厚生労働省は、4月28日、「医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分」について、日本医学会などに意見を求めたことを発表しました。

厚生労働省は、平成20年から22年までに3回にわたって日本薬学会から提出された｢医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分検討報告書｣に対する医学会等からの意見を4月11日に公表しましたが、今回は、本年3月に日本薬学会から提出された｢医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分検討調査報告書｣について、4月27日、日本医学会及びその分科会110団体に対して意見を求めたものです。今後、報告書と医学会等からの意見(締め切り7月26日)をもって、薬事･食品衛生審議会一般用医薬品部会において討議することとしています。

今回の10成分は、コレスチミド(経口、コレステロール低下薬)、アカルボース(経口、糖吸収抑制薬)、オメプラゾール(経口、胃酸分泌抑制薬)、メペンゾラート臭化物(経口、下部消化管痛改善薬)、ポリカルボフィルカルシウム(経口、便通異常改善薬)、プロピベリン塩酸塩(経口、排尿改善薬)、セルニチンポーレンエキス(経口、排尿改善薬)、ピランテルパモ酸塩(経口、ぎょう虫駆除薬)、ヒアルロン酸ナトリウム(点眼、涙液補助用点眼薬)、メナテトレノン(経口、骨粗鬆症用薬)です。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001asyw.html

日本ジェネリック製薬協会は、4月25日、平成22年度第2及び第3四半期のジェネリック医薬品シェア分析結果を発表しました。

第2四半期は平成22年7月~9月、第3四半期は平成22年10月~12月です。

シェアは、数量ベースでは、第2四半期が22.5%、第3四半期が23.1%。金額(薬価)ベースでは、第2四半期が9.3%、第3四半期が9.4%です。

なお、平成21年度のシェアは、数量が20.3%、金額が8.5%で、平成22年度の第1四半期は数量ベースが22.4%、金額が9.2%となっています。

http://www.jga.gr.jp/

奈良県薬務課は、4月26日、「模造医薬品による健康被害に対する注意喚起」について発表しました。模造医薬品を服用したことによる健康被害の可能性が否定できない事例があり、県の対応を発表するとともに、注意を喚起しているものです。

発表内容は次の通りです。

１．背景

平成23年1月中旬に奈良県立医科大学附属病院から、海外から個人輸入された模造医薬品による健康被害を防ぐための手段がないかどうか相談された。

医師への聞き取りを行ったところ、平成22年6月頃に40歳代の男性が模造医薬品であるシアリス錠50mgを服用し、数時間でケイレン、意識低下の症状を認め、同センターに搬送された。附属病院で診断の結果、脳の静脈に血栓があること(矢状静脈洞血栓症)が確認され入院治療。その後回復し退院された。

なお、これらの症状と模造医薬品を飲んだこととの因果関係は不明。

また、当該男性には既往症や他の薬品の服薬歴はなかったと聞いている。

※     相談にいたった端緒

1月中旬に同センターに呼吸苦により搬送され、間質性肺炎で死亡された患者宅から、本事例と同じ模造医薬品であるシアリス錠50mgが届け出された。

・搬送された際には、既に話が出来ない状態であったため、模造医薬品を服用したかどうかは不明だが、ポケットに模造医薬品が見つかった。また、遺品として患者宅にあった模造医薬品は以下のとおり。

シアリス錠50mg１錠、シアリス錠100mg１錠、レビトラ錠20mg２錠、ジフルカン100mg１錠

なお、当該男性には既往症や他の薬品の服薬歴は不明。

２．県の対応

（１）   シアリス錠の正規品の製造販売を行っている日本イーライリリー(株)及び国内発売元である日本新薬(株)へ情報提供するとともに、模造医薬品に関する両者が把握している情報の提供依頼、並びに当該品にかかる分析法の相談などを行った。

（２）   厚生労働省に対して情報提供を行い、厚生労働省は3月31日、注意喚起をHPに掲載した。

（３）   模造医薬品による健康被害を防ぐためのチラシを作成し、4月20日から配布を行った。

参考事項

・シアリス錠50mgは、正規の医薬品として販売されていない製品である。

成分名：タダラフィル

効能：勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)

