厚生労働省と日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は、7月29日、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成22年度実施状況を発表しました。

厚生労働省では、品質、安定供給、情報提供等についての後発医薬品(ジェネリック医薬品)の信頼性を高め、医療関係者及び患者が安心して後発医薬品を使用することができるよう、国及び関係者が行うべき取り組みを明らかにした「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を平成19年10月に策定しました。

その実施状況については、年度ごとに取りまとめて公表していますが、今般、平成22年3月末現在の実施状況について取りまとめ公表したものです。アクションプログラムの着実な実施を通して、後発医薬品を安心して使ってもらうための環境整備を進めています。

調査対象は43社、調査期間は平成22年4月1日~平成23年3月31日。

１．後発医薬品メーカーの取り組みとして、

（１）安定供給：納品までの時間短縮、在庫の確保

（２）品質確保：品質試験の実施など

（３）情報提供：医療関係者への情報提供

２．国の取り組みとして、

　使用促進に関する環境整備

一方、GE薬協は、会員の製造販売するジェネリック医薬品の信頼性の確保･向上を図るため、会長をリーダーとする｢信頼性向上プロジェクト｣を平成19年8月に発足させました。

当該プロジェクトは、同年10月に厚生労働省が取りまとめた｢後発医薬品の安心使用促進プログラム｣に示された｢ジェネリック業界が取り組むべき課題｣に対応する受け皿として活動してきました。

今般、これらの課題における平成22年度末の達成状況の調査を行い、その結果をまとめたものです。

調査の方法は会員各社にアンケート調査を実施し、各社の回答を集計しました。その結果は、22年度末時点での会員各社の目標達成状況を調査し、19年度及び20年度末達成を目標とした課題については、概ね目標を達成しました。

（１）安定供給

　①納品までの時間短縮

　②在庫の確保

（２）品質確保

　①品質試験の実施等

　②関連文献の調査等

　③品質再評価時の溶出性の確保

（３）情報提供

　①添付文書の充実

　②｢使用上の注意｣改訂情報の迅速な伝達

　③医療関係者への情報提供(ジェネリック医薬品情報提供システム：平成22年4月より運用開始)

　④情報収集等の体制整備

（４）広報啓発活動の強化

　【今後の対応】

　平成21年度末の目標であった｢品切れ品目ゼロ｣については、平成21年9月に｢品切れ防止のための留意点｣を作成し、会員各社に対し配布し、目標を達成するよう要請してきた。しかし、目標が達成できなかったことから、平成22年5月には本留意点の徹底を再度要請、同年8月に｢品切れ防止のための留意点｣の一部を改正し、本留意点に関する自己点検の実施要請等を行ってきた。

　さらに、22年度の品切れ事例の原因を詳細に分析し、本年7月に当該留意点を改正し、会員に通知した。

　また、平成22年12月に｢安定供給特別チーム｣を設置し、ジェネリック医薬品の急激な需要増加に対応した安定供給に向けた対応策について検討を行い、会員会社に対して安定供給マニュアルの作成等社内体制の整備等を要請した。その対応状況については、適時安定供給特別チームでフォローアップして行く。

　また、引き続きジェネリック医薬品の信頼性を確保するため、今後もGE薬協会員企業に対して、アクションプログラムの課題の対応状況を定期的に調査し、必要に応じて会員企業に改善の要請、助言を行うとともに、その結果を報告していきたい。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001km2h.html

http://www.jga.gr.jp/

厚生労働省は、7月28日、平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表しました。

後発医薬品(ジェネリック医薬品)は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない状況です。

厚生労働省では、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年10月に｢後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム｣を策定し、①安定供給等、②品質確保、③後発医薬品メーカーによる情報提供、④使用促進に係る環境整備、⑤医療保険制度上の事項に関し、国及び関係者が行うべき取り組みを明らかにしました。

今般、同プログラムに基づき、品質確保の観点から国が行うべき取り組みの1つとして、従来から都道府県等の協力のもと実施している医薬品の一斉監視指導において、検査品目を拡充し、溶出試験等の品質試験を実施するとともに、検査結果を積極的に公表することとしており、平成20年度から｢後発医薬品品質確保対策事業｣を実施しています。今回、平成22年度の結果を発表したものです。

具体的には、｢後発医薬品の品質を確認すること｣を目的に、都道府県等の協力のもと、市場に流通している後発医薬品を入手し、品質試験を実施しました。実施期間は平成22年7月~23年3月です。

