日本ジェネリック製薬協会は、5月9日、「ジェネリック医薬品の有効性、安全性及び品質」に関して表明しました。

わが国で医薬品を販売するためには、品目ごとに厚生労働大臣の製造販売承認を取得することが必要です。そこで、承認審査の段階と承認審査され市販された後のそれぞれにおいて、ジェネリック医薬品の有効性、安全性及び品質が、どのように評価され担保されているかを説明しています。

内容は、「ジェネリック医薬品の承認審査」について、（1）有効性、安全性、（2）品質について説明し、「市販後のジェネリック医薬品の安全性や品質の確保」について解説し、法令に基づく仕組みに加えて、ジェネリック医薬品の信頼性の一層の向上のために、「ジェネリック医薬品品質情報検討会」が国立医薬品食品衛生研究所に設置され、学会発表や学術論文において品質等に問題が指摘されたジェネリック医薬品のうち科学的検証の必要なものなどについて、必要に応じて品質等の試験を実施するなどし、学術的な検証が行われていることも明らかにしています。

そして、「わが国においては、先発医薬品と同等の有効性、安全性を有し、かつ先発医薬品と同等以上の品質のジェネリック医薬品のみが市場に流通するように、医薬品を取り巻く制度や行政の取組みが整備され機能しています」とし、

「私どもジェネリック医薬品の製造販売業者は、これら規制を遵守し、ジェネリック医薬品を安定的に供給し、医療費の効率化を通じて国民医療を守るために貢献してまいりたいと考えております」と表明しています。

http://www.jga.gr.jp/