厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課は、10月31日、「オンジ製剤の広告等における取扱い」について事務連絡を発しました。

一般用医薬品である生薬のエキス製剤の製造販売承認申請時の取扱いについては、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」により示しているところですが、今般、オンジ製剤の販売に際し、広告等の留意点をまとめたため周知方を要請したものです。

1、 効能又は効果について

ガイダンス通知において、オンジの効能等として記載している「中年期以降の物忘れの改善」は、従前より漢方製剤で用いられていた効能等について、最新の科学的知見を補足したものです。ここでいう「中年期以降の物忘れ」とは、加齢による正常な物忘れのことであり、従前のオンジを含有する一般用医薬品としての漢方製剤で認められている「健忘」の効能等と変わるものではありません。

したがって、認知症の予防又は治療に関する効能等は確認されていません。

　2．広告表現について

　　　オンジ製剤の広告を行う際は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の趣旨及び内容を踏まえ、以下の点に留意願います。

（１）  ガイダンス通知で示している科学的見地に基づかない作用機序、効能等の表現、販売名を組み合わせた表現（注）により、効能等が承認された範囲を超えると暗示させることは、厳に慎むこと。

（２）  認知症の治療又は予防に用いる医薬品でない旨の記載の吹き又は標榜を必ず行うこと。

注：「脳機能の活性化」、「脳神経細胞の増加や再生」、「脳全体が活性化する」、「既に忘れたしまった記憶をよみがえらせる」といった効能等を誤解させるような表現及び病人が服用する印象と与える表現。