小太郎漢方製薬は、1月13日、製造販売している医療用の漢方エキス製剤「N72コタロー甘麦大棗湯エキス細粒」の自主回収を発表しました。

これは、患者より当製品の分包品に異物が混入しているとの連絡を受けたため、異物を確認したところ、結束バンドに由来する樹脂片であり、製造工程で混入したことが判明しました。同様の混入の可能性が否定できないロットについて製品の安全性に万全を期すため、同日より自主回収を開始しました。効能・効果又は用途等は小児および成人の神経症、不眠症です。

対象ロット、数量及び出荷時期は、

ロット番号　　　包装形態　　出荷数量　　出荷時期

YE997　　　　3.0g×168包　　940箱　　　平成26年10月6日

YE998　　　　3.0g×42包　　1,618箱　　　平成26年10月6日

YE999　　　　500g　　　　　　377本　　　平成26年10月1日

です。

小太郎漢方製薬では、「服用により化学的な毒性が発現する可能性はありません。また、口腔内や消化管等に物理的な傷害を引き起こす可能性は完全には否定できませんが、小片であることから、この可能性は低いと考えます。従いまして、本製品の使用等が重篤な健康被害につながる可能性はないと判断しました」と表明しています。なお、「本件に関連すると思われる健康被害の報告は受けておりません」としています。

http://www.kotaro.co.jp/