｢新成長戦略実現会議の開催について｣（平成22年9月7日閣議決定）に基づき、実用化に向けたい両研究開発の推進を始め、医療分野における新戦略に関連する事項の実現に向け、官民挙げて強力に取り組むため、医療イノベーション会議（議長：枝野幸男内閣官房長官）の第2回会合が6月16日に開催され、医療イノベーションの目指す方向性について審議し、医療イノベーション推進の基本的方針をまとめました。

＜医療イノベーション推進の基本的方針＞

１．未来型医療システムを構築していくための目標

高齢化が進展する我が国において、医療は従来以上に高度で多様なニーズに対応することが求められる。このような中、これまで治療困難であった病気を克服し、病気の予防や重症化予防による健康寿命の延長を図ると共に、要介護人口の増加抑制による介護負担の軽減や副作用回避による無駄な医療費の削減、効果予測による医療費の有効活用により、費用対効果が高く、世界最高水準の医療を国民に提供することを目指す。また、｢日の丸｣印の医薬品・医療機器を積極的に開発し世界に発信することで、医療分野が今後の我が国の経済成長を担う新しい成長産業に育つことを目指す。

２．目標達成のための4原則

①     我が国の英知の結集により、国内に存在する｢強み｣を最大限に活かし、また、弱点を補強することで、世界に通用する技術の実用化体制を整備

②     抜本的なシステム改革を目指し、他方で医療の質が向上したと国民が実感を持てるように短期的な成果(成功事例)をあげるための、重点的な支援

③     従来以上の踏み込んだ産学官連携を行い(縦割りの弊害排除)、イノベーションの阻害となっている根詰まりを解消するための、重点分野への大胆な予算投入や規制改革

④     東日本大震災後の復興プランと医療イノベーションとの連携による、未来志向の新しい医療システムの構築

３．今後の検討の方向性

以下の重点分野に対し、各省の縦割りを排除し、既存の枠を超えた大胆な予算投入と規制改革を実施する。

①     医薬品：基礎研究～実用化の間の橋渡し(死の谷の克服)支援の重点化と、臨床試験を　　　　推進するための体制強化(グローバル対応含む)

②     医療機器：ものづくり企業の技術を医療機器開発に活かすための仕組み(制度、インフラ、ネットワーク)づくり

③     再生医療：短期的取組として、重点技術に集中支援して成功事例を生み出し、将来的には技術の実用化を促進するための新しいシステムを検討

④     個別化医療：短期的取組として、バイオバンク・データベースの整備やデータを解析し医療につなげるメディカル・インフォマティクス機能を強化し、将来的には個別化医療を普及するための医療体制と法制度を整備

また、各分野を支える横断事項として、革新的医薬品・医療機器創出や新しい医療システムを支える制度・インフラ整備、研究開発を支える人材育成、広報・普及活動の強化及び知的資産の戦略的な活用等に取り組む。

昨年6月に閣議決定された新成長戦略では、医療・介護・健康関連産業は、日本の成長牽引産業として位置づけられ、質の高い医療・介護サービスを安定的に提供できる体制を整備することとしています。

しかしながら、看護師等(保健師、助産師、看護師、準看護師)は、厳しい勤務環境に置かれている方も多く、特に、その多くが夜勤を含む交代制を伴う勤務を行っている病院勤務の看護師等について、｢雇用の質｣の向上が喫緊の課題となっています。

そこで、看護師等の勤務環境の改善等にむけた医療界の主体的取組が幅広く展開され、効果的に促進されるよう、昨年11月に、厚生労働大臣の指示により、厚生部局と労働部局の関係局長及び関係課長をメンバーとした｢看護師等の『雇用の質の向上』に関する省内プロジェクトチーム｣を設置し、看護業務が｢就職先として選ばれ、健康で生きがいを持って能力を発揮し続けられる職業｣となるために、厚生部局と労働部局とが共通認識を持ちながら｢職場づくり｣｢人づくり｣｢ネットワークづくり｣に取り組むこととする報告書をとりまとめました。

