厚生労働省は、4月15日、各都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）長宛に、医薬・生活衛生局総務課長、医薬安全対策課長の連名で「一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売」について通知を発しました。

要指導医薬品であるイコサペント酸エチル製剤が4月15日より一般用医薬品（第一類医薬品）に移行され、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、同剤の適正使用に資する販売時対応の確実な実施に必要な措置を講じることとされたことから、管下関係者に周知徹底を依頼したものです。通知は、「製造販売業者又は製造販売業者との提携により販売を請け負う者（販売元）が講じる措置」と「薬局等における対応」の2項目で構成されています。

「製造販売業者又は製造販売業者との提携により販売を請け負う者（販売元）が講じる措置」については、下記の他に添付文書・薬局等向け情報提供資料・使用者向け情報提供資料の改定について示されています。

（1）     販売の相手方が、本剤を販売しても差し支えない者かを確認するために薬局、店舗販売業及び配置販売業（薬局等）が販売に用いることとしている資材（セルフチェックシート）について以下の内容を含めること。

・血液検査の結果及び検査年月を記入するための欄を設けること。

・前回購入年月を記入する欄を設けること。

・病院、診療所名を記入する欄を設けること。

（2）     製造販売業者又は販売元は、薬局等に対して本剤を販売するに当たっては、薬局等の名称及び所在地をあらかじめ登録するとともに、当該情報を製造販売業者又は販売元において管理すること。

（3）     製造販売業者又は販売元は、上記（2）で登録した薬局等に対して、本剤の販売に当たって以下の実施の徹底を要請すること。実施されていないことを知った時は、本剤の販売を中止し、必要な改善のための取組みを求めること。

・本剤に販売に当たっては、本剤の購入予定者におけるこれまでの購入回数にかかわらず、セルフチェックシートを用いて、血液検査の結果及び検査年月が記入されていること等、本剤を販売して差し支えない者であることを確認すること。また、インターネット販売の場合は、購入予定者に対して、記入内容の確認を行った上で、血液検査の結果及び検査年月が記入されていること等、本剤を販売しても差し支えない者であることを確認すること。

・販売する際に用いたチェックシートを販売の都度購入者から受け取るとともに、２年間保管すること。なお、セルフチェックシートの保管に際しては、電磁的記録で保管することとしても差し支えない。

・本剤を販売した場合には、購入者に対し、未使用のセルフチェックシートを渡すとともに、次回購入時に持参するよう説明を行うこと。

・薬局等においては、販売履歴を管理し、２年間保管すること。また、インターネット販売の場合は、セルフチェックシートの内容確認等の際に購入者が入力し、薬局等が管理する販売時対応データに基づいて、販売履歴を管理し、２年間保管すること。

・薬局等で保管するセルフチェックシートに関する記録等について、製造販売業者又は販売元から提出を求められたときは応じること。

・購入者より、医療機関等における血液検査の結果として、中性脂肪値の改善が見られないとして相談があった場合には、服用を中止するよう指導し、受診勧奨を行うこと。

・生活習慣の改善状況や服用継続の可否を定期的に確認する観点から、一度に販売できる数量は、原則1か月分までとすること。

また、「薬局等における対応」については、製造販売業者または販売元の講じる措置に協力し、上記（3）に要請された項目を遵守することを求めています。