くすりの適正使用協議会は、8月21日、医療関係者向けに「バイオ医薬品」に関する患者・一般向け教育研修用資材（パワーポイント）を公開しました。

監修は、国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部石井明子氏と杏林大学医学部付属病院薬剤部医薬品情報室若林進氏で、医療関係者の自己学習用と、患者を対象とした勉強会などに使用できる一般向け情報冊子が準備されています。

自己学習用はPDF版で、バイオ医薬品全般に関する特徴や適正使用の注意点をQ&A式にまとめたもの、患者・一般向け教育研修用資材はパワーポイント版で、病医院や調剤薬局で患者を対象とした勉強会などで使えるよう、患者・一般向けの情報冊子をパワーポイント形式としました。

＜自己学習用冊子＞

Q1：バイオ医薬品とは何ですか？

Q2：バイオ医薬品にはどのような特徴がありますか？

Q3：バイオ医薬品の有効性、安全性に影響する要因は何ですか？

Q4：バイオ医薬品はどのように製造するのですか？

Q5：バイオ医薬品を医療機関で保管する際に特に注意することはありますか？

Q6：バイオ医薬品を調製ずる際に特に注意することはありますか？

Q7：自己注射をするバイオ医薬品の患者指導で注意する点は何ですか？

Q8：バイオ医薬品の使用にあたって考慮すべき有害反応は何ですか？

Q9：抗体医薬品とは何ですか？

Q10：抗体医薬品の効果はどのようにして発現するのですか？

Q11：バイオ後続品（バイオシミラー）とはどのような医薬品ですか？

Q12：バイオ医薬品の機能を高める技術にはどのようなものがありますか？

https://www.rad-ar.or.jp/

厚生労働省は、8月23日、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長名で、各都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）長宛に「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について」の通知を発しました。ロキソプロフェン（外用剤に限る）が要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行するものです。

ロキソプロフェンは、令和元年8月24日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第7条の2第1項第2号に定める期間を満了し、同年8月25日より要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することになりました。

これに伴い、法第四条第五項第三号に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（改正告示）が令和元年8月23日に告示され、同8月25日から適用されます。改正告示は厚生労働大臣が指定する要指導医薬品第1号からロキソプロフェン（外用剤に限る）を削除するというものです。

愛知県は、8月8日、松浦薬業株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)第75条第1項の規定に基づき業務停止及び同法第72条の4第1項の規定に基づき業務改善を命じました。

処分内容は、第二種医薬品製造販売業(本差営業所)について8月8日から9月8日までの32日間の業務停止命令と医薬品製造販売業務の改善命令、医薬品製造業(冨貴工場)について8月8日から9月10日までの34日間の業務停止命令と医薬品製造業務の改善命令です。

処分理由は、第二種医薬品製造販売業(本差営業所)に関しては、ア 冨貴工場において製造する医薬品117品目について、厚生労働大臣等が承認した内容と異なる製造方法による製造が行われ、製造に関する記録が偽造されていたことを認識していたにも関わらず、品質管理を適正に行うことなく、適正な製造販売が行われるための必要な配慮を怠った（医薬品医療機器等法第18条第1項に基づく同法施行規則第92条第1号及び第2号違反）、イ 同社が設置する総括製造販売責任者は、冨貴工場において厚生労働大臣等が承認した内容と異なる製造方法による製造が行われ、製造に関する記録が偽造されていたことを認識していたが、品質管理業務を適正に行わず、また、必要な措置を講ずるよう製造販売業者に対して意見を述べなかった（医薬品医療機器等法第17条第2項に基づく同法施行規則第87条第1号及び第2号違反）。