この報告書を踏まえ、医政局、労働基準局、職業安定局、雇用均等・児童家庭局及び保険局の5局長連名による通知を、都道府県労働局長、都道府県知事及び関係団体あてに発出しました。

この通知による取組は、本年度、都道府県労働局等で、可能なものから開始し、24年度以降もフォローアップを行いながら、関係部局等の有機的な連携による取組を強化・継続していきます。

１．｢職場づくり｣

　看護師長等の経験に依拠した労働時間等管理や育児等との両立の困難さによる離職がみられることから、医療機関においては、労働時間管理者の明確化や職場風土の改善に、行政においては、労働時間設定改善コンサルタントを活用した支援や研修会の実施などに取り組む。

２．｢人づくり｣

　　質と量の両面における人材確保や継続的なキャリア形成支援の必要性から、医療機関においては、新人看護師への研修内容等の充実などに、行政においては、新人看護師から専門性の高い看護師の養成までの体系的な支援、ハローワークやナースセンターの利用促進などに取り組む。

３．｢ネットワークづくり｣

　地域レベルにおける医療行政、労働行政及び関係者の新たなネットワークづくりの必要性から、都道府県労働局、都道府県、関係団体、地域住民等による協働の枠組みを構築する。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001fog4.html

日本薬剤師会は、6月15日、全国薬害被害者団体連絡協議会、全国消費者団体連絡会とともに、政府の行政刷新会議の｢規制・制度改革に関する分科会｣が提言する「一般用医薬品のインターネット等販売規制の緩和」に反対する署名(署名数：540,278筆)の結果を、菅直人内閣総理大臣、細川律夫厚生労働大臣、蓮舫特命担当大臣(行政刷新・消費者担当)、及び民主党の｢安心・安全な薬とサプリメントを考える議員連盟｣(会長：楢床伸二衆議院議員)へ提出し、規制緩和を行わないよう改めて要望しました。

｢安全性より利便性を優先させる一般用医薬品のインターネット等販売規制緩和に反対します｣と題する要望文は次の通りです。

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　私達は、一般用医薬品のインターネット販売を現在容認されている第3類の販売から、重篤な副作用がある、よりリスクの高い分類品目まで拡大する規制緩和に反対します。

　2009年(平成21年)6月の｢改正薬事法｣施行に伴い省令により、一般用医薬品について、第3類医薬品を除き、インターネット販売等が禁止されました。

　｢改正薬事法｣の基本的理念は、専門家による実効性のある情報提供と相談対応によって、一般用医薬品の適切で安全な使用を実現しようとする点にあります。

　一般用医薬品による健康被害救済の内訳をみると、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性皮膚壊死症など重篤な副作用被害が最も多く死亡例も含まれています。

　規制に反対するインターネット販売業者等は、高齢者や｢障害者｣、離島居住者など利便性が損なわれると主張していますが、むしろ、これらの方々に対してこそ、専門家の指導による適切な医薬品の使用が強く求められます。安全性を無視して、消費者が単に利便性を求めているとの主張は、結局のところ消費者をないがしろにする主張だと考えます。

　我々各請願団体は、国民の安心、安全性確保の立場からインターネット販売の規制緩和を強く懸念し、本年2月~5月にかけて署名活動を行いましたところ、賛同された540,278人の署名が集まりました。

　今般の東日本大震災で被災された方への支援活動においても、専門家による直接対面での医薬品の供給と、それに伴う情報提供や相談応需が必要とされたところです。

　政府の行政刷新会議において検討されております｢一般用医薬品のインターネット等販売規制の緩和｣については、こうした国民の声を踏まえ、再考いただきますよう強く要望いたします。

http://www.nichiyaku.or.jp/

日本新薬は、このたび、生理痛(月経困難症)の総合情報サイト「おしえて☆生理痛」のモバイルサイトをオープンしました。6月15日にホープページで明らかにしています。PC：http://seiritsu.jp、モバイル：http://seiritsu.jp/m/

