厚生労働省は、3月27日、平成25年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表しました。

後発医薬品(ジェネリック医薬品)は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものです。

厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を、さらに平成25年に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定しました。

これらに基づく取り組みの一つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施していますが、平成25年度の結果がまとまったため公表したものです。

厚生労働省は、今回の結果から、後発医薬品の品質は確保されている、としています。

＜概要＞

事業内容：都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。

目的：後発医薬品の品質を確認すること。

検査品目：後発医薬品441品目22有効成分（ただし、参照品目として先発医薬品51品目22有効成分を含む）

検査内容：溶出試験（364品目16有効成分、一定期間に溶け出す有効成分の量を測定）

　　　　　定量試験（77品目中6有効成分、製剤中の有効成分の量を測定）

検査結果：適合＝441品目22有効成分

実施期間：平成25年7月~平成26年3月

協力機関：国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、34道府県、関係業界団体

なお、平成24年度の同事業の結果は

検査品目：448品目22有効成分（溶出試験364品目16有効成分、溶出試験以外の試験84品目6有効成分、ただし、参照品目として先発医薬品53品目22有効成分を含む）

検査結果：適合＝447品目22有効成分

　　　　　不適合＝1品目1有効成分（後発医薬品、必要な措置実施済み）

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000078915.html