日本ジェネリック製薬協会は、8月29日、｢後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム｣の平成23年度末における会員各社の達成状況について発表しました。

日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は、会員の製造販売するジェネリック医薬品の信頼性の確保･向上を図るため、会長をリーダーとする｢信頼性向上プロジェクト｣を平成19年8月に発足させました。

当該プロジェクトは、同年10月に厚生労働省が取りまとめた｢後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム｣(アクションプログラム)に示された｢ジェネリック業界が取り組むべき課題｣に対応する受け皿として活動してきました。

今般、これらの課題における平成23年度末の達成状況の調査を行い、その結果をまとめました。

【調査の概要とその結果】

■     調査対象：会員会社43社

■     調査対象期間：平成23年4月1日~24年3月31日

■     調査の方法：会員各社にアンケート調査を実施し、各社の回答を集計

■     結　　果：23年度末時点での会員各社の目標達成状況を調査し、19年度及び20年度未達成を目標とした課題については、概ね目標を達成した。

（１）安定供給

①納品までの時間短縮

②在庫の確保

（２）品質確保

　①品質試験の実施等

　②関連文献の調査等

　③品質再評価時の溶出性の確保

（３）情報提供

　①添付文書の充実

　②｢使用上の注意｣改訂情報の迅速な伝達

　③医療関係者への情報提供

　④情報収集等の体制整備

（４）広報啓発活動の強化

　【今後の対応】

　　安定供給特別チームの報告書は平成24年3月末にまとめられ、この報告書に基づき、次の対策を講じた。

　　①安定供給に係る会員会社間の連携を図るため、協会内に｢製品在庫管理者連絡会｣を設置した。

　　②品切れを未然に防止するため、｢品切れ防止のための留意点｣を作成し、会員会社に提示した。また、会員会社に対してこの留意点を基に安定供給マニュアルを作成するよう要請した。

　　③原薬を安定的に確保するため、会員各社に対して原薬製造業者及びその国内管理人、原薬の輸入業者との密接な連携、セカンドソースの確保等を要請するとともに、原薬供給業者との契約にあたっての留意点を提示した。

　　④流通上の支障が生じるような品切れ等が発生した場合に、医療関係者及び流通事業者に当該情報を適切に提供するため、会員会社からの報告に基づき、本年7月から協会のホームページにおいて、情報提供を開始した。

安定供給については、今後もこの報告書に基づき必要な対応を図り、また会員会社の対応状況について適時フォローアップして行く。

ジェネリック医薬品情報提供システムについては、平成24年度よりスマートフォンでのアクセス対応を図り、一層の利便性の向上を図ったが、さらに広く利用されるよう、改善に努力する。

ジェネリック医薬品の信頼性を確保するため、今後もGE薬協会員企業に対して、アクションプログラムの課題の対応状況を定期的に調査し、必要に応じて会員企業に改善の要請、助言を行うとともに、その結果を報告していきたい。

http://www.jga.gr.jp/