厚生労働省医薬食品局監視指導･麻薬対策課は、5月30日、平成22年度｢無承認無許可医薬品等買上調査｣の結果を発表しました。

いわゆる健康食品や違法ドラッグ(いわゆる脱法ドラッグ)の疑いがある製品について、厚生労働省の委託事業により、各都道府県で購入し、国立医薬品食品衛生研究所で分析を行った結果、233製品中、34製品から医薬品成分や指定薬物が検出されています。

発表のポイントは次の通りで、詳細は厚生労働省ホームページで確認できます。

１．結果概要

（１）   いわゆる健康食品

　14製品から7種の医薬品成分を検出

　＜検出された成分＞

○     強壮効果を目的として使用される製品から検出された成分

・     シルデナフィル、シルデナフィル類似構造成分

・     ヨヒンビン

○     痩身効果を目的として使用される製品から検出された成分

・     センナ(実、葉)

（２）   違法ドラッグ(いわゆる脱法ドラッグ)

　20製品から8種類の指定薬物を検出(購入時に指定薬物でなかった19製品を含む)

　（指定薬物：中枢神経系への幻覚等の作用を有する可能性が高く、保健衛生上の危害が発生する恐れがあるとして厚生労働大臣が指定する成分）

２．国民への注意喚起

○     現在のところ、国内においてこれらの製品による健康被害事例は報告されていませんが、医薬品成分による血圧低下、頭痛、動悸など、指定薬物による麻薬、覚せい剤等と同様の健康被害などを生じるおそれがあります。

○     関係都道府県が、取り扱い業者等に対する販売停止･回収等を行わせるなどの必要な措置を行っているところですが、製品をお持ちの方は直ちに使用を中止するとともに、健康被害が疑われる場合には医療機関を受診して下さい。

いわゆる健康食品については、医薬品成分を含有する製品の発見事例や医薬品成分に起因する健康被害事例が報告されています。また、違法ドラッグ(いわゆる脱法ドラッグ)については、その乱用による健康被害や麻薬、覚せい剤等の乱用の契機となることが懸念されています。

このため、厚生労働省としては、これら製品の流通実態の把握と取締りを行うために、市場流通品を購入し、分析を行う｢無承認無許可医薬品等買上調査｣を平成13年度から実施しています。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001cvry.html

なお、この件に関しては、同日に奈良県でも独自に発表を行い、ホームページに掲載、詳細を明らかにしています。

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厚生労働省が行った平成22年度無承認無許可医薬品等買上調査結果において、本県が買い上げた強壮用健康食品4製品中3製品から医薬品の成分が検出されたことを受け、県内の販売業者の指導を行いましたのでお知らせします。

当該販売業者(1社、3店舗)は、既に販売を中止しておりますが、販売業者の記録によると、125箱の製品が既に販売されていたことから、製品の回収と無承認･無許可医薬品による健康被害の実態を把握するため、店頭ポスターやチラシで呼びかけを行っています。

なお、今のところ、当該製品を購入した方々の状況や健康被害の報告は受けておりません。

http://www3.pref.nara.jp/hodo/dd.aspx?itemid=37706#moduleid22837

厚生労働省は、5月30日、｢薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件｣(平成23年厚生労働省告示第173号)を告示、同日に適用されました。この改正に伴い、平成19年5月30日付け薬食安発第0330007号安全対策課長通知｢一般用医薬品の区分リストについて｣の別紙2(第二類医薬品)を変更し、今回の改正を反映させた区分リストを作成、各都道府県衛生主管部(局)長宛に関係業者、団体等に対する周知方を要請した安全対策課長通知を発しました。

今回の改正は、別紙2第二類医薬品の（４）の漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤について追加するものす。

