中央社会保険医療協議会の321回総会は、12月25日に開催され、平成28年度薬価制度改革の骨子（案）を承認しました。

基本的考え方としては、前回薬価制度改革と同様、革新的新薬の評価に重点を置き、特許の切れた新薬については後発医薬品への置き換えが着実に進むような薬価制度としていくこととし、具体的には、新規収載医薬品及び既収載医薬品に係る現行の薬価算定方式を基本とし、前回薬価制度改革以降これまで薬価専門部会で審議してきた点等を踏まえ、平成28年度薬価制度改革を行うこととしています。

＜具体的内容＞

「新規収載医薬品の薬価算定」

1．先駆け審査指定制度加算

2．外国平均価格調整

3．新規性の乏しい医薬品

4．新医療用配合剤

5．新規後発医薬品

「既収載医薬品の薬価改定」

1．後発医薬品

2．長期収載品

3．基礎的医薬品

4．新薬創出・適応外薬解消等促進加算

5．市場拡大再算定

新規後発医薬品：現行ルールでは、新規後発医薬品の薬価は「先発医薬品の100分の60を乗じた額（内用薬については、銘柄数が10を超える場合は100分の50を乗じた額）」とすることとされているが、「先発品の100分の50を乗じた額（内用薬については、銘柄数が10を超える場合は100分の40を乗じた額）」とする。なお、バイオ後続品については従前どおりとする。あわせて、既に価格帯が形成されている成分に遅れて後発医薬品が収載される場合は、原則として最低の価格帯に合わせることとし、改定後に価格帯が増えない制度にする。

市場拡大再算定：①年間販売額が1,000億円を超え1,500億円以下、かつ予想販売額の1.5倍以上の場合、②年間販売額が1,500億円を超え、かつ予想販売額の1.3倍以上の場合のいずれかの要件を満たす品目に対しては、イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立する観点から、特例的に市場拡大再算定（特例再算定）の対象とし、それぞれの基準倍率に応じた算定式にする。その際、再算定による価格の引下げの率の限度については、①の場合は現行と同じ水準（最大25%）、②の場合は最大50%とする。なお、特例再算定の類似品は特例対象品を根拠に算定された品目に限ることとするが、特例再算定の在り方については、平成28年度薬価制度改革後も引き続き検討する。

http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000108103.pdf