厚生労働省は、5月30日、｢薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件｣(平成23年厚生労働省告示第173号)を告示、同日に適用されました。この改正に伴い、平成19年5月30日付け薬食安発第0330007号安全対策課長通知｢一般用医薬品の区分リストについて｣の別紙2(第二類医薬品)を変更し、今回の改正を反映させた区分リストを作成、各都道府県衛生主管部(局)長宛に関係業者、団体等に対する周知方を要請した安全対策課長通知を発しました。

今回の改正は、別紙2第二類医薬品の（４）の漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤について追加するものす。

追加品目は次の通りです。

解労散（かいろうさん）、加味四物湯（かみしもつとう）、枳縮二陳湯（きしゅくにちんとう）、杞菊地黄丸（こぎくじおうがん）、柴胡疎肝湯（さいこそかんとう）、紫蘇飲（しそいん）、芍薬甘草附子湯（しゃくやくかんぞうぶしとう）、沢瀉湯（たくしゃとう）、竹葉石膏湯（ちくようせっこうとう）、知柏地黄丸（ちばくじおうがん）、定悸飲（ていきいん）、当帰芍薬散加黄耆釣藤（とうきしゃくやくさんかおうぎちょうとう）、当帰芍薬散加人参(とうきしゃくやくさんかにんじん)、当帰芍薬散加附子（とうきしゃくやくさんかぶし）、八解散（はちげさん）、附子理中湯（ぶしりちゅうとう）、味麦地黄丸（みばくじおうがん）、明朗飲（めいろういん）、抑肝散加芍薬黄連（よくかんさんかしゃくやくおうれん）、連珠飲（れんじゅいん）

国民の健康意識の高まりや医薬分業の進展など一般用医薬品を取り巻く環境の変化等を踏まえ、薬事法の一部を改正し、一般用医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、一般用医薬品をリスクの程度に応じて区分し、その区分ごとに専門家が関与した販売方法を定める等、一般用医薬品の販売制度全般の見直しが行われ、一般用医薬品は、薬事法で第一類から第三類まで3分類されました。第二類医薬品は、｢その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康障害が生じる恐れがある医薬品(第一類医薬品を除く)について指定しています。

第二類医薬品は、まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもので、主なかぜ薬、解熱鎮痛薬、胃腸鎮痛鎮痙薬などがそれに該当しますが、質問がなくても情報提供することが努力義務となっています。薬剤師及び登録販売者が販売できます。

第二類医薬品は、平成20年10月8日、平成21年7月3日、平成21年12月24日、平成23年1月７日に続く5回目の一部改正です。（４）の漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤は今回の20品目を加えて233品目が指定されています。