独立行政法人医薬品・医療機器総合機構（PMDA）は、9月26日、平成28年度第1回、第2回医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全使用に関する調査結果を掲載しました。医薬品・医療機器・再生医療等製品安全使用対策検討会結果報告で、第1回報告は医療機器関連事例、第2回報告は医薬品関連事例と薬局ヒヤリ・ハット事例です。

薬局ヒヤリ・ハット事例に関しては、調査対象の範囲は公益財団法人日本医療機能評価機構のホームページ上の平成27年7月1日~12月31日の間に掲載された薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業からの事例（2,450事例）のうち、事例内容「規格・剤型間違い」、「薬剤取違え」、「その他」に関する881事例、「疑義照会」に関する511事例で、検討方法は薬局ヒヤリ・ハットの事例について、医薬品の使用方法及び名称・包装等の観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される医薬品・医療機器・再生医療等製品安全使用対策検討会を開催し、医薬品の物的要因に対する安全管理対策について検討しました。また、「疑義照会」については、疑義照会の理由・根拠について分析しました。

医薬品の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無について、881事例のうち処方箋からの保険者番号の転記ミスや調剤報酬の算定誤り等を除いた796事例の調査結果は、全て製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例でした。

一方、511事例の疑義照会の紹介理由等を調査した結果（延数）では、薬歴等215事例、薬の特性等（併用禁忌、服用方法、対象患者、同類薬など）154事例、患者の症状等78事例、お薬手帳52事例、年齢・体重換算の結果36事例、患者の申し出35事例、処方箋の書き方等（誤記を含む）26事例、その他7事例、合計603事例でした。

製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例はヒューマンエラー・ヒューマンファクター、情報不足がありますが、情報不足に関しては65事例（規格・剤型間違い6例、薬剤取違え17例、その他42例）について紹介しており、疑義照会の事例は511事例全てについて紹介しています。

http://www.pmda.go.jp/