厚生労働省は、3月18日、都道府県知事・保健所設置市長・特別区長に対して、医薬食品局長名で、薬局医薬品の取扱いについて通知しました。

「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(改正法)については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」により、医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされました。

改正法による改正後の薬事法(新法)第36条の3第2項においては、薬局医薬品について、薬局医薬品を使用とする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売・授与してはならない旨の規定が新設され、この「正当な理由」の認められる場合については、追ってその内容を通知することとしていました。

今般、改正法等の施行に伴い、この「正当な理由」が認められる場合の取扱いを含め、薬局医薬品の取扱いについて定め、改正法等の施行の日から適用することとしました。

なお、平成17年3月30日付の「処方せん医薬品等の取扱いについて」は同日付で廃止します。

販売に関しては、「処方箋に基づく販売」と「使用者本人への販売」があり、薬局医薬品のうち、処方箋医薬品については、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者(薬剤師等)が業務の用に供する目的で当該処方箋医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合に販売(授与を含む)する場合を除き、新法第49条第1項の規定に基づき、医師等からの処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならない、としており、正当な理由なく、医師等からの処方箋を受けた者以外に対して処方箋医薬品を販売した場合については罰則が設けられていいます。「正当な理由」とは次の通りで、この場合においては、「医師等の処方箋なしに販売を行っても差し支えない」としています。

①    大規模災害時等において、医師等の受診が困難な場合、又は医師等からの処方箋の交付が困難な場合に、患者(患者の看護に当たっている者を含む)に対し、必要な処方箋医薬品を販売する場合

②    地方自治体の実施する医薬品の備蓄のために、地方自治体に対し、備蓄に係る処方箋医薬品を販売する場合

③    市町村が実施する予防接種のために、市町村に対し、予防接種に係る処方箋医薬品を販売する場合

④    助産師が行う臨時応急の手当等のために、助産所の開設者に対し、臨時応急の手当等に必要な処方箋医薬品を販売する場合

⑤    救命救急士が行う救急救命処置のために、救命救急士が配置されている消防署等の設置者に対し、救命救急処置に必要な処方箋医薬品を販売する場合

以下省略。

また、「処方箋医薬品以外の医療用医薬品」についても、「薬局においては、処方箋に基づく薬剤の交付が原則」としています。

「使用者本人への販売」については、薬剤師等が業務の用に供する目的で当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合に販売する場合を除き、新法第36条の3第2項の規定に基づき、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならない、としており、処方箋医薬品と同様に「正当な理由」を示しています。

なお、薬局製造販売医薬品については、改正政令による改正後の薬事法施行令の規定により新法第36条3第2項の規定は受けません。