追加品目は次の通りです。

解労散（かいろうさん）、加味四物湯（かみしもつとう）、枳縮二陳湯（きしゅくにちんとう）、杞菊地黄丸（こぎくじおうがん）、柴胡疎肝湯（さいこそかんとう）、紫蘇飲（しそいん）、芍薬甘草附子湯（しゃくやくかんぞうぶしとう）、沢瀉湯（たくしゃとう）、竹葉石膏湯（ちくようせっこうとう）、知柏地黄丸（ちばくじおうがん）、定悸飲（ていきいん）、当帰芍薬散加黄耆釣藤（とうきしゃくやくさんかおうぎちょうとう）、当帰芍薬散加人参(とうきしゃくやくさんかにんじん)、当帰芍薬散加附子（とうきしゃくやくさんかぶし）、八解散（はちげさん）、附子理中湯（ぶしりちゅうとう）、味麦地黄丸（みばくじおうがん）、明朗飲（めいろういん）、抑肝散加芍薬黄連（よくかんさんかしゃくやくおうれん）、連珠飲（れんじゅいん）

国民の健康意識の高まりや医薬分業の進展など一般用医薬品を取り巻く環境の変化等を踏まえ、薬事法の一部を改正し、一般用医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、一般用医薬品をリスクの程度に応じて区分し、その区分ごとに専門家が関与した販売方法を定める等、一般用医薬品の販売制度全般の見直しが行われ、一般用医薬品は、薬事法で第一類から第三類まで3分類されました。第二類医薬品は、｢その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康障害が生じる恐れがある医薬品(第一類医薬品を除く)について指定しています。

第二類医薬品は、まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもので、主なかぜ薬、解熱鎮痛薬、胃腸鎮痛鎮痙薬などがそれに該当しますが、質問がなくても情報提供することが努力義務となっています。薬剤師及び登録販売者が販売できます。

第二類医薬品は、平成20年10月8日、平成21年7月3日、平成21年12月24日、平成23年1月７日に続く5回目の一部改正です。（４）の漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤は今回の20品目を加えて233品目が指定されています。

厚生労働省は、5月30日、医療従事者向け感染症メールマガジン「感染症エクスプレス＠厚労省」を6月3日から配信を開始することを発表しました。

　厚生労働省では、一般の医療従事者などに対して、全国で斉一的に提供すべき感染症の情報を速やかに直接配信することを目的に、メールマガジン「感染症エクスプレス＠厚労省」を制作･発信していくこととしたもので、6月3日に第1号を創刊します。

　本メールマガジンには、厚生労働省が公表する通知･事務連絡･報道発表などのほか、国内外の感染症発生に関する統計情報、個別の感染症の発生状況、注意喚起などの情報を毎号掲載し、感染症の診療に有用な行政からの情報を医療従事者に早く、わかりやすく、確実に届けます。

　原則として、毎週金曜日に定期的に配信するほか、緊急の情報については国の発表を素早く速報します。

　配信希望者は、厚生労働省ホームページから登録が可能です。

配信する主な内容は、○ヘッドライン、○今週のトピックス(通知･事務連絡等)、○感染症発生情報(国内の感染症発生状況、海外の感染症情報)、などです。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001de8f.html

日本薬剤師会では、平成17年5月、｢インスリン製剤の調剤に当たっての留意事項及び薬剤交付時の説明事項に関する解説｣を作成し、21年5月に改訂を行っていますが、今般、職能対策委員会医療事故防止検討会にて｢参考資料｣の改訂を行い、平成23年5月改訂版として5月27日に公表しました。

更新された参考資料は、通知編、インスリン製剤に関する解説(更新次第掲載予定)、インスリン製剤の基礎知識、インスリン製剤一覧表です。

日本薬剤師会では、｢各薬局においては、今後もインスリン製剤の取扱いについて十分ご理解いただき、調剤及び服薬指導時には、特段の注意をお願いいたします。｣と呼びかけています。

http://www.nichiyaku.or.jp/

厚生労働省医政局総務課・医薬食品局総務課は、5月20日、都道府県・保健所を設置する市・特別区に対して、｢小児による誤飲防止のための医薬品の安全対策について｣の情報提供を行いました。

