厚生労働省は、8月21日、平成24年度｢後発医薬品品質確保対策事業｣検査結果報告書を公表しました。

後発医薬品(ジェネリック医薬品)は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない状況です。

厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に｢後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム｣を策定しました。

同プログラムに基づく取り組みの1つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しており、今般、平成24年度の結果がまとまったため公表したものです。

事業の目的は後発医薬品の品質を確認することで、結果の概要は次の通りです。

事業内容：都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。

検査品目：後発医薬品448品目22有効成分（ただし、参照品目として先発医薬品53品目22有効成分を含む）

検査内容：溶出試験(364品目16有効成分)、溶出試験以外の品質試験(定量試験、確認試験等)(84品目6有効成分)。溶出試験とともに定量試験を実施したものを含む。

検査結果：適合＝447品目22有効成分、不適合＝1品目1有効成分(溶出試験を行ったもの1品目1有効成分。後発医薬品。必要な措置実施済み)

実施期間：平成24年7月～平成25年3月

協力機関：国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、35都道府県

なお、平成23年度の同事業の結果は次の通りです。

検査品目：478品目19有効成分(溶出試験347品目13有効成分、溶出試験以外の試験131品目6有効成分。ただし、参照品目として先発医薬品58品目17有効成分を含む)

検査結果：適合＝475品目19有効成分、不適合＝3品目2有効成分(いずれも後発医薬品、必要な措置実施済み)

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000016052.html