医薬品製造業(冨貴工場)に関しては、ア 冨貴工場において製造する医薬品117品目について、厚生労働大臣等が承認した内容と異なる製造方法により製造を行い、かつ、製造指図書及び製造記録を偽造し、虚偽の記録に基づく出荷を行った（医薬品医療機器等法第18条第2項に基づく同法施行規則第96条違反）、イ 2015年10月、2016年9月、2017年9月及び2018年8月に県が実施した立入調査において、薬事監視員の質問に対して偽造した記録を提示し、虚偽の答弁を行った（医薬品医療機器等法第69条第1項違反）、ウ 同社が設置する医薬品製造管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その製造所に勤務する従業者等を適切に監督すべきところ、厚生労働大臣等が承認した内容と異なる製造指図を行い虚偽の記録作成に関わるなど、必要な注意を怠った（医薬品医療機器等法第17条第4項で準用する同法第8条第1項違反）。

なお、松浦薬業では、不正に製造した医薬品117品目について、8月1日付で自主回収に着手していますが、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課では、8月8日付で各都道府県衛生主管部（局）に対して、「松浦薬業株式会社において製造された医薬品等の原料の取扱い」について事務連絡を発し、既に同社から供給を受けた原料を用いた医薬品、医薬部外品の製造又は製造販売に関する照会があった場合、①医薬品等の製造業者又は製造販売業者は当該原料の受入れ時に試験検査等を適切に実施すること、②医薬品等の製造業者及び製造販売業者は当該原料の品質について、今後速やかに同社と情報共有を実施すること、③医薬品等の製造販売業者は最終製品を市場へ出荷する場合、当該原料の受入れ試験及び最終製品の品質管理に係る試験検査等の結果、当該原料及び最終製品の正常、品質等に問題がないことを、これまでと同様に確認すること、を指導するよう要請しています。

厚生労働省は、8月8日、令和元年度の医師の臨床研修の実施体制を公表しました。

平成16年度に導入された新しい医師臨床研修制度では、診療に従事しようとする医師が基本的な診療能力を身につけられるよう、指定を受けた臨床研修病院や大学病院で、必ず2年以上の臨床研修を受けることが定められています。

この制度の導入による研修医の基本的な診療能力の向上がみられる一方、研修医の募集定員総数が研修希望者を大きく上回り、研修医が都市部に集中しやすい状況にあるなどの問題が指摘されています。

このため、研修医の地域的な適正配置を誘導する観点から、平成22年度より都道府県別の募集定員の上限を設定するなどの調整を行い、平成27年度からは更なる募集定員の計算式の見直しを行っています。

今回は、令和元年度に臨床研修を開始する研修医を募集する臨床研修病院・大学病院は、1,037か所(平成30年度1,035か所)で昨年度に比べ増加しました。

【実施体制のポイント】

・令和元年度に臨床研修を開始する研修医を募集する臨床研修病院・大学病院は、1,037か所(平成30年度1,035か所)で昨年度に比べ増加。

・令和元年度の研修医の募集定員は11,492人(同11,244人)で昨年度に比べ減少。

・大都市部のある6都府県（東京、神奈川、愛知、京都、大阪、福岡）を除く道県における募集定員の割合は、63.5%（同63.8%）で、昨年より微減。

厚生労働省は、8月1日、令和元年度看護師等国家試験の施行を発表しました。

◇第109回看護師国家試験：令和2年2月16日に北海道、青森県、宮城県、東京都、新潟県、愛知県、石川県、大阪府、広島県、香川県、福岡県及び沖縄県で施行。

試験科目は、人体の構造と機能、疾病の成り立ちと回復の促進、健康支援と社会保障制度、基礎看護学、成人看護学、老年看護学、小児看護学、母性看護学、精神看護学、在宅看護論及び看護の統合と実践。