＜注意喚起していただきたい事項＞

・個人輸入される医薬品等の品質、有効性及び安全性(以下、品質等）については、我が国の薬事法に基づく確認がなされていません。

国によっては、医薬品等の品質等について、我が国と同じレベルでの確認が行われていないことがあります。

・品質等の確認が行われていない医薬品等は、期待する効果が得られなかったり、人体に有害な物質が含まれている場合があります。

http://www3.pref.nara.jp/hodo/

日本薬剤師会は、薬事法違反により、会員の勤務する薬局が業務停止並びに司法当局へ告発される事例が発生したことを受けて、4月21日、「薬事法違反に係る薬局･薬剤師に対する処分について」の見解を公表し、都道府県薬剤師会長に通知しました。同日の定例記者会見で明らかにしています。

日本薬剤師会では、｢今回発覚した両事例とも、改正薬事法の求める趣旨が十分に理解されていないばかりか、薬剤師の基本的な姿勢をも疑問視される不法な行為が厳しく指摘された事例であり、国民の医薬品使用の安全･安心を担保し、医薬品の適正使用を確保する役割を担う薬剤師に対する、国民の期待を著しく損なう行為と認識しております。本会としては、今後こうした不法な行為が二度と発生しないよう、広く調剤や医薬品販売に従事する薬剤師に対して、機会を捉えて改正法の趣旨の周知徹底を図ると同時に、再発防止に向けた更なる指導を強化する所存であります｣として、会員に対する指導等を要請しています。

公表された見解は次の通りです。

　　　　　　　　　　　　　　　◇

平成23年4月19日、大阪府健康医療部薬務課は同府枚方警察署に対して、薬事法第36条の5、同法第36条の6、同法第8条並びに同法第72条の4および関連する施行規則等に違反した、大阪府枚方市内で開設する薬局を告発しました。

具体的な告発の事由は、薬局の管理者(管理薬剤師)の業務怠慢(開設者に対する適切な意見具申の不履行)と同時に、医薬品に対する新たな販売制度に規定されている医薬品販売に対する違反行為(第一類医薬品並びに医療用医薬品等を郵便等により販売を行っていた、郵便等販売が可能な医薬品の範囲を逸脱した販売を行っていた)に対して、規制当局からの改善命令に従わずに、第一類医薬品および医療用医薬品を郵便等により販売を継続したためとされています。

　一方、これに先立ち、平成23年4月4日には、兵庫県洲本市の薬局に対し、平成22年11月中旬より約2か月間にわたって、薬剤師不在のまま非薬剤師である事務員により、処方せん調剤を行わせたとして、洲本市健康福祉事務所が業務停止18日間の処分を行いました。

両事案の薬局はともに、それぞれ所管する行政当局の立ち入り検査を受けて薬事法違反が発覚した事例であり、両薬局とも開設者並びに管理薬剤師は本会の会員であります。

　会員、非会員を問わず、本会では改正薬事法が求める｢医薬品の適正使用とその確保に向けた、薬剤師による対面販売での情報提供｣を確保し、国民が安全で安心な医薬品の使用が出来る環境を整備すべく、法の施行以前からその遵守と適切な情報提供を行うよう強く指導をしてまいりました。しかしながら、今回の事例では薬剤師自らが法を守らないばかりか、再三の指導にも従わなかった、あるいは、資格を持たぬ者による業務の実施を看過するなど、およそ患者･国民の安全を蔑にする、薬剤師の倫理に照らしても到底許されるべき行為ではありません。

　今回の事例は、単なる薬事法違反に止まらず、国民･患者が医薬品の取り扱いを｢薬剤師に任せる｣ことによって、｢医薬品の安全な使用が可能となる｣という期待を大きく裏切る行為であり、全ての薬剤師への信頼と信用を失墜させるものと認識しております。全国の薬局･薬剤師が、東日本大震災の被災者の方々への救援活動に尽力する中、誠に残念でなりません。

　本会といたしましては、今後こうした不法行為が二度と惹起せぬよう、会員･非会員に関わらず、広く調剤･医薬品販売業務に従事する薬剤師に対して、改正薬事法の趣旨の周知徹底を図るとともに、再発防止へ向けてさらなる指導を行い、医薬品の安全･安心な使用と適正使用の確保に向けて努力する所存であります。

http://www.nichiyaku.or.jp/

日本製薬工業協会は、4月20日、会員会社の義援金が4月19日現在で約60億円に達していることを明らかにしました。

　同協会は、研究開発指向型の製薬企業67社が加盟する団体で、東日本大震災による被災救済のため、会員各社に対して支援を要請しましたが、これまでに届けられた情報(4月19日現在)では、会員会社が義援金を拠出しており、その総額は約60億円となっています。