検査品目は、後発医薬品324品目33有効成分（参照品目として先発医薬品77品目33有効成分を含む）で、検査内容は溶出試験が249品目28有効成分、溶出試験以外の品質試験(含量試験、放出試験等)が75品目6有効成分です。

検査結果は、「適合」が321品目33有効成分、｢不適合｣が3品目2有効成分で、不適合はいずれも後発医薬品でした。これらは自主回収等の措置実施済みです。溶出試験以外の品質試験はいずれも適合でした。

なお、21年度の同事業の結果は、検査品目が640品目35有効成分（溶出試験591品目有効30成分、溶出試験以外の試験49品目5有効成分。参照品目として先発医薬品109品目35有効成分を含む）、検査結果が適合637品目35有効成分、不適合3品目2有効成分(いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み)です。

医道審議会薬剤師分科会は7月27日に開催され、第97回（平成24年3月）薬剤師国家試験の施行について審議し、平成24年3月3,4日に施行することが決定しました。

　薬剤師国家試験は例年3月上旬の土曜、日曜日に実施されており、来年の薬剤師国家試験は、薬学教育6年制移行後初めての国家試験となります。合格者は6年制薬剤師第一期生となります。

　試験科目は物理･化学･生物、衛生、薬理、薬剤、病態･薬物治療、法規･制度･倫理、実務で、必須問題試験と一般問題試験が行われます。試験地は北海道、宮城県、東京都、石川県、愛知県、大阪府、広島県、徳島県及び福岡県です。

厚生労働省は、7月27日、薬事法違反業者に対する行政処分を発表、小林メディカル株式会社を業務停止処分としました。

厚生労働省は、小林メディカルから、同社が承認申請していた「コバメッド　グラスピングシステム｣の承認申請時の添付資料、及び承認を取得していた｢コバメッド　ネイルシステム｣の承認審査過程で提出された資料について、データが改ざんされた報告を受け、同社に対して事実関係の調査を行ってきましたが、それらの調査結果に基づき、薬事法第75条第1項の規定に基づく業務停止を命じました。

｢コバメッド　ネイルシステム｣は体内固定用大腿骨髄内釘（大腿骨頚部骨折の治療に使用するチタン合金製のインプラント）、｢コバメッド　グラスピングシステム｣は体内固定用ネジ（体内固定用大腿骨髄内釘と組み合わせ使用するインプラント)で、違反行為は、｢コバメッド　グラスピングシステム｣の承認申請時の添付資料、及び｢コバメッド　ネイルシステム｣の承認審査過程で提出された資料において、｢繰り返し疲労試験｣のデータが改ざんされていたものです。処分は、第1種医療機器製造販売業の業務停止(7月28日から8月6日までの10日間)です。

製造販売業者である小林メディカルの業務停止にあたっては、既に販売された医療機器の安全管理業務をその対象から除くこととしています。

なお、同社においてはデータ改ざん発覚後の平成22年10月に、｢コバメッド　ネイルシステム｣については販売前に承認整理を、｢コバメッド　グラスピングシステム｣においては承認申請取下を実施しているため、市場に流通している製品はありません。

因みに、小林メディカルは、小林製薬の一事業部として1992年10月に発足し、昨年4月に小林製薬の100%子会社として分離独立しました。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001kcrn.html

　なお、同社はこの件について発表し、｢今般の行政処分を重く受け止め、関係各位にご迷惑をおかけしたことを深くお詫び申し上げます｣と表明するとともに、全製品について再度調査を実施し、同様の問題がないことを確認したことや、再発防止策を明らかにしています。

全国健康保険協会(協会けんぽ)は、健康保険組合連合会とともに、9月13日に大阪で｢ジェネリック医薬品の使用促進に関するセミナー｣を開催します。

これは、ジェネリック医薬品の使用促進のため、昨年の東京での開催に引き続き、全国健康保険協会が健康保険組合連合会と共催で、日本ジェネリック医薬品学会、厚生労働省、各保険者(後期高齢者医療広域連合会、国民健康保険、健康保険組合、協会けんぽ)が一堂に会してセミナーを開催するもので、セミナーの前半では、ジェネリック医薬品についての基礎的な説明と国や各保険者がジェネリック医薬品の使用促進に関してどのような取り組みをしているかを紹介し、後半では、国、各保険者及び医療関係者によるパネルディスカッションを行う予定です。

