厚生労働省は、8月22日、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」を公布しました。同時に、医薬食品局長名で、各都道府県知事･保健所設置市長･特別区長に対して、｢薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等｣について通知し、｢管内の市町村、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきを期されたい｣と要請ました。

この改正は、薬局に設置された高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室(無菌調剤室)において無菌製剤処理を行った薬剤を在宅での治療に使用することへの需要が高まっている一方で、大規模･高額な設備である無菌調剤室を全ての薬局が設置することは困難な状況にあることに鑑み、無菌製剤処理が必要な薬剤を含む処方箋を受け付けた無菌調剤室を有しない薬局（処方箋受付薬局）で調剤に従事する薬剤師が、他の無菌調剤室を有する薬局(無菌調剤室提供薬局)の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行うことを可能とするものです。

改正省令の内容は次の通りです。

（１）無菌調剤室提供薬局の薬局開設者が、処方箋受付薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該処方箋受付薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるとき(無菌調剤室を共同利用する場合)は、当該薬剤師が、当該無菌調剤室提供薬局において販売又は授与の目的で調剤することを可能としたこと。

（２）無菌調剤室を共同利用する場合においては、当該処方箋受付薬局の薬局開設者は、当該処方箋受付薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならないこととしたこと。

（３）調剤の求めがあった場合には、正当な理由がなければ、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならないこととしたこと。

　　なお、正当な理由とは、薬剤師法第21条に規定する正当な理由と同様であること。

　　また、薬剤師法第22条に規定する医療を受けるものの居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合又は無菌調剤室を共同利用する場合に、当該薬局以外の場所で調剤の業務を行うことは、正当な理由に該当すること。

＜薬事法施行規則の一部を改正する省令＞

薬事脳施行規則の一部を次のように改正する。

第十五条の九に次のただし書を加える。

ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室(以下｢無菌調剤室｣という。)を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、このかぎりでない。

　第十五条の九に次の一項を加える。

　　2 前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

　第十五条の十二中｢薬剤師に｣の下に｢その薬局で｣を加える。