　一方、会員会社から拠出された医療用医薬品約80tをとりまとめ、現在までに約45tを被災地に提供しました。また、会員会社個々でも医療用医薬品、一般用医薬品、食品などの援助物資の提供を行っています。

http://www.jpma.or.jp/

中央社会保険医療協議会の第189回総会が4月20日に開かれ、平成22年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査として、｢明細書発行原則義務化後の実施状況調査｣の結果概要が発表されました。

調査は、保険医療機関、保険薬局及び訪問看護ステーションにおける明細書の発行状況の把握、明細書発行の事務･費用負担の実態の把握、患者への影響等の把握、患者の明細書の受領状況及び明細書発行に関する意識等の把握を目的として、「施設調査(5種類)」と「患者調査(6種類)」の2つの調査を実施しました。

「施設調査」は、全国の対象施設・事業所の中から無作為に抽出したもので、①病院調査1,500施設、②一般診療所調査1,700施設、③歯科診療所調査：1,000施設、④保険薬局調査：800施設、⑤訪問看護ステーション調査：500事業所を対象としました。

また、｢患者調査｣は①～④の対象施設の患者で、⑥病院(入院)患者調査：1施設につき最大4名、⑦病院(外来)患者調査：1施設につき最大4名、⑧一般診療所患者調査：1施設につき最大3名、⑨歯科診療所患者調査：1施設につき最大3名、⑩保険薬局患者調査：1施設につき最大3名、⑪訪問看護ステーション患者調査：1事業所に着き最大5名です。

調査実施期間は平成22年12月8日~平成23年1月28日で、調査項目は、｢施設調査｣では施設の基本情報、明細書発行の認識と対応の有無等、明細書発行施設における明細書発行状況等、明細書発行施設における事務･設備整備等の負担状況等、明細書発行による患者への影響と効果、全ての患者に明細書を無料発行していない理由等、などで、｢患者調査｣では明細書発行原則義務化に関する認知状況等、調査日における明細書の受け取り状況等、明細書発行に関する今後の希望等、などです。

結果概要は、回収の状況が、｢施設調査｣で、①病院調査：652施設(回収率43.5%)、②一般診療所調査：708施設(回収率41.6%)、③歯科診療所調査：587施設(回収率58.7%)、④保険薬局調査：531施設(回収率66.4%)、⑤訪問看護ステーション調査：257事業所(回収率51.4%)。「患者調査｣で、⑥病院(入院)患者調査：790名、⑦病院(外来)患者調査：1,227名、⑧一般診療所患者調査：1,025名、⑨歯科診療所患者調査：808名、⑩保険薬局患者調査：829名、⑪訪問看護ステーション患者調査：424名です。

保険薬局(531施設)についてみますと、開設者は法人84.6%、個人13.9%、無回答1.5%で、法人薬局(449施設)の内訳は株式会社49.4%、有限会社46.8%、合資会社0.2%、合名会社0.0%、その他0.9%、無回答2.7%となっています。

調剤基本料(基準調剤加算)は、10点41.6%、30点17.7%、無算定39.5%、無回答1.1%です。

受付処方せん枚数は、299枚未満13.7%、300~999枚30.5%、1000~1999枚34.1%、2000~2999枚12.8%、3000~3999枚4.9%、4000枚以上2.8%、無回答1.1%で、平均値1328.1、標準偏差1113.9、中央値1083となっています。

職員数(常勤換算、503施設)は、薬剤師が平均値2.6、標準偏差2.3、中央値2.0、事務職員が2.0、2.1、2.0、その他職員が0.4、1.2、0.0、合計で平均値5.0、標準偏差4.1、中央値4.0です。

　レセプトコンピュータ等による医事会計システムの導入は96.2%、レセプト請求方法はオンライン請求91.9%、電子媒体による提出4.7%、紙レセプトによる提出(手書き)2.4%で、○明細書発行原則義務化の認知状況は、よく知っている88.9%、だいたい知っている10.0%、○明細書発行の状況は、全ての患者に発行68.4%、一部の患者のみ発行29.4%、◇明細書発行にかかる費用徴収は、徴収していない100.0%、○明細書発行のタイミングは、精算の都度発行96.0%、○明細書の記載内容は、調剤年月日97.3%、調剤報酬点数の個別項目名94.2%、個別点数や価格90.4%、調剤医薬品の名称･投与回数･日数93.1%、○明細書の様式は、厚生労働省から示された標準様式72.1%、独自に作成した様式8.3%、レセプトと同じ様式12.1%。○明細書発行による、窓口での患者1人にかかる対応時間の変化は、以前より長くなった34.5%、以前と変わらない45.1%、以前より短くなった11.9%、などとなっています。

