供

　　　　各企業において各種の資料請求に対する情報提供体制を確保するとともに、業界団体において｢ジェネリック医薬品情報提供システム｣を運用

 ※目標：安全性等に関する8項目の情報について、資料請求への迅速な対応を確保(20年度中)

　２　国等の取り組み

　　使用促進に関する環境整備

・政府広報オンラインHPに一般向けジェネリック医薬品Q&Aを掲載

・42の都道府県で協議会を設置し、後発医薬品の使用促進に関する検討や取り組みを実施

・委託事業により、保険者における後発医薬品の使用促進に関する事業(差額通知事業)を実施

　　・都道府県の先進事例について、その内容･効果などに関する調査研究を実施

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002i49z.html

厚生労働省は、8月29日、平成23年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表しました。

後発医薬品(ジェネリック医薬品)は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない状況です。

厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に｢後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム｣を策定しました。

同プログラムに基づく取組みの１つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しており、今般、平成23年度の「後発医薬品品質確保対策事業」検査の結果を公表したものです。

【概要】

事業内容：都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。

目　　的：後発医薬品の品質を確認すること。

実施期間：平成23年7月~24年3月。

協力機関：国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、30都道府県。

検査品目：後発医薬品478品目19有効成分(参照品目として先発医薬品58品目17有効成分を含む)

検査内容：溶出試験347品目13有効成分

　　　　　溶出試験以外の品質試験（定量試験、確認試験など）131品目6有効成分

検査結果：適合475品目19有効成分

不 適 合：3品目2有効成分（溶出試験を行ったもの1品目1有効成分、定量試験を行ったもの2品目1有効成分。いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み）

なお、22年度の同事業の結果は次の通りです。

検査品目：324品目33有効成分(溶出試験249品目28成分、溶出試験以外の試験75品目6有効成分。参照品目として先発医薬品77品目33有効成分を含む)

検査結果：適合321品目33有効成分

不 適 合：3品目2有効成分（いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み）

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002i7jd.html

厚生労働省は、8月28日、閣議に｢平成24年版厚生労働白書｣(平成23年版厚生労働行政年次報告)を報告し、公表しました。

「厚生労働白書」は、厚生労働行政の現状や今後の見通しなどを、広く国民に伝えることを目的に毎年とりまとめており、平成24年版は昭和31年(1956)の｢厚生白書｣発刊から数えて55冊目となります。

厚生労働白書は2部構成となっており、毎年テーマを決めて執筆する第1部について、今年のテーマは｢社会保障を考える｣としました。社会保障の目的や機能、日本の社会と社会保障の現状、これからの課題等について、国際比較、意識調査結果や社会を考える論理、哲学等も紹介しながら、学生等の若者世代も読者と想定し、可能な限りわかりやすく説明しています。

第2部｢現下の政策課題への対応｣では、特集として｢東日本大震災からの復興に関する厚生労働省の取組み｣、「社会保障と税の一体改革に向けた取組み」を冒頭に取り上げたほか、子育て、雇用、医療･介護、年金など厚生労働行政の各分野における最近の施策の動きをまとめています。

　なお、｢平成24年版厚生労働白書｣は、厚生労働省ホームページの｢統計情報･白書｣のページから閲覧、ダウンロードできるほか、全国の政府刊行物サービス･センターなどで購入できます。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002i7sk.html

日本ジェネリック製薬協会は、8月27日、平成24年度第1四半期(平成24年4月~6月)のジェネリック医薬品シェア分析結果を発表しました。四半期ごとの調査は、協会の理事･監事会社などを対象とした調査結果及び一部IMSのデータを基に推計した速報値です。

第1四半期のシェアは、数量(出荷数量)ベースで25.3%、金額(薬価)ベースで10.3%です。

なお、数量ベースは、平成22年度23.0%、23年度23.3%、金額ベースは、22年度9.4%、23年度9.6%です。

23年度の四半期ごとの推移は、数量ベースでは、第1四半期が23.1%、第2四半期が23.2%、第3四半期が23.6%、第4四半期が24.2%、金額ベースでは、第一四半期が9.5%、第2四半期が9．7%、第3四半期が9．8%、第4四半期が10.1%となっています。

　注　IMS：世界100カ国以上で事業を展開し、医薬品･ヘルスケア産業にマーケットインテリジェンスを提供するリーディングカンパニー

http://www.jga.gr.jp/

厚生労働省は、8月24日、「平成23年度医療費の動向」を発表しました。

厚生労働省では、毎年、医療費の動向を把握するために、｢医療費の動向｣調査を実施しています。このほど、｢平成23年度医療費の動向｣調査の結果がまとまったため公表しました。

・      平成23年度の医療費は、前年度に比べて約1.1兆円増加し、過去最高の37.8兆円となった。医療費の増加は9年連続。

・      医療費の伸び率(対前年度比)は3.1%(稼働日数補正後2.8%)であり、概ね従来と同程度の水準(3%前後)であった。

・      受診延日数総計(延患者数に相当)の伸び率は▲0.1%(入院▲0.6%、入院外0.3%、歯科1.2%)、1日当たり医療費の伸び率は3.2%(入院2.7%、入院外＋調剤4.3%、歯科1.3%)となっている。1日当たり医療費は3%台の増加を示しており、医療費総額の増加につながっている。

