日本ジェネリック製薬協会は、8月21日、｢後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム｣の平成24年度末における会員各社の達成状況を発表しました。

日本ジェネリック製薬協会（以下GE薬協）は、会員の製造販売するジェネリック医薬品の信頼性の確保･向上を図るため、会長をリーダーとする｢信頼性向上プロジェクト｣を平成19年8月に発足させました。当該プロジェクトは、同年10月に厚生労働省が取りまとめた｢後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム｣（以下アクションプログラム）に示された｢ジェネリック業界が取り組むべき課題｣に対応する受け皿として活動してきました。

今般、これらの課題における平成24年度末の達成状況の調査を行い、その結果をまとめました。

調査の概要とその結果は次の通りです。

調査対象は会員会社41社、調査対象期間は平成24年4月1日~平成25年3月31日で、会員各社にアンケート調査を実施し、各社の回答を集計した。

24年度末時点での会員各社の目標達成状況を調査し、19年度および20年度末達成を目標とした課題については、下記の項目について概ね目標を達成した。

(1)安定供給－①納品までの時間短縮、②在庫の確保

(2)品質確保－①品質試験の実施等、②関連文献の調査等、③品質再評価時の溶出性の確保

(3)情報提供－①添付文書の充実、②｢使用上の注意｣改訂情報の迅速な伝達、③医療関係者への情報提供、④情報収集等の体制整備

(4)広報啓発活動の強化

納品までの時間短縮に関して、卸業者に在庫がない場合の卸業者への緊急配送については、目標の75%即日配送を20年度末までに達成し、24年度は100%が即日配送された。

在庫の確保に関して、社内在庫及び流通在庫をそれぞれ1ヵ月以上確保することについては19年度以降継続して目標を達成しており、24年度も全社がそれぞれ1ヵ月以上確保した。年度末の平均月数は社内在庫3.22ヵ月、流通在庫1.30ヵ月であった。

21年度末の目標であった｢品切れ品目ゼロ｣については、年々減少傾向にあったが、24年度は14社21件の品切れがあり、今年度の目標達成には至らなかった。この原因は、海外の原薬製造所のGMP不適合等の製造所に係る問題、定量試験や純度試験の規格不適合に関連した製品回収等であった。

【5年間の活動のまとめ】

GE薬協では平成19年10月に制定されたアクションプログラムに従い、協会内に信頼性向上プロジェクトを立ち上げ、5年間にわたり｢安定供給｣、｢品質確保｣、｢情報提供｣及び｢広報啓発｣などジェネリック医薬品の信頼性確保に関する活動を行ってきた。

その結果、アクションプログラムにおいて平成21年度末の達成を求められていた｢品切れ品目ゼロ｣以外の項目については、概ね目標を達成できたと考えている。品切れ問題については、今後とも継続して安定供給体制の整備強化・維持を図り、自らが原因となる品切れの撲滅に努めていきたい。

【今後の対応】

厚生労働省は、アクションプログラムに引き続き、平成25年4月5日に｢後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ｣(以下ロードマップ)を公表した。

GE薬協では、ジェネリック医薬品のさらなる信頼性を確保するため、従来の信頼性向上プロジェクトを改編し、体制を強化し、ロードマップで定められた各種の課題、すなわち｢安定供給｣、｢品質に対する信頼性の確保｣、｢情報提供の方策｣等に対応して行くことにしている。

http://www.jga.gr.jp/