開催は、9月13日13:00~17:30、クボタ本社ビル大ホール(大阪市浪速区敷津東1-2-47)で、内容は次の通り予定されています。

＜前半：13:00~14:40＞

○     開会の挨拶

○     ジェネリック医薬品の基礎的説明

○     国の取組みの紹介

○     協会けんぽの取組みの紹介

○     健保組合の取組みの紹介

○     国保の取組みの紹介

○     後期高齢者医療広域連合の取組みの紹介

＜後半：15:00~17:30＞

○     パネルディスカッション

○     閉会の挨拶

参加申し込みは、全国健康保険協会HPの申込用紙（pdfファイル）を利用し、FAXで8月31日までに全国健康保険協会企画部(担当：渡辺、近藤氏)へ。電話03-5212-8215、FAX03-5212-8238です。

日本薬剤師会は、7月22日、政府に対して東日本大震災復興支援に関する要望を提出したことを発表しました。内容は次の通りです。

１．被災した薬局の復旧･復興のための公的補助等

○被災した民間医療機関及び薬局の復旧･復興のための公的補助

　○被災地における薬局の新規開設に対する公的補助

　○医療機関等の災害復旧のための支援制度の拡充

　○薬局再開に要する建物の再建、調剤機器等購入に係る税制優遇措置(特別償却制度)

　○薬局再開に伴う薬局開設許可申請手数料等の免除

２．二重債務問題への対応

　○福祉医療機構による薬局への貸し付け条件の緩和

３．被災地における薬剤師の確保

　○緊急雇用創出事業臨時特例交付金を活用した保健医療従事者(薬剤師等)の雇用確保の積極的な推進

　　○薬剤師の再就職支援策(薬剤師バンク等)を実施する薬剤師会に対する助成

　　○被災地の医療機関及び薬局における｢派遣薬剤師｣確保のための費用助成

　　○離職した薬剤師を雇用した中小企業(薬局等)事業主への助成(雇用調整助成金の活用等)

　４．地域医療再生のための医療機関及び薬局等の適正配置

　　○医薬品の供給拠点である｢薬局｣が、医療機関と同様に、適正に配置される計画の策定

　　○医療機関並びに薬局の建築用地の優先的な確保

http://www.nichiyaku.or.jp/press/

東日本大震災被災地における医療の現場の声を、中央社会保険医療協議会における議論に反映し、より良い診療報酬制度を構築していくため、中医協会長及び委員が、8月1日から3日まで、岩手･宮城･福島の3県を訪問することになりました。

主に医療関係者との意見交換や、被災地の医療機関の視察などで、県庁や医師会等団体、大学病院、被災病院、仮設診療所、避難所などの訪問・意見交換が行われる予定です。なお、今回の被災地訪問･意見交換会の概要は、8月下旬に開催予定の中医協において報告することとしています。

日本薬剤師会は、7月22日、｢規制･制度改革に係る追加方針｣の閣議決定で見解を発表しました。

発表された見解は次の通りです。

本年4月8日の閣議決定以降、政府においては一層の規制･制度改革を進めるべく、与党を含めた議論が進められ、｢一般用医薬品のインターネット等販売規制の緩和｣及び｢調剤基本料の一元化｣という、今後の薬剤師業務に大きな影響を及ぼす事項が、引き続き議論の俎上に乗せられました。

本日、｢規制･制度改革に係る追加方針｣が閣議決定され、公表されたことを受け、本会では下記のとおり見解を表明します。

１．一般用医薬品のインターネット等販売規制の緩和について

　本会では従来より、｢医薬品の販売にあたっては、リスク分類の別に関わらず、対面での販売が消費者の安全･安心な一般用医薬品の使用には不可欠なことである｣として、薬事法で定める範囲、すなわち第三類医薬品以外の非対面販売を可能とする規制緩和には反対の立場を貫いてきました。

　今回閣議決定された方針を見ると、｢安全性を確保する具体的な要件の設定を前提｣としつつも、｢第三類医薬品以外の薬局･薬店による郵便等販売について、当面の合理的な規制のあり方を検討する｣とするなど、郵便等販売を可能とする規制緩和の方向性が示され、全体として購入者の利便性に力点を置いた内容となっています。

