立入検査等の徹底の一部改正を通知　厚生労働省が都道府県に

厚生労働省は、6月30日、「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について都道府県に通知したことを発表しました。

これは、今般、原薬の製造所が、承認書と異なる製造方法で医薬品を製造する等の不正行為があり、医薬品医療機器等法に基づく行政処分の対象となったことを受けて、各都道府県に対して原薬製造業者などへの無通告での立入検査を求める旨の通知を6月29日に発出したものです。

医薬品製造所への立入検査等の手法については、「医薬品に係る立入検査等の徹底について」（平成28年1月15日付通知）（無通告立入検査通知）により取り扱われていますが、今般、原薬の製造に係る製造所において承認書と異なる製造方法で医薬品の製造を行う等の不正行為が認められ、過去の都道府県による立入検査や製造販売業者等による監査において、偽造した記録等を提示していたことが明らかになったことから、無通告立入検査通知の一部を改めるものです。