日本新薬は、2008年4月より、疾患啓発の一環として生理痛(月経困難症)に関するPCサイト「おしえて☆生理痛」を開設していますが、より幅広い年代の女性にも本サイトを見ていただけるように、新たにモバイルサイトをオープンしました。本サイトでは、生理痛は病気が原因かもしれないという気づきをアニメーションで提供するコンテンツ、産婦人科受診への敷居を下げるコンテンツを新たに作成しました。

今後は、自分自身の生理周期を知るための生理日予測や体調日記などのコンテンツも、モバイルサイト独自の機能として追加する予定です。

日本新薬では、｢ひどい生理痛には、子宮内膜症などの病気が潜んでいる場合があり、適切な治療を行わず放置することで、病気が進行してしまったり不妊につながってしまう可能性があります。当社は、今後も『おしえて☆生理痛』サイトを通じ、生理痛についての正しい知識と情報を積極的にお届けすることで、女性の健やかで快適な毎日を応援したいと考えています｣と表明しています。

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/

武田薬品工業は、アクトス（ピオグリタゾン塩酸塩）に関して、6月14日に｢フランス及びドイツにおけるピオグリタゾン塩酸塩製剤に対する措置｣、6月16日に｢米国FDAによるピオグリタゾン製剤と膀胱癌に関する声明｣について、それぞれ発表し、フランス及びドイツに関しては今回の措置の背景、今後の日本での対応、米国に関してはFDAによる医療関係者及び患者さんへの注意喚起の内容などを明らかにしています。ピオグリタゾン塩酸塩製剤は｢アクトス錠15・30｣、｢アクトスOD錠15・30｣、｢メタクト配合錠LD・HD｣、「ソニアス配合錠LD・HD」です。

【フランス及びドイツにおけるピオグリタゾン塩酸塩製剤に対する措置について】

　平成23年6月9日にフランス保健製品衛生安全庁Afssapsは、ピオグリタゾン塩酸塩製剤につきまして、当面は医師に対する新規処方の差し止め（suspension）及び現在服用している患者においては主治医への相談前に服薬を中止すべきではないことを通達しました。

　また、6月10日にドイツ連邦医薬品医療機器庁BfArMからもフランスと同様の措置が通達されています。

【米国FDAによるピオグリタゾン製剤と膀胱癌に関する声明について】

　平成23年6月15日に米国食品医薬品庁FDAは、KPNC疫学研究の中間成績(5年時点)等に基づき、米国においてピオグリタゾンの1年以上の投与が膀胱癌のリスクを高める可能性について、医療関係者、患者さんに対する注意喚起を含む声明を発表しました。

　この声明の中では、｢現在、治療中の膀胱癌患者には、ピオグリタゾンを使用しないこと。｣等の注意喚起について、医療関係者向けの添付文書の項を改定する予定であること、さらに、患者さん向けの説明文書も改訂予定であることも発表しています。また、FDAは、KPNC疫学研究の評価を今後も継続し、フランスの疫学研究の結果の評価も進めていき、さらなる情報が得られれば、医療関係者、患者さんに対して追加の情報提供を行うとしています。

　なお、弊社では、アメリカ、フランス等の行政当局によるピオグリタゾン製剤に対する措置や、KPNC疫学研究の結果等を踏まえ、現在、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構と国内における対策(添付文書への追記等)について協議し、検討を進めていますので、決まり次第ご案内申し上げます。

http://www.takeda.co.jp/products/ethical-drugs/article_896.html

大阪府は、6月16日、『大阪府地域医療再生計画「三次医療圏」(案)の策定』を発表しました。

大阪府では、平成20年3月に策定した｢大阪府保健医療計画｣に基づき、救急医療や周産期医療などを中心に、地域の実情に応じた効果的な医療提供体制を構築するため、取り組みを進めていますが、このたび、国の経済対策の一環として平成22年度補正予算で措置された｢地域医療再生臨時特例交付金｣を活用し、｢三次医療圏(府全域)｣における医療に係る課題を解決するため、『大阪府地域医療再生計画「三次医療圏」(案)』を策定し、16日付で厚生労働省に提出しました。