　内容は次の通りで、全日本病院協会に対しても同日、情報提供を発しています。

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　小児による医薬品の誤飲防止につきましては、これまでも医薬品保管場所の注意についての啓発等、取り組んでいただいているところでありますが、今般、小児用液剤に関し、東京都商品等安全対策協議会において｢子供用水薬を中心とした医薬品容器の安全対策報告書｣が取りまとめられ、本報告書において、誤飲防止策の一つとして、医療機関及び薬局におけるCR容器（Child-Resistant Packaging）の使用及びCR容器の普及への取り組み等についての提言がなされましたので、情報提供いたします。貴部(局)におかれては、貴管下の医療機関及び薬局等に対し、本報告書の内容に御留意の上、小児による誤飲防止のための医薬品の安全性向上に努めていただくよう、周知方よろしくお願いいたします。

　なお、「『子供用水薬を中心とした医薬品容器の安全対策』報告書について(情報提供)」(平成23年4月28日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡)により日本製薬団体連合会及び日本OTC医薬品協会宛て、｢小児による誤飲防止のための医薬品の安全対策について(情報提供)｣(平成23年5月20日付厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡)により日本包装技術協会宛てに、情報提供していることを申し添えます。

http://www.anzen.metro.tokyo.jp/tocho/kyougikai/10th/pdf/houkokusho_all.pdf

厚生労働省は、5月27日、都道府県知事、保健所設置市長、特別区長に対して、医薬食品局長通知「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について」を発しました。

内容は次の通りで、離島居住者及び継続使用者に対する郵便等販売の経過措置を延長するものです。

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離島居住者及び継続使用者に対する郵便等販売の経過措置を設けるため、｢薬事法施行規則等の一部を改正する省令｣(平成21年厚生労働省令第10号、以下｢改正省令｣という)の一部を改正する｢薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令｣（平成21年厚生労働省令第114号）が、平成21年5月29日に施行され、平成21年5月29日付け薬食発第0529002号医薬食品局長通知「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について」において、その改正の趣旨、内容等を示したところである。

今般、当該経過措置の利用状況調査において、離島居住者及び継続使用者に対する郵便等販売が相当数行われていることが判明したことなどから、当該経過措置の延長を行うため、改正省令の一部を改正する「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令」(平成23年厚生労働省令第65号)が、平成23年5月27日に公布･施行され、当該措置が平成23年5月31日までであったところ、平成25年5月31日までとされたところである。

ついては、御了知の上、期間内市町村、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきを期されたい。

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110527I0010.pdf

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H110527I0010.pdf

日本製薬工業協会は、5月27日、｢平成23年3月期決算の概況と平成24年3月期業績見込み｣を発表、ホームページに掲載しました。

　対象は、東証一部上場26社(12月決算2社、2月決算1社を含む)で、平成23年3月期決算の概況では、売上高は8兆2,850億円、前期比1,156億円、1.4%増となっています。売上の内訳は、国内が5兆1,532億円（62.2%）、海外が3兆1,318億円(37.8%)で、国内は前期比1,511億円（3.0%）増、海外は354億円（1.1%）減となっています。

　当期は、海外での主力商品の特許切れおよび円高影響などがあったものの、国内売上高が増加したため、全体として増収となりました。しかし、売上原価、販売管理費の増加および東日本大震災等による特別損失拡大のため、営業利益、経常利益、当期純利益のいずれも減益となりました。

１．売上高については、

a．       全体で前期比1,156億円(＋1.4%)の8兆2,850億円となった（増収18社、減収8社）

b．       国内では、インフルエンザ関連薬剤の売上が大幅に減少し、また薬価改定が行われたため後発品のある薬剤を中心に売上が減少したが、新製品や新薬創出･適応外薬解消等促進加算対象の品目を中心に売上が伸長したため、前期比1,511億円(＋3.0%)の増加となった。

c．        海外では、企業の買収による売上増があったものの、欧米での特許切れ品の売上減少と為替変動による減収を補い切れず、前期比354億円（△1.1%）の減収となった。また、海外売上比率は37.8%(1.0ポイント減)となった。

２．売上総利益は、薬価改定や大型製品の売上減などにより売上原価率が32.1%と1.1ポイント上昇し、売上原価が1,195億円増加した結果、前期比38億円の微減となった。

３．販売管理費（販管費）は、金額ベースでは増加したものの売上高比率は前期に比べ0.1ポイント減少した。為替影響による海外分の販管費減少があったものの、ライセンス導入契約や企業買収などの積極的な投資があったため、研究開発費、その他販管費共に増加し、前期比458億円の増加となった。