受験書類の受付期間は令和元年11月15日~12月6日。受験手数料は5,400円。

合格発表は令和2年3月19日午後2時。

◇第106回保健師国家試験：令和2年2月14日に北海道、青森県、宮城県、東京都、新潟県、愛知県、石川県、大阪府、広島県、香川県、福岡県及び沖縄県で施行。

試験科目は、公衆衛生看護学、疫学、保健統計学及び保健医療福祉行政論。

受験書類の受付期間は令和元年11月15日~12月6日。受験手数料は5,400円。

合格発表は令和2年3月19日午後2時。

◇第103回助産師国家試験：令和2年2月13日に北海道、青森県、宮城県、東京都、新潟県、愛知県、石川県、大阪府、広島県、香川県、福岡県及び沖縄県で施行。

試験科目は、基礎助産学、助産診断・技術学、地域母子保健及び助産管理。

受験書類の受付期間は令和元年11月15日~12月6日。受験手数料は5,400円。

合格発表は令和2年3月19日午後2時。

◇第34回管理栄養士国家試験：令和2年3月1日に北海道、宮城県、東京都、愛知県、大阪府、岡山県、福岡県及び沖縄県で施行。

試験科目は、ア社会・環境と健康、イ人体の構造と機能及び疾病の成り立ち、ウ食べ物と健康、エ基礎栄養学、オ応用栄養学、カ栄養教育論、キ臨床栄養学、ク公衆栄養学、ケ給食経営管理論。

受験書類の受付期間は令和元年12月2日~12月13日。受験手数料は6,800円。

合格発表は令和2年3月27日午後2時

厚生労働省は、7月31日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向として平成31年2月分を公表しました。

(1)   平成31年2月の調剤医療費(電算処理分)は6,046億円(伸び率：対前年度同期比▲2.7%)で、処方箋1枚当たり調剤医療費は8,841円(伸び率▲2.4%)であった。調剤医療費の内訳は、技術料が1,582億円(伸び率＋1.0%)、薬剤料が4,453億円(伸び率▲3.9%)で、薬剤料のうち、後発医薬品が865億円(伸び率＋0.5%)であった。

(2)   薬剤料の多くを占める内服薬の処方箋1枚当たり薬剤料5,178円(伸び率▲4.1%)を、処方箋1枚当たり薬剤種類数、投薬日数、1種類1日当たり薬剤料の3要素に分解すると、各々2.76種類(伸び率▲1.2%)、23.9日(伸び率+4.9%)、78円(伸び率▲7.4%)であった。

(3)   薬剤料の多くを占める内服薬3,540億円(伸び幅：対前年度同期差▲163億円)を薬効大分類別にみると、総額が最も高かったのは「循環器官用薬」の642億円(伸び幅▲89億円)で、伸び幅が最も高かったのは「腫瘍用薬」の+42億円（総額300億円）であった。

(4)   処方箋1枚当たり調剤医療費を都道府県別にみると、全国では8,841円(伸び率▲2.4%)で、最も高かったのは北海道10,588円(伸び率▲0.3%)、最も低かったのは佐賀県7,462円(伸び率▲4.9%)であった。また、伸び率が最も高かったのは北海道(伸び率▲0.3%)、最も低かったのは福井県(伸び率▲9.7%)であった。

後発医薬品の使用状況については、後発医薬品割合は数量ベース(新指標)が77.5%(伸び幅+5.1%)、薬剤料ベースが19.4%(伸び幅+0.9%)、後発品調剤率が74.3%（伸び幅+2.6%)であった。なお、数量ベース(旧指標)では54.0%(伸び幅+4.2%)であった。数量ベース(新指標)は、「後発医薬品の数量」/「後発医薬品のある先発医薬品の数量」+「後発医薬品の数量」で算出。

後発医薬品の都道府県別状況をみると、処方箋1枚当たり後発医薬品薬剤料は全国1,264円で、最高が北海道1,671円、最低が佐賀県1,063円、処方箋1枚当たり後発医薬品薬剤料の伸び率は全国＋0.8%円で、最高が高知県+4.4%、最低が福井県▲11.0%、新指標による後発医薬品割合（数量ベース）は全国77.5%で、最高が沖縄県86.5%、最低が徳島県70.8%、後発医薬品割合（薬剤料ベース）は全国19.4%で、最高が鹿児島県23.2%、最低が徳島県16.8%、後発医薬品調剤率は全国74.3%で、最高が沖縄県82.3%、最低が東京都68.9%、旧指標による後発医薬品割合（数量ベース）は全国54.0%で、最高が沖縄県63.2%、最低が徳島県49.5 %となっている。

https://www.mhlw.go.jp/topics/medias/c-med/2019/02/