厚生労働省は、6月22日、平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を発表しました。

後発医薬品（ジェネリック医薬品）は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものですが、厚生労働省では、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発品の安心使用促進アクションプログラム」を、更に平成29年に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定しました。

これらに基づく取り組みの一つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施していますが、平成28年度の結果がまとまったため公表したものです。

事業は、後発医薬品の品質を確認することを目的として、都道府県等の協力のもと、市場に流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施しています。協力機関は国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、41都道府県、関係業界団体です。

28年度は、検査品目が890品目52有効成分（参照品目としての先発医薬品115品目49成分を含む）に対して、溶出試験（596品目32有効成分。一定時間に溶け出す有効成分の量を測定）、定量・力価試験（294品目21有効成分。製剤中の有効成分の量を測定）を実施しました。実施期間は平成28年7月~29年3月です。

検査結果は、適合が886品目52有効成分で、不適合が3品目3有効成分（アルベカシン硫酸塩注射液75mg「HK」、クラリスロマイシンDS10%小児用「日医工」、パーキストン配合錠L250）、判定不能が1品目1有効成分でした。なお、不適合となった製品については自主回収が行われました。判定不能の製品は検体の使用期限が検査時に超過していたものです。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000212757.html