４．この結果、営業利益は前期比3.7%(増益12社、減益14社)、経常利益は前期比4.1%(増益13社、減益13社)のいずれも減益となった。

５．当期純利益については、東日本大震災による特別損失が221億円計上され、また海外子会社の事業構造改革や震災に因らない除却損･減損等の影響もあったため、特別損益が前年より382億円悪化した結果、565億円の減益(増益12社、減益14社)となった。

　詳細は下記ホームページのニュースリリースを参照してください。

http://www.jpma.or.jp/

樋屋製薬株式会社と大幸薬品株式会社は、小児五疳薬｢樋屋奇応丸｣11品目に関して独占国内販売権契約を5月19日に締結、24日に発表しました。この国内販売権契約に基づき、大幸薬品は、｢樋屋奇応丸｣11品目の発売元となり、販売の樋屋奇応丸株式会社から引き継ぎます。大幸薬品を発売元とする新しい製品は2011年8月1日より出荷開始となり、8月上旬より店頭にて販売されます。

｢樋屋奇応丸｣は、1622年(元和8年)に創製された小児五疳薬であり、ジャコウやジンコウ、ユウタンなどの生薬を主成分としています。主に1歳未満から15歳までの乳児･幼児･小児を対象とし、夜なき･かんむし・小児の神経質などへ効果を発揮します。また、16歳以上の人も服用できる｢樋屋奇応丸EX｣も販売しています。なお、全国市場の30%強のシェアを誇り、関西以西ではトップブランドです。

今回の契約締結は、家庭薬によるセルフメディケーションの普及に努めている樋屋製薬と大幸薬品、両社のニーズが合致したことによります。

樋屋製薬株式会社の坂上隆彦代表取締役社長は「400年に亘り小児良薬としてご愛飲頂いております『樋屋奇応丸』を、より幅広く皆様のセルフメディケーションのお役に立てる様、この度大幸薬品株式会社様と日本市場での販売活動について提携関係に入る事になりました。このことが家庭薬業界の新たな発展の一助になれば幸いであります。今後とも樋屋奇応丸に変わらぬご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。」と述べています。

　また、大幸薬品株式会社の柴田高代表取締役社長は｢当社は家庭薬として100年以上歴史のある『正露丸』を製造販売してまいりました。そして『樋屋奇応丸』はそれよりも長きにわたり飲み続けられ、後世へも伝承すべき貴重な家庭薬です。特に核家族化が進み、育児においてさまざまなストレスが母子ともにかかる今日、無くてはならない常備すべきお薬として、より一層の普及を進めていきたいと思っております。｣と述べています。

　なお、｢五疳｣とは、五臓(肝臓･心臓･脾臓･肺臓･腎臓)のバランスが乱れることにより起こる精神神経症状(夜なき、神経過敏、情緒不安定、イライラ)、呼吸器系症状（かぜをひきやすい）、消化器系症状(食欲不振、下痢、嘔吐)の諸症状を総称したものです。｢小児五疳薬｣はこれらの症状に対処する製剤を指します。

http://www.seirogan.co.jp/

http://www.hiyakiogan.co.jp/

 厚生労働省は、5月24日、｢イレッサ訴訟問題検証チーム調査報告書｣を公表しました。

　厚生労働省では、3月3日付でイレッサ訴訟問題検証チームを立ち上げ、イレッサ訴訟の和解勧告に関する学会の見解公表の経緯について、事実関係の調査を進めてきましたが、その報告書を24日付で厚生労働大臣に提出しました。

　イレッサ訴訟は、平成23年1月7日、東京･大阪地裁から和解勧告があり、1月下旬以降、複数の学会等が、和解勧告について見解を公表しました。これについて、2月24日の衆議院予算委員会で大臣が事実関係を調査したい旨の答弁を行い。3月3日、大臣指示により、事実関係を調査するため、検証チームが設置されました。

　検証チームメンバーは、主査が小林正夫厚生労働大臣政務官、副主査が柳志郎弁護士と足立信也参議院議員(前厚生労働大臣政務官)で、厚生労働大臣官房が事務局となり、3月3日から5月24日までの間に、計15回の会合を開催。厚生労働省関係者13名、学会関係者7名から延べ41回のヒヤリングを実施しました。

