扶桑薬品工業に医薬品の回収命令 大阪府
大阪府は、2月19日、府内の医薬品製造販売業者である扶桑薬品工業株式会社に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき回収を命じました。
概要は、(1)扶桑薬品工業株式会社が製造販売する輸液、「リプラス3号輸液」(電解質補液)の特定のロットの一部に「ラクトリンゲルM注「フソー」」(マルトース加乳酸リンゲル液)の表示をした製品を出荷した、(2)「リプラス3号輸液」を「ラクトリンゲルM注「フソー」」として投与した場合、高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症、糖尿病患者の高血糖の症状が悪化する恐れがある。現時点で健康被害は報告されていない、(3)(2)のように投与された場合、重篤な健康被害が発生する可能性があり、市場から確実に排除して健康被害の発生を未然に防止するため、同法律第70条第1項に基づき、当該製品の回収を命じました。
回収対象品の販売名は、1)リプラス3号輸液200mLFC、2)ラクトリンゲルM注「フシー」200mLFCで、対象ロット・数量・出荷時期は15I24C:17,420袋(平成27年11月11日から平成28年1月5日)、15J23C:22,080袋(平成27年12月4日から平成28年2月2日)。用途等は1)経口摂取不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給、2)大量出血や異常出血を伴わない循環血液量及び組織間液の減少時における細胞外液の補給・補正、代謝性アシドーシスの補正、熱源の補給です。
2016/02/22(月) 14:16