『地域医療再生計画「三次医療圏」』とは、三次医療圏(都道府県域)単位での広域的な医療提供体制の課題を解決するための施策について、都道府県が定める計画で、計画期間は平成23年度から25年度までです。

『大阪府地域医療再生計画「三次医療圏」(案)』は、府全域で解決することが求められる広域的な医療課題を解決するため、優先度の高い7分野(救急医療、周産期医療、がん対策、感染症対策、歯科医療、薬務対策、医師確保)において、これまでの取り組みの充実・強化を図るものです。

国の交付条件に基づき、15億円規模の『大阪府地域医療再生計画「三次医療圏」(案)基礎額計画』と、約42億円規模の『大阪府地域医療再生計画「三次医療圏」(案)加算額計画』を提出しました。今後、厚生労働省の有識者会議の評価を経て、交付金額が決定される予定です。

大阪府域には、高度専門的な特定領域の医療サービスを提供する役割を担う特定機能病院が7病院あり、また、総合病院や専門病院も数多く集積しています。医療機関数は、これら高度専門医療機関等を含め、病院539、診療所8,231で、一般病床64,980床を有しています。(平成21年医療施設調査)　地方部と異なり、私的病院が地域医療・政策医療の推進に大きな役割を果たしていることも特徴です。

今回の計画の中で、薬務対策は、｢医療連携に係る服薬情報管理活用｣で、内容は◇医療提供体制の構築における薬務の役割、◇服薬情報管理活用の現状、◇服薬情報管理活用の課題、◇服薬情報管理活用の目標、◇具体的な施策、で構成されています。

【医療提供体制の構築における薬務の役割】

○     医療資源が限られている中で、より良い医療が効果的かつ効率的に提供されるためには、地域の医療機関とともに薬局が相互に連携を取って対応する体制の構築が重要である。

○     中でも、病院・診療所・薬局間の患者情報、とりわけ服薬情報の共有化は重要なツールである。

【服薬情報管理活用の課題】

○     高齢化の進展に伴い、種々の慢性疾患の既往がある患者が増加しており、重複投薬や薬剤の相互作用の確認が必要な場合が増えている。しかし、医療機関、薬局が、相互に速やかにかつ確実に服薬情報を共有できる仕組みが未整備である。

○     また、救急搬送や災害時においては、かかりつけでない、より高次の急性期対応医療機関等が緊急に正確な服薬情報を得て、速やかに適切な医療を提供できるようにする必要がある。

○     お薬手帳は服薬情報を簡便に確認できるツールであるが、常時身に着けているものではないため、十分活用されていない。

【服薬情報管理活用の目標】

○     ｢お薬手帳｣を普及させ、服薬情報の管理・共有・活用を推進するため、平成25年度末までに、府内の全薬局(約3,500件)で服薬情報等を提供できる体制を整備し、現在54.2%であるお薬手帳の普及率を80%まで、お薬手帳等を薬局へ持参する患者の割合を現在の39.4%から60%まで増加させる。

【具体的な施策】

近年、普及が著しく、常時携帯されることが習慣となっている携帯電話を活用した、服薬情報管理システムを構築する。

具体的には、服薬情報等を携帯電話に取り込み、いつでも携帯電話から確認できるようにするため、①患者の服薬情報等を携帯電話に登録するシステムの開発、②府内の薬局(約3,500件)へ、ICリーダライター(レセプトコンピューターからの情報を携帯電話に転送する装置)の設置、及び新システムの導入、③服薬情報電子化地域連携協議会の開催(薬剤師会・行政(府・政令市)・システム会社)、④府民等への普及啓発、を行うこととしています。総事業費は210,000千円（うち基金負担210,000千円）となっています。

http://www.pref.osaka.jp/hodo/index.php?site=fumin&pageId=7262

中央社会保険医療協議会の決定を受けて、6月7日以降、｢第18回医療経済実態調査(医療機関調査)｣の調査票を送付していますが、東日本大震災の影響を配慮して送付を行わないなどとした調査対象施設にも誤って送付していたことが判明。厚生労働省は6月10日に発表しましたが、日本医師会をはじめ各方面から批判が出ています。