　また、明細書無料発行による効果等に関しては、治療(調剤･訪問看護)の内容に関する患者の理解が深まり、治療に対して積極的になったか、治療(調剤･訪問看護)が透明化されたことにより、患者から信頼されるようになったか、患者の医療費に関する理解が深まったか、明細書が有益であると患者から評価されたか、などについても調査しています。

一方、患者調査(829名)では、○明細書発行原則義務化に関する認知状況は、知っていた78.9%、知らなかった21.1%、○調査日における明細書の受け取り状況は、受け取った66.0%、自らの希望で受け取らなかった31.6%、○明細書受取に際しての費用支払いの有無は、支払った2.2%、支払っていない78.2%、わからない15.5%、○明細書を受け取るための会計での待ち時間の変化は、長くなった7.3%、短くなった0.9%、変わらない72.9%、○明細書の内容の確認状況は、きちんと確認した16.1%、おおまかに確認した43.0%、ほとんど確認しなかった22.3%、まったく確認しなかった18.5%、○明細書の必要性については、必要だと思う14.8%、どちらかというと必要だと思う20.7%、どちらかというと必要ない31.3%、必要ない32.9%、○明細書の持ち帰り状況は、自宅に持ち帰った94.0%、自宅まで持ち帰らなかった4.9%、○明細書の内容のわかりやすさは、わかりやすかった23.6%、どちらかというとわかりやすかった28.2%、どちらかというとわかりにくかった28.9%、わかりにくかった17.6%、○明細書受取の満足度は、大変満足している8.2%、まあまあ満足している56.5%、少し不満である17.2%、まったく不満である14.2%、などとなっています。

調査は膨大なもので、詳細は下記で確認できます。

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000018toj-att/2r98520000018tzr.pdf

中央社会保険医療協議会(中医協)の第189回総会は、4月20日に開かれ、新しい会長に森田朗氏が選ばれました。森田氏は、公益を代表する委員で、東京大学大学院法学政治学研究科教授です。総会では、部会･小委員会に属する公益委員の指名等、先進医療専門家会議の検討結果の報告、医療機器の保険適用、臨床検査の保険適用、病院医療従事者の負担軽減(その2)などについて協議しました。

病院医療従事者の負担軽減(その2)については、負担軽減策(その1)として、平成23年3月2日の中医協総会において、病院勤務医の負担軽減について検討を行いましたが、取組みとしては、これに加えて、他職種との役割分担など病院内での取組みと、他の医療機関間の役割分担など地域での取組みについて検証･検討を進めること、医師以外の医療従事者の負担軽減については、看護職員を対象とし、看護補助者の配置の効果の検証や夜間勤務・長時間連続勤務について検証･検討を進めること、という点を基本的な考え方としています。

病院内での取組みについては、病院勤務医の負担軽減のため｢医師と他職種との役割分担｣や｢薬剤師の病棟配置｣、病院勤務医及び看護職員の負担軽減のため｢急性期入院医療機関における看護補助者の配置｣、看護職員の負担軽減のため｢看護職員の夜間勤務･長時間連続勤務｣、他の医療機関等との取組みについては、病院勤務の負担軽減のため｢医療機関間での役割分担｣や｢外来医療の役割分担｣を挙げています。

薬剤師の病棟配置については、医師と他職種との役割分担(チーム医療)に関して、中医協答申書(平成22年2月12日)附帯意見において、｢薬剤師の病棟配置の評価を含め、チーム医療に関する評価について、検討を行うこと｣とされている。このような中、｢医療スタッフの協働･連携によるチーム医療の推進について｣(医政発0430第１号)の中で示された、薬剤師が病棟で実施することができる薬剤関連業務のうち、薬剤管理指導業務(薬剤管理指導料)等については、診療上、既に評価されている。しかしながら、薬物療法プロトコルについての提案、協働作成、協働進行管理など、このほかの多くの薬剤関連業務については、病院勤務医の負担軽減につながると考えられるものの、診療報酬上、特段の評価をされておらず、また、これらの業務の実施状況やその効果については、網羅的には把握されていない、としています。

