第一三共は、2月2日、「臨床データの提供」について発表しました。

第一三共は、臨床試験の情報を適切な方法で開示することが、医薬品への理解を深め、科学的知見を更に広め、ひいては患者さんのための医療の発展に繋がるなど重要な意義があると認識し、研究者に対して臨床試験データを提供することにしました。

臨床試験データの開示を必要とする研究者は、専用システムclinicalstudydatarequest.comを通して、欧米で承認を受けた医薬品に関して同社が実施した臨床試験のデータの開示請求を申請することができます。対象となるのは、2014年1月1日以降に欧米で承認された同社製品のデータです。研究者からのデータ開示請求は、別途定める独立委員会で審査されます。独立委員会での承認後、解析のための電子的環境が整えられ、患者さんの個人情報保護のために匿名化されたデータを対象として、研究者のアクセスが可能となります。同社は、このプロセス全体を通して、関連法規制の確実な遵守を徹底していきます。

また、同社は、適用される国内外の法律や規制要件を遵守し、臨床試験の登録と試験結果の開示を行っています。今回の取り組みも、欧州製薬団体連合会（EFPIA）および米国研究製薬工業協会（PhRMA）加盟会社として、EFPIA/PhRMA共同文書「Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing」に準拠しています。