　中央社会保険医療協議会においては、6月3日の総会で、調査票発送に当たり、配慮する事項として、○(社)日本損害保険協会が認定した全損区域、原子力災害対策特別措置法の規定による退避指示等の対象となっている区域等に所在する保険医療機関等については、調査票の発送を行わない、○東日本大震災に対処するための特別の財政援助及び助成に関する法律に規定する特定被災区域に所在する保険医療機関等に対しては、事前に個別連絡を行い、調査協力の了承を得た上で、調査票の発送を行う、としていました。

　本調査は、実施に当たり、みずほ情報総研に委託して実施し、みずほ情報総研が医療経済実態調査事務局を運営。調査票の印刷及び発送手配については、みずほ情報総研から研恒社に再委託して実施。今回の事案は、6月9日14時頃に宮城県の保険薬局から調査事務局に対し、｢調査票が届いたが、災害で薬局が全壊しており、回答できない。｣旨の連絡があり判明。みずほ情報総研は、状況確認の上、厚生労働省に対して報告しました。

　厚生労働省では、誤送付した保険医療機関等への対応、未配達の保険医療機関等への対応、再発防止について発表しています。

　なお、誤送付の状況は、要電話確認の被災地域が、病院197施設中配達済み193施設、一般診療所が262施設中配達済み33施設、歯科診療所が92施設中配達済み11施設、保険薬局が134施設中配達済み128施設、合計で685施設中配達済み365施設。損保全損地域等発送対象外が、病院27施設中配達済み23施設、一般診療所が33施設中配達済み2施設、歯科診療所が15施設中配達済み1施設、保険薬局が24施設中配達済み23施設、合計で99施設中配達済み49施設となっています。

　配達済みの県別内訳(岩手県は全て0)は、要電話確認の被災地域では、病院(193施設)が宮城県28施設、福島県28施設、青森県7施設、千葉県51施設、茨城県50施設、栃木県25施設、新潟県4施設、一般診療所(33施設)が宮城県1施設、福島県4施設、千葉県7施設、茨城県20施設、栃木県1施設、歯科診療所(11施設)が千葉県4施設、茨城県7施設、保険薬局(128施設)が宮城県19施設、福島県17施設、青森県5施設、千葉県41施設、茨城県27施設、栃木県15施設、新潟県4施設、損保全損地域等発送対象外では、病院(23施設)が宮城県10施設、福島県13施設、一般診療所(2施設)が福島県2施設、歯科診療所(1施設)が福島県1施設、保険薬局(23施設)が宮城県15施設、福島県8施設となっています。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001f6uc.html

武田薬品工業株式会社は、6月13日、｢フランス規制当局によるActosおよびCompetactに対する措置｣についてコメントを発表しました。

　内容は次の通りです。

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欧州時間6月9日、フランス保健製品衛生安全庁（AFSSAPS）は、当社の100%子会社であるラボラトワール・タケダ株式会社(本社：フランス、Puteaux市)に対して、ピオグリタゾン塩酸塩を含有する2型糖尿病治療剤ActosおよびCompetactについて、新規処方を控えること、および、現在いずれかの薬剤を服用している患者さんについては、主治医への相談前に服薬を中止すべきではないことを通達しました。

今回のAFSSAPSの措置は、フランス当局が実施していた疫学調査の全体解析において、ピオグリタゾン投与群で、非投与群と比較して、膀胱癌の発症率が有意に高い結果が得られたことに基づくものです。

欧州医薬品庁（EMA）では、欧州時間6月9日、｢現時点で、ピオグリタゾン製剤を服薬中の患者さんについて、処方を変更することは勧めない｣との声明を発表しています。EMAは、既にEU法令に基づくピオグリタゾンの再評価を2011年3月に開始しており、ピオグリタゾンにかかる全ての安全性・有効性にかかるデータに加えて、今回AFSSAPSが実施した疫学調査の結果についても、6月20日から23日までに開催される会議において検討する予定です。