　本会ではこれまで、違法性のある薬物までもが売買されている現在のインターネット環境で、生命関連商品である医薬品が販売されることの危険性を一貫して指摘してきました。このことは、薬害被害者の方々や消費者団体等も懸念されているところであり、安全性より利便性を優先させる｢一般用医薬品のインターネット等販売の規制緩和に反対する署名運動｣には540,278人の方々が賛同し、署名を寄せていただきました。また、ＷＨＯが進める｢にせ薬対策｣では、インターネット販売が「にせ薬」の蔓延を助長する恐れがあるとして、国際的な課題として位置付けています。

　このような観点から今回の方針を見ると、国民･消費者に安全に医薬品を使用できる環境の確保を軽視するものと言っても過言ではなく、医薬品を扱う者としては到底容認できるものではありません。

　本会としては、平成23年度に開始される検討の場で、医薬品の安全かつ適正な使用には｢薬剤師などの専門家による対面での販売｣が最も合理的な方法であることなど、必要な主張を引き続き行っていく所存です。

　なお、本会は本年2月23日に、薬剤師が購入者の自宅へ一般用医薬品を届け、情報提供できるよう改正薬事法の運用を見直すことについて、厚生労働大臣宛に要望書を提出しています。今回の方針では｢その他の工夫も含め検討する｣とされていますが、いわゆる買い物弱者等への対応は、インターネット販売ではなく、薬局･薬店の薬剤師が購入者の自宅へ届けることが認められれば、利便性にも配慮した上で、安全･安心に対応できると考えます。

　２．調剤基本料の一元化について

　　本会では従来より、｢例外である1%の薬局の調剤基本料(24点)に99%の薬局の調剤基本料(40点)を合わせることは、地域薬局の維持に多大な影響を与えることとなり、地域の医薬品提供体制を崩壊させることが懸念される｣と主張してきました。

　　調剤基本料の一元化が、本年4月の閣議決定以降、再度議論の俎上に上がりながら、今回の閣議決定にまでに至らなかったことは、本会の主張が認められたものと理解しています。

　　そもそも、診療報酬・調剤報酬の個別の点数に係る検討は、中央社会保険医療協議会(中医協)に委ねられるべきものです。中医協では様々な調査とその結果に基づき、支払側と診療側が議論を尽くした結果、我が国に必要な医療提供体制を維持･確保するための諸点数を定めており、個別の点数について閣議で決定する措置は、診療報酬の決定プロセスに照らしても馴染まないものと考えます。

　　しかしながら、閣議決定にまでは至らなかったものの、一時的とはいえ今回のような指摘を受けたことは、保険調剤に対する国民の理解を得るための努力が不足していたものと真摯に受け止めております。

　　引き続き日常業務のより一層の充実を目指すとともに、今後、中医協の場で患者･国民に分かりやすく、かつ薬剤師の業務が適切に評価される調剤報酬体系の実現に向け、議論を進めて参る所存です。

http://www.nichiyaku.or.jp/

武田薬品工業は、7月22日、欧州時間7月21日、欧州医薬品庁（EMA）が、ピオグリタゾン塩酸塩を含有する製剤について、添付文書の変更を推奨する旨を公表したことを発表しました。

欧州では、2011年3月から、欧州医薬品評価委員会（CHMP）が、ピオグリタゾン投与による膀胱癌の発症リスク増加の有無に関連する全ての非臨床・臨床･疫学データおよび自発報告を検討するとともに、その諮問機関であるScientific Advisory Group(SAG)の検討結果も考慮し、ピオグリタゾンのベネフィットとリスクのバランスについて評価を行ってきました。

CHMPは、医薬品の販売許可申請や承認後の医療現場での使用について審議を行うEMAの委員会であり、EMAによる今回の措置は欧州委員会が承認することにより最終決定となります。

今回のEMAの措置は、7月16日から21日まで開催されたCHMP月次会議において、｢ピオグリタゾンは2型糖尿病患者の治療選択肢として有用であり、膀胱癌の発症リスクにわずかな増加が見られるものの、添付文書に、新たな投与禁忌、使用上の注意、定期的な安全性と有効性の確認を追記し、適切な患者さんを投与対象とすることでそのリスクを軽減できる｣との結論に達したことによります。

今後、EMAの措置が欧州委員会により承認され次第、武田薬品は、EMAと協力し、欧州連合加盟各国において、患者や医療関係者に今回の変更に関わる情報提供を実施するとともに、同剤が最新の科学的知見に基づいて使用されるよう全力で取り組んでいくことを表明しています。

