参天製薬株式会社の子会社である台湾参天製薬股份有限公司は、2016年2月6日に台湾の南部で発生した地震による被災地への支援を目的に、台南市政府へ100万台湾ドル（約350万円）の寄付を行うことを決定。2月9日に発表しました。

http://www.santen.co.jp/ja/

第一三共は、2月2日、「臨床データの提供」について発表しました。

第一三共は、臨床試験の情報を適切な方法で開示することが、医薬品への理解を深め、科学的知見を更に広め、ひいては患者さんのための医療の発展に繋がるなど重要な意義があると認識し、研究者に対して臨床試験データを提供することにしました。

臨床試験データの開示を必要とする研究者は、専用システムclinicalstudydatarequest.comを通して、欧米で承認を受けた医薬品に関して同社が実施した臨床試験のデータの開示請求を申請することができます。対象となるのは、2014年1月1日以降に欧米で承認された同社製品のデータです。研究者からのデータ開示請求は、別途定める独立委員会で審査されます。独立委員会での承認後、解析のための電子的環境が整えられ、患者さんの個人情報保護のために匿名化されたデータを対象として、研究者のアクセスが可能となります。同社は、このプロセス全体を通して、関連法規制の確実な遵守を徹底していきます。

また、同社は、適用される国内外の法律や規制要件を遵守し、臨床試験の登録と試験結果の開示を行っています。今回の取り組みも、欧州製薬団体連合会（EFPIA）および米国研究製薬工業協会（PhRMA）加盟会社として、EFPIA/PhRMA共同文書「Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing」に準拠しています。

厚生労働省は、2月1日、各都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）長宛てに、医薬・生活衛生局安全対策課長名で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品」について通知し、また医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長名で、「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項」について通知しました。

これは、セチリジンを要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することによるもので、適用日である平成28年2月1日から1年間は、「変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこと」としています。

○  医薬品の区分等表示に係る留意事項

（ア）  区分等表示の変更前に製造販売された医薬品（旧表示医薬品）については、経過措置告示により、それぞれの適用日から1年間は、変更後の区分等表示が記載されていることを要しない。

（イ）  旧表示医薬品については、シール等を貼付することにより変更後の区分表示とすることも認められること。なお、シール等の貼付については、製造販売業者の責任の下、店舗等で行われることについても認められる。

（ウ）  旧表示医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第2項の規定により、その外部の容器又は外部の被包（外部の容器等）に変更後の区分等表示が記載されている場合、直接の容器又は直接の被包に変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこと。

（エ）  区分等表示が変更になった医薬品については、それぞれの適用日以降は、直接の容器又は直接の被包及び外部の容器等の区分等表示にかかわらず、変更後の区分に従った陳列、販売及び情報提供等の方法を採ること。

日本医師会と日本航空は、2月3日、「JAL　DOCTOR　登録制度」開始を発表しました。

この制度は、機内で具合が悪くなられたお客様に対し、医師の方にいち早く応急措置を行っていただくために、日本医師会発行の医師資格証をお持ちの方に事前登録をお願いするもので、国内航空会社では初めての取り組みとなります。

今般、医師資格が確認できる医師資格証（IC付きカード）の発行を開始した日本医師会は、国民の健康を守り、安心・安全な航空旅客輸送をサポートすることを目的として、JALに登録制度構築を提案し、今回の登録制度が実現しました。医師資格証をお持ちのJALマイレージバンク会員を対象に、事前にJALホームページて登録をお願いし、機会での急病人発生の際に、登録いただいた医師の方へ客室乗務員が直接お声掛けをします。これにより、一層迅速かつ適切な医療対応が可能になります。

今後も、日本医師会とJALは機内での救急医療体制の質を高め、お客様に安心して空の旅をお楽しみいただけるよう、様々な取り組みにチャレンジしていきます。

厚生労働省は、2月2日、「ジカウイルスと小頭症などの増加に関するWHO緊急委員会報告」について公表しました。

2月1日、ジカウイルス流行地域における小頭症と神経障害に関するWHO緊急委員会が開催され、小頭症及び神経障害の集団発生に関する「国際的に懸念される公衆の保健上の緊急事態」（Public Health Emergency of International Concern(PHEIC)）が宣言されました。

≪宣言の概要≫

（小頭症・神経障害への対応）

・特にジカウイルスの伝搬が観られる地域及びそのリスクのある地域において、小頭症及びギランバレー症候群に関するサーベイランスの標準化及び強化

・小頭症及び神経障害の集団発生について、ジカウイルス及びその他の因子等との因果関係に関する研究

上記対応に加え、妊婦等へのジカウイルス感染対策を進める必要性から、予防的措置として、

（1）    ジカウイルス感染症のサーベイランスの強化等の流行対策

（2）    ワクチン、治療法及び診断法に係る研究開発等長期的対策

（3）    流行地域への渡航者に対する注意喚起等

（4）    情報共有

≪今後の日本の対応≫

1　感染症法及び検疫法への位置づけ、届出基準等の検討（政省令改正）

2　日本医師会を通じ、臨床情報を医療機関等へ周知

3　自治体及び検疫所における検査体制の整備

4　蚊媒介感染症の対応・対策の手引き（自治体向け）と医療機関向けの診療ガイドラインの改訂

5　自治体及び医療関係者向けの研修会の開催

6　治療・予防法の研究開発

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000111219.html

ロート製薬は、1月27日、動物実験廃止に向けた取り組みとして、「動物実験と代替法に対する取り組み」を発表しました。

ロート製薬は、化粧品（医薬部外品含む）の製品開発において、動物実験を用いた試験は行いません。

同社は、製品の安全性を考えるうえで、動物実験代替法による評価を積極的に推進しています。

スキンケア製品の評価においては、皮膚刺激性試験の代替法として、三次元皮膚モデルを用いた評価を行い、家兎を用いた試験を実施せずに、刺激レベルを確認しています。

本評価では、炎症性のマーカー等を測定することで、低刺激性製品等を開発してきました。

また、眼刺激性試験に関しても、培養細胞を用いた評価系を導入し、家兎を用いた試験を実施せずに、その刺激性を確認しています。

製品開発の初期段階から本評価法を導入することで、より安全性の高い製品開発につながっています。

ロート製薬は、積極的に動物実験代替法の開発・活用を推進していきます。

http://www.rohto.co.jp/