一方、米国では、2002年からKaiser Permanente医療保険グループ主導による大規模な疫学調査を実施しており、その中間解析結果では、全体解析において、ピオグリタゾンの投与と膀胱癌の発症率には、統計学的に有意な関連性は認められませんでした。本調査は2013年に完了予定です。

当社では、常に患者さんの安全性が何よりも最優先事項であると考えており、ピオグリタゾン製剤を含め、当社が販売している全ての製品に関する安全性および忍容性の調査を今後も引き続き実施するとともに、医療関係者の皆さま、患者さんを含むあらゆるステークホルダーの方々への適時・適切な情報提供に努めてまいります。

http://www.takeda.co.jp/

日本薬剤師会は、5月27日付で、細川律夫厚生労働大臣に対して｢東日本大震災復興支援に関する要望｣を提出しました。6月9日の記者会見で明らかにしました。

　要望は次の通りです。

【当面の要望事項】

１．当面の地域医療確保のために、地域薬剤師会等が｢仮設薬局｣を開設する場合の支援

○     被災地や新たに建設される仮設住宅群に、地域薬剤師会等が｢仮設薬局｣を開設・運営する場合の支援(建築用地の優先的な確保など)

○     医薬分業推進支援センターの施設・設備整備費補助費の利用

２．被災者(医療従事者を含む)に対する当面の生活支援

○     義援金の早期支給

○     原発仮払い補償の早期支給

【中・長期的な要望事項】

１．被災した薬局が再開するための公的補助等

○     被災した薬局(建物)の再建・修繕や、調剤機器及び医薬品・医療材料等の取得に係る費用に対する公的補助(医療提供施設である薬局は休日・夜間の調剤など公共性を有しており、医療機関と同様の取扱いをお願いしたい。)

○     被災県の地域医療再生基金の予算拡充と薬局再建への利用

○     薬局再開に要する建物の再建、調剤機器等導入に係る税制優遇措置(特別償却制度)

○     第一次補正予算には仮設診療所50カ所の建設費14億円が盛り込まれたが、薬局については仮設診療所に併設する場合のみ対象となっている。第二次補正予算では薬局の建設費についてもお願いしたい。

○     薬局再開に伴う薬局開設許可申請手数料等の免除

２．被災地における薬剤師の確保

○     緊急雇用創出事業臨時特例交付金を活用した保健医療従事者(薬剤師等)の雇用確保の積極的な推進

○     薬剤師の再就職支援策(薬剤師バンク等)を実施する薬剤師会に対する助成

○     被災地の医療機関及び薬局における｢派遣薬剤師｣確保のための費用助成

○     離職した薬剤師を雇用した中小企業(薬局等)事業主への助成(雇用調整助成金の活用)

３．地域医療再生に係る医療機関及び薬局等の適正配置

○     医薬品の供給拠点である｢薬局｣が、医療機関と同様に、適正に配置される計画の策定

○     医療・介護の総合的な復興計画策定のための組織(県においては、｢地域医療振興検討会議｣など)への薬剤師会代表の参画と、同様の組織の市町村単位での設置

○     医療機関並びに薬局の建築用地の優先的な確保

４．原発被害への補償

　○計画的避難地域にある薬局に対する補償への国からの支援

http://www.nichiyaku.or.jp/

日本薬剤師会では、10月9日に宮城県仙台市内で東日本大震災シンポジウムを開催する方向であることを都道府県薬剤師会会長などへ通知しました。

　今般の東日本大震災により、10月に宮城県仙台市で開催を予定していた第44回日本薬剤師会学術大会は中止となりましたが、5月22日に東北6県薬剤師会会長の話し合いが行われ、同大会開催予定日であった10月9日に、仙台市で、震災後の被災地における薬剤師活動等をテーマとした東日本大震災シンポジウム(仮称)を開催することが提案されました。

　この提案について、日本薬剤師会でも開催する方向で了解され、今回通知が発せられたものです。