武田薬品は、ピオグリタゾンの有用性について自信を持っており、EMAおよびその他各国の規制当局にあらゆるデータを提供することで、適切な意思決定をサポートし、引き続き、2型糖尿病患者の治療に貢献していくことも強調しています。

なお、今回のEMAの措置は、欧州連合内における措置であり、武田薬品は、引き続き、欧州連合以外の各国規制当局とも緊密な連携のもと、適切に対応していくことを明らかにしています。

http://www.takeda.co.jp/

政府は、7月22日の閣議で、｢規制･制度改革に係る追加方針｣を決定しました。

規制･制度改革については、行政刷新会議の下の分科会での審議や規制仕分けを踏まえ、政府部内で調整してきました。東日本大震災の発生前に各府省との調整が概ね終了していた135項目については、｢規制･制度改革に係る方針｣として4月8日に閣議決定し、｢現時点で調整が終了していない事項については、今後調整を行い、別途閣議決定を行うこととする。｣としていましたが、その後の調整により、政府内の調整が終了した事項56項目について追加決定、「規制･制度改革に係る追加方針」を定めました。

各分野における規制･制度改革事項は、｢グリーンイノベーション分野｣は22項目、｢ライフイノベーション分野｣は13項目、「農林･地域活性化分野」は20項目、｢アジア経済戦略、金融等分野｣は1項目で、この中で、ライフイノベーション分野は次の通りです。なお、「調剤基本料の一元化」は盛り込まれていません。

<ライフイノベーション分野＞

①     地域医療計画における基準病床等の見直し

②     救命救急士のニーズの把握

③     高額療養費制度の見直し

④     一般用医薬品のインターネット等販売規制の見直し

⑤     地域における包括的サービスにおける事業者間連携の柔軟化

⑥     ショートステイに係る基準の見直し

⑦     地域密着型サービス利用の例外の適用の見直し

⑧     ホテルコスト･補足給付の適正化

⑨     社会福祉法人以外の保育所運営事業者の会計報告手続の簡素化

⑩     保育所運営費の使途制限の見直し

⑪     保育士試験受験要件等の見直し

⑫     訪問看護ステーションの開業要件の見直し

⑬     医薬品及び医療機器の審査手続の見直し

　この中で主なものは次の通りです。

◇     地域医療計画における基準病床等の見直し

①     わが国の病床数や医師数の状況を踏まえ、二次医療圏内の市町村長の同意の下、病床数の削減が達成できた場合には、病床数過剰な他の二次医療権での増床も認めることも含め、地域医療計画について、地域の実情に応じて都道府県の主体的判断が発揮できるよう、制度の弾力的な運用を検討する。(平成23年度検討)

②     医療法人等が病院又は診療所を別の医療法人等に事業譲渡する際に、事業譲渡前と病床種別ごとの病床数の増加がない場合は勧告の対象外であること等勧告の対象外となる事例を改めて周知する。(平成23年度措置)

◇     高額療養費制度の見直し

① かかった疾病の種類にかかわらず、長期にわたる慢性期の療養の際の負担をより軽減できる制度となるよう、高額療養費制度における外来診療の現物給付化を行う。(平成24年度措置)

② 更なる負担軽減については、社会保障･税一体改革成案(平成23年6月30日政府･与党社会保障改革検討本部決定)を踏まえ、検討する。(平成23年度検討)

◇     一般用医薬品のインターネット等販売規制の見直し

① 安全性を確保する具体的な要件の設定を前提に、第三類医薬品以外の薬局･薬店による郵便等販売、及びその他の工夫も含め、当面の合理的な規制の在り方について検討し、可能な限り、早期に結論を得る。(平成23年度検討開始)

  ② なお、医薬品の販売･流通規制の在り方については、今後の環境変化に対応し、断続的に検討･見直しを行う。(逐次実施)

　③ 第一類から第三類のリスク区分についても、不断の見直しを行う。(逐次実施)

　④ 一般用医薬品を安全･安心・円滑に供給する観点から、薬剤師等の合理的かつ適切な対面販売の実施状況、円滑供給への寄与度等について検証する。(平成23年度検討開始)

　⑤ 経過措置期間中の副作用発生状況等を検証し、上記②の断続的な検討･見直しの内容に反映する。(平成23年度以降検討開始)

http://www.cao.go.jp/sasshin/kisei-seido/publication/p_index.html