厚生労働省は、3月18日、都道府県知事・保健所設置市長・特別区長に対して、医薬食品局長名で、薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について通知しました。

「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(改正法)については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」により、医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされました。

改正法による改正後の薬事法(新法)第36条の5第2項においては、要指導医薬品について、要指導医薬品を使用とする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売・授与してはならない旨の規定が新設され、この「正当な理由」の認められる場合については、追ってその内容を通知することとしていました。

今般、改正法等の施行に伴い、この「正当な理由」が認められる場合の取扱いを含め、要指導医薬品の取扱いについて定め、改正法等の施行の日から適用することとしました。

「使用者本人への販売」については、原則として、要指導医薬品については、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者(薬剤師等)が業務の用に供する目的で当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合に販売する場合を除き、新法第36条の5第2項の規定に基づき、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならない、としており、「正当な理由」とは次の通りで、この場合においては、「要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して販売を行っても差し支えない」としています。

①    大規模災害時等において、本人が薬局又は店舗を訪れることができない場合であって、医師等の受診が困難、かつ代替する医薬品が供給されない場合

②    医学、歯学、薬学、看護学等の教育・研究のために、教育・研究機関に対し、当該機関の行う教育・研究に必要な要指導医薬品を販売する場合

③    新法その他の法令に基づく試験検査のために、試験検査機関に対し、当該試験検査に必要な要指導医薬品を販売する場合

④    医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の原材料とするために、これらの製造業者に対し、必要な要指導医薬品を販売する場合

⑤    動物に使用するために、獣医療を受ける動物の飼育者に対し、獣医師が交付した指示書に基づき要指導医薬品を販売する場合

⑥    その他①から⑤に準ずる場合

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html