厚生労働省は、2月16日、医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底について発表しました。

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見されたことを受け、厚生労働省では、これまで各種の注意喚起を行ってきましたが、この度、これまでに明らかとなった事実等を踏まえ、医療用医薬品の適正な流通を確保するため、改めて、卸売販売業者及び薬局に対する注意喚起を行うとともに、これを踏まえて監視指導を強化することとしたため公表したものです。

通知は、医薬・生活衛生局総務課長及び監視指導・麻薬対策課長から各都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）長宛に発されており、要点は次の通りです。

＜卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底＞

1． 卸売販売業者及び薬局は、医療用医薬品を譲り受ける際には、次に掲げる事項に留意すること。

（1）    卸売販売業者及び薬局開設者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下、規則）第14条及び第158条の4の規定に基づき、譲渡人の氏名等の情報を記録する必要がある。これらの情報を正確に記録するため、譲渡人の氏名（卸売販売業者等の名称）の確認の際には、医薬品を納品する者の身分証明書等の提示を求めて本人確認を行うこと。併せて、譲渡人が有する販売業等の許可番号や連絡先等の情報を確認し、確認した情報については、譲渡人の氏名等の情報と併せて記録すること。

ただし、譲渡人との間で取引契約に基づく、継続した取引実績がある場合であって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、法）に基づく医薬品の販売業等の許可を受けた者等であることを確認している場合はこの限りではない。

（2）    卸売販売業者及び薬局の管理者は、法第8条第1項及び第36条第1項の規定に基づき、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように医薬品等を管理する義務がある。このため、譲り受けた医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態の確認（未開封であること等の確認に加え、薬局等においては、添付文書が同梱されていること等の確認を含む）を行うとともに、医薬品の管理状況等について疑念がある場合には、譲渡人における仕入れの経緯、医薬品管理状況等を確認し、管理者として必要な注意をすること。

なお、譲り受けた医薬品が、直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売された医薬品であって、法第50条に規定する事項を記載した文書及び第52条に規定する添付文書が添付されていない場合には、上記の確認に際して、規則第216条の規定に基づく表示等についても確認する必要があること。

2． 薬局の薬剤師は、患者等に対し、調剤しようとする医薬品（その容器包装等を含む）の状態を観察し、通常と異なると認められる場合は、これを調剤せず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するほか、医薬品等を管理する責任を有する管理薬剤師に報告するなど適切に対応すること。

＜医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化＞

1． 今後、医療用医薬品の卸売販売業者又は薬局に対し、以下の事項について重点的に監視指導すること。

（1）    医薬品を納品する者の身分証明書等の提示を求めて本人確認を行っていること。譲渡人が有する販売業等の許可番号や連絡先等の情報を確認していること。

（2）    医薬品を譲り受けた際に、当該医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態（未開封であること等に加え、薬局等においては、添付文書が同梱されていること等を含む）を確認していること。

（3）    管理者は、（1）の内容も含め、総務課長通知1．（2）に従い必要な注意を払い、医薬品を購入していること。

2． これまでの薬事監視の実績等から、特に監視指導を強化すべきと認められる医療用医薬品の卸売販売業者又は薬局に対しては、早急な監視指導を行うこと。

3． 監視指導の結果、違反が認められた場合には、必要な行政処分等を行うこと。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000151892.html