厚生労働省は、7月4日、コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品に関して、「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」、「かぜ薬の製造販売承認基準」、「薬局製造販売医薬品の取扱い」の一部改正などを通知しました。

今般、コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品（コデイン類含有医薬品）の安全対策について、平成29年第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で検討が行われ、呼吸抑制のリスクを低減するため、12歳未満の小児の用法及び用量の承認を受けているコデイン類含有医薬品について、当該用法及び用量を削除するための承認事項一部変更承認申請を行うこととされました。

「12歳未満の者を対象とする用量は認められない」とされ、薬局製造医薬品に関しては、「薬局製剤指針」のうちジヒドロコデインリン酸塩散1%又は桜皮エキスAを含む処方の用法及び用量を改正し、薬局製剤製造販売承認書の用法及び用量欄に12歳未満の小児の用法及び用量の記載があるものについては、平成30年12月31日までに一変申請により、12歳未満の小児の用法及び用量を削除すること、薬局製剤指針に基づかない処方のコデイン類含有医薬品についても同様に平成30年12月31日までに一変申請により、12歳未満の小児の用法及び用量を削除すること、とされています。

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html