厚生労働省は、5月20日、「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究報告」を公表しました。

これは、平成26年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）「一般用医薬品及び一般用検査薬の地域医療における役割等に関する研究」（研究代表者：学校法人慶應義塾　慶應義塾大学薬学部長望月眞弓）において、「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究報告」がまとめられ報告されたため公表したものです。

【報告の主なポイント】

○承認審査に先立つスイッチOTC医薬品の候補品目の選定について

→多様な主体からの提案を認めることとし、

→専門家を中心とした一般消費者も含めた場において、

・提案者等のヒヤリングを行うほか、

・パブリックコメントの実施等を通じて、

広く一般からの意見提出が可能な仕組みを設けるなど、従来の薬事・食品衛生審議会における意思決定の仕組みを改善しつつ、より透明性を確保することが重要と考える。

○スイッチOTC医薬品等の安全性確保のための新たな評価手法として、一般消費者が医薬品の有効性・安全性等について正しく理解し行動することができるのかどうか事前に検証するため、添付文書理解度調査を医薬品の開発段階で実施すべきである。

厚生労働省では、今後、この報告に基づき、信頼され、安心して使用できる一般用医薬品等の普及のための取組みを関係者と連携して推進していきます。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000086074.html