　その結果を報告書として纏めたもので、結論(概要)は次の通りとなっています。

○     厚生労働省の職員が、複数の学会･個人に対して、関連資料や自ら作成した声明文案を提供するなどして、受諾に慎重な見解の表明を要請した、という事実はあった。

○     学会等に見解の公表を求めることは、国民に対し、多様な意見が存在することを示し、かつ、厚生労働省の従前の施策に対する信頼感を高めようとするもので、通常の職務の執行の範囲内であると考える。また、働きかけた結果、公表された見解自体に不当な影響力を及ぼしたとは認められない。

○     しかし、本来、学会で独自に作成するべき声明文案まで提供するのは、過剰なサービスであったと言わざるを得ない。また、声明文案の提供は、各学会が独立して行うべき内部意思決定過程に介入したことになるのではないかと考えられる。

○     よって、一部の学会や個人に対し、自ら作成した声明文案を提供して見解の表明を要請したことについては、公務員としては行き過ぎた行為であったといわざるを得ない。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001dblf.html

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社は、日々の薬剤師業務を通じた医薬品の適正使用等に対する取り組みを表彰するために2010年に創設した「BIファーマシストアワード」について、5月23日、第2回目の募集テーマを発表しました。

「BIファーマシストアワード2012」の募集テーマは、｢薬剤師による医療連携の実践｣（例：有効で安全な薬物療法の推進、医薬品の適正使用、セルフメディケーションの推進、在宅医療･介護、災害時医療、受診勧奨、うつ病対策など）とし、2011年5月23日から12月20日まで、テーマに沿った取り組みを広く募集します。

その中から、優秀な取り組みに対して、グランプリ(１題、賞金50万円)、準グランプリ(２題、賞金各30万円)、優秀賞(５題、賞金各10万円)が授与されます。審査は、病院薬剤師業務および保険薬局業務の有識者で構成される選考委員会で厳正に行われ、2012年3月11日に開催される最終選考会において、一次選考を通過した応募者の発表を審査し、各賞が決定されます。

医療技術の高度化や医薬分業の進展に伴い、薬剤師の業務は質･量ともに大きく変化し、医療の中で一層重要な役割を担うようになりました。また、医療連携に関する取り組みが全国各地域で推進される中、病院薬剤師と保険薬局薬剤師ともに、薬剤師の医療連携への関わりは非常に重要で、貢献度はますます高くなっています。

日本ベーリンガーインゲルハイムは、「BIファーマシストアワード」を通じて、日々の薬剤師業務における医薬品の適正使用や薬物治療、医療費の適正化に貢献するための取り組み・研究の事例を公募し、優れた事例を広く紹介していくことで、チーム医療、地域医療における薬の専門家としての薬剤師業務を支援し、患者など地域住民志向の薬剤師業務に寄与して参ります、としています。

応募資格は、(1)日本国内外で薬剤師業務に従事する、(2)所属施設の承認を得た、(3)最終選考会(3月11日、東京)にて研究内容を発表出来る方。選考委員は伊東明彦(明治薬科大学教授)、漆畑稔（日本薬剤師会相談役）、藤垣哲彦(日本薬剤師会理事、大阪府薬剤師会会長)、堀美智子(医薬情報研究所、株式会社エス・アイ・シー)の各氏です。

因みに、ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業の1つで、ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で145の関連会社と42,200人以上の社員が事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。

2010年度の売上は126億ユーロで、革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の約24％相当額を研究開発に投資しました。

日本では、ベーリンガーインゲルハイムジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム(医療用医薬品)、エスエス製薬(一般用医薬品)など4つの事業会社を統括しています。日本のグループ全体で約3,000人の社員が、革新的な医薬品の研究、開発、製造、販売に従事しています。

日本ベーリンガーインゲルハイムは、呼吸器、循環器、中枢神経などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供。また、グローバルな研究･開発の一翼を担う医薬研究所を神戸に擁しています。

詳細は下記ホームページで。

http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/index.jsp