そして、｢薬剤師の病棟業務｣についての論点として、｢薬剤師による積極的な処方の提案等により、医師等の負担がどの程度軽減され、それが患者の恩恵にどのようにつながるのか、また、どのような病棟においてどのような業務を薬剤師が担うことにより医療安全及び薬物療法の質が向上するかについて我が国の現状を把握することが必要ではないか｣と、調査の必要性を指摘しています。

病棟において薬剤師が実施･関与する薬剤関連業務として、○医師等と協働して行う薬物療法業務(診療報酬上、多くの業務が特段の評価をされず)：薬物療法プロトコルについて提案、協働で作成、協働で進行管理、患者の状態観察に基づく薬効確認、患者の状態に応じた積極的な処方の提案、薬物療法の経過確認及び同一処方継続可否の提案、持参薬の確認･評価とそれを考慮した服薬計画の提案など、○薬剤管理指導業務(診療報酬上、薬剤管理指導料として評価)：患者に対する服薬指導･服薬支援、薬暦管理、患者状態の把握、服薬指導等を通じた薬学的管理、医薬品の有効性･安全性情報の収集、管理及び提供、などを挙げ、その効果として、｢患者情報を医療スタッフと共有し、患者の状態に応じた最適な処方設計が可能｣+｢薬物療法に関する情報を医療スタッフと共有するとともに、薬物療法に関する患者の理解度の向上｣の効果があり、これによって「医師の負担軽減」、そして｢医療安全及び薬物療法の質の向上｣が図られる、としています。

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000018toj.html

ツムラは、4月18日、漢方薬の原料生薬である「甘草」の栽培技術を確立したことを発表しました。

甘草は数多い生薬の中でも最も繁用されるものの一つで、人工栽培への取り組みにつきましては、このコーナーでも昨年11月に紹介しましたが、ツムラでは、中国医薬保健品股份有限公司(中国医保公司)、北京中医薬大学との共同研究により、その栽培技術を確立し、中国において、特許権の登録手続を完了しました。

ホームページには次の通り発表しています。

甘草は、医薬品、食品、化粧品などの原料として使用される重要な生薬ですが、そのほとんどは、中国北部の乾燥地帯に自生している野生品に依存しているのが現状です。そのため、甘草の需要増加に伴い、乱獲による砂漠化や資源量の枯渇が心配され、甘草の栽培化を実現することは非常に重要な課題でした。

当社は、2001年から中国において甘草の栽培化に関する共同研究を実施してまいりました。甘草の栽培そのものは、それほど難しいことではありませんが、医療用漢方製剤の原料として考えた場合、日本薬局方の規格に適合することが必須条件であり、その中でも主成分であるグリチルリチン酸含量2.5%以上の条件を満足させることが、これまでは大変難しい課題でした。

10年間にわたる共同研究の中で、様々な栽培条件を設定し、規格を満たすべく取組んだ結果、中国西北部の圃場において、1年3か月の生育期間でグリチルリチン酸含量が平均3.5%を超える甘草を栽培することに成功しました。また、野生甘草と栽培品の成分組成が同等であることも確認しています。

この栽培方法については、中国特許庁から特許権を付与する旨の通知書を受領し、登録手続を完了しました。当社では、中国における甘草栽培拡大のため、特許権の実施許諾要請があった場合、共同出願人である中国医保公司、北京中医薬大学と話し合いの上、無償で許諾する方針です。

また、栽培研究の中では、大規模栽培を想定した機械化の検討もあわせて行い、今後の栽培に取入れる目処をつけることができました。

当社は、今後も野生生薬の栽培化を推進することで、生薬資源の保護や環境問題に作曲的に取組んでまいります。

http://www.tsumura.co.jp/

第一三共は、4月18日、東日本大震災による被災に対するマッチングギフトの結果を発表しました。

同社グループ社員から寄せられた義援金は36,709,302円に達し、会社として45,619,558円の寄付金を加え、合計82,328,860円を日本赤十字社及び各国赤十字社等を通じて、寄付することを決定しました。

同社グループでは、1億円の義援金を拠出しており、今回のマッチングギフト等を加えた同社グループの義援金は合計182,328,860円となります。なお、一部の海外グループ会社においては、社員による募金を実施中であり、集計後、同様にマッチングギフトを実施する予定です。

また、塩野義製薬では会社としての義援金1億円以外に、社内の社会貢献組織を通じたマッチングギフトによる義援金として2000万円を日本赤十字社を通じて寄付することを3月16日に表明しています。