厚生労働省は、8月29日、平成23年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表しました。

後発医薬品(ジェネリック医薬品)は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない状況です。

厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に｢後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム｣を策定しました。

同プログラムに基づく取組みの１つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しており、今般、平成23年度の「後発医薬品品質確保対策事業」検査の結果を公表したものです。

【概要】

事業内容：都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。

目　　的：後発医薬品の品質を確認すること。

実施期間：平成23年7月~24年3月。

協力機関：国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、30都道府県。

検査品目：後発医薬品478品目19有効成分(参照品目として先発医薬品58品目17有効成分を含む)

検査内容：溶出試験347品目13有効成分

　　　　　溶出試験以外の品質試験（定量試験、確認試験など）131品目6有効成分

検査結果：適合475品目19有効成分

不 適 合：3品目2有効成分（溶出試験を行ったもの1品目1有効成分、定量試験を行ったもの2品目1有効成分。いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み）

なお、22年度の同事業の結果は次の通りです。

検査品目：324品目33有効成分(溶出試験249品目28成分、溶出試験以外の試験75品目6有効成分。参照品目として先発医薬品77品目33有効成分を含む)

検査結果：適合321品目33有効成分

不 適 合：3品目2有効成分（いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み）

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002i7jd.html