・      医療費を診療種類別にみると、入院15.2兆円で全体の40%、入院外＋調剤19.8兆円で全体の53%、歯科2.7兆円で全体の7%となっている。それぞれの伸び率は、入院2.1%、入院外＋調剤4.0%、歯科2.6%で、入院外＋調剤の伸びが高くなっている。

・      東日本大震災における被災3県の医療費の伸び率は、岩手3.0%、宮城4.3%、福島0.4%であり、都道府県別に見ると、福島の伸びが低くなっている。

http://www.mhlw.go.jp/topics/medias/year/11/index.html

厚生労働省は、8月24日、平成23年調剤医療費の動向を発表しました。

厚生労働省では、毎年、調剤医療費の動向及び薬剤の使用状況等を把握するため、｢最近の調剤医療費(電算処理分)の動向｣調査を実施しています。このほど、｢最近の調剤医療費(電算処理分)の動向～平成23年度版～｣の結果がまとまったため公表したものです。

調査結果のポイントは次の通りです。

○       平成23年度の調剤医療費（電算処理分)は6兆5,133億円、対前年度同期比(伸び率)は7.9%で、処方せん1枚当たり調剤医療費は8,427円（伸び率5.5%）であった。

その内訳は、技術料が1兆6,435億円（伸び率＋3.3%、構成割合25.2%）、薬剤料が4兆8,590億円（＋9.5%、74.6%）、後発医薬品が4,203億円(＋16.1%)、特定保険医療材料料が108億円(＋6.1%、0.2%)であった。

○       処方せん1枚当たり調剤医療費を年齢階級別にみると、年齢とともに高くなり、75歳以上は10,541円と、0歳以上5歳未満の3,206円の約3倍となっている。

○       内服薬の処方せん1枚当たり薬剤料の伸び率は＋7.0%。

｢処方せん1枚当たり薬剤種類数の伸び率｣「1種類当たり投薬日数の伸び率」「1種類1日当たり薬剤料の伸び率」に分解すると、各々＋0.0%、＋3.0%、＋3.9%となっている。近年、「1種類当たり投薬日数」の伸び、及び｢1種類1日当たり薬剤料｣の伸びが内服薬の処方せん1枚当たり薬剤料の増加につながった。

○       平成23年度後発医薬品割合は薬剤料ベースで8.7%(伸び率＋0.5%、最高値3月の9.2%)、数量ベースで23.3%（伸び率＋0.9%、最高値2月の23.3%）、後発医薬品調剤率は48.6%（伸び率＋0.9%、最高値2月の50.6%）であった。

都道府県別にみると、薬剤料、数量ベースともに沖縄県が最も高く、12.8%、36.3%となっている。一方、薬剤料ベースでは徳島県が最も低く6.4%、数量ベースでは秋田県が最も低く18.7%となっている。対前年度差については、薬剤料、数量ベースともに島根県が最も高く、＋1.5%、＋2.6%であった。一方、薬剤料ベースでは、宮城県の＋0.2%、数量ベースでは青森県の＋0.2%が最も低かった。

http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/database/zenpan/cyouzai_doukou_yougo.html#link02

厚生労働省は、8月22日、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」を公布しました。同時に、医薬食品局長名で、各都道府県知事･保健所設置市長･特別区長に対して、｢薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等｣について通知し、｢管内の市町村、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきを期されたい｣と要請ました。

この改正は、薬局に設置された高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室(無菌調剤室)において無菌製剤処理を行った薬剤を在宅での治療に使用することへの需要が高まっている一方で、大規模･高額な設備である無菌調剤室を全ての薬局が設置することは困難な状況にあることに鑑み、無菌製剤処理が必要な薬剤を含む処方箋を受け付けた無菌調剤室を有しない薬局（処方箋受付薬局）で調剤に従事する薬剤師が、他の無菌調剤室を有する薬局(無菌調剤室提供薬局)の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行うことを可能とするものです。

改正省令の内容は次の通りです。

（１）無菌調剤室提供薬局の薬局開設者が、処方箋受付薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該処方箋受付薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるとき(無菌調剤室を共同利用する場合)は、当該薬剤師が、当該無菌調剤室提供薬局において販売又は授与の目的で調剤することを可能としたこと。

（２）無菌調剤室を共同利用する場合においては、当該処方箋受付薬局の薬局開設者は、当該処方箋受付薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならないこととしたこと。

（３）調剤の求めがあった場合には、正当な理由がなければ、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならないこととしたこと。

　　なお、正当な理由とは、薬剤師法第21条に規定する正当な理由と同様であること。

　　また、薬剤師法第22条に規定する医療を受けるものの居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合又は無菌調剤室を共同利用する場合に、当該薬局以外の場所で調剤の業務を行うことは、正当な理由に該当すること。

＜薬事法施行規則の一部を改正する省令＞

薬事脳施行規則の一部を次のように改正する。

第十五条の九に次のただし書を加える。

ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室(以下｢無菌調剤室｣という。)を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、このかぎりでない。

　第十五条の九に次の一項を加える。

　　2 前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

　第十五条の十二中｢薬剤師に｣の下に｢その薬局で｣を加える。

塩野義製薬は、医療従事者を対象としたハンドブック「震災から1年を経ての心のケア」を制作しました。

当ハンドブックは、東日本大震災から1年余りを経過した現在の被災者の方々に必要な心のケアについてまとめた内容で、福島県でメンタルケアに携わっておられる福島県立医科大学丹羽真一教授と、阪神･淡路大震災ほか複数の大規模災害での臨床経験が豊富な神戸赤十字病院村上典子医師の監修により、実際の症例や実践的な対処法を紹介しています。昨年、制作したハンドブック(阪神･淡路大震災等の大災害に学ぶ心のケア：村上典子氏監修)と同様、被災者の方々の心のケアに対して活用していただけるよう、8月21日から全国の医療従事者を対象に無料配布しています。

東日本大震災の被災地では、被災者の方々の心理的回復が遅れている状態にあります。特に、自然災害に加え原発事故に起因する被害を抱える福島県では、いまも約15万人の方々が避難生活を余儀なくされており、将来の見通しが立ちにくい状況の中、ストレスにより心身症や抑うつ症状などを引き起こすケースが見られ、きめ細かな支援や心のケアが求められています。

当ハンドブックは、現在、そしてこれからの被災者の方々に必要な心のケア、症例や実践的な対処法等をまとめたもので、｢震災から1年を経た、被災地の精神状況の実態｣｢これから起こりうる疾患や症状(人災と自然災害後の心の変化の違い)｣｢被災者(県内･県外避難)に必要とされる心のケア(対処法)｣などで構成されています。県外に避難されている被災者の方々が多いこと、また、身体症状での受診が医療機関へのファーストコンタクトとなり得ることなどから、被災地の医師や専門医の方々だけでなく、全国のかかりつけ医や一般内科医の方々にとっても心得としていただけるように制作しています。

A4判、4色、中綴じ20ページで、3万部を発行。国内各地の病院、診療所などの医療従事者の方々に無料配布します。

塩野義製薬は、本社のある大阪において阪神･淡路大震災を経験した企業として、さらには精神科領域で医療の一翼を担う企業として、東日本大震災の被災者の方々の心のケアに対してサポートしていきます。

http://www.shionogi.co.jp/

中央社会医療保険協議会の第229回総会は8月22日に開催され、「後発医薬品に係る検証調査票」について、｢後発医薬品の使用状況調査｣の概要(案)が示され、承認されました。

■調査目的

・     保険薬局における後発医薬品の調剤状況の変化等の把握

・     医療機関における後発医薬品の使用状況や医師の処方に関する意識等の把握

・     患者における後発医薬品に関する意識等の把握

・     一般名処方に関する医師･薬剤師及び患者の意識等の把握

＜調査のねらい＞

○     保険薬局で受け付けた処方せんについて、｢一般名処方｣の状況、｢後発医薬品への変更不可｣欄のチェックの状況等の把握

○     保険薬局における後発医薬品の調剤の状況等の把握

○     保険薬局における医薬品の備蓄及び廃棄の状況等の把握

○     保険薬局における後発医薬品についての患者への説明状況等の把握

○     後発医薬品を調剤することによる薬剤料の変化の把握

○     保険医療機関における後発医薬品の使用状況等の把握

○     後発医薬品の使用に関する医師、薬剤師及び患者の意識等の把握

○     一般名処方に関する医師、薬剤師及び患者の意識等の把握

○     薬剤情報提供文書による情報提供に関する患者の意識等の把握　など

■     調査対象及び調査方法

＜保険薬局調査＞

・     全国の保険薬局の中から無作為抽出した保険薬局を調査対象とする。

・     本調査では、保険薬局の回答負担軽減を図るため、調査対象期間中に受け取った処方せんの状況等を把握する質問項目について、従来と同様に処方せん枚数ベースで把握する形式と、医薬品品目ベースで把握する形式の2通りの調査を実施する。このため、調査客体数は、それぞれの調査票ごとに1,250施設ずつ、計2,500施設とする。

＜病院調査＞

・     保険医療機関の中から無作為抽出した病院を調査対象とする。調査客体数は1,500施設とする。

＜医師調査＞

・     ｢病院調査｣の対象施設で外来診療を担当する医師を本調査の対象とする。1施設につき診療科の異なる医師2名を調査対象とする。

・     最大客体数は3,000人となる。

＜診療所調査＞

・     保険医療機関の中から無作為抽出した一般診療所を調査対象とする。調査客体数は2,000施設とする。

＜患者調査＞

・     保険薬局調査の対象施設に調査日に来局した患者を調査対象とする。

・     1施設につき2名を本調査の対象とする。2名の内訳は、時間帯別(午前、午後)各1名とする。最大客体数は5,000人となる。

調査スケジュールは、9月に調査を実施、回収の後、10月から11月にかけて集計･分析を行い、11月末までに調査結果(速報)を作成して中医協に報告、12月から追加分析･調査結果作成を行い、来年3月に最終報告の予定です

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002haa2.html